림프종 환자를 위한 자동 줄기세포 이식

포함 기준:

• 대상 질병

  1. 비호지킨 림프종(NHL)

     • 조직학적으로 확인된 화학요법에 민감한 NHL 환자는 조직학적 하위 분류에 따라 이 치료 프로토콜에 적합합니다.
     • 세포 치료 후 부분 또는 완전 관해 상태에 있는 환자도 자격이 있습니다.
     • 저항성 또는 불응성 림프종이 있는 NHL 환자(최대 3주기의 조합 화학 요법 후 PR 없음)는 이 시험에서 이식 대상이 아닙니다.

     • 림프구성 림프종:

       1. 모든 환자는 2차 이상의 완전 관해(CR) 또는 1차 또는 후속 부분 관해(PR)에 적합합니다.
       2. 고위험 기능을 가진 환자는 첫 번째 완전 관해에 적합합니다.
       3. 고위험 기능에는 다음이 포함됩니다. IV기, LDH >2 x 정상 상한, ≥ 2 외부 결절 부위

     • 성숙한 B세포 림프종

       1. ≥ 두 번째 CR2/PR2에서 여포성 림프종 및 기타 무통성 림프종
       2. 미만성 거대 B세포 림프종: ≥ CR2 또는 ≥ PR1; 진단 시 높은 중간 또는 높은 IPI(연령 조정 IPI의 경우 ≥ 2 또는 IPI의 경우 ≥3) 및 이중 히트 또는 삼중 히트 림프종은 첫 번째 CR에 적합합니다. FL에서 변형된 림프종(또는 다른 무통성 림프종) 또는 만성 림프구성 백혈병은 화학요법에 민감하고 골수가 음성인 경우 자격이 됩니다.
       3. 맨틀 세포 림프종: 첫 번째 이상의 CR 또는 PR
       4. Burkitt's/Burkitt's like: 국소 림프종을 제외한 모든 환자는 초기 치료 후(첫 번째 완전 관해 달성 후) 또는 CR 달성에 실패한 경우 부분 관해에서 언제든지 적격입니다. 국소화(I기 또는 Ziegler A기) 환자는 CR1을 달성하지 못하거나 재발한 경우에만 자격이 있습니다.

     • 성숙한 T 세포 림프종

       1. 달리 명시되지 않은 혈관면역모세포성 원발성 T 세포 및 ALK 양성 역형성 대세포를 포함하는 화학감수성 T 세포 림프종은 CR 달성 여부에 관계없이 초기 치료 후에 적합합니다.
       2. 균상 식육종/세자리 증후군은 ≥CR2/PR2에 적합합니다.

  2. 호지킨 림프종(HL)

     • 조직학적으로 입증된 HL 환자는 이전 치료에 실패한 후 이식을 받을 수 있습니다.
     • 저항성 질환이 있는 환자(초기 또는 재발): 3주기의 조합 비교차 저항성 화학요법에 대해 객관적인 부분 반응을 달성하지 못한 환자는 이 시험에서 이식에 적합하지 않습니다.
     • 1차 화학요법-방사선 치료를 받은 I/II기 환자의 경우, 적어도 하나의 구제 병용 화학요법 치료 요법에 실패(CR 또는 CR 후 진행 없음)해야 합니다.
     • 진행성(III기/IV기) Hodgkin 질환의 경우, 환자는 아드리아마이신 함유 요법(ABVD) 또는 대체 비교차 내성 요법(예: MOPP)

     • 다음과 같은 고위험 기능을 가진 환자도 자격이 있습니다.

       1. 초기 병용 화학 요법으로 완전한 관해를 달성하지 못함
       2. 잔존 종격동 종괴 ≥ 5cm 또는 기타 잔존 종괴 ≥ 10cm로 정의되는 초기 치료(화학요법 또는 방사선) 후 질병 지속의 다른 특징(예: PET 스캔 양성, 높은 LDH, 연속 X-레이 확대 또는 생검 양성) 적격 - 가능한 경우 생검으로 지속성 질병이 입증되어야 함
     • 환자는 이식 전 모든 환자에 대해 CR 또는 최소 질병 상태를 달성하기 위해 화학 요법을 받아야 합니다. 최대 3주기의 비교차 내성 조합 화학 요법을 사용하는 것이 좋습니다.
     • 제한적인 질병의 잔여 부위는 이식 이전이 아니라 이후에 방사선 요법을 고려해야 합니다.

  3. 이 연구에 다른 자격이 있는 HIV 양성 환자는 다음 요구 사항을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

     • 적격성을 결정하기 위해 그리고 이식 기간 동안 HIV 관리의 지역 조정을 위해 연구에 등록하기 전에 전염병(ID)/HIV 클리닉에서 볼 수 있습니다.
     • ID/HIV 의사가 적절하다고 판단한 대로 질병을 통제하기 위해 최대로 활동적인 항-HIV 요법을 받고 있습니다. 대다수의 환자에게 이것은 프로테아제 억제제를 포함하는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 유형의 요법이 될 것입니다.
     • CD4+ ≥ 50/µL
     • 4주 간격으로 각 샘플에서 HIV RNA 바이러스 로드 ≤ 100,000 copy/mL. 가장 최근 레벨은 등록 후 30일 이내여야 합니다.
• 수행 상태: 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 80% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky Play 점수 ≥ 80. 참고: 수행 능력 저하 상태가 림프종으로 인한 경우 - KPS ≥ 60% 또는 LPS ≥ 60이 허용됨

• 장기 기능

  1. 다음을 포함하여 종양에 기인하지 않는 심각한 장기 기능 장애의 증거 없음:

  1. 혈액학:

     • 헤모글로빈 > 8gm/dL
     • WBC > 2.5 x 109/L, ANC 포함 > 1.5 x 109/L off G-CSF 또는 GM-CSF 10일 또는 Neulasta 21일
     • 수혈 없이 > 100 x 109/L 혈소판
     • 골수 세포질 > 20%, <5% 종양 관련
  2. 신장: GFR > 50 ml/min/1.73m2 또는 연령에 대한 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 x ULN
  3. 간: 심각한 이전 또는 진행 중인 만성 간 질환의 병력이 없습니다. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, AST 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 5배
  4. 심장: 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전 또는 부정맥을 포함하여 조절되지 않는 심장 질환의 증상이 없음. 게이트 심장 혈류 스캔(MUGA) 또는 심초음파에 의한 박출률은 >40%여야 합니다.
  5. 폐: 유의미한 폐쇄성 기도 질환이 없고(FEV1이 ≥ 50%여야 함) 허용 가능한 확산 용량(보정된 DLCO > 예측치의 50%)을 가져야 합니다.
  6. 중추신경계: 림프종 또는 재발된 원발성 CNS 림프종에 의한 CNS 관련 병력이 있는 환자는 Cy/TBI 치료에 적합합니다. 활성 CNS 질환이 있는 환자는 CNS 림프종에 대한 표준 치료를 완료하고 등록 당시 진행성 CNS 질환의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.

• 기타 포함 기준

  1. 이전 화학 요법으로부터 최소 4주; 니트로소우레아로부터 6주
  2. 가임기 여성 및 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 치료 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  3. B형 간염 보균자인 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
  4. 자발적인 서면 동의

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유: 가임 여성은 임신 가능성을 배제하기 위해 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
• 우선 순위가 더 높은 이식 프로토콜에 적격
• 화학 요법 내성 질병
• 관련 없는 활동성 감염