망막모세포종 양성 삼중 음성 전이성 유방암 환자를 위한 아베마시클립

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암이 있어야 하며, 이는 재발성, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성입니다.
• 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 측정할 수 있고 이전에 방사된 필드 내에 있지 않은 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 뼈 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.

• 원발성 종양 및/또는 전이성 종양은 아래에 정의된 대로 가장 최근 샘플에서 삼중 음성이어야 합니다.

  • 호르몬 수용체 상태: 침윤성 종양은 ER 및 PR 음성이거나 면역조직화학(IHC)에 의해 <1%에 존재하는 염색이어야 합니다.
  • HER2 상태: 침윤성 종양은 ASCO CAP 지침에 따라 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-음성)이어야 합니다.

• 원발성 종양 및/또는 전이성 종양은 아래 정의된 바와 같이 RB 양성이어야 합니다.

  --RB 상태: 침윤성 종양은 RB에 대해 양성으로 염색되는 종양 세포의 50% 이상을 가져야 합니다.

• 이전 화학요법:

  • 환자는 이전에 전이성 질환에 대해 1-3회 전신 요법을 받았을 수 있습니다(참고: 삼중 음성 유방암에 대한 (neo)-보조 요법을 완료한 후 12개월 이내에 재발성/전이성 질환이 처음 발생한 환자의 경우 (neo)- 보조 요법은 이전 요법으로 간주됩니다).
  • 환자는 등록 전 최소 21일 동안 골수억제 화학요법 또는 14일 동안 비골수억제제로 치료를 중단해야 합니다. 환자는 또한 잔여 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 이전 치료의 급성 독성으로부터 적절하게 회복되어야 합니다(기준선 또는 1등급으로).
• 이전 생물학적 요법: 환자는 등록하기 최소 21일 전에 모든 생물학적 요법을 중단해야 합니다.
• 이전 방사선 요법: 환자는 전이성 또는 초기 단계 환경에서 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 방사선 요법은 연구 등록 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
• 비스포스포네이트 또는 RANK-L 억제제를 사용하는 환자는 연구 치료 기간 동안 이러한 요법을 계속 받을 수 있습니다. 이러한 요법의 마지막 용량과 아베마시클립 시작 사이에 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0-1입니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥1500/mm3
  • 혈소판 ≥100,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥8g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 계산된 GFR ≥60mL/min
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 3배 이하. 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우, AST/ALT ≤ 정상 상한치의 5.0배.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성은 불임 수술을 받지 않고 지난 1년 동안 월경을 한 여성으로 정의됩니다.
• 환자는 ≥18세여야 합니다.
• 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
• 연구 약물을 삼킬 수 있습니다.
• 성적으로 활동적인 환자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 연구 치료 완료 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 연구 중 및 최종 약물 투여 후 3개월 동안 여성은 모유 수유를 할 수 없습니다.
• 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직의 가용성 확인
• 생검에 접근할 수 있다고 생각되는 종양이 있는 환자는 기준선에서 종양 병변의 새로 얻은 핵심 생검에서 조직을 제공할 의향이 있어야 합니다. 생검은 주기 1, 1일에 치료를 시작하기 최대 1주(7일) 전에 얻을 수 있습니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 연구 생검 절차를 시도하고 부적절한 조직을 얻은 환자는 필요하지 않습니다. 프로토콜을 계속 진행하기 위해 반복 생검을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 이전 CDK4/6 억제제를 받았습니다.
• 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 대수술을 받은 자
• 비골수억제제에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내 또는 골수억제제에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 또 다른 연구용 제제(어떠한 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 제제/기기로 정의됨)를 받은 경우 .
• 연구자의 의견에 환자를 등록하기에 부적절하게 만드는 임의의 심각한 동시 질환, 감염 또는 동반이환 상태를 가짐.
• 활성 박테리아, 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다. HIV 감염이 알려진 환자는 항레트로바이러스제와 아베마시클립 사이의 상호작용 가능성과 골수억제 요법으로 생명을 위협하는 감염 위험이 증가할 가능성이 있으므로 제외됩니다. B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자는 활성 감염의 증거가 있는 경우에만 제외됩니다(B형 간염 표면 항원 검출 가능, C형 간염 RNA 검출 가능).

• 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상을 조절하기 위해 치료가 필요한 문서화된 뇌 전이. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 참가자는 시험 등록 최소 1개월 전에 치료를 완료하고 신경학적으로 안정적이며 방사선 요법 또는 수술의 영향에서 회복된 경우 자격이 있습니다.

  • 뇌 전이에 대한 모든 코르티코스테로이드 사용은 첫 연구 약물 투여 전 ≥2주 동안 후속 증상의 출현 없이 중단되어야 합니다.
  • 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법, 방사선 수술 또는 담당 의사가 적절하다고 판단한 조합이 포함될 수 있습니다.
  • 위의 기준을 충족하고 항경련제에 임상적으로 안정적인 환자는 항경련제가 아베마시클립의 대사를 방해할 수 있는 방식으로 간 시토크롬 P450 활성을 변경하지 않는 경우에만 자격이 있습니다.
• 임산부는 기형 유발 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
• 수유중인 여성은 연구에서 제외됩니다.
• 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 조사관이 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 그 악성. 다음 암을 가진 개인은 진단을 받고 지난 5년 이내에 치료를 완료한 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 비흑색종 피부암. 지난 5년 이내에 다른 암 진단을 받았고 재발 위험이 낮다고 생각되는 환자는 자격 여부를 결정하기 위해 주 조사관과 논의해야 합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 임의의 생 백신 접종을 받은 자.