진행성 신경내분비 종양에서 Fosbretabulin과 Everolimus 병용

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 신경내분비 종양(등급 1-3)이 있어야 하며 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않습니다.
• 에베로리무스와 병용하지 않는 경우 포스브레타불린의 사전 치료가 허용됩니다.
• 환자가 허용 가능한 부작용과 함께 1일 10mg 에베로리무스를 견딜 수 있고 에베로리무스를 포스브레타불린과 병용하지 않은 경우 에베로리무스로 사전 치료가 허용됩니다. 환자가 이전에 에베로리무스를 복용한 경우 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행 상태 ≤2.
• 기대 수명이 6개월 이상입니다.
• 12개월 이내의 방사선 영상에 기초한 진행성 질환. RECIST 1.1은 측정 가능한 질병 부담을 평가하는 데 사용됩니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,000/mcL
  • 혈소판 ≥75,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤2.5 × 제도적 정상 상한
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 포스브레타불린 및 에베롤리무스 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 이전에 에베로리무스를 복용했지만 1일 10mg 용량을 견딜 수 없는 환자.
• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
• Child Pugh Class B 이상의 간 기능 장애.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 예후가 좋지 않고 진행성 신경학적 기능 장애가 발생할 가능성이 있어 신경학적 및 기타 이상 반응의 평가를 혼란스럽게 하는 뇌 전이가 알려진 환자.
• 포스브레타불린과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 조절되지 않는 고혈압(HTN); 150/100 mmHg 이상의 지속적인 혈압(BP)
• 치료 등록 전 4개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색, NYHA Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 중증 관상동맥 질환의 병력, 중증 조절되지 않는 심실 부정맥, 부비동염 증후군 또는 다음과 같은 심전도 증거가 없어야 합니다. 피험자가 심박 조율기를 착용하지 않는 한 급성 허혈 또는 3등급 전도 시스템 이상.
• 다른 임상적으로 활성인 암의 증거가 없어야 하며 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 병력이 없어야 합니다. b) 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종; c) 글리슨 등급 6 이하 및 안정한 전립선 특이 항원 수준을 갖는 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암.
• CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx와 같이 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 문서에서도 이 정보를 제공할 수 있습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 초본 제품.
• 에베로리무스와 포스브레타불린은 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 에베로리무스와 포스브레타불린으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 에베로리무스 및 포스브레타불린과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 시작될 것입니다.
• 스크리닝 시작 6개월 이내에 이전 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 포함)의 병력.
• 스크리닝 시작 후 6개월 이내에 현재 혈전성 또는 출혈성 장애/사건 또는 이전 사건의 병력
• 수정된 QT 간격([QTc] Fridericia) > 480ms
• 중대한 혈관 질환 또는 최근의 말초 동맥 혈전증