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II상 폐 메트코어 - 폐암에 대한 수술 전 메트포르민 (Metcore)

2020년 8월 18일 업데이트: University Health Network, Toronto

수술적 절제를 진행하는 임상 1기 - IIIA 비소세포폐암 환자의 수술 전 메트포르민 단일 제제에 대한 2상 연구. '폐 메트코어 연구'

이것은 I-IIIa기 비소세포폐암에서 메트포르민 치료의 II상 단일 센터 오픈 라벨 단일 팔 수술 전 창입니다.

수술 전날까지 850 mg BID로 14~21일 동안 Metformin 치료를 받도록 환자를 초대합니다.

그들은 치료 중 및 수술 후 30일 동안 모든 부작용에 대해 면밀히 추적될 것입니다. 치료 중 치료 2주차에 공복 혈당 1회를 제외하고 후속 검사는 없을 것입니다.

생존 데이터는 연구 치료가 종료된 후 사망할 때까지 전향적으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 제목: 수술적 절제를 진행하는 임상 1기 - IIIA 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일 제제 수술 전 메트포르민의 2상 연구. '폐 메트코어 연구'

목표:

수술 가능한 1기에서 IIIA NSCLC까지 메트포르민에 대한 단기 수술 전 노출의 영향을 평가합니다.

기본 끝점:

  • 메트포르민 치료 전후에 증식하는 NSCLC 세포 비율의 차이(Ki67 수준을 비교하여 측정).
  • 메트포르민 치료 전후의 NSCLC의 아폽토시스 비율(TUNEL 분석에 의해 측정됨).

보조 끝점:

  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE [버전 4.0])에 의해 평가된 NSCLC의 수술 전 메트포르민 투여의 안전성 및 내약성
  • 메트포르민 투여 후 폐 조직의 병리학적 변화. 연구 설계: 이 시험은 1기 - IIIA NSCLC에서 메트포르민 치료의 수술 전 기간에 대한 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 팔 II기 연구로 설계되었습니다. 메트포르민의 효능은 세포 증식 및 세포사멸의 마커에 미치는 영향으로 평가될 것입니다. NSCLC에서 메트포르민의 가설 효과에 대한 분자 마커의 탐색적 분석도 수행될 것입니다. 또한, 메트포르민 치료로 폐암에서 성장 신호 전달 경로에 대한 혈청 리간드의 변화를 측정할 것입니다.

환자 수: 따라서 총 예상 표본 크기는 약 50명의 환자이며, 치료 불내성 또는 수술 가속화로 인해 적격 참가자의 손실이 최소화될 것으로 예상됩니다. 발생률은 UHN의 최근 수술 전 창 흉부 외과 연구에 대한 발생률을 기준으로 25~33개월 동안 월 1.5~2명의 환자로 추정됩니다.

• 메트포르민은 매일 850mg 용량으로 시작하여 하루 850mg으로 증량합니다. (아침, 저녁) 5일 후 내약성. 치료는 등록 시점부터 수술 전날 저녁까지 제공됩니다.

상관물:

다음 분자 및 혈청학적 상관 바이오마커는 II상 연구의 1차 종점 분석에서 공변량으로 간주됩니다. 공변량 전처리 값 및 공변량 값의 변화(적용 가능한 경우)는 로지스틱 회귀를 사용하여 공변량과 환자의 Ki67 또는 세포사멸 반응 사이의 관계를 추정하는 데 사용될 것입니다. 여러 공변량이 테스트되고 있고 분석되는 환자의 수가 적기 때문에 일부 테스트는 연관성이 존재하지 않더라도 우연히 통계적으로 유의할 수 있습니다.

  • NSCLC의 유전적 돌연변이(분자 기술에 의한 전처리 생검에서):

    • LKB1 돌연변이 상태(시퀀싱)
    • EGFR, Ras, AKT, PI3K 돌연변이(Oncocarta 플랫폼)
    • EGFR 유전자 카피 수(FISH)
    • ALK 재정렬 상태

  • 메트포르민에 대한 내성의 단백질 마커(면역조직화학에 의한 전처리 생검에서

    • OCT1 발현
    • NSCLC에서 mtor에 대한 수용체 및 활성화된 경로의 단백질 마커(면역조직화학에 의한 치료 전 생검과 절제 후 표본 간 비교):
    • IR
    • IGF-1R
    • 인산화-AMPK
    • EGFR 및 포스포-EGFR
    • PKB(AKT) 및 포스포-AKT
    • 인산화(erbb2, erbb3, erbb4)
    • 인산화-STAT3
    • 인-리보솜 단백질 S6

  • NSCLC의 혈관성(면역조직화학에 의한 치료 전 생검과 절제 후 검체 간 비교):

    • VEGF
    • 미세혈관 밀도 계수(CD34, CD105)

  • NSCLC의 신호 경로에 대한 혈청 리간드(ELISA에 의한 전처리 생검과 절제 후 표본 간 비교):

    • 인슐린
    • 포도당
    • IGF-1
    • TGF-α
    • TNF-α
    • 계산된 HOMA
    • CRP
    • 아디포넥틴

통계:

메트포르민 치료를 완료한 환자는 메트포르민 치료 전후에 얻은 샘플 간에 Ki67 및 세포자멸사 점수를 비교하게 됩니다. 메트포르민 치료에 따른 Ki67 및 세포사멸 점수의 변화는 NSCLC 발달에 대한 메트포르민의 효과를 매개하는 것으로 가정된 다양한 경로의 바이오마커와 상관관계가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경내분비 종양을 제외한 모든 조직학적 변이의 생검으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC)이 있습니다. 환자는 NSCLC와 소세포 폐암(SCLC)이 혼합되어 있지 않아야 합니다.
  • 적절한 경우 방사선학적 및/또는 병리학적 기준(예: 종격동 병기). 기준선 CT-흉부 스캔은 연구 시작 4주 이내에 이루어져야 합니다.
  • 치료 외과 의사와 평가 팀이 외과적 절제에 적합한 후보로 간주해야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 - 2.

  • 안전한 폐 생검 및 메트포르민 투여를 위해 아래에 정의된 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.

    • 혈소판 -100,000
    • 총 빌리루빈 -1.5 X 제도적 정상 상한
    • AST/ALT -2 X 제도적 정상 상한치
    • 크레아티닌 청소율 -60mL/분/1.73 m2
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • 조사 준비 14일 이내에 응급 수술이 필요하지 않습니다.
  • 현재 폐암에 대해 화학요법, 방사선요법 또는 표피--성장인자수용체(EGFR) 억제제 요법으로 항암 치료를 받지 않은 자.
  • 수반되는 활성 악성 종양이 없거나 대체 항암 요법의 영향을 피하기 위해 연구 중에 다른 조사 또는 항암제를 받고 있지 않습니다. 그렇지 않으면 과거 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 메트포르민에 대한 알레르기 반응의 과거력이 없어야 합니다.
  • 당뇨병 또는 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L의 과거력이 없습니다.
  • 유산산증 또는 대사성 산증의 과거력이 없어야 합니다.
  • 하루에 알코올 음료를 3잔 이상 마시지 않습니다(평균).
  • 연구 시작 4주 이내에 인슐린 감수성/수준에 영향을 줄 수 있는 제제를 정기적으로 사용하지 않았습니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

    • 전염병,
    • 증상이 있는 울혈
    • 심부전 또는 심장 기능 장애의 증거,
    • 불안정 협심증,
    • 심장 부정맥,
    • 활성 소화성 궤양 질환 또는 위장 상태(예: 염증성 장 질환) 또는
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 신장 장애를 유발하고 젖산산증에 걸리기 쉽기 때문에 루프 이뇨제를 사용하지 마십시오.
  • 연구 중에 조영 증강 영상을 사용하지 않음(임상적으로 지시된 경우 제외). 요오드화 조영제는 신부전을 일으켜 메트포르민 축적 및 유산산증을 유발할 수 있습니다.
  • 여성은 임신 중이거나 연구 중에 임신해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
수술 전 메트포르민 정제 14~21일 처음 5일 850mg OD v/o 850mg BID 이후 21일이 완료될 때까지.
의약품: 메트포르민
처음 5일 동안 850mg 정제 v/o OD 850mg 정제 v/o BID 21일까지
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki67
기간: 수술 후 45일
• 메트포르민 치료 전후에 증식하는 NSCLC 세포 비율의 차이(Ki67 수준을 비교하여 측정).
수술 후 45일
아폽토시스
기간: 수술 후 45일
• 메트포르민 치료 전과 후 NSCLC의 세포사멸률(TUNEL 분석으로 측정).
수술 후 45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최소 14일 및 최대 21일 동안 환자는 치료 중 및 수술 후 30일마다 5일마다 평가됩니다.
• National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE [버전 4.0])에 의해 평가된 NSCLC의 수술 전 메트포르민 투여의 안전성 및 내약성
최소 14일 및 최대 21일 동안 환자는 치료 중 및 수술 후 30일마다 5일마다 평가됩니다.
병리학
기간: 수술 후 45일
• 메트포르민 투여 후 폐 조직의 병리학적 변화
수술 후 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Tom Waddell, MD, Head of Thoracic Surgery Division

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-9560.0 - Lung Metcore Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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