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Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64457107 bei Teilnehmern mit Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64457107, einem agonistischen humanen monoklonalen Antikörper, der auf CD40 bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium abzielt

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und den Zeitplan von JNJ-64457107 bei intravenöser (IV) Verabreichung an Teilnehmer mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium in Teil 1 zu bestimmen und die Sicherheit von JNJ-64457107 weiter zu charakterisieren wenn IV an Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Bauchspeicheldrüsenkrebs und Hautmelanom in Teil 2 verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Dosiseskalation (Teil 1) und Dosisexpansion (Teil 2), die in 3 Phasen durchgeführt werden: Screening-Phase (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und umfasst Verfahren wie Elektrokardiogramm [EKG], Serum Schwangerschaftstest), Behandlungsphase (dauert bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Behandlung [30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments]) und Nachsorgephase nach der Behandlung (dauert bis zum Tod der Teilnehmerin, wird nicht mehr verfolgt). -up, oder hat die Einwilligung widerrufen oder die Studie endet). In der Nachsorge werden die Teilnehmer bis zum Ende der Studie weiterhin auf Überlebensstatus und nachfolgende krebsbezogene Therapien überwacht. Zusätzliche Biomarker werden in einer optionalen Teilstudie bewertet, um die Auswirkungen von JNJ-64457107 auf angeborene und adaptive Immunantworten in Tumoren zu definieren. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie vom Safety Evaluation Team (SET) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Spanien
      • Madrid, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Solide Tumore im fortgeschrittenen Stadium; Teil 2: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Bauchspeicheldrüsenkrebs und Hautmelanom
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben
  • Während der Studie und für mindestens 120 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments muss ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, zusätzlich zu der hochwirksamen Verhütungsmethode der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen ( B. [zB] Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen), oder wer mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, muss ein Kondom benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Malignität als die zu untersuchende Krankheit innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors ist gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko)
  • symptomatische Hirnmetastasen; asymptomatische Hirnmetastasen sind erlaubt, vorausgesetzt, sie wurden behandelt, sind seit mehr als (>) 6 Wochen stabil, wie durch Röntgenbildgebung dokumentiert, und erfordern keine längere (> 14 Tage) systemische Kortikosteroidtherapie
  • Behandlung mit einer lokalen oder systemischen antineoplastischen Therapie oder einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bis zu einer maximalen Auswaschphase von 28 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Toxizitäten früherer Krebstherapien haben sich mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger zurückgebildet
  • Größere Operation (z. B. die eine Vollnarkose erfordert) innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening oder sich nicht vollständig von der Operation erholt hat oder eine Operation während der Zeit geplant ist, in der der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-64457107
In Teil 1 erhält die erste Kohorte JNJ-64457107 mit einer Anfangsdosis von 75 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg). Der vorgeschlagene Behandlungsplan sieht eine intravenöse (i.v.) Gabe alle 14 Tage vor. JNJ-64457107-Dosen werden nach einer modifizierten Continual Reassessment Method (mCRM) eskaliert; die JNJ-64457107-Dosis wird um nicht mehr als halblogarithmische (3,2-fache) Dosisschritte erhöht. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder RP2D von JNJ-64457107 definiert sind oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) erreicht wurde. In Teil 2 erhalten die Probanden JNJ-64457107 mit dem in Teil 1 festgelegten RP2D und Behandlungsschema.
Arzneimittel: JNJ-64457107
JNJ-64457107 verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 und 14 eines 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • ADC1013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden als eine Untergruppe von unerwünschten Ereignissen überprüft, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Verabreichung auftreten und die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen.
Bis zu 28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 29 Monate)
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 29 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Krankheitsbeurteilung wird bis zum Fortschreiten oder Lost to Follow-up fortgesetzt (ungefähr bis zu 29 Monate)
Die ORR ist der Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem besten objektiven Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder immunbedingten CR (irCR).
Die Krankheitsbeurteilung wird bis zum Fortschreiten oder Lost to Follow-up fortgesetzt (ungefähr bis zu 29 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Die Krankheitsbeurteilung wird bis zum Fortschreiten oder Lost to Follow-up fortgesetzt (ungefähr bis zu 29 Monate)
Für Teilnehmer, die CR oder Partial Response (PR) erreichen, wird DOR als Zeit vom ersten Ansprechen auf CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Krankheitsbeurteilung wird bis zum Fortschreiten oder Lost to Follow-up fortgesetzt (ungefähr bis zu 29 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Krankheitsbeurteilung wird bis zum Fortschreiten oder Lost to Follow-up fortgesetzt (ungefähr bis zu 29 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von JNJ-64457107 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Krankheitsbeurteilung wird bis zum Fortschreiten oder Lost to Follow-up fortgesetzt (ungefähr bis zu 29 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Krankheitsbeurteilung wird bis zum Fortschreiten oder Lost to Follow-up fortgesetzt (ungefähr bis zu 29 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von JNJ-64457107 bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Die Krankheitsbeurteilung wird bis zum Fortschreiten oder Lost to Follow-up fortgesetzt (ungefähr bis zu 29 Monate)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-64457107
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 72 Stunden nach Ende der Infusion (EOI); jederzeit (Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 22); Prädosis (Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 und 4); Ende der Behandlung
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 72 Stunden nach Ende der Infusion (EOI); jederzeit (Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 22); Prädosis (Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 und 4); Ende der Behandlung
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von JNJ-64457107
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 72 Stunden nach Ende der Infusion (EOI); jederzeit (Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 22); Prädosis (Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 und 4); Ende der Behandlung
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 72 Stunden nach Ende der Infusion (EOI); jederzeit (Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 22); Prädosis (Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 und 4); Ende der Behandlung
Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von JNJ-64457107
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 72 Stunden nach Ende der Infusion (EOI); jederzeit (Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 22); Prädosis (Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 und 4); Ende der Behandlung
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 72 Stunden nach Ende der Infusion (EOI); jederzeit (Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 22); Prädosis (Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 und 4); Ende der Behandlung
Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (t) [AUC(0-t)] von JNJ-64457107
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 72 Stunden nach Ende der Infusion (EOI); jederzeit (Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 22); Prädosis (Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 und 4); Ende der Behandlung
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 72 Stunden nach Ende der Infusion (EOI); jederzeit (Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 22); Prädosis (Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 und 4); Ende der Behandlung
Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von JNJ-64457107
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 72 Stunden nach Ende der Infusion (EOI); jederzeit (Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 22); Prädosis (Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 und 4); Ende der Behandlung
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 72 Stunden nach Ende der Infusion (EOI); jederzeit (Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 22); Prädosis (Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 3 und 4); Ende der Behandlung
Immunogenität von JNJ-64457107 bei intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung an Tag 1; Zyklus 2: Vordosierung an Tag 1; Zyklen 3, 4: Vordosis; Besuch am Ende der Behandlung
Nachweis und Charakterisierung von Antikörpern gegen JNJ-64457107
Zyklus 1: Vordosierung an Tag 1; Zyklus 2: Vordosierung an Tag 1; Zyklen 3, 4: Vordosis; Besuch am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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