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신장애 환자에게 예방적 투여량을 투여했을 때 틴자파린의 생체 축적에 관한 연구 (STRIP)

2018년 12월 12일 업데이트: Jean-Philippe Lafrance, Maisonneuve-Rosemont Hospital

이 연구의 목적은 비수술적 조건에 대한 혈전 예방이 필요한 중증 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 예방적 용량의 tinzaparin을 매일 반복 투여한 후 항-Xa 활성의 축적이 발생하는지 평가하는 것입니다.

정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 있는 중증 CKD 환자(eGFR ≤ 30 ml/min /1.73 m2)에서 혈전 예방을 위해 고정 용량으로 사용되는 틴자파린은 상당한 수준으로 생체 축적되지 않을 것으로 예상되며, 이는 20% 이상의 증가를 의미합니다. 항 Xa 평균 수준의 2일 또는 3일과 5일 사이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

전향적, 단일 중심, 공개 라벨, 단일 암, 관찰 코호트 연구

만성 신장 질환(기준 eGFR ≤30 ml/min/1.73)으로 진료과(예: 신장, 호흡기, 순환기내과 및 내과)에서 비수술적 이유로 입원한 피험자 m2) 1일 1회 3500 IU(또는 BMI > 30kg/m2인 경우 4500 IU) 용량으로 틴자파린 예방요법을 받음.

약동학 매개변수: 치료 2일(또는 3일), 5일 및 8일 후에 수행된 최고 항-Xa 분석 및 5일째에 한 번의 최저 항-Xa 분석. 틴자파린의 생체 축적은 이 투여 요법이 치료 과정에 걸쳐 항-Xa 수준의 과도한 증가와 관련되는지 여부를 결정함으로써 평가될 것입니다(통계 분석에 대해서는 아래 참조).

채용 과정:

잠재적인 연구 주제에 대한 체계적인 선별은 4개의 서로 다른 소프트웨어를 통해 주요 컴퓨터 검색 필드를 기반으로 연구 코디네이터에 의해 이루어집니다. 이러한 데이터베이스를 통해 연구원은 궁극적으로 치료를 받을 입원 환자를 식별하여 적격한 피험자의 예비 선택을 수행할 수 있습니다. 약국 부서에서 틴자파린 처방의 검증을 담당하는 약사는 적격 후보를 식별하여 초기 심사에서 연구팀과 협력할 것입니다. 처방된 약제의 선택은 처방자의 재량에 따르므로 모집 절차는 주로 혈전 예방 용량의 틴자파린 처방이 작성되는 즉시 시작됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 적격 후보로 간주됩니다. 인종 및 성별과 같은 추가 기본 정보가 해당 시점에 수집됩니다. 적격 참가자는 연구팀의 구성원이 직접 해결합니다. 사전 동의는 병원 윤리 위원회에서 이미 승인한 정보 양식 및 사전 동의(FIC)를 통해 구하고 문서화됩니다.

데이터 수집:

4개의 혈액 샘플 중 3개는 틴자파린 주사 후 4±1시간 후에 2일(또는 3일), 5일 및 8일에 수집되고 1개의 최저점은 5일에 수집됩니다.

미리 식별된 튜브(인코딩됨)는 혈액 샘플 조작 및 실험실로의 배송에 대한 구체적인 지침과 함께 간호사 및 샘플 배송 직원에게 제공됩니다.

연구 샘플:

본 연구에서는 anti-Xa의 Cmax가 20% 이상 증가하면 생체축적이 통계적으로 유의하다고 판단된다. 인구 규모의 추정은 Mahé et al.에서 얻은 정보를 사용하여 수행되었습니다. 연구 대상 인구의 특성이 비슷하기 때문입니다. 평균 혈장 항-Xa 피크 수준에 관해서는 Bara L et al. 혈전 예방을 위해 tinzaparin 3,500 IU를 투여받은 431명의 환자는 평균 0.15 IU/ml를 나타냈으며, 이는 본 연구에서 대부분의 피험자에게 투여될 용량입니다. Mahé et al.의 계수 변동을 기반으로 합니다. 0.36 및 Bara L. 등에 의해 발견된 평균 혈장 항-Xa 수준, 0.05 IU/ml의 표준 편차는 투여된 용량에 걸쳐 동일한 변동 계수가 유지되어야 한다는 것을 고려하여 설정되었습니다. 이 연구의 목적을 위해 연구원들은 혈액 샘플 수집 날짜에 관계없이 모든 항-Xa 수준 간에 동일한 분산을 추정했습니다. 귀무가설에 따르면 분포의 평균은 0.15 IU/ml이고 대립가설의 경우에는 0.15 IU/ml입니다. 평균은 0.18 IU/ml입니다(설정된 컷오프가 20% 증가이므로). 쌍 단측 t 테스트에서 알파 오차는 0.05, 검정력은 0.90, 측정값 간의 강한 상관관계(r=0.7) , 25명의 참가자는 2일 또는 3일과 최대 8일 사이에 항-Xa 활성이 20% 이상 증가한 것을 감지해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중증 신장애 환자(eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 m2) 비수술적 원인에 따른 VTE 위험이 있고 혈전 예방 용량의 틴자파린을 투여받는 경우. 연구 샘플은 의료 부서에서 입원한 환자(예: 신장학, 내과, 심장학, 폐렴학) 및 과도기 입원 병동에 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 치료 의사의 지시에 따라 예방적 틴자파린(3500 IU 또는 4500 IU) 처방이 시작되었습니다.
  • 신장내과, 내과, 심장내과, 호흡기내과 병동 중 한 병동(이에 국한되지 않음)에 의학적 이유로 입원한 환자
  • eGFR ≤ 30 mL/min/1.73으로 정의되는 만성 중증 신장애 처방 당시의 m2 및 사용 가능한 경우 기준선의 eGFR, 즉 ≤ 30 ml/min/1.73 지난 3개월 동안 m2
  • 예상 체류 기간 ≥ 5일
  • tinzaparin의 두 번째 또는 세 번째 투여 후 최대 3 ± 1시간 이내에 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 초비만(체질량지수(BMI) > 50kg/m2)
  • UFH, LMWH 또는 경구 인자 Xa 억제제로 틴자파린의 첫 번째 용량을 시작하기 48시간 미만 전에 치료
  • tinzaparin의 첫 번째 용량을 시작하기 48시간 전에 tinzaparin 이외의 LMWH로 예방
  • tinzaparin의 첫 번째 용량을 시작하기 12시간 전에 헤파린으로 예방
  • 아르가트로반, 비발리루딘 치료 < 틴자파린 첫 투여 시작 24시간 전
  • 틴자파린의 첫 번째 용량을 시작하기 전 7일 미만 동안 경구용 직접 트롬빈 억제제, 다나파로이드, 폰다파리눅스 또는 항비타민 K 제제로 치료
  • 베이스라인 eGFR > 30 ml/min/1.73인 개인의 급성 신부전 m2
  • 포함 전 72시간 이상 사용 중인 예방적 틴자파린
  • 중증 간부전(Child-Pugh C)
  • 무뇨증 또는 만성 투석 환자(또는 eGFR < 5 ml/min/1.73 m2)
  • 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
틴자파린
만성 신부전으로 입원한 환자(eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 m2) 비수술적 이유에 이차적인 VTE 위험이 있고 매일 한 번 틴자파린 3500 또는 4500 단위 피하 혈전 예방 용량을 받는 경우.
의약품: 틴자파린
3500 단위 또는 4500 단위 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 이노헵

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VTE 예방을 위해 tinzaparin을 매일 반복 투여하는 eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 m2 환자의 최대 항-Xa 수치
기간: 2일 또는 3일, 5일에 틴자파린 투여 후 4±1시간.
2일(또는 3일)과 5일 사이에 항-Xa 수준을 비교하여 생체 축적이 유의한 수준으로 발생하는지(즉, 항-Xa 평균 수준의 ≥ 20% 증가를 의미하는지) 평가합니다. 항-Xa 수준은 틴자파린 항-Xa 활성의 최대 농도(Cmax)에 해당하는 투여 후 4±1시간 후에 측정해야 합니다.
2일 또는 3일, 5일에 틴자파린 투여 후 4±1시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VTE 예방을 위해 tinzaparin을 매일 반복 투여하는 eGFR ≤ 20 mL/min/1.73 m2 환자의 최대 항-Xa 수치
기간: 2일 또는 3일, 5일에 틴자파린 투여 후 4±1시간.
2일(또는 3일)과 5일 사이에 항-Xa 수준을 비교하여 생체 축적이 상당한 수준으로 발생하는지 평가하기 위해(즉, 항-Xa 평균 수준의 ≥ 20% 증가를 의미함). 항-Xa 수준은 항-Xa 활성의 틴자파린의 Cmax에 상응하는 투여 후 4±1시간에 측정될 것이다.
2일 또는 3일, 5일에 틴자파린 투여 후 4±1시간.
VTE 예방을 위해 tinzaparin을 매일 반복 투여하는 eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 m2 환자의 최대 항-Xa 수치
기간: 2일 또는 3일 및 8일에 틴자파린 투여 후 4±1시간.
2일(또는 3일)과 8일 사이에 항-Xa 수준을 비교하여 생체 축적이 상당한 수준으로 발생하는지 평가하기 위해(즉, 항-Xa 평균 수준의 ≥ 20% 증가를 의미함). 항-Xa 수준은 투여 후 4±1시간에 측정될 것이며, 이는 틴자파린 항-Xa 활성의 Cmax에 해당합니다.
2일 또는 3일 및 8일에 틴자파린 투여 후 4±1시간.
안티-Xa 저점 수준
기간: 5일차
5일째 최저 항-Xa 수준(Cmin)을 측정하여 신장애 환자의 VTE에 대한 일일 예방적 용량에서 틴자파린의 안전성을 조사하고 최저치가 0.40 IU/mL 이상인 참가자의 비율을 평가합니다. 0.50 IU/ml 이상의 항-Xa 활성 수준(0.4 IU/ml에 근접)은 틴자파린으로 VTE를 치료하기 위한 치료적 항응고 범위 내에 있으므로 VTE 예방을 위한 과도한 항응고로 간주됩니다.
5일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 사건 또는 혈전성 사건
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 8일)
다음과 같은 임상적 사건의 발생률을 문서화하기 위해: 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건, 주요 출혈 사건 및 VTE(증상이 있든 없든) 연구 참가자가 연구 중인 기간 동안.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 8일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maisonneuve-Rosemont Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Philippe Lafrance, Maisonneuve-Rosemont Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STRIP-001

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미정

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