Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacji immunoterapii D-CIK i anty-PD-1 w opornych na leczenie guzach litych

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University

Badanie fazy II kombinacji komórek dendrytycznych i indukowanych cytokinami komórek zabójczych (D-CIK) Immunoterapia i przeciwdziałanie zaprogramowanej śmierci-1 w opornych na leczenie guzach litych

Wstęp: Kombinacje immunoterapii adoptywnej opartej na komórkach zabójców dendrytycznych i indukowanych cytokinami (D-CIK) oraz przeciwciała anty-PD-1 mogą wzmacniać odpowiedź immunologiczną i hamować wzrost komórek nowotworowych.

Cel: Badanie kliniczne II fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, aktywności klinicznej i toksyczności kombinacji D-CIK i przeciwciała anty-PD-1 u pacjentów z guzami litymi opornymi na leczenie.

Metodologia: Badanie kliniczne II fazy u pacjentów z zaawansowanym przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem nerkowokomórkowym, rakiem pęcherza moczowego, rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem piersi i innymi nowotworami litymi. D-CIK wyizolowano z krwi obwodowej uczestników, następnie aktywowano, namnażano i inkubowano z przeciwciałem anty-PD-1 przed infuzją. Wystarczającą liczbę (1,0-1,5 * 10^10 komórek) D-CIK podano z powrotem uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heparynizowaną krew obwodową pobierano od uczestników przez okres 2 tygodni. PBMC rozdzielono przez wirowanie w gradiencie Ficoll-Hypaque, zawieszono w pożywce bez surowicy X-VIVO 15 i hodowano z 1000 U/ml rhIFN-γ przez pierwsze 24 godziny, a następnie stymulację 100 ng/ml OKT3, 1000 U/ml rhIL-2 i 100 U/ml IL-1α w celu aktywacji CIK. Komórki dendrytyczne inkubowano z CIK. Co 2 dni dodawano świeżą pożywkę zawierającą 1000 U/ml rhIL-2 i utrzymywano gęstość komórek na poziomie 2 x 10^6 komórek/ml. D-CIK zebrano, przemyto i ponownie zawieszono po hodowli na 14 dni. Przed przeniesieniem komórek D-CIK inkubowano z przeciwciałem anty-PD-1 i zebrano frakcję D-CIK w celu oceny ich liczby, fenotypu i żywotności komórek oraz w celu zbadania możliwego zanieczyszczenia bakteriami, grzybami, lub endotoksyny. Następnie autologiczny D-CIK (1,0-1,5*10^10 komórek) przenoszono pacjentom przez infuzję dożylną. Na ogół uczestnicy otrzymywali co najmniej 4 cykle leczenia w odstępach 2-tygodniowych lub otrzymywali dawki aż do wystąpienia progresji choroby. Jeśli uczestnicy byli stabilni pod względem choroby, kwalifikowały się dodatkowe cykle leczenia podtrzymującego.

Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa, aktywności klinicznej i toksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym była obiektywna odpowiedź dla każdego uczestnika w czasie wlewu D-CIK i anty-PD-1, zgodnie z oceną RECIST. Krew obwodową pacjentów oceniano również pod kątem powiązanych cytokin za pomocą testów ELISPOT. Ponadto badacze ocenią markery nowotworowe u uczestników z odpowiedzią/brakiem odpowiedzi klinicznej poprzez barwienie immunohistochemiczne skrawków guza z poprzednich biopsji diagnostycznych lub terapeutycznych w celu określenia prognostycznego biomarkera, który można wykorzystać w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Xin Zeng, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Fang-jian Zhou, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z opornym na leczenie zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem nerkowokomórkowym, rakiem pęcherza moczowego, rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem piersi i innymi nowotworami litymi.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Gotowość do podpisania trwałego pełnomocnictwa.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci obojga płci muszą być chętni do stosowania kontroli urodzeń od momentu włączenia do tego badania i przez okres do czterech miesięcy po otrzymaniu schematu preparatywnego.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

  • Serologia:

    • Seronegatywny na przeciwciała HIV.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód.

  • Hematologia:

    • WBC (> 3000/mm(3)).
    • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm(3).
    • Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl.

  • Chemia:

    • Poziom ALT/AST w surowicy mniejszy lub równy 2,5-krotności górnej granicy normy.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 mg/dl.
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie anty-CTLA-4 i anty-PD-1/PD-L1.
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc.
  • Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności).
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Jednoczesne infekcje oportunistyczne (leczenie eksperymentalne oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy mają obniżoną kompetencję immunologiczną, mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
  • Jednoczesne terapie przeciwnowotworowe i ogólnoustrojowa steroidoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia D-CIK i anty-PD-1
D-CIK inkubowano z przeciwciałem anty-PD-1 przed ponownym wlewem do uczestników
Biologiczny: D-CIK i przeciwciało anty-PD-1
Autologiczne komórki zabójcze dendrytyczne i indukowane cytokinami (D-CIK)(1,0-1,5*10^10 komórki) inkubowano z przeciwciałem anty-PD-1 i podano uczestnikom infuzję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od terapii skojarzonej do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od terapii skojarzonej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i wydzielane cytokiny komórek T CD3+ (lub CD8+ lub CD4+ lub CD56+)
6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba całkowitych remisji i częściowych remisji (zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST))
12 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Xin Zeng, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2016-036-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na D-CIK i przeciwciało anty-PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj