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진행성 종양 환자에서 JNJ-64457107의 안전성, 약동학 및 약력학 연구

2022년 10월 5일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

JNJ-64457107의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 공개 라벨 연구, 진행성 고형 종양 환자의 CD40을 표적으로 하는 작용성 인간 단클론 항체

이 연구의 주요 목적은 파트 1에서 진행 단계 고형 종양이 있는 참가자에게 정맥 내(IV) 투여 시 JNJ-64457107의 권장 2상 용량(RP2D) 및 일정을 결정하고 JNJ-64457107의 안전성을 추가로 특성화하는 것입니다. 2부에서 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 및 피부 흑색종이 있는 참가자에게 정맥주사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 파트로 구성됩니다: 용량 증량(파트 1) 및 용량 확장(파트 2)은 3단계로 수행됩니다. 임신 테스트), 치료 단계(치료 종료 방문[연구 약물의 마지막 투약 후 30일] 완료 시까지 계속됨) 및 치료 후 추적 단계(참가자가 사망할 때까지 계속됨, 추적할 수 없게 됨) -업, 또는 동의를 철회했거나 연구 종료). 후속 조치에서 참가자는 연구가 끝날 때까지 생존 상태 및 후속 암 관련 요법에 대해 계속 모니터링됩니다. 종양의 선천적 및 후천적 면역 반응에 대한 JNJ-64457107의 영향을 정의하기 위해 선택적 하위 연구에서 추가 바이오 마커를 평가할 것입니다. 안전성 평가 팀(SET)이 연구 기간 내내 안전성을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파트 1: 진행 단계 고형 종양; 파트 2: 비소세포 폐암(NSCLC), 췌장암 및 피부 흑색종
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 점수 0 또는 1
  • 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
  • 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법 외에도 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예[예], 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔) 또는 임신한 여성과 성행위를 하는 사람은 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 2년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 또는 의뢰자의 의료 모니터와 일치하는 조사자의 의견에 있는 악성 종양입니다. 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주됨)
  • 증상이 있는 뇌 전이; 무증상 뇌전이는 치료를 받았고, 방사선 촬영으로 기록된 대로 6주 이상(>) 안정적이었고, 장기(>14일) 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
  • 연구 약물 투여 시작 전 최대 28일의 최대 휴약 기간까지 14일 또는 4 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 국소 또는 전신 항신생물 요법 또는 시험용 항암제로의 치료
  • 이전 항암 요법의 독성은 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
  • 스크리닝 전 3주 이내에 대수술(예: 전신 마취가 필요함), 또는 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술 계획이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-64457107
1부에서 첫 번째 코호트는 JNJ-64457107을 킬로그램당 75마이크로그램(mcg/kg)의 시작 용량으로 받게 됩니다. 제안된 치료 일정은 14일마다 정맥 주사(IV) 투여입니다. JNJ-64457107 용량은 수정된 연속 재평가 방법(mCRM)에 따라 증가합니다. JNJ-64457107 용량은 반 로그(3.2배) 용량 증가 이하로 증가합니다. 용량 증량은 JNJ-64457107의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 RP2D가 정의되거나 최대 투여 용량(MAD)에 도달할 때까지 계속됩니다. 2부에서 피험자는 RP2D에서 JNJ-64457107을 받고 1부에서 결정된 요법을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-64457107
28일 주기의 1일 및 14일에 IV 주입에 의해 투여되는 JNJ-64457107.
다른 이름들:
  • ADC1013

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률(1부)
기간: 최대 28일
용량 제한 독성은 투여 첫 28일 이내에 발생하고 프로토콜 지정 기준을 충족하는 부작용의 하위 집합으로 검토됩니다.
최대 28일
부작용 발생률(1부 및 2부)
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(대략 최대 29개월)
사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(대략 최대 29개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 질병 평가는 질병이 진행되거나 추적 관찰이 소실될 때까지 계속됩니다(약 29개월까지).
ORR은 완전 반응(CR) 또는 면역 관련 CR(irCR)의 최상의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율입니다.
질병 평가는 질병이 진행되거나 추적 관찰이 소실될 때까지 계속됩니다(약 29개월까지).
응답 기간(DOR)
기간: 질병 평가는 질병이 진행되거나 추적 관찰이 소실될 때까지 계속됩니다(약 29개월까지).
CR 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 초기 반응에서 진행성 질환 또는 기저 질환으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 계산됩니다.
질병 평가는 질병이 진행되거나 추적 관찰이 소실될 때까지 계속됩니다(약 29개월까지).
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 평가는 질병이 진행되거나 추적 관찰이 소실될 때까지 계속됩니다(약 29개월까지).
무진행생존(PFS)은 JNJ-64457107의 첫 번째 투여부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
질병 평가는 질병이 진행되거나 추적 관찰이 소실될 때까지 계속됩니다(약 29개월까지).
전체 생존(OS)
기간: 질병 평가는 질병이 진행되거나 추적 관찰이 소실될 때까지 계속됩니다(약 29개월까지).
전체 생존은 JNJ-64457107의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 평가는 질병이 진행되거나 추적 관찰이 소실될 때까지 계속됩니다(약 29개월까지).
JNJ-64457107의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 15일: 투약 전, 주입 종료(EOI) 후 1, 4, 24, 48, 72시간; 언제든지(주기 1 8일 및 주기 2 22일); 투약 전(주기 1 15일 및 주기 3 및 4); 치료 종료
주기 1 1일 및 주기 2 15일: 투약 전, 주입 종료(EOI) 후 1, 4, 24, 48, 72시간; 언제든지(주기 1 8일 및 주기 2 22일); 투약 전(주기 1 15일 및 주기 3 및 4); 치료 종료
JNJ-64457107의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 15일: 투약 전, 주입 종료(EOI) 후 1, 4, 24, 48, 72시간; 언제든지(주기 1 8일 및 주기 2 22일); 투약 전(주기 1 15일 및 주기 3 및 4); 치료 종료
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
주기 1 1일 및 주기 2 15일: 투약 전, 주입 종료(EOI) 후 1, 4, 24, 48, 72시간; 언제든지(주기 1 8일 및 주기 2 22일); 투약 전(주기 1 15일 및 주기 3 및 4); 치료 종료
JNJ-64457107의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 15일: 투약 전, 주입 종료(EOI) 후 1, 4, 24, 48, 72시간; 언제든지(주기 1 8일 및 주기 2 22일); 투약 전(주기 1 15일 및 주기 3 및 4); 치료 종료
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
주기 1 1일 및 주기 2 15일: 투약 전, 주입 종료(EOI) 후 1, 4, 24, 48, 72시간; 언제든지(주기 1 8일 및 주기 2 22일); 투약 전(주기 1 15일 및 주기 3 및 4); 치료 종료
JNJ-64457107의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시점(t)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 15일: 투약 전, 주입 종료(EOI) 후 1, 4, 24, 48, 72시간; 언제든지(주기 1 8일 및 주기 2 22일); 투약 전(주기 1 15일 및 주기 3 및 4); 치료 종료
주기 1 1일 및 주기 2 15일: 투약 전, 주입 종료(EOI) 후 1, 4, 24, 48, 72시간; 언제든지(주기 1 8일 및 주기 2 22일); 투약 전(주기 1 15일 및 주기 3 및 4); 치료 종료
JNJ-64457107의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 15일: 투약 전, 주입 종료(EOI) 후 1, 4, 24, 48, 72시간; 언제든지(주기 1 8일 및 주기 2 22일); 투약 전(주기 1 15일 및 주기 3 및 4); 치료 종료
주기 1 1일 및 주기 2 15일: 투약 전, 주입 종료(EOI) 후 1, 4, 24, 48, 72시간; 언제든지(주기 1 8일 및 주기 2 22일); 투약 전(주기 1 15일 및 주기 3 및 4); 치료 종료
IV 투여 시 JNJ-64457107의 면역원성
기간: 주기 1: 1일에 사전투여; 주기 2: 1일에 사전 투여; 주기 3, 4: 투여 전; 치료 방문 종료
JNJ-64457107에 대한 항체의 검출 및 특성화
주기 1: 1일에 사전투여; 주기 2: 1일에 사전 투여; 주기 3, 4: 투여 전; 치료 방문 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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