Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av JNJ-64457107 hos deltakere med svulster i avansert stadium

5. oktober 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen studie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-64457107, et agonistisk humant monoklonalt antistoff rettet mot CD40 hos pasienter med solide svulster i avansert stadium

Hovedformålet med studien er å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) og tidsplanen for JNJ-64457107 når det administreres intravenøst ​​(IV) til deltakere med solide svulster i avansert stadium i del 1 og å ytterligere karakterisere sikkerheten til JNJ-64457107 når administrert IV til deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), bukspyttkjertelkreft og hudmelanom i del 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har 2 deler: Doseeskalering (del 1) og doseutvidelse (del 2) som utføres i 3 faser: Screeningsfase (opptil 28 dager før første dose av studiemedikamentet og inkluderer prosedyrer som elektrokardiogram [EKG], serum graviditetstest), behandlingsfase (fortsetter til avsluttet behandlingssluttbesøk [30 dager etter siste dose av studiemedikament]) og oppfølgingsfase etter behandling (fortsetter til deltakeren er død, går tapt for å følge -opp, eller har trukket tilbake samtykke eller studien avsluttes). I oppfølgingen vil deltakerne fortsette å bli overvåket for overlevelsesstatus og påfølgende kreftrelaterte terapier frem til slutten av studien. Ytterligere biomarkører vil bli vurdert, i en valgfri delstudie, for å definere effekten av JNJ-64457107 på medfødte og adaptive immunresponser i svulster. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien av Safety Evaluation Team (SET).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Spania
      • Madrid, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: solide svulster i avansert stadium; Del 2: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), bukspyttkjertelkreft og hudmelanom
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før den første dosen av studiemedikamentet
  • Under studien og i minst 120 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, i tillegg til den svært effektive prevensjonsmetoden, må en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder godta å bruke en barrieremetode for prevensjon ( eksempel [f.eks.], kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille), eller som er seksuelt aktiv med en kvinne som er gravid, må bruke kondom

Ekskluderingskriterier:

  • Annen malignitet enn sykdommen som studeres innen 2 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter etterforskerens oppfatning, i samråd med sponsorens medisinske monitor, er anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
  • Symptomatiske hjernemetastaser; asymptomatiske hjernemetastaser er tillatt forutsatt at de har blitt behandlet, har vært stabile i mer enn (>) 6 uker som dokumentert ved røntgenundersøkelse, og ikke krever langvarig (>14 dager) systemisk kortikosteroidbehandling
  • Behandling med lokal eller systemisk antineoplastisk terapi eller undersøkelsesmiddel mot kreft innen 14 dager eller 4 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, opp til en maksimal utvaskingsperiode på 28 dager før oppstart av administrering av studiemedisin
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger har ikke løst seg til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere bortsett fra alopecia og perifer nevropati
  • Større operasjon (f.eks. krever generell anestesi) innen 3 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av den tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-64457107
I del 1 vil den første kohorten motta JNJ-64457107 med en startdose på 75 mikrogram per kilogram (mcg/kg). Den foreslåtte behandlingsplanen er intravenøs (IV) dosering hver 14. dag. JNJ-64457107 doser vil bli eskalert etter en modifisert kontinuerlig revurderingsmetode (mCRM); dosen JNJ-64457107 økes med ikke mer enn halvlogaritmiske (3,2 ganger) doseøkninger. Doseeskalering vil fortsette til maksimal tolerert dose (MTD) og/eller RP2D av JNJ-64457107 er definert eller maksimal administrert dose (MAD) er nådd. I del 2 vil forsøkspersonene motta JNJ-64457107 ved RP2D og regimet fastsatt i del 1.
Legemiddel: JNJ-64457107
JNJ-64457107 administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 14 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • ADC1013

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (del 1)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Dosebegrensende toksisitet vil bli vurdert som en undergruppe av uønskede hendelser som oppstår innen de første 28 dagene etter dosering og oppfyller protokollspesifiserte kriterier.
Opptil 28 dager
Forekomst av uønskede hendelser (del 1 og 2)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 29 måneder)
Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 29 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Sykdomsvurdering vil fortsette til progresjon eller tapt for oppfølging (omtrent opptil 29 måneder)
ORR er andelen deltakere med bekreftet beste objektive respons av fullstendig respons (CR) eller immunrelatert CR (irCR).
Sykdomsvurdering vil fortsette til progresjon eller tapt for oppfølging (omtrent opptil 29 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Sykdomsvurdering vil fortsette til progresjon eller tapt for oppfølging (omtrent opptil 29 måneder)
For deltakere som oppnår CR eller delvis respons (PR), vil DOR beregnes som tid fra første respons av CR eller PR til progressiv sykdom eller død på grunn av underliggende sykdom, avhengig av hva som kommer først.
Sykdomsvurdering vil fortsette til progresjon eller tapt for oppfølging (omtrent opptil 29 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sykdomsvurdering vil fortsette til progresjon eller tapt for oppfølging (omtrent opptil 29 måneder)
PFS er definert som tiden fra første dose av JNJ-64457107 til progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomsvurdering vil fortsette til progresjon eller tapt for oppfølging (omtrent opptil 29 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Sykdomsvurdering vil fortsette til progresjon eller tapt for oppfølging (omtrent opptil 29 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra første dose av JNJ-64457107 til dato for død uansett årsak.
Sykdomsvurdering vil fortsette til progresjon eller tapt for oppfølging (omtrent opptil 29 måneder)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64457107
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 Dag 15: førdose, 1, 4, 24, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon (EOI); når som helst (syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 22); predose (syklus 1 dag 15 og syklus 3 og 4); slutten av behandlingen
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 Dag 15: førdose, 1, 4, 24, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon (EOI); når som helst (syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 22); predose (syklus 1 dag 15 og syklus 3 og 4); slutten av behandlingen
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av JNJ-64457107
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 15: førdose, 1, 4, 24, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon (EOI); når som helst (syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 22); predose (syklus 1 dag 15 og syklus 3 og 4); slutten av behandlingen
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 15: førdose, 1, 4, 24, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon (EOI); når som helst (syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 22); predose (syklus 1 dag 15 og syklus 3 og 4); slutten av behandlingen
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av JNJ-64457107
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 Dag 15: førdose, 1, 4, 24, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon (EOI); når som helst (syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 22); predose (syklus 1 dag 15 og syklus 3 og 4); slutten av behandlingen
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 Dag 15: førdose, 1, 4, 24, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon (EOI); når som helst (syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 22); predose (syklus 1 dag 15 og syklus 3 og 4); slutten av behandlingen
Areal under serumkonsentrasjonen versus tid-kurven fra tid 0 til det endelige kvantifiserbare tidspunktet (t) [AUC(0-t)] til JNJ-64457107
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 Dag 15: førdose, 1, 4, 24, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon (EOI); når som helst (syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 22); predose (syklus 1 dag 15 og syklus 3 og 4); slutten av behandlingen
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 Dag 15: førdose, 1, 4, 24, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon (EOI); når som helst (syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 22); predose (syklus 1 dag 15 og syklus 3 og 4); slutten av behandlingen
Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven under et doseringsintervall (AUCtau) av JNJ-64457107
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 15: førdose, 1, 4, 24, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon (EOI); når som helst (syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 22); predose (syklus 1 dag 15 og syklus 3 og 4); slutten av behandlingen
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 15: førdose, 1, 4, 24, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon (EOI); når som helst (syklus 1 dag 8 og syklus 2 dag 22); predose (syklus 1 dag 15 og syklus 3 og 4); slutten av behandlingen
Immunogenisitet av JNJ-64457107 ved administrering IV
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdosering på dag 1; Syklus 2: forhåndsdosering på dag 1; Sykluser 3, 4: forhåndsdosering; avsluttet behandlingsbesøk
Påvisning og karakterisering av antistoffer mot JNJ-64457107
Syklus 1: forhåndsdosering på dag 1; Syklus 2: forhåndsdosering på dag 1; Sykluser 3, 4: forhåndsdosering; avsluttet behandlingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide neoplasmer

Kliniske studier på JNJ-64457107

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere