SF2000SD 잠비아 임상시험 (SF2000SD)

서론: HIV, AIDS 및 기회 감염으로 고통받는 사람들을 전통적인 치료 개입을 사용하여 치료하고 관리하는 것은 수입 의약품 비용 때문에 대부분의 정부가 할 수 있는 일이 아닙니다. WHO는 건강 시스템에서 전통 의학의 사용 전략 및 촉진을 승인했습니다.

1차 의료는 전통 의약품을 우선 순위 목록에 올려 놓고 쉽게 구할 수 있고 사용할 수 있음을 강조합니다. 그러나 많은 가난한 나라에서 이용할 수 있는 대부분의 잠재적인 약용 식물에 대한 과학적 검증이 필요하며 연구는 이러한 전통 의약품의 광범위한 사용을 지원하기 위해 안전성과 효능에 초점을 맞춰야 합니다. 본 연구는 SF2000SD를 이용하여 임상 1상을 진행하고자 합니다.

SF2000 사용 이력: 코드명 "SF2000"인 Sondashi Formula 2000은 4가지 식물의 혼합물입니다. HIV/AIDS로 고통받는 환자들은 질병 관리를 위해 이 전통 의학을 사용해 왔습니다.

정당화:

SF2000 발명가의 전통적인 제제를 기반으로 보다 수용 가능한 투여 형태, 즉 분무 건조 추출물(SF2000SD)이 개발되었습니다. 적격한 성인 남성 건강 개별 지원자를 포함하는 1상 임상 안전성 연구의 시작이 보증됩니다. 1상 이후 수행될 2상 임상 연구를 위한 길을 닦는 이들 지원자에서 SF2000의 안전성을 과학적으로 확인하기 위한 정보가 수집될 것입니다.

행동 양식:

연구 설계: 연구는 직접 관찰 요법(DOT) 하에서 SF2000SD 또는 위약을 복용하는 성인 건강한 남성 지원자의 종적 임상 시험이 될 것입니다. 연구 참가자는 연구에 등록될 때 각 치료군에 무작위 배정됩니다. 각 치료군/그룹 A, B 및 C에는 15명의 연구 참가자(총 45명)가 있습니다. PI 외에 다른 조사자는 참가자의 치료 팔에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 참가자는 또한 치료 암과 그 내용물에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 장소: 연구는 Ndola의 열대 질병 연구 센터에서 수행됩니다. 연구 인력 다음과 같은 인력을 사용할 수 있습니다.

1. 프로젝트 관리자
2. 사회과학자
3. 연구 간호사
4. 연구실 조교
5. 임상 책임자
6. 의사
7. 제약사
8. 표본 택배 직원

모집: 대상 커뮤니티에 민감화 및 인식 포스터, 자원 봉사 브로셔 및 전단지, 직접 우편 및 프레젠테이션이 제공됩니다. 지원자는 주임 연구원(PI) 또는 공동 주임 연구원으로부터 추가 브리핑을 받게 됩니다. 브리핑 후에는 자원봉사자들의 질의응답 시간이 이어집니다. 잠재적인 연구 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는지 선별됩니다. 모든 연구 참가자는 연구 팀의 자격을 갖춘 카운슬러로부터 연구 참여 의도와 관련된 상담을 받게 됩니다. PI 또는 그의 피지명인이 검증할 서면 동의서를 모든 참가자로부터 얻습니다. 사십오(45)명의 건강한 남성이 연구에 모집될 것입니다.

연구 참가자를 치료 부문/그룹에 할당하는 방법: 참가자를 치료에 할당하는 데 차단된 무작위화 방법이 사용됩니다. 각 치료에 대한 참가자 선택은 각 순차 참가자에 대해 생성된 0과 1 사이의 크기로 무작위로 생성된 45개의 순위를 기반으로 합니다. 따라서 3개의 블록에 있는 참가자는 임의의 숫자에 따라 순위가 결정됩니다.

각 블록에서 순위가 ​​가장 높은 참가자는 치료 A에 할당되고, 두 번째로 높은 참가자는 치료 B에 할당되며, 세 번째로 높은 참가자는 치료 C에 할당됩니다. 참가자 ID( ID) 번호는 통계학자가 생성하고 PI가 보관합니다. 트리트먼트 팩에는 참가자 ID 번호가 있습니다. PI만이 치료 할당을 알 수 있습니다.

약물 투여: 참가자는 연구 모집이 완료되면 각자의 치료 부문에서 경구 투여를 시작합니다. 연구 약물을 복용했는지 확인하기 위해 DOT(Directly Observed Treatment) 접근법이 사용됩니다. 연구 약물은 6주 동안 06.00시 - 09.00시 및 17.00시 - 20.00시 사이에 매일 2회 투여됩니다. 모든 투여는 투여 시트에 기록되고 치료를 투여하는 사람과 Co-PI 또는 의사가 서명합니다.

데이터 수집: 참가자는 모든 부작용을 즉시 보고해야 합니다. 방문할 때마다 참가자는 이전 방문 이후의 모든 부작용에 대해 인터뷰할 것입니다. 또한 참가자는 연구 기간 동안 부작용이 있는 유제품을 보관해야 합니다.

실험실 테스트는 주로 열대 질병 연구 센터(Ndola) 및 Ndola 중앙 병원(Ndola)에서 수행됩니다.

스크리닝, 기준선 및 1주, 3주, 6주 및 8주에서의 빈도 및 데이터 수집 시점.

스크리닝: -2주에서 -1주

• 인구 통계 데이터 및 상담: 인구 통계 데이터가 기록되고 HIV 테스트에 대한 상담 세션이 시작됩니다.
• 정보에 입각한 동의: 심층 인터뷰 후 연구 간호사 한 명과 함께 참가자에게 정보에 입각한 동의서에 서명하여 동의를 문서화하도록 요청합니다. 연구와 관련된 테스트 또는 평가를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
• 활력 징후: 겨드랑이 온도, 혈압, 호흡수 및 맥박, 신장 및 체중이 측정됩니다.
• 병력 신체 및 임상 검사: 잠재적 참가자의 병력 및 일반 신체 검사가 수행됩니다.
• 실험실 테스트: HIV, HBV 및 HCV 테스트, 말라리아 현미경 검사, 소변 검사 - dipstix, 혈액 헤모글로빈, 전체 혈구 수 및 감별, 간 및 신장 기능 테스트가 수행됩니다.
• 퇴원: 참가자는 자격 기준 평가를 위해 퇴원하고 1일 후 06:00에 보고해야 합니다.

등록 및 연구 약물 투여 방문: 0주

• 바이탈 사인 바이탈 사인이 측정됩니다.
• 등록 Co-PI 또는 의사가 자격 기준을 평가합니다. 자격이 있는 참가자는 Karnofsky 점수가 100%여야 합니다(부록 XI) 자격이 있는 참가자는 ID 번호를 받고 연구 간호사에게 투약을 위해 보내질 것입니다. 자격이 없는 잠재적 참가자는 그에 따라 추천됩니다.
• 약물 연구 약물은 DOT 전략을 사용하여 투여됩니다.
• 부작용 및 퇴원 자세한 내용은 부록을 참조하십시오. 약물 투여 후 30분 후 퇴원 추적 기간: 1주에서 6주
• 부작용 보고서 모든 부작용이 기록됩니다. 부록 IV를 사용하여 부작용 확인
• 병용 약물 전통 의학 과목을 포함하여 연구에서 복용한 모든 약물이 기록됩니다.
• 바이탈 사인 바이탈 사인이 측정됩니다.
• 신체 및 임상 검사 일반 신체 검사 및 임상 검사가 수행됩니다.
• 실험실 테스트: HIV, HBV 및 HCV 테스트, 말라리아 현미경 검사, 소변 검사 - dipstix, 혈액 헤모글로빈, 전체 혈구 수 및 감별, 간 및 신장 기능 테스트가 수행됩니다.
• 치료 연구 약물이 투여될 것임; 약물에 대한 정보는 부작용 관리를 위해 제공되는 병용 약물에 대한 정보를 포함하여 문서화됩니다.
• 이러한 방문 중 후속 조치를 통해 예정되지 않은 방문은 동일한 절차가 적용됩니다. 의사의 임상적 판단에 따라 특정 실험실 연구 또는 기타 측정을 수행할 수 있습니다.

데이터 입력: 생성된 데이터는 STATA 컴퓨터 소프트웨어에 의해 입력 및 분석됩니다.

통계 분석: 귀무 가설 p-값 설정 SF2000SD 약초 제제는 사람이 섭취하기에 안전하지 않습니다. P-값 = 0.05.

유해 사례는 3개 내지 5개의 범주로 분류될 것이다(3개의 "치료"에 대한 유해 사례 범주). 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 예상 빈도가 5% 미만이면 Fisher의 t 테스트가 사용됩니다. 평균을 비교하기 위해 학생의 t 테스트가 사용됩니다. 통계적 유의 수준은 5%로 설정됩니다.

임상 소견도 3~5개 범주로 분류하고 정확한 카이제곱 검정을 실시한다.

귀무가설(정확 카이제곱 검정에 대한 이상반응 발생이나 신체검사 소견과의 연관성이 없고 분산 검정의 변화에 ​​차이가 없음)이 정확 카이제곱 검정 또는 분산 검정의 분석에서 기각되면 기각된다. 위약을 다른 치료법과 비교하기 위해 다중 비교 테스트 및 층화 분석이 수행됩니다.

기준선에서 시작하여 연구 3주차에 중간 분석을 수행합니다.

품질 관리: 조사관은 연구 중에 표준화된 접근 방식을 따르도록 연구 시작 전에 모든 연구 항목에 대한 동의 및 선별 프로세스를 검토합니다. 또한 조사관은 신뢰할 수 있는 데이터의 원활한 수집을 보장하고 연구 중에 참가자의 우려 사항을 검토하기 위해 연구 지원 직원의 성능 평가를 자주 수행합니다. 또한 연구 모니터는 시작 시, 연구 수행 중 및 종료 시 방문하여 연구가 프로토콜/개정, 우수 임상 관행, 표준 운영 절차(SOP) 및 적용 가능한 규제 요건.

부작용을 처리하기 위한 절차: 각 치료 기간 동안 연구 참가자는 입원 시 연구 참여자가 경험하는 정상적인 건강의 모든 변화를 수석 연구원 또는 공동 수석 연구원에게 보고하도록 지시를 받습니다. AE는 또한 "오늘 기분이 어때? 또는 "당신을 괴롭히는 것이 있습니까?" 연구 참여자는 연구 의사가 허용한 경우를 제외하고는 연구 동안 어떠한 약물도 허용되지 않습니다.

모든 AE 또는 증상은 CRF에 기록됩니다. 모든 SAE는 48시간 이내에(0977 655096 또는 0966 263271) 주임 조사관/공동 주임 조사관에게 보고되며, 이들은 차례로 이를 윤리 위원회 및 DSMB에 보고합니다. 다른 관찰 결과와 함께 AE의 발생 및 중증도에 근거하여, 주임 연구원 또는 공동 주임 연구원은 자신의 재량으로 DSMB와 협의하여 연구 참가자를 철회하거나 연구를 조기에 종료할 수 있습니다. 임상 안전상의 이유로. 그러한 종료 ​​시간이 기록되고 필요에 따라 완화 치료가 시작됩니다.

재판 중단 규칙: DSMB는 다음 규칙에 따라 재판을 중단할 권리가 있습니다.

• 생명을 위협하는 주요 부작용이 발생하면 DSMB의 재량에 따라 시험이 즉시 중단될 수 있습니다. 조사관은 DSMB와 함께 특정 수의 참가자가 SAE를 경험하는 경우 연구를 중단하는 데 동의할 수 있습니다.
• SF2000SD에 직접 기인한 SAE 발생.
• 참가자 중 일부가 제외 기준에 따라 비정상적인 실험실 결과 또는 3등급 이상의 기타 AE를 보이는 경우 DSMB의 예외 회의에서 임상시험을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.

연구를 완료하지 않은 이유: 참가자는 의학적 또는 비의학적 이유로 연구를 완료할 수 없습니다. 프로젝트 관리: 프로젝트는 PI, Co-PI(MD), 생물 통계학자 및 사회 과학자의 4명의 조사자가 관리합니다.

데이터 모니터링: 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 진행 상황을 모니터링하고 생성된 데이터를 분석할 책임이 있습니다.