Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-64457107 hos deltagere med tumorer i avanceret stadium

5. oktober 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åben-label undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-64457107, et agonistisk humant monoklonalt antistof rettet mod CD40 hos patienter med faste tumorer i avanceret stadium

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og tidsplan for JNJ-64457107, når det administreres intravenøst ​​(IV) til deltagere med solide tumorer i fremskreden stadium i del 1 og yderligere at karakterisere sikkerheden af ​​JNJ-64457107, når administreret IV til deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), bugspytkirtelkræft og kutant melanom i del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 2 dele: Dosiseskalering (del 1) og Dosisudvidelse (del 2), som udføres i 3 faser: Screeningsfase (op til 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og inkluderer procedurer som elektrokardiogram [EKG], serum graviditetstest), behandlingsfase (fortsætter indtil afslutningen af ​​afsluttet behandlingsbesøg [30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet]) og opfølgningsfase efter behandling (fortsætter indtil deltageren er død, går tabt for at følge -up, eller har trukket samtykket tilbage, eller undersøgelsen afsluttes). Som opfølgning vil deltagerne fortsat blive overvåget for overlevelsesstatus og efterfølgende kræftrelaterede behandlinger indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Yderligere biomarkører vil blive vurderet i et valgfrit delstudie for at definere indvirkningen af ​​JNJ-64457107 på medfødte og adaptive immunresponser i tumorer. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen af ​​Safety Evaluation Team (SET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: solide tumorer i fremskreden stadium; Del 2: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), bugspytkirtelkræft og hudmelanom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ, meget følsom serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • I løbet af undersøgelsen og i mindst 120 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet skal en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, foruden den yderst effektive præventionsmetode, acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode ( eksempel [f.eks.], kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille), eller som er seksuelt aktiv med en kvinde, der er gravid, skal bruge kondom

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet end den undersøgte sygdom inden for 2 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigatorens opfattelse, i samråd med sponsorens medicinske monitor, er betragtes som helbredt med minimal risiko for gentagelse)
  • Symptomatiske hjernemetastaser; asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt, forudsat at de er blevet behandlet, har været stabile i mere end (>) 6 uger som dokumenteret ved røntgenbilleder og ikke kræver langvarig (>14 dage) systemisk kortikosteroidbehandling
  • Behandling med en hvilken som helst lokal eller systemisk anti-neoplastisk terapi eller forsøgsmiddel mod kræft inden for 14 dage eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst, op til en maksimal udvaskningsperiode på 28 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
  • Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger er ikke løst til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre bortset fra alopeci og perifer neuropati
  • Større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 3 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt operation i den tid, forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-64457107
I del 1 vil den første kohorte modtage JNJ-64457107 i en startdosis på 75 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg). Den foreslåede behandlingsplan er intravenøs (IV) dosering hver 14. dag. JNJ-64457107 doser vil blive eskaleret efter en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (mCRM); JNJ-64457107-dosen øges med højst halvlogaritmiske (3,2 gange) dosisstigninger. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller RP2D af JNJ-64457107 er defineret, eller den maksimalt indgivne dosis (MAD) er nået. I del 2 vil forsøgspersoner modtage JNJ-64457107 ved RP2D og regimen bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-64457107
JNJ-64457107 administreret ved IV-infusion på dag 1 og 14 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • ADC1013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (del 1)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive gennemgået som en undergruppe af uønskede hændelser, der opstår inden for de første 28 dage efter dosering og opfylder protokolspecificerede kriterier.
Op til 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser (del 1 og 2)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. op til 29 måneder)
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. op til 29 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Sygdomsvurdering vil fortsætte indtil progression eller tabt til opfølgning (ca. op til 29 måneder)
ORR er andelen af ​​deltagere med bekræftet bedste objektive respons af komplet respons (CR) eller immunrelateret CR (irCR).
Sygdomsvurdering vil fortsætte indtil progression eller tabt til opfølgning (ca. op til 29 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Sygdomsvurdering vil fortsætte indtil progression eller tabt til opfølgning (ca. op til 29 måneder)
For deltagere, der opnår CR eller delvis respons (PR), vil DOR blive beregnet som tiden fra den første respons af CR eller PR til progressiv sygdom eller død på grund af underliggende sygdom, alt efter hvad der kommer først.
Sygdomsvurdering vil fortsætte indtil progression eller tabt til opfølgning (ca. op til 29 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sygdomsvurdering vil fortsætte indtil progression eller tabt til opfølgning (ca. op til 29 måneder)
PFS er defineret som tiden fra første dosis af JNJ-64457107 til progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsvurdering vil fortsætte indtil progression eller tabt til opfølgning (ca. op til 29 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Sygdomsvurdering vil fortsætte indtil progression eller tabt til opfølgning (ca. op til 29 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra første dosis af JNJ-64457107 til datoen for død uanset årsag.
Sygdomsvurdering vil fortsætte indtil progression eller tabt til opfølgning (ca. op til 29 måneder)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af JNJ-64457107
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 15: foruddosis, 1, 4, 24, 48, 72 timer efter afslutning af infusion (EOI); når som helst (cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 22); prædosis (cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 og 4); afslutning af behandlingen
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 15: foruddosis, 1, 4, 24, 48, 72 timer efter afslutning af infusion (EOI); når som helst (cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 22); prædosis (cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 og 4); afslutning af behandlingen
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af JNJ-64457107
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 15: foruddosis, 1, 4, 24, 48, 72 timer efter afslutning af infusion (EOI); når som helst (cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 22); prædosis (cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 og 4); afslutning af behandlingen
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 15: foruddosis, 1, 4, 24, 48, 72 timer efter afslutning af infusion (EOI); når som helst (cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 22); prædosis (cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 og 4); afslutning af behandlingen
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af JNJ-64457107
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 15: foruddosis, 1, 4, 24, 48, 72 timer efter afslutning af infusion (EOI); når som helst (cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 22); prædosis (cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 og 4); afslutning af behandlingen
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 15: foruddosis, 1, 4, 24, 48, 72 timer efter afslutning af infusion (EOI); når som helst (cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 22); prædosis (cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 og 4); afslutning af behandlingen
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til det endelige kvantificerbare tidspunkt (t) [AUC(0-t)] i JNJ-64457107
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 15: foruddosis, 1, 4, 24, 48, 72 timer efter afslutning af infusion (EOI); når som helst (cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 22); prædosis (cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 og 4); afslutning af behandlingen
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 15: foruddosis, 1, 4, 24, 48, 72 timer efter afslutning af infusion (EOI); når som helst (cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 22); prædosis (cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 og 4); afslutning af behandlingen
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven under et doseringsinterval (AUCtau) af JNJ-64457107
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 15: foruddosis, 1, 4, 24, 48, 72 timer efter afslutning af infusion (EOI); når som helst (cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 22); prædosis (cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 og 4); afslutning af behandlingen
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 15: foruddosis, 1, 4, 24, 48, 72 timer efter afslutning af infusion (EOI); når som helst (cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 22); prædosis (cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 og 4); afslutning af behandlingen
Immunogenicitet af JNJ-64457107 ved indgivelse IV
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis på dag 1; Cyklus 2: foruddosis på dag 1; Cyklus 3, 4: foruddosis; afslutning af behandlingsbesøg
Påvisning og karakterisering af antistoffer mod JNJ-64457107
Cyklus 1: foruddosis på dag 1; Cyklus 2: foruddosis på dag 1; Cyklus 3, 4: foruddosis; afslutning af behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide neoplasmer

Kliniske forsøg med JNJ-64457107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner