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선택된 혈액 악성 종양이 있는 참가자의 Nemtabrutinib(MK-1026)(ARQ 531)에 대한 연구

2024년 3월 7일 업데이트: ArQule, Inc., a subsidiary of Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, NJ USA)

재발성 또는 불응성 혈액 악성종양이 있는 선택된 피험자에서 ARQ 531의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 1/2상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 혈액 악성종양이 있는 선택된 참가자를 대상으로 넴타브루티닙(이전 ARQ 531) 정제의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 공식적인 가설 검정을 수행하지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1단계(용량 증량) 및 2단계(용량 확대)의 두 부분으로 구성됩니다. 1단계에서 참가자는 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 등록합니다. 경구 정제 형태의 넴타브루티닙의 시작 용량은 지속적으로 5mg/일이었습니다. 용량 증량은 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D) 및 프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT)에 따라 용량 일정에 도달할 때까지 계속됩니다. RP2D 결정 후, 구체적으로 정의된 질병이 있는 참가자의 RP2D에서 nemtabrutinib의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 9개의 확장 코호트가 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Hospital ( Site 0140)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 0017)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 0225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 58905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0138)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 0067)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0056)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0020)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8562
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0116)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0122)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

각 예비 참가자는 이 연구에 대한 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 연구 특정 절차를 시작하기 전에 승인된 서명된 서면 동의서
  • 용량 증량 코호트의 경우, B세포 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 진단을 받은 재발 또는 불응성(R/R) 참여자 이전에 적어도 두 가지 전신 요법을 받았습니다. 참가자는 표준 요법에 실패했거나 내성이 없어야 하며 표준 구제 요법의 후보가 될 수 없습니다. 저등급 림프종 참가자는 진행 중이고 치료가 필요해야 합니다.

  • 확장 코호트의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 코호트 A: R/R CLL/SLL 참가자는 이전에 최소 2개의 전신 요법을 받았고 이전에 공유 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)로 치료받았으며 C481 잔기에 문서화된 브루톤 티로신 키나제(BTK) 돌연변이가 있어야 합니다.
    • 코호트 B: C481 잔기에 BTK 돌연변이가 없다는 문서가 있는 BTKi에 실패했거나 내성이 없는 R/R CLL/SLL 참가자. 본 연구에서는 표준요법에 대한 과민증을 표준요법에 의해 유발되어 치료를 중단하게 된 3등급 이상의 이상반응을 경험한 것으로 정의하였다.
    • 코호트 C: 적어도 하나의 사전 치료에 실패한 리히터 변환(RT) 참가자
    • 코호트 D: 적어도 2개의 이전 전신 요법에 실패하고 조직학 등급 1, 2 또는 3A인 여포성 림프종(FL) 참가자
    • 코호트 E: 최소 2개의 이전 전신 요법에 실패한 외투막 세포 림프종(MCL) 참여자
    • 코호트 F: 최소 2개의 이전 전신 요법에 실패한 변연부 림프종(MZL) 참여자
    • 코호트 G: 최소 2개의 이전 전신 요법에 실패했고 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 전좌가 알려진 고등급 B 세포 림프종 참가자
    • 코호트 H: 이전 전신 요법에 최소 2회 실패한 WM 참가자

  • 질병 상태 요건:

    • 치료를 요구하는 CLL 참가자 증상 질환의 경우(Hallek et al. 2018)
    • B 세포 NHL 참가자의 경우 영상 스캔으로 측정 가능한 질병
    • WM의 경우, 최소 IgM 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상인 혈청 면역글로불린 M(IgM)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 좋은 장기 기능
  • Cockcroft-Gault 방정식 또는 24시간 소변 수집으로 추정한 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 참가자의 총 빌리루빈은 ≤ 3 x 기관 ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 기관 ULN
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/µL
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/µL
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL, ≥ 1주 동안 안정함.
  • 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법(예: 라텍스 콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램, 금욕 등)을 사용할 의향이 있는 가임 남성 및 여성의 경우
  • 가임 여성 참가자는 약물 투여 첫날로부터 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 어려움 없이 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 참가자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

  • 면역요법, 방사선요법, 방사선면역요법, 생물학적 요법, 화학요법 또는 치료 시작 전 5회 반감기 또는 4주(둘 중 짧은 쪽) 이내에 시험용 제품으로 치료를 받았거나, 5회 반감기 또는 1주(둘 중 더 짧은 쪽) 내에 경구 요법을 받았음 짧게) 치료 시작 전
  • 여포성 림프종(FL)이 보다 공격적인 림프종 하위 유형 또는 등급 3b FL로 전환

  • 현재 다음 약물로 치료를 받고 있는 참가자:

    • 치료 지수가 좁은 시토크롬 P 450(CYP) 2C9 기질(예: 와파린, 페니토인)
    • 치료 지수가 좁은 CYP 2C8 기질(예: 파클리탁셀)
    • 치료 지수가 좁은 CYP 2C19 기질(예: S-메페니토인)
    • 치료 지수가 좁은 CYP 2D6 기질(예: thioridazine, pimozide)
    • 치료 지수가 좁은 P-gp 기질(예: 디곡신) 참고: 참가자가 연구 등록 자격을 갖추려면 위의 치료 중 마지막 투여 후 반감기의 최소 5배의 휴약 기간이 필요합니다.
  • 이전 동종이계 골수 이식
  • 활성 중추신경계(CNS) 침범
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 약물의 안전한 전달을 불가능하게 하는 심각하고 진행 중인 동반이환 상태를 가짐
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV 심부전), 불안정 협심증, 심장 부정맥, 지난 6개월 동안의 심근 경색 및 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병 연구 요구 사항 준수를 제한하는
  • QT 교정(QTc) 연장(QTc > 450msecs로 정의됨) 또는 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수 50회/분 미만)을 포함한 기타 심각한 심전도(ECG) 이상 ). 스크리닝 ECG의 QTc > 450msec인 경우 중앙집중식 심장 평가를 위해 ECG를 제출할 수 있습니다.
  • 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  • 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 에이전트의 안전 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 질병 또는 장기 기능 장애
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부암 또는 기타 상피내 암종을 제외한 1년 이내의 이전 암 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 용량 증량 및 RP2D 결정
1상: 용량 증량 및 RP2D 결정, 평가할 nemtabrutinib의 다중 용량 수준(최대 약 22개월).
의약품: 넴타브루티닙
Nemtabrutinib은 공복 상태(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후)에서 하루에 한 번 경구 투여되며 5mg 또는 20mg 용량의 정제로 제공됩니다. Expansion Food Effect Cohort I의 경우, nemtabrutinib은 절식 및 비절식 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1026
  • ARQ 531
실험적: 2단계: 확장 코호트 A
재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(R/R CLL/SLL) 참가자는 이전에 최소 2가지 전신 요법을 받았고 이전에 공유 결합 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)로 치료받았으며 C481 잔기에 문서화된 BTK 돌연변이가 있어야 합니다. 진행성 질환(PD), 허용할 수 없는 부작용(AE) 또는 시험자의 재량에 따른 중단(최대 약 64개월)까지 각 주기(주기 길이 = 28일)에서 하루 최대 65mg의 넴타브루티닙을 경구 투여합니다.
의약품: 넴타브루티닙
Nemtabrutinib은 공복 상태(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후)에서 하루에 한 번 경구 투여되며 5mg 또는 20mg 용량의 정제로 제공됩니다. Expansion Food Effect Cohort I의 경우, nemtabrutinib은 절식 및 비절식 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1026
  • ARQ 531
실험적: 2단계: 확장 코호트 B
C481 잔기에 BTK 돌연변이가 없다는 문서와 함께 BTKi에 실패했거나 불내증이었던 R/R CLL/SLL 참가자는 PD까지 각 주기(주기 길이 = 28일)에서 하루 최대 65mg의 넴타브루티닙을 경구 투여받습니다. 허용되지 않는 AE 또는 조사자의 재량에 따른 중단(최대 약 64개월).
의약품: 넴타브루티닙
Nemtabrutinib은 공복 상태(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후)에서 하루에 한 번 경구 투여되며 5mg 또는 20mg 용량의 정제로 제공됩니다. Expansion Food Effect Cohort I의 경우, nemtabrutinib은 절식 및 비절식 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1026
  • ARQ 531
실험적: 2단계: 확장 코호트 C
이전 치료에 실패한 적이 있는 리히터 변환(RT) 참가자는 PD, 허용할 수 없는 AE 또는 연구자 재량에 따른 중단(최대 약 64일)까지 각 주기(주기 길이 = 28일)에서 하루 최대 65mg의 넴타브루티닙을 경구 투여받습니다. 개월).
의약품: 넴타브루티닙
Nemtabrutinib은 공복 상태(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후)에서 하루에 한 번 경구 투여되며 5mg 또는 20mg 용량의 정제로 제공됩니다. Expansion Food Effect Cohort I의 경우, nemtabrutinib은 절식 및 비절식 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1026
  • ARQ 531
실험적: 2단계: 확장 코호트 D
이전에 2회 이상의 전신 요법에 실패했고 조직학 등급이 1, 2 또는 3A인 여포성 림프종(FL) 참가자는 PD, 허용할 수 없는 AE가 발생할 때까지 각 주기(주기 길이 = 28일)에서 하루 최대 65mg의 넴타브루티닙을 경구 투여받습니다. 또는 조사자의 재량에 따른 중단(최대 약 64개월).
의약품: 넴타브루티닙
Nemtabrutinib은 공복 상태(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후)에서 하루에 한 번 경구 투여되며 5mg 또는 20mg 용량의 정제로 제공됩니다. Expansion Food Effect Cohort I의 경우, nemtabrutinib은 절식 및 비절식 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1026
  • ARQ 531
실험적: 2단계: 확장 코호트 E
이전에 2개 이상의 전신 요법에 실패한 맨틀 세포 림프종(MCL) 참가자는 PD, 허용할 수 없는 AE 또는 연구자 재량에 따른 중단(최대 약 64개월).
의약품: 넴타브루티닙
Nemtabrutinib은 공복 상태(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후)에서 하루에 한 번 경구 투여되며 5mg 또는 20mg 용량의 정제로 제공됩니다. Expansion Food Effect Cohort I의 경우, nemtabrutinib은 절식 및 비절식 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1026
  • ARQ 531
실험적: 2단계: 확장 코호트 F
이전에 2회 이상의 전신 요법에 실패한 변연부 림프종(MZL) 참가자는 PD, 허용할 수 없는 AE 또는 연구자 재량에 따른 중단(최대 약 64개월).
의약품: 넴타브루티닙
Nemtabrutinib은 공복 상태(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후)에서 하루에 한 번 경구 투여되며 5mg 또는 20mg 용량의 정제로 제공됩니다. Expansion Food Effect Cohort I의 경우, nemtabrutinib은 절식 및 비절식 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1026
  • ARQ 531
실험적: 2단계: 확장 코호트 G
이전에 최소 2번의 전신 요법에 실패했고 형광성 제자리 혼성화(FISH) 또는 면역조직화학(IHC)에 의한 과발현으로 확인된 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 전위가 알려진 고등급 B세포 림프종(BCL) 참가자는 최대 PD, 허용되지 않는 AE 또는 시험자의 재량에 따른 중단(최대 약 64개월)까지 각 주기(주기 길이 = 28일)에서 하루에 65mg의 넴타브루티닙을 경구 투여합니다.
의약품: 넴타브루티닙
Nemtabrutinib은 공복 상태(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후)에서 하루에 한 번 경구 투여되며 5mg 또는 20mg 용량의 정제로 제공됩니다. Expansion Food Effect Cohort I의 경우, nemtabrutinib은 절식 및 비절식 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1026
  • ARQ 531
실험적: 2단계: 확장 코호트 H
이전에 2회 이상의 전신 요법에 실패한 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 참가자는 PD, 허용할 수 없는 AE 또는 연구자 재량에 따른 중단(최대 대략 64개월).
의약품: 넴타브루티닙
Nemtabrutinib은 공복 상태(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후)에서 하루에 한 번 경구 투여되며 5mg 또는 20mg 용량의 정제로 제공됩니다. Expansion Food Effect Cohort I의 경우, nemtabrutinib은 절식 및 비절식 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1026
  • ARQ 531
실험적: 2단계: 확장 식품 효과 코호트 I
B세포 비호지킨 림프종(NHL), CLL/SLL 및 WM 참가자는 각 주기에서 매일 최대 65mg의 넴타브루티닙을 단식(식전 1시간 또는 식사 후 2시간) 및 비단식으로 경구 투여받습니다(주기 길이 = 28일) PD, 허용되지 않는 AE 또는 조사자의 재량에 따른 중단(최대 약 64개월)까지.
의약품: 넴타브루티닙
Nemtabrutinib은 공복 상태(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후)에서 하루에 한 번 경구 투여되며 5mg 또는 20mg 용량의 정제로 제공됩니다. Expansion Food Effect Cohort I의 경우, nemtabrutinib은 절식 및 비절식 상태에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1026
  • ARQ 531

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자 수
기간: 1주기(최대 28일)
DLT는 연구 치료의 처음 28일 이내에 기저 악성 종양 또는 외인성 원인으로 인해 명백하지 않은 한 다음과 같은 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생으로 정의되며(용량 증량에만 해당) 국립 암 연구소에 따라 등급이 매겨집니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03. 5등급 TEAE, 탈모, 메스꺼움, 구토, 설사 및 중재 없이 1주 이내에 회복되는 일시적인 3등급 검사실 이상을 제외한 모든 3등급 비혈액학적 TEAE, 7일 이내에 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않는 모든 3등급 혈액학적 TEAE BTK 억제의 예상 결과로 간주되는 3등급 림프구증가증, 모든 4등급 비혈액학적 및 혈액학적 TEAE, 또는 연구자의 관점에서 참가자에게 임상적으로 유의한 위험을 나타내는 기타 독성을 제외합니다.
1주기(최대 28일)
1단계: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 86개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 86개월
1단계: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 86개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수를 보고할 것입니다.
최대 약 86개월
2단계: 확장 코호트 A, B 및 C: 연구자가 평가한 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 기준에 대한 국제 워크샵에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 64개월
ORR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 림프구 증가증을 동반한 부분 반응(PRL) 중 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 연구자가 평가한 iwCLL 기준. CR은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 림프절 없음 >1.5 cm, 비장 크기 <13 cm, 간 정상; 체질적 증상 없음, 정상 림프구 수, 혈소판 ≥100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥11g/dL; 및 정상세포 골수(CLL 세포 또는 B 림프 결절 없음). PR은 다음 중 ≥2개에서 ≥50% 감소로 정의됩니다: 림프절, 간 및/또는 비장 크기, 림프구와 다음 충족 중 ≥1: 혈소판 ≥100 x 10^9/L 또는 선별 검사에서 ≥50% 증가 , 헤모글로빈 >11g/dL 또는 스크리닝에서 ≥50% 증가, CLL 세포 또는 골수 B 림프절.
최대 약 64개월
2단계: 확장 코호트 A, B, C: 연구자가 평가한 루가노 분류별 ORR
기간: 최대 약 64개월
ORR은 연구자가 평가한 대로 Lugano 분류에 따라 CR/PR의 전반적인 최고 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 영상(컴퓨터 단층촬영[CT])에 의해 CR로 정의된 CR: 모든 림프절 정상(없음 ≥15mm) 및 정상 간, 비장 또는 완전 대사 반응(CMR): 5점 척도 평가에서 1, 2 또는 3점 림프종 병변에서의 플루오로데옥시글루코스(FDG) 대사 활성(범위: 1=배경보다 흡수가 없음 ~ 5=간보다 현저하게 높은 흡수) 및 골수(BM) 형태학적으로 정상. PR은 표적 병변의 직경[SPD]의 곱의 합이 ≥50% 감소하고, 비표적 병변의 악화가 없고, 새로운 병변이 없고 비장 비정상 부분이 ≥50%인 영상(CT)에 의한 PR 또는 부분 대사 반응(PMR)으로 정의됩니다. ) FDG 5점 척도에서 4/5점(새로운 병변 없음) 및 전체 흡수 감소 및 잔여 BM 이상; 또는 잔류 BM 이상을 영상화하여 CR합니다. 또는 잔여 BM 이상 없이 영상을 통해 PR합니다.
최대 약 64개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 64개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 64개월
2단계: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 64개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수를 보고할 것입니다.
최대 약 64개월
Nemtabrutinib의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 주기 1-92: 1, 2일: 투여 전 및 투여 후 최대 16시간(각 주기 길이 = 28일, 최대 약 86개월)
넴타브루티닙의 Tmax를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1-92: 1, 2일: 투여 전 및 투여 후 최대 16시간(각 주기 길이 = 28일, 최대 약 86개월)
Nemtabrutinib의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1-92: 1, 2일: 투여 전 및 투여 후 최대 16시간(각 주기 길이 = 28일, 최대 약 86개월)
넴타브루티닙의 Cmax를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1-92: 1, 2일: 투여 전 및 투여 후 최대 16시간(각 주기 길이 = 28일, 최대 약 86개월)
0시부터 24시간(AUC 0~24시간)까지의 Nemtabrutinib 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1-92: 1, 2일: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기 길이 = 28일, 최대 약 86개월)
넴타브루티닙의 0~24시간 AUC를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
주기 1-92: 1, 2일: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기 길이 = 28일, 최대 약 86개월)
Nemtabrutinib의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1-92: 1, 2일: 투여 전 및 투여 후 최대 16시간(각 주기 길이 = 28일, 최대 약 86개월)
t1/2는 제거 단계 동안 체내 넴타브루티닙 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
주기 1-92: 1, 2일: 투여 전 및 투여 후 최대 16시간(각 주기 길이 = 28일, 최대 약 86개월)
2단계: 확장 코호트 D-H: 조사자가 평가한 iwCLL 기준에 따른 ORR
기간: 최대 약 64개월
ORR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 림프구 증가증을 동반한 부분 반응(PRL) 중 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 연구자가 평가한 iwCLL 기준. CR은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 림프절 없음 >1.5 cm, 비장 크기 <13 cm, 간 정상; 체질적 증상 없음, 정상 림프구 수, 혈소판 ≥100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥11g/dL; 및 정상세포 골수(CLL 세포 또는 B 림프 결절 없음). PR은 다음 중 ≥2개에서 ≥50% 감소로 정의됩니다: 림프절, 간 및/또는 비장 크기, 림프구와 다음 충족 중 ≥1: 혈소판 ≥100 x 10^9/L 또는 선별 검사에서 ≥50% 증가 , 헤모글로빈 >11g/dL 또는 스크리닝에서 ≥50% 증가, CLL 세포 또는 골수 B 림프절.
최대 약 64개월
2단계: 확장 코호트 D-H: 연구자가 평가한 루가노 분류별 ORR
기간: 최대 약 64개월
ORR은 연구자가 평가한 대로 Lugano 분류에 따라 CR/PR의 전반적인 최고 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 영상(컴퓨터 단층촬영[CT])에 의해 CR로 정의된 CR: 모든 림프절 정상(없음 ≥15mm) 및 정상 간, 비장 또는 완전 대사 반응(CMR): 5점 척도 평가에서 1, 2 또는 3점 림프종 병변에서의 플루오로데옥시글루코스(FDG) 대사 활성(범위: 1=배경보다 흡수가 없음 ~ 5=간보다 현저하게 높은 흡수) 및 골수(BM) 형태학적으로 정상. PR은 표적 병변의 직경[SPD]의 곱의 합이 ≥50% 감소하고, 비표적 병변의 악화가 없고, 새로운 병변이 없고 비장 비정상 부분이 ≥50%인 영상(CT)에 의한 PR 또는 부분 대사 반응(PMR)으로 정의됩니다. ) FDG 5점 척도에서 4/5점(새로운 병변 없음) 및 전체 흡수 감소 및 잔여 BM 이상; 또는 잔류 BM 이상을 영상화하여 CR합니다. 또는 잔여 BM 이상 없이 영상을 통해 PR합니다.
최대 약 64개월
2단계: 확장 코호트 A, B, H: 조사자가 평가한 iwCLL 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 64개월
DOR은 CR 또는 PR(또는 CLL/SLL 참가자의 경우 PRL)의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 림프절 없음 >1.5 cm, 비장 크기 <13 cm, 간 정상; 체질적 증상 없음, 정상 림프구 수, 혈소판 ≥100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥11g/dL; 및 정상세포 골수(CLL 세포 또는 B 림프 결절 없음). PR은 다음 중 ≥2개에서 ≥50% 감소로 정의됩니다: 림프절, 간 및/또는 비장 크기, 림프구와 다음 충족 중 ≥1: 혈소판 ≥100 x 10^9/L 또는 선별 검사에서 ≥50% 증가 , 헤모글로빈 >11g/dL 또는 스크리닝에서 ≥50% 증가, CLL 세포 또는 골수 B 림프절.
최대 약 64개월
2단계: 확장 코호트 C-G: 조사자가 평가한 Laguna 분류당 DOR
기간: 최대 약 64개월
DOR은 CR/PR(또는 CLL/SLL 참가자의 경우 PRL)의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 영상(컴퓨터 단층촬영[CT])에 의해 CR로 정의된 CR: 모든 림프절 정상(없음 ≥15mm) 및 정상 간, 비장 또는 완전 대사 반응(CMR): 5점 척도 평가에서 1, 2 또는 3점 림프종 병변에서의 FDG 대사 활동(범위: 1=배경 위 흡수 없음 ~ 5=간보다 현저하게 높은 흡수) 및 형태학적으로 BM 정상. PR은 표적 병변의 SPD가 50% 이상 감소하고 비표적 병변의 악화가 없으며 새로운 병변이 없고 비장 이상 부분이 50% 이상인 영상(CT)에 의한 PR 또는 FDG 5점에서 점수가 4/5인 PMR로 정의됩니다. 규모(새로운 병변 없음) 및 전체 흡수 감소 및 잔류 BM 이상; 또는 잔류 BM 이상을 영상화하여 CR합니다. 또는 잔여 BM 이상 없이 영상을 통해 PR합니다.
최대 약 64개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ArQule, Inc., a subsidiary of Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, NJ USA)

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1026-001
  • ARQ 531-101 (기타 식별자: ArQule Protocol Number)
  • MK-1026-001 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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