HIV 감염자의 신체 활동을 지원하는 스마트폰 애플리케이션

연구 설계 cART 유무에 관계없이 18세 이상의 HIV 감염 피험자를 등록하는 다중 센터, 무작위, 공개, 파일럿 연구, 좌식 또는 이미 경증/중등도 신체 활동을 하고 있습니다.+

포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 다음 부문 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.

i) 참가자가 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 16주 동안 운동 프로그램으로 훈련되는 실험 그룹(EG); ii) 통제 그룹(CG) 참가자는 스마트폰 애플리케이션 없이 16주 동안 운동 프로그램으로 훈련을 받습니다.

귀하는 임상 및 치료 이력 수집, 신체 검사, 일상적인 혈액 검사, 휴식 중 심전도 및 최대하 주기 에르고미터 테스트를 통해 전염병 전문의 및 스포츠 의학 전문의에 의해 적격 여부를 선별하게 됩니다. 적격 환자는 서면 동의서에 서명하고 선별, 기준선(훈련 프로그램 시작) 및 훈련 16주 후 후속 조치를 받게 됩니다. 단, 매주 평가되는 기분 상태 프로필은 제외됩니다.

각 연구 방문에는 다음이 포함됩니다: CDC 병기 평가, 인체 측정 평가(신장, 체중), 수축기 및 이완기 혈압, 흡연 상태, 항레트로바이러스 및 병용 요법 평가 및 일상적인 실험실 검사. 추가 30mL의 말초 혈액은 기준선과 연구 종료 시점(16주차)에 회수되어 San Raffaele 병원에서 모집된 환자에 대한 추가 조사를 위해 바이오뱅크에 보관됩니다. 인구 통계학적, 임상적, 체력, 삶의 질 정보는 연구 방문 시 전자 증례 보고서 양식(eCRF)에 정확하게 기록됩니다.

무작위화 무작위화 목록은 컴퓨터로 생성되고(블록 크기 10개) 연구의 전자 임상 보고서 형식(eCRF)에 통합됩니다. 연구 참가자, 연구 간호사 및 연구 의사는 할당 그룹을 알고 있지만 할당은 실험실 직원에게 숨겨집니다.

연구 중단 귀하는 어떤 이유로든 언제든지 동의를 철회하거나 조사자가 연구 계획을 위반하거나 행정적 또는 기타 이유로 조사자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.

다음과 같은 경우 연구 참여가 중단됩니다.

• 동의를 철회하거나
• 연속 2주 이상 운동 세션을 놓친 경우(6 세션에 해당).

연구 과정 중에 임신한 모든 여성 환자도 즉시 연구에서 제외됩니다.

운동 프로그램 운동처방은 American College of Sport Medicine 가이드라인(Garber et al., 2011)에 따라 계획된다. 16주 동안 일주일에 3번의 야외 훈련 세션을 수행하게 되며, 1시간 동안 빠르게 걷기 또는 달리기로 구성됩니다. 두 그룹 모두 참가자에게 동일한 운동량과 강도가 할당됩니다. 기본 O2max 검사 후 참가자는 운동 과학자(MB, GP, ALT)가 작성한 개별 훈련 프로그램을 받게 되며, 이는 O2max 검사의 성능에 따라 설계됩니다. 운동 프로그램은 두 기간으로 나뉩니다. 첫 번째 기간(1-4주)에 대상자는 유산소 대사 능력을 향상시키기 위해 최대 심박수의 60-70%로 훈련합니다. 또한 참가자는 직접적인 코치 감독을 통해 신체 활동(EG 및 CG 모두)과 모바일 애플리케이션 사용(EG만 해당)에 익숙해집니다. 두 번째 기간(5-16주차)에서 참가자는 코치의 직접적인 감독 없이 훈련하지만 설계된 일정에 따라 개별화된 프로그램을 따릅니다. EG 참가자는 응용 프로그램을 통해 자동 실시간 피드백을 받고 EG 및 CG 참가자는 매주 트레이너로부터 피드백을 받습니다. 이 기간 동안 운동 강도는 최대 심박수의 70-80%까지 증가합니다.

교육 준수 프로그램 준수는 16주 교육 기간 동안 참석한 세션의 비율로 정의되며 연구를 완료할 참가자 사이에서만 계산됩니다.

인체 측정 평가 인체 측정 평가는 Lohman(1981)이 설명한 표준화된 기술에 따라 동일한 운영자가 프로그램 전과 프로그램 종료 시에 수행합니다. 인체 측정 변수에는 지배적인 쪽의 체질량, 키 및 피부주름 두께가 포함됩니다. 신장과 체질량은 휴대용 stadiometer로 측정하고 각각 0.5cm와 0.1kg에 가장 가까운 크기로 조정합니다. 피부 주름은 캘리퍼(Holtain Ltd, Crymych Uk)를 사용하여 각 해부학적 부위에서 가장 가까운 0.2 mm까지 세 번 촬영됩니다. 세 측정값 중에서 얻은 평균값이 계산됩니다. 신체 밀도(d)는 3개의 피부 주름(여성: 삼두근, 상완 및 허벅지; 남성: 가슴, 복부 및 허벅지)에서 Jackson & Pollock 방정식(1985)을 사용하여 계산됩니다. 체지방률은 최종적으로 다음과 같이 도출됩니다. 체지방률(%) = 495/d - 450(Siri et al., 1961).

체력 평가 휴식을 취하고 충분히 수분을 섭취한 상태로 실험실에 도착하고 테스트 세션 전 24시간 동안 격렬한 운동을 피하라는 지시를 받게 됩니다. 또한 운동 테스트 전 48시간 동안 알코올 섭취를 피합니다. 모든 테스트는 환기가 잘 되는 실험실에서 전자기 제동 사이클 에르고미터(Monarc, Ergometric 893, Finland)에서 20-22°C의 온도로 수행됩니다. 프로토콜은 6분 동안 50W에서 피험자가 자전거를 타는 것으로 시작합니다. 그런 다음 부하는 의지가 고갈될 때까지 분당 15W씩 증가합니다. 주요 심혈관, 호흡 및 대사 매개변수의 피크 값은 피험자의 의지가 고갈되기 전에 달성된 최고 30초 평균 값으로 간주됩니다. 산소 소비(), 이산화탄소 생산(), 호흡 교환 비율(RER) 및 폐 환기()는 원격 측정 대사계(Quarkb2, Cosmed, Rome, Italy)에 의해 호흡별로 측정됩니다. O2max는 Taylor 등이 설명한 기준에 따라 평가됩니다. 심박수(HR)는 전체 테스트 중에 HR 모니터(Polar S810, © Polar Electro 2011, Kempele, Finland)에 의해 기록됩니다. VT는 가스 교환 방법(V-Slope)에 따라 평가됩니다.24 간단히 말해서 vs 관계의 중단점이 감지되고 VT로 간주됩니다. 그런 다음 VT는 최대값의 백분율로 표시됩니다.

인지된 활동의 평가 Borg 6-20 척도는 인지된 활동 강도를 평가하기 위해 선택됩니다(Borg, 1982). 교육 세션을 완료하기 전, 직후 및 30분 후에 참가자에게 구두로 고정된 척도가 표시됩니다. 각 과목은 고정 절차를 포함하여 Borg 6-20 척도 사용에 익숙해집니다.

전질 회복 척도(TQR) 정신생리학적 회복 과정 상태는 전질 회복 척도(TQR)를 사용하여 확인됩니다(Kenttä et al., 1998). 참가자는 6(최악)에서 20(최상)까지의 척도를 사용하여 인지된 회복의 질을 평가합니다. 교육 세션 다음 날 아침에 피험자에게 구두로 고정된 척도가 표시됩니다. 각 주제는 앵커링 절차를 포함하여 TQR 척도 사용에 익숙해집니다.

기분 상태 프로필(POMS) POMS 설문지에는 5가지 주요 차원(즉, 우울증, 피로, 활력, 긴장 및 분노). 과목은 일주일에 한 번 개별적으로 POMS를 완료합니다. POMS 데이터는 각 특정 차원에 대해 분석되며 "에너지 지수"는 "활력-피로"로 계산되어 에너지 균형의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.

삶의 질 SF-12 설문지는 Short-Form Health Survey(36개 항목)에서 파생됩니다. 이는 환자 건강에 대한 환자 보고 조사입니다(Brazier et al., 1992). 이 설문지는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능 및 일반적인 건강 영역에서 참가자의 QOL에 대한 인식을 평가하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 QOL이 높은 것을 나타냅니다.

영양 참가자의 영양 습관을 평가하기 위해 일일 음식 일지 사용이 채택됩니다. 다이어리는 일주일에 최소 3일(근무일 2일, 주말 1일)을 작성하고 환자는 섭취하는 음식과 조미료의 이름, 양 및 요리 방법을 표시하도록 요청받습니다. 음료도 보고서에 포함됩니다. 식단의 질과 식단 다양성 지수는 환자가 제공한 식단 일지에서 시작하여 평가됩니다.

병용 약물 병용 약물/요법(이미 진행 중이거나 연구 중에 처방이 필요할 수 있음)의 사용이 허용되고 기록됩니다. 병용 요법 또는 백신접종과 관련하여 연구 과정 동안 예견되는 특정한 제한은 없다.

검사실 분석 혈액 검사에는 전체 혈구 수가 포함됩니다. 공복 총 고밀도 지단백(HDL) 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드, 포도당, 인슐린, 당화혈색소(HbA1c)에 대한 표준 생화학 검사; 분화 4 클러스터(CD4+) 및 분화 8 클러스터(CD8+) T 세포 수, HIV-1-RNA 혈장 수준(Abbott RealTime HIV-1 검정). HOMA(Homeostatic Model Assessment)-I 및 VACS(Veterans Aging Cohort Study Risk) 지수도 계산됩니다[15].

염증 마커 수용성 바이오마커는 제조업체의 권장 사항에 따라 상업적으로 이용 가능한 효소 결합 면역흡착 분석에 의해 BL 및 프로그램 종료 시 추출된 냉동 보존 혈장 샘플에서 측정됩니다. 여기에는 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP, 카탈로그 번호 DCRP00), 인터루킨-6(IL-6, 카탈로그 번호 D6050), D-dimer(Asserachrom, Diagnostica Stago, Asnieres-Sur-Seine, France), 인터루킨이 포함됩니다. -18(IL-18)(Medical and Biological Laboratories, Nagoya, Japan), 미오스타틴(Cusabio, 중국).

세포 활성화 마커에 대한 유세포 분석은 EDTA-항응고 전혈에서 Ficoll-Paque 기울기에 의해 분리된 동결 보존된 말초 혈액 단핵 세포에서 측정됩니다. 해동 및 PBS 세척 후, 3 x 105 세포는 피코에리트린(PE)-접합 항-HLA-DR, PE-시아닌 레드 5.1-접합 항-CD38, Alexa Fluor 647-접합 항-CD3, 플루오레세인 이소티오시아네이트-를 사용하여 염색됩니다. 접합된 항-CD4 또는 항-CD8(BD-Biosciences, San Diego, CA). CD38+ 및 HLA-DR+ 세포는 2차원 도트 플롯의 CD3+/CD4+ 또는 CD3+/CD8+ 세포에서 게이팅됩니다. 분석은 CellQuest 소프트웨어(BD-Biosciences)와 함께 FACSCalibur에 의해 수행되며 결과는 HLA-DR 및 CD38을 모두 발현하는 CD3+/CD4+ 및 CD3+/CD8+ T-세포의 백분율로 보고됩니다.

용해성 마커와 염증 마커 모두에 대해 샘플은 연구 종료 시 일괄 분석되고 그룹 할당과 관련하여 맹목적으로 분석됩니다.

샘플 크기 16주간의 훈련을 통해 VO2max가 개선된 피험자의 비율이 40% (제어군에 대한 가설, 즉 스마트폰 응용 프로그램 사용 안 함)에서 70%(실험군에 대한 가설, 즉 스마트폰 응용 프로그램 사용에 대한 가설), α 0.05에서 80% 검정력.

VO2max의 개선은 훈련 세션 준수와 직접적인 상관관계가 있으므로 실험군(스마트폰 애플리케이션을 감독으로 사용)의 비율이 이전 논문에서 관찰된 것과 비슷할 것으로 예상합니다(Bonato et al., 2016). , 전문 코치의 감독하에 운동 프로그램을 준수하는 것으로 나타났습니다 67%. 반대로 교육 감독이 없는 경우(대조군) 준수율이 더 낮을 것으로 예상됩니다(예: 40%). 이렇게 많은 피험자 수를 확보하는 것이 현실적으로 불가능하기 때문에 60명의 환자를 등록할 계획입니다.