Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-64457107 biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata előrehaladott stádiumú daganatos résztvevőknél

2022. október 5. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázis, nyílt vizsgálat a JNJ-64457107 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról, amely egy agonista humán monoklonális antitest, amely CD40-t céloz meg előrehaladott stádiumú szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a JNJ-64457107 javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) és ütemezésének meghatározása, ha intravénásan (IV) adják be az 1. részben előrehaladott stádiumú szolid daganatos résztvevőknek, valamint a JNJ-64457107 biztonságosságának további jellemzése, amikor IV. adták be a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), a hasnyálmirigyrákban és a bőr melanómában szenvedő résztvevőknek a 2. részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 2 részből áll: Dózisemelés (1. rész) és Dózis-kiterjesztés (2. rész), amelyeket 3 fázisban hajtanak végre: Szűrési fázis (legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, és olyan eljárásokat foglal magában, mint az elektrokardiogram [EKG], szérum terhességi teszt), kezelési szakasz (a kezelés befejezéséig tart [30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után]) és a kezelés utáni nyomon követési szakasz (amíg a résztvevő el nem hal, nem követhető -fel, vagy visszavonta a hozzájárulását, vagy a vizsgálat véget ér). A nyomon követés során a résztvevők túlélési állapotát és a rákkal kapcsolatos későbbi terápiákat a vizsgálat végéig továbbra is figyelemmel kísérik. A JNJ-64457107 daganatok veleszületett és adaptív immunválaszaira gyakorolt ​​hatásának meghatározása érdekében további biomarkereket értékelnek majd egy opcionális alvizsgálatban. A biztonságot a vizsgálat során a Biztonsági Értékelő Csoport (SET) fogja ellenőrizni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész: előrehaladott stádiumú szolid daganatok; 2. rész: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), hasnyálmirigyrák és bőr melanoma
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
  • A fogamzóképes korú nőnek negatív, rendkívül érzékeny szérum (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • A vizsgálat ideje alatt és legalább 120 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszeren túlmenően, a fogamzóképes nővel szexuális életet folytató férfinak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába. például [pl.] óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal), vagy aki terhes nővel szexuális életet folytat, óvszert kell használnia

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 2 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint, a megbízó orvosi monitorával egyetértésben gyógyultnak tekinthető a kiújulás minimális kockázatával)
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok; tünetmentes agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy kezelték, több mint (>) 6 hétig stabilak a radiográfiás képalkotás alapján, és nem igényelnek hosszan tartó (>14 napos) szisztémás kortikoszteroid kezelést
  • Bármilyen lokális vagy szisztémás daganatellenes terápiával vagy vizsgálati rákellenes szerrel végzett kezelés 14 napon belül vagy 4 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, legfeljebb 28 napos kiürülési időszakig a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt
  • A korábbi rákellenes terápiákból származó toxicitás nem szűnt meg a kiindulási szintre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra, kivéve az alopeciát és a perifériás neuropátiát
  • Nagy műtét (pl. általános érzéstelenítést igénylő) a szűrést megelőző 3 héten belül, vagy nem gyógyult meg teljesen a műtétből, vagy műtétet terveznek arra az időre, amíg az alany várhatóan részt vesz a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-64457107
Az 1. részben az első kohorsz JNJ-64457107-et kap 75 mikrogramm/kg (mcg/kg) kezdő dózisban. A javasolt kezelési rend 14 naponkénti intravénás (IV) adagolás. A JNJ-64457107 dózisok a módosított folyamatos újraértékelési módszert (mCRM) követően emelik; a JNJ-64457107 adag legfeljebb féllogaritmikus (3,2-szeres) dózisnövekményekkel fog növekedni. A dózisemelés addig folytatódik, amíg meg nem határozzák a JNJ-64457107 maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy RP2D-jét, vagy el nem érik a maximálisan beadott dózist (MAD). A 2. részben az alanyok JNJ-64457107-et kapnak az RP2D-n és az 1. részben meghatározott adagolási renden.
Drog: JNJ-64457107
JNJ-64457107 intravénás infúzióval adva be a 28 napos ciklus 1. és 14. napján.
Más nevek:
  • ADC1013

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása (1. rész)
Időkeret: Akár 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitást az adagolás első 28 napján belül fellépő és a protokollban meghatározott kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események részhalmazaként tekintjük át.
Akár 28 nap
A nemkívánatos események előfordulása (1. és 2. rész)
Időkeret: A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 29 hónapig)
A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 29 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A betegség felmérése folytatódik a progresszióig vagy a nyomon követésig (kb. 29 hónapig)
Az ORR azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél megerősítették a teljes válasz (CR) vagy az immunrendszerrel kapcsolatos CR (irCR) legjobb objektív választ.
A betegség felmérése folytatódik a progresszióig vagy a nyomon követésig (kb. 29 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A betegség felmérése folytatódik a progresszióig vagy a nyomon követésig (kb. 29 hónapig)
Azon résztvevők esetében, akik elérik a CR-t vagy a részleges választ (PR), a DOR-t a CR vagy PR kezdeti válaszától a progresszív betegségig vagy az alapbetegség miatti halálig terjedő időként számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegség felmérése folytatódik a progresszióig vagy a nyomon követésig (kb. 29 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegség felmérése folytatódik a progresszióig vagy a nyomon követésig (kb. 29 hónapig)
A PFS a JNJ-64457107 első adagjától a progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegség felmérése folytatódik a progresszióig vagy a nyomon követésig (kb. 29 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A betegség felmérése folytatódik a progresszióig vagy a nyomon követésig (kb. 29 hónapig)
A teljes túlélés a JNJ-64457107 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A betegség felmérése folytatódik a progresszióig vagy a nyomon követésig (kb. 29 hónapig)
A JNJ-64457107 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 1, 4, 24, 48, 72 órával az infúzió befejezése után (EOI); bármikor (1. ciklus 8. napja és 2. ciklus 22. napja); predózis (1. ciklus, 15. nap és 3. és 4. ciklus); a kezelés vége
1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 1, 4, 24, 48, 72 órával az infúzió befejezése után (EOI); bármikor (1. ciklus 8. napja és 2. ciklus 22. napja); predózis (1. ciklus, 15. nap és 3. és 4. ciklus); a kezelés vége
A JNJ-64457107 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 1, 4, 24, 48, 72 órával az infúzió befejezése után (EOI); bármikor (1. ciklus 8. napja és 2. ciklus 22. napja); predózis (1. ciklus, 15. nap és 3. és 4. ciklus); a kezelés vége
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 1, 4, 24, 48, 72 órával az infúzió befejezése után (EOI); bármikor (1. ciklus 8. napja és 2. ciklus 22. napja); predózis (1. ciklus, 15. nap és 3. és 4. ciklus); a kezelés vége
A JNJ-64457107 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 1, 4, 24, 48, 72 órával az infúzió befejezése után (EOI); bármikor (1. ciklus 8. napja és 2. ciklus 22. napja); predózis (1. ciklus, 15. nap és 3. és 4. ciklus); a kezelés vége
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 1, 4, 24, 48, 72 órával az infúzió befejezése után (EOI); bármikor (1. ciklus 8. napja és 2. ciklus 22. napja); predózis (1. ciklus, 15. nap és 3. és 4. ciklus); a kezelés vége
A JNJ-64457107 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a 0. időponttól a végső számszerűsíthető időpontig (t) [AUC(0-t)]
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 1, 4, 24, 48, 72 órával az infúzió befejezése után (EOI); bármikor (1. ciklus 8. napja és 2. ciklus 22. napja); predózis (1. ciklus, 15. nap és 3. és 4. ciklus); a kezelés vége
1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 1, 4, 24, 48, 72 órával az infúzió befejezése után (EOI); bármikor (1. ciklus 8. napja és 2. ciklus 22. napja); predózis (1. ciklus, 15. nap és 3. és 4. ciklus); a kezelés vége
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a JNJ-64457107 adagolási intervallumában (AUCtau)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 1, 4, 24, 48, 72 órával az infúzió befejezése után (EOI); bármikor (1. ciklus 8. napja és 2. ciklus 22. napja); predózis (1. ciklus, 15. nap és 3. és 4. ciklus); a kezelés vége
1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 1, 4, 24, 48, 72 órával az infúzió befejezése után (EOI); bármikor (1. ciklus 8. napja és 2. ciklus 22. napja); predózis (1. ciklus, 15. nap és 3. és 4. ciklus); a kezelés vége
A JNJ-64457107 immunogenitása IV
Időkeret: 1. ciklus: előadagolás az 1. napon; 2. ciklus: előadagolás az 1. napon; 3., 4. ciklus: előadagolás; kezelési vizit vége
JNJ-64457107 elleni antitestek kimutatása és jellemzése
1. ciklus: előadagolás az 1. napon; 2. ciklus: előadagolás az 1. napon; 3., 4. ciklus: előadagolás; kezelési vizit vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejlett szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a JNJ-64457107

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel