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신장 세포 암종 환자에서 에버롤리무스와 병용한 렌바티닙(18mg 대 14mg)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시험

2025년 3월 12일 업데이트: Eisai Inc.

신장 세포 암종에서 에버롤리무스(5mg QD)와 병용하여 두 가지 시작 용량(18mg vs. 14mg QD)에서 렌바티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨(이전의 이중맹검) 2상 시험 하나의 이전 VEGF 표적 치료 후

연구 E7080-G000-218은 1일 1회(QD) 에버롤리무스 5mg과 렌바티닙 14mg(mg)의 ​​시작 용량이 렌바티닙 18mg과 에베로리무스 5mg의 병용요법과 비교하여 개선된 안전성 프로필과 비교 가능한 효능(24주차[ORR24W]의 객관적 반응률[ORR] 기준[ORR24W])(치료 관련 내약성 등급 2 이상 기준 ~(>=) 무작위 배정 후 첫 24주 동안 3등급 이상 반응(AE)).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

  • 2 단계

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        • Ottawa Hospital Cancer Centre
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        • Sunnybrook Research Institute- University of Toronto
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      • Lisbon, 포르투갈
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      • Porto, 포르투갈
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        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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      • Krakow, 폴란드
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      • Krakow, 폴란드
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, 폴란드
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
      • Rzeszow, 폴란드
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Spolka Partnerska
      • Warszawa, 폴란드
        • MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Elblaska
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Tampere, 핀란드
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, 핀란드
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa, 핀란드
        • Vaasan Keskussairaala
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주
        • Macquarie University
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주
        • Northern Cancer Institute, Saint Leonards
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주
        • Adelaide Cancer Center
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, 호주
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우세한 투명 세포 신세포 암종(RCC)의 조직학적 또는 세포학적 확인(RCC의 원래 조직 진단은 허용됨)
  • 고급 RCC의 문서화된 증거
  • 다음의 치료를 위해 투여된 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 치료(예를 들어, 그러나 이에 제한되지 않음, 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 카보잔티닙, 베바시주맙, 악시티닙, 바탈라닙, AV951/티보자닙) 중 또는 이후에 하나의 사전 질병 진행 에피소드 RCC. 사전 VEGF 표적 치료 1회에 추가하여 사전 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)/프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 치료가 허용됩니다.

  • 다음 기준을 충족하는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변:

    • 단축에서 >=1.5 센티미터(cm)로서 적어도 1차원을 측정하는 림프절(LN) 병변;
    • 가장 긴 직경에서 >=1.0 cm로 측정되는 비결절성 병변;
    • 병변은 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)을 이용한 반복 측정에 적합합니다. 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 국소 치료를 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST 1.1에 기초한 질병 진행의 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
  • 피험자 동의 시점에 18세 이상(또는 해당 연령이 현지 관할권에 따라 성인으로 간주되는 경우 18세 이상) 남성 또는 여성 참가자
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >=70
  • 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 혈압이 150/90 밀리미터 수은(mmHg) 이하(<=)이고 사이클 1/일 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없는 것으로 정의됨 1
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 분당 30밀리리터(mL/분)로 정의되는 적절한 신장 기능

  • 다음에 의해 정의되는 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) >=1500/밀리미터 세제곱(mm^3) (>=1.5*10^9/리터 [엘]);
    • 혈소판 >=100,000/mm^3(>=100*10^9/L);
    • 헤모글로빈 >=9 g/dL
  • INR(International Normalized Ratio) <=1.5로 정의되는 적절한 혈액 응고 기능(INR이 <=3.0이어야 하는 와파린 요법 참가자 제외) 무작위 배정 전)

  • 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:

    • 길버트 증후군의 비결합 고빌리루빈혈증을 제외하고 총 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
    • 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <=3* ULN(간 전이의 경우 <=5* ULN). ALP 값이 3배 이상인 뼈 전이가 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 제공하는 데 자발적으로 동의해야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 진행성 RCC에 대한 이전 1개 이상의 VEGF 표적 치료
  • 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자는 최소 4주 동안 국소 요법을 완료하고 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단했거나 테이퍼링 코르티코스테로이드 요법(<=10 mg 프레드니솔론으로 정의됨)을 받지 않는 한 자격이 없습니다. 동등한) 본 연구에서 치료를 시작하기 전에. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 지난 24개월 이내에 활동성 악성 종양(RCC 또는 확실하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 또는 방광의 상피내암종 제외)
  • 21일 이내의 모든 항암 치료(방사선 요법 제외) 또는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 모든 시험용 제제; 참가자는 이전 항암 치료와 관련된 모든 독성에서 CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 0 또는 1로 회복되어야 합니다.
  • 연구 치료 시작 2주 전에 완료된 경우 허용되는 뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법을 제외하고 연구 치료 시작 전 21일 이내에 이전 방사선 요법
  • 연구 약물(또는 임의의 부형제)에 대한 공지된 불내성 및/또는 라파마이신(예: 시롤리무스, 에베롤리무스, 템시롤리무스) 또는 임의의 부형제에 대한 공지된 과민성
  • 요검사에서 1+보다 큰(>) 단백뇨가 있는 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 >=1g/24시간인 참가자는 자격이 없습니다.
  • 공복 총 콜레스테롤 ˃300 mg/dL(또는 ˃7.75 밀리몰[mmol]/L) 및/또는 공복 트리글리세리드 수준 ˃2.5* ULN. 참고: 이러한 참가자는 지질 저하 약물의 시작 또는 조정 후에 포함될 수 있습니다.
  • ULN의 1.5배를 초과하는 공복 혈당으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병. 참고: 이러한 참가자는 혈당 강하제를 시작하거나 조정한 후에 포함될 수 있습니다.
  • QT 보정(QTc) 간격을 >480밀리초(ms)로 연장
  • 치료를 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않은 참가자
  • 위장관 흡수 장애, 위장 문합 또는 렌바티닙 또는 에베로리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태
  • 출혈 또는 혈전 장애 또는 심각한 출혈 위험이 있는 참여자. 렌바티닙 요법 후 종양 수축/괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적 위험 때문에 주요 혈관(예: 경동맥)의 종양 침윤/침윤 정도를 고려해야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 상당한 심혈관 장애; NYHA(New York Heart Association) Class II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중, 또는 중대한 심혈관 손상과 관련된 심장 부정맥 또는 스크리닝에 의해 결정된 제도적 정상 범위 미만의 좌심실 박출률(LVEF)의 병력 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파.
  • 활성 감염(전신 치료가 필요한 모든 감염)
  • 연구자(들)의 의견에 따라 참가자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(최소 민감도 25 리터당 국제 단위[IU/L ] 또는 β-hCG[또는 hCG]의 등가 단위). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

  • 가임 여성(참고: 모든 여성은 폐경기[적절한 연령 그룹에서 연속 12개월 이상 연속 무월경]이거나 수술로 불임 수술을 받지 않은 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. [즉, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술].):

    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최대 8주 동안, 즉 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

      • 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)
      • 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 시스템(IUS)
      • 피임 임플란트
      • 경구 피임약(추가 장벽 방법 포함)(참고: 참가자는 연구 약물을 투여하기 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 동일한 경구 호르몬 피임 제품을 안정적으로 복용해야 합니다.) 또는
    • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 없는 경우

유럽 ​​연합 외부 사이트의 경우 매우 효과적인 피임 방법이 참가자에게 적합하지 않거나 참가자에게 허용되지 않는 경우 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 콘돔과 질격막 또는 살정제가 함유된 자궁경부/금고 뚜껑 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌바티닙 14mg + 에베로리무스 5mg
참가자는 주기 1의 시작 용량으로 경구용 렌바티닙 14mg 1일 1회(QD) + 경구용 에베로리무스 5mg QD를 받게 됩니다. 첫 28일 주기(즉, 치료 첫 4주)에 용량 감소가 필요한 견딜 수 없는 2등급 또는 >= 3등급 치료 관련 부작용(TEAE)이 없는 경우 렌바티닙 용량을 증량합니다. 무작위화 단계 동안 주기 2 또는 그 이후(주기 길이는 [=] 28일과 같음)에서 시작하여 18mg QD(+ 에베롤리무스 5mg)로 투여합니다. 1차 분석을 위한 데이터 컷오프 후 참가자는 연속 56일 주기로 연구 치료를 받게 됩니다.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 캡슐.
의약품: 에버로리무스
에베로리무스 정제.
실험적: 렌바티닙 18mg + 에베로리무스 5mg
참가자는 무작위화 단계에서 주기 1 또는 그 이후(주기 길이 = 28일)의 시작 용량으로 경구용 렌바티닙 18mg QD + 경구용 에베로리무스 5mg QD를 받게 됩니다. 1차 분석을 위한 데이터 컷오프 후 참가자는 연속 56일 주기로 연구 치료를 받게 됩니다.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 캡슐.
의약품: 에버로리무스
에베로리무스 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 객관적 반응률(ORR24W)
기간: 24주 차에
ORR24W는 24주차(무작위 배정 후) 시점, 치료 중 또는 마지막 투여일로부터 28일 이내에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 그러나 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 새로운 항암 요법의 시작 또는 그 이전. CR: 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)의 소실로 정의됨. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의됩니다. BOR로 간주되려면 모든 응답이 초기 응답 평가 후 4주 이상 확인되어야 했습니다.
24주 차에
참을 수 없는 2등급 또는 모든 등급 >= 24주 이내에 3등급 TEAE를 가진 참가자의 백분율
기간: 24주까지
TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병한 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 중증도 등급은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 정의되었습니다. NCI-CTCAE에 따라 등급 1은 경도로 평가됩니다. 2등급은 보통으로 평가됩니다. 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 평가됩니다. 및 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 평가됩니다.
24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​삶의 질(EuroQol) 5차원, 3단계(EQ-5D-3L) 지수 점수 및 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 HRQoL
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전), 각 후속 주기의 1일(주기 길이 = 28일) 및 비치료 방문(최대 29개월)
EQ-5D-3L은 5차원에 따라 삶의 질을 평가하는 건강 프로파일 설문지입니다. 참가자는 3가지 응답 옵션(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제) 중에서 선택하여 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가합니다. 합산된 점수의 범위는 5-15이며 "5"는 문제 없음에 해당하고 "15"는 5차원에서 심각한 문제에 해당합니다. EQ-5D 지수는 5가지 건강 상태 차원의 점수에 선호 기반 가중치(관세)를 적용하여 계산되었습니다. 지수 값의 범위는 -1에서 1까지이며 0은 사망에 해당하는 건강 상태를 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다. EQ-5D-3L에는 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 범위의 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있습니다. EQ-5D-3L의 기준선 대비 감소는 개선을 의미합니다. 총 지수 EQ-5D-3L 요약 점수는 -0.594(최악)에서 1.0(최상) 범위로 가중되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전), 각 후속 주기의 1일(주기 길이 = 28일) 및 비치료 방문(최대 29개월)
무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 날짜의 첫 번째 문서화 날짜까지 1 차 분석을위한 데이터 컷오프 (최대 29 개월)에 대한 데이터 컷오프의 첫 번째 또는 날짜가 발생했습니다.
PFS는 무작위 배정 날짜부터 조사자 평가 또는 사망 날짜에 의해 PD의 첫 문서화 날짜까지 시간으로 정의되었다. PD : 표적 병변의 직경 (SOD)의 합 (SOD)에서 최소 20% 증가 (최소 5 밀리미터 [mm]), 기존의 비 표적 병변의 가장 작은 합 및/또는 1 이상의 새로운 병변의 외관을 참조하는 것으로 간주합니다. 각각의 처리 그룹에 대한 Kaplan-Meier 제품 제한 추정치를 사용하여 중간 PFS를 분석하고 2면 95% 신뢰 구간 (CI)을 제시 하였다. 프로토콜에서 사전 지정 된 바와 같이,이 보조 결과 측정에 대한 데이터는 1 차 분석 전으로 만 수집되고 분석되었다.
무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 날짜의 첫 번째 문서화 날짜까지 1 차 분석을위한 데이터 컷오프 (최대 29 개월)에 대한 데이터 컷오프의 첫 번째 또는 날짜가 발생했습니다.
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정일부터 PD 또는 사망일의 첫 번째 문서까지, 1 차 분석을 위해 첫 번째 또는 데이터가 삭감 된 날짜까지 (최대 29 개월)
ORR은 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 기초하여 치료 종료시 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변 (비정형 노드)의 실종으로 정의됩니다. 모든 병리학 적 림프절 (목표 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30 % 감소로 정의된다. BOR로 간주되기 위해, 모든 응답은 초기 응답 평가 후 4 주 이상 확인되어야했다. 프로토콜에서 사전 지정 된 바와 같이,이 보조 결과 측정에 대한 데이터는 1 차 분석 전으로 만 수집되고 분석되었다.
무작위 배정일부터 PD 또는 사망일의 첫 번째 문서까지, 1 차 분석을 위해 첫 번째 또는 데이터가 삭감 된 날짜까지 (최대 29 개월)
Teaes와 심각한 Teaes를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 ​​연구 약물 후 최대 28 일 (최대 71 개월)
Teaes는 연구 약물의 마지막 용량 후 28 일 동안 연구 약물의 첫 번째 용량 후 발생한 부작용 (또는 기준선에 존재하는 경우 악화 된 경우)으로 정의되었다. AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 조사 제품을 투여 한 의학적 발생의 의료가 발생하지 않는 것으로 정의되었습니다. AE가 반드시 의약 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각한 부작용 (SAE)은 사망 또는 생명을 위협하는 AE 또는 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하거나 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 실질적인 파괴를 초래 한 경우 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 ​​연구 약물 후 최대 28 일 (최대 71 개월)
독성으로 인해 치료를 중단 한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 ​​연구 약물 후 최대 28 일 (최대 71 개월)
독성으로 인해 치료를 중단 한 참가자의 비율, TEAES로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 독성 (고혈압 및 비 감염성 폐렴 제외)은 NCI-CTCAE v4.03에 따라 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 ​​연구 약물 후 최대 28 일 (최대 71 개월)
독성으로 인한 치료 실패 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 TEAE로 인한 연구 치료 중단 날짜 또는 1 차 분석의 데이터 차단 날짜 (최대 29 개월)
독성으로 인한 치료 실패 시간은 무작위 배정 날짜부터 참가자가 TEAE에 의해 연구 치료를 중단 한 날짜까지 정의되었습니다. 독성 (고혈압 및 비 감염성 폐렴 제외)은 CTCAE v4.03에 따라 평가되었습니다. 계획된 바와 같이,이 보조 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 1 차 분석까지 분석했습니다.
무작위 배정 날짜부터 TEAE로 인한 연구 치료 중단 날짜 또는 1 차 분석의 데이터 차단 날짜 (최대 29 개월)
렌 바티 닙의 혈장 농도
기간: 1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
PK 스파스 샘플링이 수행되었다. 계획된 바와 같이, 투여 후 혈장 샘플은 1 일 1 일과 15 사이의 사이클 1 일 및 15 세에서 0.5 내지 4 시간, 사이클 1 일 및 15 주에서 6 내지 10 시간, 그리고 사이클 2 일 1 일에서 2 내지 12 시간을 수집 하였다. 지정된 시점간에 각각의 사후 범주에 대해 하나의 샘플 만 수집되었습니다.
1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
Everolimus의 전혈 농도
기간: 1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
PK 스파스 샘플링이 수행되었다. 계획된 바와 같이, 투여 후 전혈 샘플은 1 일 1 일과 15 회 사이클 1 일 및 15 세에서 0.5 내지 4 시간, 사이클 1 일 및 15 회에서 6 내지 10 시간, 사이클 2 일 1 일에서 2 내지 12 시간을 수집 하였다. 지정된 시점간에 각각의 사후 범주에 대해 하나의 샘플 만 수집되었습니다.
1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
렌 바티 닙 단독에 대한 명백한 총 클리어런스 (CL/F)와 신장 세포 암종 (RCC) 참가자에서 Everolimus와의 공동 투여가 약물-약물 상호 작용을 평가할 때 예측 된 명백한 총 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
Sparse PK 샘플을 수집하고 PK 파라미터를 추정하기 위해 모집단 PK 접근법을 사용하여 분석 하였다. Lenvatinib 농도 데이터는 연구 E7080 -G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT0244478) 및 전류 연구 E7080-G000-218 (NCT080-218)으로부터 풀링되었다. Lenvatinib에 대한 이전에 개발 된 3 개 구획 PK 모델을 풀링 된 데이터 세트에 장착했습니다. 개별 Lenvatinib Cl/F 값은 최종 PK 모델에서 파생되었습니다. 결과 측정은 Lenvatinib 18 mg 용량에 대해서만 평가되었다.
1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
렌 바티 닙 단독에 대한 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하에서, 약물-약물 상호 작용을 평가하기 위해 RCC 참가자에서 에버 롤리 무스와의 공동 투여 할 때 모델 예측 선량 정규화 된 영역.
기간: 1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
Sparse PK 샘플을 수집하고 PK 파라미터를 추정하기 위해 모집단 PK 접근법을 사용하여 분석 하였다. Lenvatinib 농도 데이터는 연구 E7080 -G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT0244478) 및 전류 연구 E7080-G000-218 (NCT080-218)으로부터 풀링되었다. Lenvatinib에 대한 이전에 개발 된 3 개 구획 PK 모델을 풀링 된 데이터 세트에 장착했습니다. 출발 용량에 기초한 정상 상태에서 개별 Lenvatinib AUC는 최종 PK 모델로부터 출발 용량의 함수로서 유도되었다. 결과 측정은 Lenvatinib 18 mg 용량에 대해서만 평가되었다.
1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
모델-약물 상호 작용을 평가하기 위해 RCC 참가자에서 렌 바티 닙과의 공동 투여 할 때 모델은 Everolimus 단독에 대한 CL/F를 예측했다
기간: 1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
Sparse PK 샘플을 수집하고 PK 파라미터를 추정하기 위해 모집단 PK 접근법을 사용하여 분석 하였다. Everolimus 농도 데이터는 연구 E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) 또는 현재의 연구 e7080-G000-218 (NCT080-G000-218)로부터 풀링되었다. Everolimus의 이전에 개발 된 3 개 구획 PK 모델은 풀링 된 데이터 세트에 장착되었습니다. 개별 Everolimus Cl/F 값은 최종 PK 모델에서 파생되었습니다.
1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
모델 예측 약물-약물 상호 작용을 평가하기 위해 RCC 참가자에서 렌 바티 닙과의 공동 투여 할 때 모델 예측 용량 정규화 된 AUC
기간: 1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
Sparse PK 샘플을 수집하고 PK 파라미터를 추정하기 위해 모집단 PK 접근법을 사용하여 분석 하였다. Everolimus 농도 데이터는 연구 E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) 또는 현재의 연구 e7080-G000-218 (NCT080-G000-218)로부터 풀링되었다. Everolimus의 이전에 개발 된 3 개 구획 PK 모델은 풀링 된 데이터 세트에 장착되었습니다. 출발 선량에 기초한 정상 상태에서 개별 에버 롤리 무스 AUC는 최종 PK 모델로부터 선량을 시작하는 함수로서 유도되었다.
1 일 사이클 1 일 : 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 1 일 15 일 : 사전 복용량, 0.5-4 시간 및 복용 후 6-10 시간; 사이클 2 일 1 : 복용량 및 복용 후 2-12 시간 (각 사이클 길이 = 28 일)
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 일부터 사망자로부터 사망일까지 또는 1 차 분석을 위해 데이터가 삭감되는 날짜 (최대 29 개월)
OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망 확인이 없으면 참가자는 참가자가 마지막으로 알려진 것으로 알려진 날짜 또는 1 차 분석을위한 데이터 컷오프 날짜에 검열을받습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었으며 2면 95% 신뢰 구간을 제시했습니다. 프로토콜에서 사전 지정 된 바와 같이,이 보조 결과 측정에 대한 데이터는 1 차 분석 전으로 만 수집되고 분석되었다.
무작위 배정 일부터 사망자로부터 사망일까지 또는 1 차 분석을 위해 데이터가 삭감되는 날짜 (최대 29 개월)
암 치료의 기능적 평가로 평가 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 기준선 (연구 약물의 첫 번째 용량 이전), 각 후속주기의 1 일 (사이클 길이 = 28 일) 및 치료 외 방문 (최대 29 개월)에서
FKSI-DRS는 전문가와 참가자가 고급 신장 암 치료를위한 중요한 목표물과 임상 전문가가 치료와 반대로 질병 관련이라는 9 가지 항목으로 구성되었습니다. FKSI-DR에서 평가 된 증상에는 에너지 부족, 피로, 체중 감량, 통증, 뼈 통증, 호흡 곤란, 기침, 열 또는 혈뇨가 포함되었습니다. 각 항목은 총 점수가 0 (최악의)에서 36 (최고) 범위 인 5 점 리 커트 유형 척도 (0 = 전혀 없음; 4 = 매우 많음)에서 점수를 매겼으며, 여기서 높은 점수는 더 나은 결과에 해당했습니다. 프로토콜에서 사전 지정 된 바와 같이,이 보조 결과 측정에 대한 데이터는 1 차 분석 전으로 만 수집되고 분석되었다.
기준선 (연구 약물의 첫 번째 용량 이전), 각 후속주기의 1 일 (사이클 길이 = 28 일) 및 치료 외 방문 (최대 29 개월)에서
HRQOL 유럽기구 (EORTC) 생명의 품질 설문지 (QLQ) -C30 점수
기간: 기준선 (연구 약물의 첫 번째 용량 이전), 각 후속주기의 1 일 (사이클 길이 = 28 일) 및 치료 외 방문 (최대 29 개월)에서
EORT QLQ-C30은 9 개의 다중 항목 척도와 6 개의 단일 항목으로 구성된 30 개의 질문으로 구성되었습니다. QLQ-C30의 다중 항목 척도는 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할, 정서적,인지 및 사회적)와 3 가지 증상 척도 (피로, 구역 및 구토, 통증) 및 전 세계 건강 상태/QOL 점수로 구성되었습니다. QLQ-C30의 6 가지 단일 항목 척도는 호기심, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움을 포함했습니다. 처음 28 개의 질문은 4 점 척도를 사용했습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많이). 마지막 2 개의 질문은 7 점 척도를 사용했습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). 모든 스케일의 점수는 0에서 100입니다. 전체 HRQOL 및 기능 척도의 경우, 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL과 상관 관계가있는 반면, 증상 척도에 대한 점수가 높을수록 HRQOL이 더 나빴습니다. 프로토콜에 사전 지정 된 바와 같이, 2 차 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 1 차 분석 전까지 만 분석 하였다.
기준선 (연구 약물의 첫 번째 용량 이전), 각 후속주기의 1 일 (사이클 길이 = 28 일) 및 치료 외 방문 (최대 29 개월)에서
다음 요법 후 무 진행 생존 (PFS2)
기간: 무작위 배정 당시부터 다음 요법의 다음 요법 또는 사망 후 PD 날짜로 또는 1 차 분석에 대한 데이터 컷오프 날짜 (최대 29 개월).
PFS2는 무작위 배정에서 다음 요법 또는 사망으로 사망 한 후 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가를 기반으로 처음 발생한 것 중 어느 것보다 정의 된 PFS2. PD : 표적 병변의 SOD에서 최소 20% 증가 (최소 5mm의 절대 증가 포함)는 기존의 비 표적 병변의 가장 작은 합 및/또는 명백한 진행과/또는 1 이상의 새로운 병변의 외관을 참조합니다. 각각의 처리 그룹에 대한 Kaplan-Meier 생성물 제한 추정치를 사용하여 중앙 PFS2를 분석하고 2면 95% CI를 제시 하였다. 프로토콜에 사전 지정 된 바와 같이,이 보조 결과 측정에 대한 데이터는 1 차 분석 전으로 만 수집되고 분석되었다.
무작위 배정 당시부터 다음 요법의 다음 요법 또는 사망 후 PD 날짜로 또는 1 차 분석에 대한 데이터 컷오프 날짜 (최대 29 개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7080-G000-218
  • 2016-002778-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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