Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för JNJ-64457107 hos deltagare med tumörer i avancerad stadium

5 oktober 2022 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1-studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JNJ-64457107, en agonistisk human monoklonal antikropp som riktar sig mot CD40 hos patienter med fasta tumörer i avancerad stadium

Det primära syftet med studien är att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och schemat för JNJ-64457107 när det administreras intravenöst (IV) till deltagare med solida tumörer i framskridet stadium i del 1 och att ytterligare karakterisera säkerheten för JNJ-64457107 när administreras IV till deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), pankreascancer och kutant melanom i del 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har 2 delar: Doseskalering (del 1) och Dosexpansion (del 2) som utförs i 3 faser: Screeningfas (upp till 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet och inkluderar procedurer som elektrokardiogram [EKG], serum graviditetstest), behandlingsfas (fortsätter tills avslutandet av behandlingsslutbesöket [30 dagar efter sista dos av studieläkemedlet]) och uppföljningsfas efter behandling (fortsätter tills deltagaren har dött, är förlorad att följa upp, eller har återkallat samtycke eller studien avslutas). Som uppföljning kommer deltagarna att fortsätta att övervakas för överlevnadsstatus och efterföljande cancerrelaterade behandlingar fram till slutet av studien. Ytterligare biomarkörer kommer att utvärderas, i en valfri delstudie, för att definiera effekten av JNJ-64457107 på medfödda och adaptiva immunsvar i tumörer. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien av Safety Evaluation Team (SET).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1: solida tumörer i framskridet stadium; Del 2: icke-småcellig lungcancer (NSCLC), pankreascancer och hudmelanom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng på 0 eller 1
  • Adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före den första dosen av studieläkemedlet
  • Under studien och i minst 120 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieläkemedlet, utöver den mycket effektiva preventivmetoden, måste en man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel ( exempel [t.ex.], kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium), eller som är sexuellt aktiv med en kvinna som är gravid måste använda kondom

Exklusions kriterier:

  • Annan malignitet än den sjukdom som studeras inom 2 år före screening (undantag är skivepitel- och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som enligt utredarens uppfattning, i samråd med sponsorns medicinska monitor, är anses botad med minimal risk för återfall)
  • Symtomatiska hjärnmetastaser; asymtomatiska hjärnmetastaser tillåts förutsatt att de har behandlats, har varit stabila i mer än (>) 6 veckor enligt röntgenundersökning och inte kräver långvarig (>14 dagar) systemisk kortikosteroidbehandling
  • Behandling med någon lokal eller systemisk antineoplastisk terapi eller prövningsläkemedel mot cancer inom 14 dagar eller 4 halveringstider, beroende på vilken som är längre, upp till en maximal uttvättningsperiod på 28 dagar innan administrering av studieläkemedlet påbörjas
  • Toxiciteter från tidigare anti-cancerterapier har inte lösts till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre förutom alopeci och perifer neuropati
  • Större operation (t.ex. som kräver generell anestesi) inom 3 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har en operation planerad under den tid patienten förväntas delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-64457107
I del 1 kommer den första kohorten att få JNJ-64457107 i en startdos på 75 mikrogram per kilogram (mcg/kg). Det föreslagna behandlingsschemat är intravenös (IV) dosering var 14:e dag. JNJ-64457107 doser kommer att eskaleras efter en modifierad kontinuerlig omvärderingsmetod (mCRM); JNJ-64457107-dosen kommer att ökas med högst halvlogaritmiska (3,2-faldiga) dosökningar. Dosökningen kommer att fortsätta tills den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller RP2D av JNJ-64457107 har definierats eller den maximala administrerade dosen (MAD) har uppnåtts. I del 2 kommer försökspersonerna att få JNJ-64457107 vid RP2D och regimen som bestäms i del 1.
Läkemedel: JNJ-64457107
JNJ-64457107 administreras genom IV-infusion på dag 1 och 14 i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • ADC1013

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (del 1)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet kommer att granskas som en delmängd av biverkningar som inträffar inom de första 28 dagarna efter dosering och uppfyller protokollspecificerade kriterier.
Upp till 28 dagar
Förekomst av biverkningar (del 1 och 2)
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 29 månader)
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 29 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Sjukdomsbedömningen kommer att fortsätta till progress eller förlorad till uppföljning (ungefär upp till 29 månader)
ORR är andelen deltagare med bekräftat bästa objektiva svar av fullständigt svar (CR) eller immunrelaterat CR (irCR).
Sjukdomsbedömningen kommer att fortsätta till progress eller förlorad till uppföljning (ungefär upp till 29 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Sjukdomsbedömningen kommer att fortsätta till progress eller förlorad till uppföljning (ungefär upp till 29 månader)
För deltagare som uppnår CR eller partiell respons (PR), kommer DOR att beräknas som tiden från initialt svar av CR eller PR till progressiv sjukdom eller död på grund av underliggande sjukdom, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsbedömningen kommer att fortsätta till progress eller förlorad till uppföljning (ungefär upp till 29 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Sjukdomsbedömning kommer att fortsätta tills progression eller förlorad till uppföljning (ungefär upp till 29 månader)
PFS definieras som tiden från första dosen av JNJ-64457107 till progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsbedömning kommer att fortsätta tills progression eller förlorad till uppföljning (ungefär upp till 29 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Sjukdomsbedömning kommer att fortsätta tills progression eller förlorad till uppföljning (ungefär upp till 29 månader)
Total överlevnad definieras som tiden från första dosen av JNJ-64457107 till datum för dödsfall oavsett orsak.
Sjukdomsbedömning kommer att fortsätta tills progression eller förlorad till uppföljning (ungefär upp till 29 månader)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av JNJ-64457107
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 15: fördos, 1, 4, 24, 48, 72 timmar efter avslutad infusion (EOI); när som helst (cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 22); fördos (cykel 1 dag 15 och cykel 3 och 4); slutet av behandlingen
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 15: fördos, 1, 4, 24, 48, 72 timmar efter avslutad infusion (EOI); när som helst (cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 22); fördos (cykel 1 dag 15 och cykel 3 och 4); slutet av behandlingen
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av JNJ-64457107
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 15: fördos, 1, 4, 24, 48, 72 timmar efter avslutad infusion (EOI); när som helst (cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 22); fördos (cykel 1 dag 15 och cykel 3 och 4); slutet av behandlingen
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 15: fördos, 1, 4, 24, 48, 72 timmar efter avslutad infusion (EOI); när som helst (cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 22); fördos (cykel 1 dag 15 och cykel 3 och 4); slutet av behandlingen
Arean under serumkoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för JNJ-64457107
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 15: fördos, 1, 4, 24, 48, 72 timmar efter avslutad infusion (EOI); när som helst (cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 22); fördos (cykel 1 dag 15 och cykel 3 och 4); slutet av behandlingen
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 15: fördos, 1, 4, 24, 48, 72 timmar efter avslutad infusion (EOI); när som helst (cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 22); fördos (cykel 1 dag 15 och cykel 3 och 4); slutet av behandlingen
Arean under kurvan för serumkoncentrationen mot tiden från tid 0 till den slutliga kvantifierbara tidpunkten (t) [AUC(0-t)] i JNJ-64457107
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 15: fördos, 1, 4, 24, 48, 72 timmar efter avslutad infusion (EOI); när som helst (cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 22); fördos (cykel 1 dag 15 och cykel 3 och 4); slutet av behandlingen
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 15: fördos, 1, 4, 24, 48, 72 timmar efter avslutad infusion (EOI); när som helst (cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 22); fördos (cykel 1 dag 15 och cykel 3 och 4); slutet av behandlingen
Arean under kurvan för serumkoncentrationen mot tiden under ett doseringsintervall (AUCtau) av JNJ-64457107
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 15: fördos, 1, 4, 24, 48, 72 timmar efter avslutad infusion (EOI); när som helst (cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 22); fördos (cykel 1 dag 15 och cykel 3 och 4); slutet av behandlingen
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 15: fördos, 1, 4, 24, 48, 72 timmar efter avslutad infusion (EOI); när som helst (cykel 1 dag 8 och cykel 2 dag 22); fördos (cykel 1 dag 15 och cykel 3 och 4); slutet av behandlingen
Immunogenicitet av JNJ-64457107 vid administrering IV
Tidsram: Cykel 1: fördosering på dag 1; Cykel 2: fördosering på dag 1; Cykler 3, 4: fördos; avslutat behandlingsbesök
Detektion och karakterisering av antikroppar mot JNJ-64457107
Cykel 1: fördosering på dag 1; Cykel 2: fördosering på dag 1; Cykler 3, 4: fördos; avslutat behandlingsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida neoplasmer

Kliniska prövningar på JNJ-64457107

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera