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Une étude sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-64457107 chez des participants atteints de tumeurs à un stade avancé

5 octobre 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JNJ-64457107, un anticorps monoclonal humain agoniste ciblant CD40 chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et le calendrier de JNJ-64457107 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (IV) aux participants atteints de tumeurs solides à un stade avancé dans la partie 1 et de caractériser davantage l'innocuité de JNJ-64457107 lorsque administré IV aux participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un cancer du pancréas et d'un mélanome cutané dans la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte 2 parties : l'augmentation de la dose (partie 1) et l'extension de la dose (partie 2) qui sont menées en 3 phases : la phase de dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude et comprend des procédures telles que l'électrocardiogramme [ECG], la test de grossesse), la phase de traitement (se poursuit jusqu'à la fin de la visite de fin de traitement [30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude]) et la phase de suivi post-traitement (se poursuit jusqu'au décès du participant, est perdu de vue -up, ou a retiré son consentement ou l'étude se termine). Dans le cadre du suivi, les participants continueront à être surveillés pour l'état de survie et les traitements ultérieurs liés au cancer jusqu'à la fin de l'étude. Des biomarqueurs supplémentaires seront évalués, dans une sous-étude facultative, pour définir l'impact de JNJ-64457107 sur les réponses immunitaires innées et adaptatives dans les tumeurs. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude par l'équipe d'évaluation de la sécurité (SET).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Tel Aviv, Israël

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : tumeurs solides à un stade avancé ; Partie 2 : cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC), cancer du pancréas et mélanome cutané
  • Score de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la première dose du médicament à l'étude
  • Pendant l'étude et pendant au moins 120 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, en plus de la méthode de contraception hautement efficace, un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière ( exemple [ex.], préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide), ou qui a des relations sexuelles avec une femme enceinte doit utiliser un préservatif

Critère d'exclusion:

  • Malignité autre que la maladie à l'étude dans les 2 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive)
  • métastases cérébrales symptomatiques ; les métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisées à condition qu'elles aient été traitées, qu'elles soient stables depuis plus de (>) 6 semaines, comme documenté par l'imagerie radiographique, et qu'elles ne nécessitent pas de corticothérapie systémique prolongée (> 14 jours)
  • Traitement avec tout traitement antinéoplasique local ou systémique ou agent anticancéreux expérimental dans les 14 jours ou 4 demi-vies, selon la plus longue des deux, jusqu'à une période de sevrage maximale de 28 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude
  • Les toxicités des thérapies anticancéreuses précédentes ne se sont pas résolues aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique
  • Chirurgie majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 3 semaines précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une chirurgie prévue pendant la période où le sujet devrait participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-64457107
Dans la partie 1, la première cohorte recevra JNJ-64457107 à une dose initiale de 75 microgrammes par kilogramme (mcg/kg). Le schéma thérapeutique proposé est une administration intraveineuse (IV) tous les 14 jours. Les doses de JNJ-64457107 seront augmentées suite à une méthode de réévaluation continue (mCRM) modifiée ; la dose de JNJ-64457107 sera augmentée d'au plus un demi-logarithmique (3,2 fois). L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la RP2D de JNJ-64457107 soient définies ou que la dose maximale administrée (MAD) soit atteinte. Dans la partie 2, les sujets recevront JNJ-64457107 au RP2D et au régime déterminé dans la partie 1.
Médicament: JNJ-64457107
JNJ-64457107 administré par perfusion IV les jours 1 et 14 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • ADC1013

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités dose-limitantes (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les toxicités limitant la dose seront examinées en tant que sous-ensemble d'événements indésirables survenant dans les 28 premiers jours suivant l'administration et répondant aux critères spécifiés par le protocole.
Jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables (parties 1 et 2)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 29 mois)
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 29 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: L'évaluation de la maladie se poursuivra jusqu'à progression ou perdu de vue (environ jusqu'à 29 mois)
L'ORR est la proportion de participants ayant confirmé la meilleure réponse objective de réponse complète (RC) ou de RC liée au système immunitaire (irCR).
L'évaluation de la maladie se poursuivra jusqu'à progression ou perdu de vue (environ jusqu'à 29 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: L'évaluation de la maladie se poursuivra jusqu'à progression ou perdu de vue (environ jusqu'à 29 mois)
Pour les participants qui obtiennent une RC ou une réponse partielle (RP), le DOR sera calculé comme le temps écoulé entre la réponse initiale de la RC ou la RP et la progression de la maladie ou le décès dû à une maladie sous-jacente, selon la première éventualité.
L'évaluation de la maladie se poursuivra jusqu'à progression ou perdu de vue (environ jusqu'à 29 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: L'évaluation de la maladie se poursuivra jusqu'à progression ou perdu de vue (environ jusqu'à 29 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de JNJ-64457107 et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
L'évaluation de la maladie se poursuivra jusqu'à progression ou perdu de vue (environ jusqu'à 29 mois)
Survie globale (OS)
Délai: L'évaluation de la maladie se poursuivra jusqu'à progression ou perdu de vue (environ jusqu'à 29 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première dose de JNJ-64457107 et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
L'évaluation de la maladie se poursuivra jusqu'à progression ou perdu de vue (environ jusqu'à 29 mois)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de JNJ-64457107
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15 : prédose, 1, 4, 24, 48, 72 heures après la fin de la perfusion ; à tout moment (Cycle 1 Jour 8 et Cycle 2 Jour 22); prédose (cycle 1 jour 15 et cycle 3 et 4); fin de traitement
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15 : prédose, 1, 4, 24, 48, 72 heures après la fin de la perfusion ; à tout moment (Cycle 1 Jour 8 et Cycle 2 Jour 22); prédose (cycle 1 jour 15 et cycle 3 et 4); fin de traitement
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de JNJ-64457107
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15 : prédose, 1, 4, 24, 48, 72 heures après la fin de la perfusion (EOI) ; à tout moment (Cycle 1 Jour 8 et Cycle 2 Jour 22); prédose (cycle 1 jour 15 et cycle 3 et 4); fin de traitement
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15 : prédose, 1, 4, 24, 48, 72 heures après la fin de la perfusion (EOI) ; à tout moment (Cycle 1 Jour 8 et Cycle 2 Jour 22); prédose (cycle 1 jour 15 et cycle 3 et 4); fin de traitement
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) de JNJ-64457107
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15 : prédose, 1, 4, 24, 48, 72 heures après la fin de la perfusion ; à tout moment (Cycle 1 Jour 8 et Cycle 2 Jour 22); prédose (cycle 1 jour 15 et cycle 3 et 4); fin de traitement
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15 : prédose, 1, 4, 24, 48, 72 heures après la fin de la perfusion ; à tout moment (Cycle 1 Jour 8 et Cycle 2 Jour 22); prédose (cycle 1 jour 15 et cycle 3 et 4); fin de traitement
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps 0 au point de temps quantifiable final (t) [ASC (0-t)] de JNJ-64457107
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15 : prédose, 1, 4, 24, 48, 72 heures après la fin de la perfusion ; à tout moment (Cycle 1 Jour 8 et Cycle 2 Jour 22); prédose (cycle 1 jour 15 et cycle 3 et 4); fin de traitement
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15 : prédose, 1, 4, 24, 48, 72 heures après la fin de la perfusion ; à tout moment (Cycle 1 Jour 8 et Cycle 2 Jour 22); prédose (cycle 1 jour 15 et cycle 3 et 4); fin de traitement
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (AUCtau) de JNJ-64457107
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15 : prédose, 1, 4, 24, 48, 72 heures après la fin de la perfusion (EOI) ; à tout moment (Cycle 1 Jour 8 et Cycle 2 Jour 22); prédose (cycle 1 jour 15 et cycle 3 et 4); fin de traitement
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15 : prédose, 1, 4, 24, 48, 72 heures après la fin de la perfusion (EOI) ; à tout moment (Cycle 1 Jour 8 et Cycle 2 Jour 22); prédose (cycle 1 jour 15 et cycle 3 et 4); fin de traitement
Immunogénicité de JNJ-64457107 lorsqu'il est administré IV
Délai: Cycle 1 : prédoser le jour 1 ; Cycle 2 : prédose le jour 1 ; Cycles 3, 4 : prédose ; visite de fin de traitement
Détection et caractérisation des anticorps anti-JNJ-64457107
Cycle 1 : prédoser le jour 1 ; Cycle 2 : prédose le jour 1 ; Cycles 3, 4 : prédose ; visite de fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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