- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03125642
Automatisk stamcelletransplantasjon for lymfompasienter
Autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med Hodgkin-lymfom (HL) og ikke-Hodgkin-lymfom (NHL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy Krepski
- Telefonnummer: 612-273-2800
- E-post: tkrepsk1@fairview.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Timothy Krepski
- Telefonnummer: 612-273-2800
- E-post: tkrepsk1@fairview.org
-
Hovedetterforsker:
- Veronika Bachanova, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte sykdommer
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
- Pasienter med kjemosensitiv histologisk bekreftet NHL vil være kvalifisert for denne behandlingsprotokollen avhengig av histologisk underklassifisering.
- Pasienter i delvis eller fullstendig remisjon etter celleterapi vil også være kvalifisert.
- NHL-pasienter med resistent eller refraktært lymfom (ingen PR etter opptil tre sykluser med kombinasjonskjemoterapi) vil ikke være kvalifisert for transplantasjon i denne studien.
Lymfoblastisk lymfom:
- Alle pasienter vil være kvalifisert for andre eller større fullstendig remisjon (CR) eller første eller påfølgende delvis remisjon (PR)
- Pasienter med høyrisikofunksjoner vil være kvalifisert i første fullstendige remisjon
- Høyrisikofunksjoner inkluderer: Stadium IV, LDH >2 x øvre normalgrense, ≥ 2 ekstranodale steder
Modent B-celle lymfom
- Follikulært lymfom og annet indolent lymfom i ≥ andre CR2/PR2
- Diffust storcellet B-celle lymfom: i ≥ CR2 eller ≥ PR1; en høy middels eller høy IPI (≥ 2 for aldersjustert IPI eller ≥ 3 for IPI) ved diagnose og dobbelttreff eller trippelt treff lymfom vil være kvalifisert i første CR; transformert lymfom fra FL (eller annet indolent lymfom) eller kronisk lymfatisk leukemi vil være kvalifisert hvis kjemosensitiv og benmarg er negativ
- Mantelcellelymfom: ved første eller høyere CR eller PR
- Burkitts/Burkitts lignende: alle pasienter unntatt lokalisert lymfom vil være kvalifisert når som helst etter initial behandling (etter oppnåelse av første fullstendig remisjon), eller i delvis remisjon hvis de ikke oppnår CR; Pasienter med lokalisert (stadium I eller Ziegler stadium A) vil bare være kvalifisert hvis de ikke oppnår CR1 eller etter tilbakefall
Modent T-celle lymfom
- Kjemosensitive T-celle lymfomer inkludert primære T-celler som ikke er spesifisert på annen måte angioimmunoblastiske, og ALK-positive anaplastiske storceller, vil være kvalifisert etter innledende behandling, uansett om CR er oppnådd eller ikke.
- Mycosis fungoides/Sezary syndrom vil være kvalifisert i ≥CR2/PR2
Hodgkin lymfom (HL)
- Pasienter med histologisk påvist HL vil være kvalifisert for transplantasjon etter sviktende tidligere behandling.
- Pasienter med resistent sykdom (initialt eller ved tilbakefall): de som ikke oppnår en objektiv delvis respons på tre sykluser med kombinasjons-ikke-kryssresistent kjemoterapi vil ikke være kvalifisert for transplantasjon i denne studien.
- For stadium I/II-pasienter behandlet med primær kjemoterapi-stråling, må de ha mislyktes (ingen CR eller progresjon etter CR) minst ett behandlingsregime for bergingskombinasjon med kjemoterapi
- For avansert (stadium III/IV) Hodgkins sykdom, må pasienter ha mislyktes med et regime som inneholder Adriamycin (ABVD) eller et alternativt ikke-kryssresistent regime (f. MOPP)
Pasienter med høyrisikofunksjoner vil også være kvalifisert, inkludert de som:
- ikke oppnå fullstendig remisjon med innledende kombinasjonskjemoterapi
- har voluminøs sykdom etter innledende behandling (kjemoterapi eller stråling) definert som gjenværende mediastinummasse ≥ 5 cm eller annen gjenværende masse ≥ 10 cm ledsaget av andre trekk ved vedvarende sykdom (f.eks. positiv PET-skanning; høy LDH; forstørret på serierøntgen eller biopsi positiv) vil være kvalifisert - hvis det er mulig, bør vedvarende sykdom bevises ved biopsi
- Pasienter bør få kjemoterapi for å forsøke å oppnå CR eller minimal sykdomstilstand for alle pasienter før transplantasjon. Det anbefales å bruke opptil tre sykluser med ikke-kryssresistent kombinasjonskjemoterapi.
- Restområder med begrenset sykdom bør vurderes for strålebehandling etter og ikke før transplantasjon.
HIV-positive pasienter som ellers er kvalifisert for denne studien kan bli registrert hvis de oppfyller følgende krav:
- Blir sett på infeksjonssykdom (ID)/HIV-klinikken før påmelding til studie med det formål å avgjøre kvalifisering og for lokal koordinering av HIV-omsorg under peritransplantasjonsperioden.
- Er på maksimalt aktivt anti-HIV-regime for å kontrollere sykdom som bestemt av ID/HIV-leger. For flertallet av pasientene vil dette være en høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)-type terapi inkludert en proteasehemmer.
- CD4+ ≥ 50/µL
- HIV RNA viral belastning ≤ 100 000 kopier per ml på hver av prøvene med 4 ukers mellomrom. Det siste nivået må være innen 30 dager etter påmelding.
- Ytelsesstatus: Karnofsky Ytelsesstatus ≥ 80 % for pasienter ≥ 16 år eller Lansky Play Score ≥ 80 for pasienter < 16 år. Merk: hvis dårlig ytelsesstatus skyldes lymfom - KPS ≥ 60 % eller LPS ≥ 60 er akseptabelt
Organ funksjon
1. Ingen tegn på alvorlig organdysfunksjon som ikke kan tilskrives svulst, inkludert:
Hematologisk:
- hemoglobin > 8 g/dL
- WBC > 2,5 x 109/L med en ANC > 1,5 x 109/L av G-CSF eller GM-CSF i 10 dager eller Neulasta i 21 dager
- blodplater > 100 x 109/L uten transfusjon
- benmargscellularitet på > 20 % med <5 % involvering med svulst
- Nyre: GFR > 50 ml/min/1,73m2 eller serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN for alder
- Lever: ingen historie med alvorlig tidligere eller pågående kronisk leversykdom. Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ASAT og alkalisk fosfatase <5x øvre normalgrense
- Hjerte: fri for symptomer på ukontrollert hjertesykdom, inkludert ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt eller arytmi. Ejeksjonsfraksjonen ved gated cardiac blood flow scan (MUGA) eller ekkokardiogram må være >40 %
- Lunge: ingen signifikant obstruktiv luftveissykdom (FEV1 må være ≥ 50 %) og må ha akseptabel diffusjonskapasitet (korrigert DLCO > 50 % av predikert)
- Sentralnervesystemet: Pasienter med en historie med CNS-involvering av lymfom eller med residiverende primært CNS-lymfom vil være kvalifisert for Cy/TBI-armen. Pasienter med aktiv CNS-sykdom er kvalifisert hvis de har fullført en standardbehandling for CNS-lymfom og ikke har bevis for progressiv CNS-sykdom ved registreringstidspunktet
Andre inkluderingskriterier
- Minst 4 uker fra tidligere kjemoterapi; 6 uker fra nitrosoureas
- Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn med partnere i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon under behandlingens varighet
- Pasienter som er bærere av hepatitt B vil bli inkludert i denne studien
- Frivillig skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende: Kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før registrering for å utelukke graviditet
- Kvalifisert for alle høyere prioriterte transplantasjonsprotokoller
- Kjemoterapi resistent sykdom
- Urelatert aktiv infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BJELKE: NHL & HL
BCNU, etoposid, Ara-C og melphalan (BEAM) for alle NHL og de HL-pasienter som ikke er i stand til å motta CBV
|
BEAM: 100 mg/m^2 IV over 2 timer BID på Dager -5, -4, -3, -2 | CBV: 150 mg/m^2 intravenøst over 4 timer hver 12. time fra kl. 06.00 og 18.00. på Dagene -6, -5, -4
Andre navn:
BEAM & CBV: 300 mg/m^2 IV over over 2 timer på dag -6
Andre navn:
BEAM: 100 mg/m^2 IV over 1 time BID på dag -5, -4, -3, -2
Andre navn:
BEAM: 140 mg/m^2 IV over 20 minutter på dag -1
Andre navn:
Alle armer: Dag 0 tilfører PBSC.
Alle pasienter vil få PBSC samlet ved leukaferese.
Mobilisering vil bli gjort med G-CSF.
Andre navn:
Alle pasienter bør få G-CSF, 5 ug/kg/dag IV som en bolusinjeksjon hver kveld fra dag +5 til ANC er >2500 x 10^9/L i 2 påfølgende dager.
G-CSF vil deretter startes på nytt ved 5 ug/kg/dag SC eller IV hvis ANC faller under 1000/mm^3
Andre navn:
|
Eksperimentell: CBV: HL
Cyklofosfamid, BCNU og VP-16 (CBV) for HL-pasienter
|
BEAM: 100 mg/m^2 IV over 2 timer BID på Dager -5, -4, -3, -2 | CBV: 150 mg/m^2 intravenøst over 4 timer hver 12. time fra kl. 06.00 og 18.00. på Dagene -6, -5, -4
Andre navn:
BEAM & CBV: 300 mg/m^2 IV over over 2 timer på dag -6
Andre navn:
CBV: 1,5 gm/M^2 over 2 timer kl. 10 på Dagene -6, -5, -4, -3 | CY/TBI: 60 mg/kg IV over 2 timer på Dagene -7, -6
Andre navn:
|
Eksperimentell: CY/TBI
Cyklofosfamid/Total Body Irradiation (CY/TBI) for pasienter med nyere historie med CNS-lymfom eller de med allergier/kontra-indikasjoner mot midler brukt i BEAM
|
Alle armer: Dag 0 tilfører PBSC.
Alle pasienter vil få PBSC samlet ved leukaferese.
Mobilisering vil bli gjort med G-CSF.
Andre navn:
Alle pasienter bør få G-CSF, 5 ug/kg/dag IV som en bolusinjeksjon hver kveld fra dag +5 til ANC er >2500 x 10^9/L i 2 påfølgende dager.
G-CSF vil deretter startes på nytt ved 5 ug/kg/dag SC eller IV hvis ANC faller under 1000/mm^3
Andre navn:
CBV: 1,5 gm/M^2 over 2 timer kl. 10 på Dagene -6, -5, -4, -3 | CY/TBI: 60 mg/kg IV over 2 timer på Dagene -7, -6
Andre navn:
CY/TBI: 165 cGy-bud på dag -4, -3, -2, -1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelsessammenligning
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Sammenlign progresjonsfri overlevelse (PFS) 3 år etter transplantasjon for pasienter som mottok et strålefritt forberedende regime med den tidligere studien MT2004-24 der NHL-personer mottok total kroppsbestråling (TBI) som en del av sitt forberedende regime.
|
3 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Forekomst av overlevelse
|
3 år etter transplantasjon
|
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Forekomst av behandlingsrelatert dødelighet
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Forekomst av behandlingsrelatert dødelighet
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære maligniteter
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Kumulativ forekomst av sekundære maligniteter
|
3 år etter transplantasjon
|
Nøytrofile engraftment
Tidsramme: Dag +1 til engraftment
|
Gjennomsnittlig dager til nøytrofilegraftment
|
Dag +1 til engraftment
|
Blodplateinnplanting
Tidsramme: Dag +1 til engraftment
|
Gjennomsnittlig dager til blodplatetransplantasjon
|
Dag +1 til engraftment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronika Bachanova, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Melphalan
- Cytarabin
- Carmustine
Andre studie-ID-numre
- 2016LS132
- MT2016-11C (Annen identifikator: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksent Hodgkin-lymfom | Stadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbakevendende/Refraktær Hodgkin-lymfom hos barn | Fase III Hodgkin-lymfom hos barn | Stage IV Hodgkin-lymfom fra barndom | Fase I voksen Hodgkin lymfom | Stage I Childhood Hodgkin-lymfom | Stadium... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjon | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom og andre forholdForente stater, Frankrike
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForente stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkjentStadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Stadium II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocyttdeplesjon Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin lymfomForente stater
-
University of WashingtonRekrutteringTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom hos barnForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtFase III Hodgkin-lymfom hos barn | Stage IV Hodgkin-lymfom fra barndom | Stage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Barndom nodulært lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom | Klassisk Hodgkin-lymfom for barndomslymfocytter | Childhood Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Klassisk Hodgkin-lymfomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits, Israel
Kliniske studier på Etoposid
-
University Hospital, BonnFullførtEpendymomer | Tilbakevendende hjernesvulster | Supratentorial PNET-er | MedulloblastomerTyskland
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekreftForente stater
-
Qingdao UniversityUkjentProgresjonsfri overlevelseKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSmåcellet lungekarsinomKina
-
Guizhou Medical UniversityUkjent
-
Third Military Medical UniversityUkjentSmåcellet lungekreft i omfattende stadium
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
Third Military Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringSmåcellet lungekreft i omfattende stadiumForente stater
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekreftItalia