신보조 요법 및 성공적인 수술적 절제 후 BR PDA 환자에서 Durvalumab에 대한 연구

포함 기준:

1. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 미국의 HIPAA, EU의 EU 데이터 개인 정보 보호 지침)
2. 연구 시작 당시 연령 > 18세, 일본 피험자의 경우 연령 > 20세.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
4. 기대 수명 > 2년

5. 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(mm3당 > 1500)
   • 절대 림프구 수 ≥ 500/mm3
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000)
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). <<길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비결합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 피험자에게는 적용되지 않으며, 의사와 상담을 통해서만 허용됩니다.>>
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 정상 상한치(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ULN의 ≤ 5배여야 함)
   • Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 혈청 크레아티닌 CL > 40 mL/min:

   수컷:

   크레아티닌 CL(mL/분) = (체중(kg) x (140 - 나이)) / (72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL))

   안:

   크레아티닌 CL(mL/분) = (체중(kg) x (140 - 나이)) / (72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)) x0.85

6. 여성은 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 폐경기 병력: ≥60세 및 대체 의학적 원인 없이 ≥1년 동안 월경 없음, 또는 자궁절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소절제술) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위).
7. 가임기 여성(WOCBP)과 WOCBP로 성적으로 왕성한 남성은 모두 연구 약물 치료 기간과 연구 약물의 5 반감기 동안 이 프로토콜에 설명된 두(2) 가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 총 31주 동안 90일(정자 교체 기간)을 추가합니다.
8. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
9. 경계선 절제 가능 PDA의 정의에 대한 AHPBA/SSO 합의에 따라 원래 진단 당시 경계선 절제 가능 PDA를 가지고 있어야 합니다(경계선 절제 가능 PDA의 정의에 대해서는 섹션 4.4 참조).
10. 선행 화학 요법 후 PDA의 R0/R1 절제술을 받았습니다.
11. 계획된 보조 화학 요법 완료 후 1개월 이상 3개월 미만입니다.
12. 신보조 및 보조 설정 모두에서 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈/아브락산 기반 요법으로 적어도 한 번 치료를 받았습니다. 신 보조 방사선이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨). 현재 연구의 이전 등록
2. 지난 4주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
3. 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료.

4. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

   1. 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양
   2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
   3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부암)
5. 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 투여량을 받은 경우 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 28일 전(≤ 28일 전) 이전에 TKI[예: 에를로티닙, 게피티닙 및 크리조티닙]를 받은 피험자 및 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량에 투여합니다. (약제의 스케쥴이나 PK 특성상 충분한 Wash-out 시간이 발생하지 않은 경우 더 긴 Wash-out 기간이 필요할 수 있습니다.)
6. Frediricia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
7. 더발루맙 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 자
8. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(>CTCAE 등급 2). 연구 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실, 말초 신경병증).
9. 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 ≥3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 모든 irAE >등급 1
10. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 참고: 백반증, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
11. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
12. 원발성 면역결핍의 병력
13. 동종 장기이식의 역사
14. durvalumab 또는 기타 부형제에 대한 과민증 병력
15. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
16. 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력
17. 연수막 암종증의 병력
18. 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
19. 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
20. 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
21. 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
22. 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.