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Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-64457107 nei partecipanti con tumori in stadio avanzato

5 ottobre 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-64457107, un anticorpo monoclonale umano agonistico mirato al CD40 in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e il programma di JNJ-64457107 quando somministrato per via endovenosa (IV) a partecipanti con tumori solidi in stadio avanzato nella Parte 1 e caratterizzare ulteriormente la sicurezza di JNJ-64457107 quando somministrato IV ai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma pancreatico e melanoma cutaneo nella Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha 2 parti: Dose Escalation (parte 1) e Dose Expansion (parte 2) che sono condotte in 3 fasi: Fase di screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e include procedure come elettrocardiogramma [ECG], test di gravidanza), fase di trattamento (continua fino al completamento della visita di fine trattamento [30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio]) e fase di follow-up post-trattamento (continua fino al decesso del partecipante, viene perso per seguire -up, o ha ritirato il consenso o lo studio termina). Nel follow-up, i partecipanti continueranno a essere monitorati per lo stato di sopravvivenza e le successive terapie correlate al cancro fino alla fine dello studio. Ulteriori biomarcatori saranno valutati, in un sottostudio facoltativo, per definire l'impatto di JNJ-64457107 sulle risposte immunitarie innate e adattative nei tumori. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio dal Safety Evaluation Team (SET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Spagna
      • Madrid, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: tumori solidi in stadio avanzato; Parte 2: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma pancreatico e melanoma cutaneo
  • Punteggio delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, oltre al metodo contraccettivo altamente efficace, un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera ( esempio [es.], preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida), oppure chi è sessualmente attivo con una donna incinta deve usare il preservativo

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni diversi dalla malattia in studio entro 2 anni prima dello screening (eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o tumori maligni che a giudizio dello sperimentatore, in accordo con il monitor medico dello sponsor, sono considerato guarito con minimo rischio di recidiva)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche; le metastasi cerebrali asintomatiche sono consentite a condizione che siano state trattate, siano rimaste stabili per più di (>) 6 settimane come documentato dall'imaging radiografico e non richiedano una terapia corticosteroidea sistemica prolungata (> 14 giorni)
  • Trattamento con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica o agente antitumorale sperimentale entro 14 giorni o 4 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, fino a un periodo massimo di wash-out di 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali non si sono risolte ai livelli basali o al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica
  • Chirurgia maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 3 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui si prevede che il soggetto partecipi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-64457107
Nella Parte 1, la prima coorte riceverà JNJ-64457107 a una dose iniziale di 75 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg). Il programma di trattamento proposto è la somministrazione endovenosa (IV) ogni 14 giorni. Le dosi JNJ-64457107 saranno aumentate seguendo un metodo di rivalutazione continua modificato (mCRM); la dose di JNJ-64457107 sarà aumentata di non più della metà di incrementi di dose logaritmici (3,2 volte). L'escalation della dose continuerà fino a quando non saranno definiti la dose massima tollerata (MTD) e/o RP2D di JNJ-64457107 o non sarà stata raggiunta la dose massima somministrata (MAD). Nella Parte 2, i soggetti riceveranno JNJ-64457107 presso l'RP2D e il regime determinato nella Parte 1.
Droga: JNJ-64457107
JNJ-64457107 somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 14 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • ADC1013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Le tossicità dose-limitanti saranno esaminate come sottoinsieme di eventi avversi che si verificano entro i primi 28 giorni dalla somministrazione e soddisfano i criteri specificati dal protocollo.
Fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 29 mesi)
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 29 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: La valutazione della malattia continuerà fino alla progressione o persa al follow-up (circa fino a 29 mesi)
L'ORR è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o CR immuno-correlata (irCR).
La valutazione della malattia continuerà fino alla progressione o persa al follow-up (circa fino a 29 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: La valutazione della malattia continuerà fino alla progressione o persa al follow-up (circa fino a 29 mesi)
Per i partecipanti che ottengono la CR o la risposta parziale (PR), il DOR sarà calcolato come tempo dalla risposta iniziale di CR o PR alla progressione della malattia o al decesso dovuto alla malattia di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La valutazione della malattia continuerà fino alla progressione o persa al follow-up (circa fino a 29 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La valutazione della malattia continuerà fino alla progressione o persa al follow-up (circa fino a 29 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di JNJ-64457107 alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
La valutazione della malattia continuerà fino alla progressione o persa al follow-up (circa fino a 29 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: La valutazione della malattia continuerà fino alla progressione o persa al follow-up (circa fino a 29 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla prima dose di JNJ-64457107 alla data del decesso per qualsiasi causa.
La valutazione della malattia continuerà fino alla progressione o persa al follow-up (circa fino a 29 mesi)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di JNJ-64457107
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); in qualsiasi momento (ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 22); predose (ciclo 1 giorno 15 e ciclo 3 e 4); fine del trattamento
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); in qualsiasi momento (ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 22); predose (ciclo 1 giorno 15 e ciclo 3 e 4); fine del trattamento
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di JNJ-64457107
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); in qualsiasi momento (ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 22); predose (ciclo 1 giorno 15 e ciclo 3 e 4); fine del trattamento
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); in qualsiasi momento (ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 22); predose (ciclo 1 giorno 15 e ciclo 3 e 4); fine del trattamento
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di JNJ-64457107
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); in qualsiasi momento (ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 22); predose (ciclo 1 giorno 15 e ciclo 3 e 4); fine del trattamento
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); in qualsiasi momento (ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 22); predose (ciclo 1 giorno 15 e ciclo 3 e 4); fine del trattamento
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento 0 al punto temporale quantificabile finale (t) [AUC(0-t)] di JNJ-64457107
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); in qualsiasi momento (ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 22); predose (ciclo 1 giorno 15 e ciclo 3 e 4); fine del trattamento
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); in qualsiasi momento (ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 22); predose (ciclo 1 giorno 15 e ciclo 3 e 4); fine del trattamento
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) di JNJ-64457107
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); in qualsiasi momento (ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 22); predose (ciclo 1 giorno 15 e ciclo 3 e 4); fine del trattamento
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, 1, 4, 24, 48, 72 ore dopo la fine dell'infusione (EOI); in qualsiasi momento (ciclo 1 giorno 8 e ciclo 2 giorno 22); predose (ciclo 1 giorno 15 e ciclo 3 e 4); fine del trattamento
Immunogenicità di JNJ-64457107 quando somministrato IV
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare il Giorno 1; Ciclo 2: predosare il Giorno 1; Cicli 3, 4: predosaggio; visita di fine trattamento
Rilevamento e caratterizzazione degli anticorpi contro JNJ-64457107
Ciclo 1: predosare il Giorno 1; Ciclo 2: predosare il Giorno 1; Cicli 3, 4: predosaggio; visita di fine trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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