Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu (18 mg vs. 14 mg) w skojarzeniu z ewerolimusem u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte (dawniej podwójnie ślepe) badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu w dwóch różnych dawkach początkowych (18 mg vs. 14 mg QD) w skojarzeniu z ewerolimusem (5 mg QD) w raku nerkowokomórkowym Po jednym wcześniejszym leczeniu ukierunkowanym na VEGF

Badanie E7080-G000-218 jest randomizowanym, otwartym (dawniej podwójnie ślepym) badaniem fazy 2, przeprowadzonym w celu oceny, czy dawka początkowa lenwatynibu 14 miligramów (mg) w skojarzeniu z ewerolimusem 5 mg raz na dobę (QD) zapewni porównywalna skuteczność (na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi [ORR] po 24 tygodniach [ORR24W]) z ulepszonym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z lenwatynibem w dawce 18 mg w skojarzeniu z ewerolimusem w dawce 5 mg (na podstawie stopnia 2. do (>=) zdarzeń niepożądanych stopnia 3 (AE) w ciągu pierwszych 24 tygodni po randomizacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Northern Cancer Institute, Saint Leonards
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Adelaide Cancer Center
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Czechy
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Altay Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finlandia
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasan Keskussairaala
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecja
        • Metropolitan Hospital
      • Patras, Grecja
        • University General Hospital of Patras
      • Pylaia, Grecja
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cordoba, Hiszpania
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad Navarra
      • Valencia, Hiszpania
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Holandia
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Service - Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute- University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Polska
      • Brzozow, Polska
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polska
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polska
        • NZOZ Vesalius
      • Krakow, Polska
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polska
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
      • Rzeszow, Polska
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Spolka Partnerska
      • Warszawa, Polska
        • MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Elblaska
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalia
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugalia
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Republika Korei
      • Chŏnam, Republika Korei
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei
        • National Cancer Center
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunia
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Rumunia
        • Oncocenter Clinical Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC - US Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Optimal Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute , LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology PA - US Oncology
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Napoli, Włochy
        • AORN A Cardarelli
      • Roma, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Singleton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie dominującego raka jasnokomórkowego nerki (RCC) (dopuszczalna jest oryginalna diagnoza tkanki RCC)
  • Udokumentowane dowody zaawansowanego RCC
  • Jeden wcześniejszy epizod progresji choroby w trakcie lub po leczeniu ukierunkowanym na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (na przykład, między innymi, sunitynib, sorafenib, pazopanib, kabozantynib, bewacyzumab, aksytynib, RCK. Dozwolone jest uprzednie leczenie białkiem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)/ligandem programowanej śmierci 1 (PD-L1) oprócz 1 wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na VEGF.

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) spełniająca następujące kryteria:

    • Uszkodzenie węzła chłonnego (LN), które mierzy co najmniej 1 wymiar >=1,5 centymetra (cm) w osi krótkiej;
    • Zmiana niewęzłowa o najdłuższej średnicy >=1,0 cm;
    • Zmiana nadaje się do powtórnego pomiaru za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI). Zmiany, które zostały poddane radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) lub terapii lokoregionalnej, muszą wykazywać radiologiczne dowody progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST 1.1, aby można je było uznać za zmiany docelowe.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat (lub dowolny wiek >=18 lat, jeśli ten wiek jest uważany za osobę dorosłą w ​​lokalnej jurysdykcji) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) >=70
  • Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP mniejsze lub równe (<=) 150/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego i brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed cyklem 1/dzień 1
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny >=30 mililitrów na minutę (ml/min) zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego określona przez:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >=1500/milimetr sześcienny (mm^3) (>=1,5*10^9/litry [L]);
    • płytki krwi >=100 000/mm^3 (>=100*10^9/l);
    • Hemoglobina >=9 gramów na decylitr (g/dL)
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia krwi określona przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <=1,5 (z wyjątkiem uczestników terapii warfaryną, gdzie INR musi wynosić <=3,0 przed randomizacją)

  • Odpowiednia czynność wątroby określona przez:

    • bilirubina całkowita <=1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) z wyjątkiem niezwiązanej hiperbilirubinemii w zespole Gilberta;
    • Fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=3* GGN (w przypadku przerzutów do wątroby <=5* GGN). Można uwzględnić uczestników z przerzutami do kości z wartościami ALP większymi niż 3 razy.
  • Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejsze leczenie ukierunkowane na VEGF zaawansowanego RCC
  • Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się, chyba że ukończyli leczenie miejscowe przez co najmniej 4 tygodnie i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu lub stosują stopniowo zmniejszające się dawki kortykosteroidów (zdefiniowane jako <=10 mg prednizolonu odpowiednik) przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Wszelkie oznaki (np. radiologiczne) lub objawy przerzutów do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem RCC lub ostatecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem radioterapii) w ciągu 21 dni lub jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; uczestnicy powinni wyleczyć się z jakiejkolwiek toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym do stopnia 0 lub 1 według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC).
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian kostnych, która jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Znana nietolerancja na badany lek (lub którąkolwiek substancję pomocniczą) i/lub znana nadwrażliwość na rapamycyny (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Uczestnicy z białkomoczem większym niż (>) 1+ w badaniu moczu zostaną poddani 24-godzinnej zbiórce moczu w celu ilościowej oceny białkomoczu. Uczestnicy z białkiem w moczu >=1 g/24 godziny nie będą się kwalifikować.
  • Cholesterol całkowity na czczo ˃300 mg/dl (lub ˃7,75 milimola [mmol]/l) i/lub poziom trójglicerydów na czczo ˃2,5* GGN. Uwaga: ci uczestnicy mogą zostać włączeni po rozpoczęciu lub dostosowaniu leczenia hipolipemizującego.
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo >1,5-krotności GGN. Uwaga: ci uczestnicy mogą zostać włączeni po rozpoczęciu lub dostosowaniu leczenia hipoglikemizującego.
  • Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) do >480 milisekund (ms)
  • Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłaniach poważnej operacji przed rozpoczęciem terapii
  • Zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego, zespolenia żołądkowo-jelitowego lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie lenwatynibu lub ewerolimusu
  • Zaburzenia krwotoczne lub zakrzepowe lub uczestnicy zagrożeni ciężkim krwotokiem. Należy wziąć pod uwagę stopień naciekania/naciekania przez guza głównych naczyń krwionośnych (np. tętnicy szyjnej) ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiego krwotoku związanego ze zmniejszaniem się/martwicą guza po leczeniu lenwatynibem.
  • Klinicznie istotne krwioplucie lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; przebyta zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar lub zaburzenia rytmu serca związane ze znacznymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej normy obowiązującej w danej placówce, określonej w badaniu przesiewowym skan wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogram.
  • Aktywna infekcja (każda infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego)
  • Każdy stan medyczny lub inny, który w opinii badacza (badaczy) wykluczałby udział uczestnika w badaniu klinicznym
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano pozytywnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG] (lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) o minimalnej czułości 25 jednostek międzynarodowych na litr [j.m./l ] lub równoważne jednostki β-hCG [lub hCG]). Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które (Uwaga: wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny] lub zostały wysterylizowane chirurgicznie [to znaczy obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem].):

    • nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i do 8 tygodni po odstawieniu badanego leku, czyli:

      • całkowita abstynencja (jeśli jest to ich preferowany i zwykły tryb życia)
      • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system uwalniający hormony (IUS)
      • implant antykoncepcyjny
      • doustny środek antykoncepcyjny (z dodatkową mechaniczną metodą antykoncepcyjną) (Uwaga: uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę tego samego doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania). LUB
    • nie masz partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią

W przypadku witryn poza Unią Europejską dopuszcza się, że jeśli wysoce skuteczna metoda antykoncepcji nie jest odpowiednia lub nie do zaakceptowania przez uczestnika, wówczas uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, tj. metod antykoncepcji podwójnej bariery , takie jak prezerwatywa z diafragmą lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenwatynib 14 mg plus ewerolimus 5 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 14 mg lenwatynibu raz dziennie (QD) plus doustny ewerolimus 5 mg QD jako dawkę początkową w cyklu 1. Jeśli w pierwszym 28-dniowym cyklu (tj. w pierwszych 4 tygodniach leczenia) nie wystąpią nietolerowalne zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub >= stopnia 3., które wymagają zmniejszenia dawki, dawka lenwatynibu zostanie zwiększona do 18 mg QD (plus ewerolimus 5 mg) począwszy od cyklu 2 lub później (długość cyklu równa [=] 28 dni) podczas fazy randomizacji. Po odcięciu danych dla analizy pierwotnej uczestnicy otrzymają badane leczenie w ciągłych 56-dniowych cyklach.
Lek: lenwatynib
kapsułki lenwatynibu.
Lek: ewerolimus
tabletki ewerolimusu.
Eksperymentalny: Lenwatynib 18 mg plus ewerolimus 5 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie lenwatynib 18 mg QD plus doustny ewerolimus 5 mg QD jako dawkę początkową w cyklu 1 lub późniejszym (długość cyklu = 28 dni) podczas fazy randomizacji. Po odcięciu danych dla analizy pierwotnej uczestnicy otrzymają badane leczenie w ciągłych 56-dniowych cyklach.
Lek: lenwatynib
kapsułki lenwatynibu.
Lek: ewerolimus
tabletki ewerolimusu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w 24. tygodniu (ORR24W)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
ORR24W zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w punkcie czasowym 24 tygodnia (po randomizacji), w trakcie leczenia lub w ciągu 28 dni po dacie podania ostatniej dawki ale w dniu lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej na podstawie oceny badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie swojej krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR: zdefiniowana jako co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych. Aby zostać uznanym za BOR, wszystkie odpowiedzi musiały zostać potwierdzone nie później niż 4 tygodnie po wstępnej ocenie odpowiedzi.
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z niedopuszczalnym stopniem 2 lub jakimkolwiek stopniem >= stopnia 3 TEAE w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) o początku, które wystąpiło po otrzymaniu badanego leku. Stopień nasilenia został określony przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.03. Zgodnie z NCI-CTCAE, skala stopnia 1 jako łagodna; Skale stopnia 2 jako umiarkowane; Stopień 3 w skali jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; skale stopnia 4 jako konsekwencje zagrażające życiu; oraz skale stopnia 5 jako zgon związany z AE.
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRQoL oceniana za pomocą europejskiego pięciowymiarowego, trójpoziomowego (EQ-5D-3L) wskaźnika jakości życia (EuroQol) i wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed pierwszą dawką badanego leku), w 1. dniu każdego kolejnego cyklu (długość cyklu = 28 dni) oraz podczas wizyty poza leczeniem (do 29 miesięcy)
EQ-5D-3L to kwestionariusz profilu zdrowia oceniający jakość życia w 5 wymiarach. Uczestnicy oceniają 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), wybierając spośród 3 opcji odpowiedzi (1=brak problemów; 2=niektóre problemy; 3=skrajne problemy). Zsumowany wynik mieści się w zakresie od 5 do 15, gdzie „5” oznacza brak problemów, a „15” odpowiada poważnym problemom w 5 wymiarach. Indeks EQ-5D został obliczony poprzez zastosowanie wag (taryf) opartych na preferencjach do wyników pięciu wymiarów stanu zdrowia. Wartości indeksu mogą mieścić się w zakresie od -1 do 1, gdzie 0 reprezentuje stan zdrowia równoważny śmierci, a 1 reprezentuje doskonałe zdrowie. EQ-5D-3L zawierał również wizualną skalę analogową (VAS) EQ, która mieści się w zakresie od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Spadek w stosunku do wartości wyjściowej w EQ-5D-3L oznacza poprawę. Całkowity wynik sumaryczny EQ-5D-3L został zważony w zakresie od -0,594 (najgorszy) do 1,0 (najlepszy).
Na początku badania (przed pierwszą dawką badanego leku), w 1. dniu każdego kolejnego cyklu (długość cyklu = 28 dni) oraz podczas wizyty poza leczeniem (do 29 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD lub daty śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsza lub aktualna granica danych dla analizy pierwotnej (do 29 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD według oceny badacza lub datę śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce według recist v1.1. PD: Wzrost co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost co najmniej 5 milimetrów [mm]) w sumie średnicy (SOD) zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian nie-celowych i/lub wygląd 1 lub więcej nowych zmian. Mediana PFS analizowano przy użyciu szacunków produktu Kaplana-Meiera dla każdej grupy leczonej i przedstawiono 2-stronnicze 95% przedział ufności (CI). Zgodnie z wstępnie określonym w protokole dane dla tej drugorzędnej miary wyniku zostały zebrane i analizowane tylko do analizy pierwotnej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD lub daty śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsza lub aktualna granica danych dla analizy pierwotnej (do 29 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji PD lub daty śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej lub do daty odcięcia danych dla analizy pierwotnej (do 29 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z Bor CR lub PR na końcu leczenia w oparciu o ocenę badacza zgodnie z RECIST V1.1. CR: Zdefiniowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych niż kary nie-limfy). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie swojej krótkiej osi do <10 mm. PR: Zdefiniowany jako co najmniej 30 % spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Aby zostać uznanym za Bor, wszystkie odpowiedzi musiały zostać potwierdzone nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej ocenie odpowiedzi. Zgodnie z wstępnie określonym w protokole dane dla tej drugorzędnej miary wyniku zostały zebrane i analizowane tylko do analizy pierwotnej.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji PD lub daty śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej lub do daty odcięcia danych dla analizy pierwotnej (do 29 miesięcy)
Liczba uczestników z Teaes i poważnymi herbaciami
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badanego do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 71 miesięcy)
Teae zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AES), które miały miejsce (lub pogorszyły się, jeśli występowały na początku) po pierwszej dawce badania leku przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestników lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy. AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z produktem leczniczym. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostało zdefiniowane jako każde AE, jeżeli spowodowało to śmierć lub zagrażające życiu AE lub wymagało hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji lub spowodowało trwałą lub znaczącą niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub była wadą wrodzoną/wady wrodzonej.
Od daty pierwszej dawki leku badanego do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 71 miesięcy)
Procent uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badanego do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 71 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu toksyczności, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu TEAES. Toksyczność (z wyjątkiem nadciśnienia i nieinfekcyjnego zapalenia płuc) oceniono zgodnie z NCI-CTCAE V4.03.
Od daty pierwszej dawki leku badanego do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 71 miesięcy)
Czas na niepowodzenie leczenia z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty przerwania leczenia badawczego z powodu TeaeS lub daty odcięcia danych dla analizy pierwotnej (do 29 miesięcy)
Czas do leczenia niewydolność z powodu toksyczności zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty, w której uczestnik zaprzestał leczenia badawczego z powodu Teae. Toksyczność (z wyjątkiem nadciśnienia i nieinfekcyjnego zapalenia płuc) oceniono zgodnie z CTCAE V4.03. Zgodnie z planem dane dla tej wtórnej miary wyniku zostały zebrane i analizowane tylko do pierwotnej analizy.
Od daty randomizacji do daty przerwania leczenia badawczego z powodu TeaeS lub daty odcięcia danych dla analizy pierwotnej (do 29 miesięcy)
Stężenie lenvatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Przeprowadzono rzadkie próbkowanie PK. Zgodnie z planem, próbkę osocza po dawce zebrano w dowolnym momencie od 0,5 do 4 godzin w cyklu 1 i 15, od 6 do 10 godzin w cyklu 1 i 15, a od 2 do 12 godzin w cyklu 2 dzień 1. Zebrano tylko jedną próbkę dla każdej kategorii po dawce między określonymi punktami czasowymi.
Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Stężenie pełnej krwi ewerolimus
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Przeprowadzono rzadkie próbkowanie PK. Zgodnie z planem, pełną próbkę krwi po dawce zebrano w dowolnym momencie od 0,5 do 4 godzin w cyklu 1 i 15, od 6 do 10 godzin w cyklu 1 i 15, a od 2 do 12 godzin w cyklu 2 dzień 1. Zebrano tylko jedną próbkę dla każdej kategorii po dawce między określonymi punktami czasowymi.
Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Model przewidywał pozorną całkowitą klirens (CL/F) dla samego lenvatynibu i podczas jednoczesnego podawania z ewerolimusem u uczestników raka nerkowego (RCC) w celu oceny interakcji leku-leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Rzadkie próbki PK zebrano i analizowano przy użyciu podejścia PK populacji do oszacowania parametrów PK. Dane dotyczące stężenia Lenvatinib połączono z badań E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) i z bieżącego badania E7080-G000-218 (NCT03173560). Wcześniej opracowany model PK 3-kombajny dla lenvatinib został zamontowany do zbiorczego zestawu danych. Poszczególną wartość Lenvatinib Cl/F uzyskano z końcowego modelu PK. Miarem wyniku oceniono tylko dla dawki lenvatynibu 18 mg.
Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Model przewidywał znormalizowany obszar dawki pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) dla samego lenvatynibu i podczas jednoczesnego podawania z ewerolimusem u uczestników RCC w celu oceny interakcji leku-lek
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Rzadkie próbki PK zebrano i analizowano przy użyciu podejścia PK populacji do oszacowania parametrów PK. Dane dotyczące stężenia Lenvatinib połączono z badań E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) i z bieżącego badania E7080-G000-218 (NCT03173560). Wcześniej opracowany model PK 3-kombajny dla lenvatinib został zamontowany do zbiorczego zestawu danych. Poszczególne AUC lenvatynibu w stanie ustalonym oparte na dawce początkowej uzyskano jako funkcję dawki początkowej z końcowego modelu PK. Miarem wyniku oceniono tylko dla dawki lenvatynibu 18 mg.
Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Model przewidywał CL/F samego ewerolimusa i podczas jednoczesnego podawania z lenvatynibem u uczestników RCC w celu oceny interakcji leku-leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Rzadkie próbki PK zebrano i analizowano przy użyciu podejścia PK populacji do oszacowania parametrów PK. Dane o stężeniu Everolimusa zostały połączone z badań E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) lub z bieżącego badania E7080-G000-218 (NCT03173560). Wcześniej opracowany model PK 3-kombajnowo-częściowy dla Everolimus został zamontowany do zbiorczego zestawu danych. Indywidualna wartość Everolimus CL/F uzyskano z końcowego modelu PK.
Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Model przewidywał znormalizowaną dawkę AUC dla samego ewerolimusa i podczas jednoczesnego podawania z lenvatynib
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Rzadkie próbki PK zebrano i analizowano przy użyciu podejścia PK populacji do oszacowania parametrów PK. Dane o stężeniu Everolimusa zostały połączone z badań E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) lub z bieżącego badania E7080-G000-218 (NCT03173560). Wcześniej opracowany model PK 3-kombajnowo-częściowy dla Everolimus został zamontowany do zbiorczego zestawu danych. Indywidualne everolimus AUC w stanie ustalonym oparte na dawce początkowej uzyskano jako funkcję dawki początkowej z końcowego modelu PK.
Cykl 1 dzień 1: 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 1 dzień 15: dawka przed dawką, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po dawce; Cykl 2 dzień 1: dawka przed dawką i 2-12 godzin po dawce (każda długość cyklu = 28 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub aktualizacji danych odciętych dla analizy pierwotnej (do 29 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci uczestnicy zostaną ocenzurowani albo w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy, lub datę odcięcia danych w analizie podstawowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana OS miała być obliczona za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera i przedstawiona w 2-stronniczym 95% przedziale ufności. Zgodnie z wstępnie określonym w protokole dane dla tej drugorzędnej miary wyniku zostały zebrane i analizowane tylko do analizy pierwotnej.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub aktualizacji danych odciętych dla analizy pierwotnej (do 29 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniana na podstawie oceny terapii raka z zespołem nerek objawów związanych z DISEASEM (FKSI-DRS)
Ramy czasowe: Na początku (przed pierwszą dawką badania badanego), w dniu 1 każdego kolejnego cyklu (długość cyklu = 28 dni) oraz podczas wizyty poza leczeniem (do 29 miesięcy)
FKSI-DRS składali się z 9 elementów, które wskazali eksperci i uczestnicy, są ważnymi celami leczenia zaawansowanego raka nerek, a eksperci kliniczni wskazali, że są przede wszystkim związane z chorobą, w przeciwieństwie do leczenia. Objawy oceniane na FKSI-DRS obejmowały brak energii, zmęczenia, utratę masy ciała, ból, ból kości, duszność, kaszel, gorączkę lub krwiomocz. Każdy element został oceniony w 5-punktowej skali typu Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo dużo), gdzie całkowity wynik wahał się od 0 (najgorszy) do 36 (najlepszy), gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom. Zgodnie z wstępnie określonym w protokole dane dla tej drugorzędnej miary wyniku zostały zebrane i analizowane tylko do analizy pierwotnej.
Na początku (przed pierwszą dawką badania badanego), w dniu 1 każdego kolejnego cyklu (długość cyklu = 28 dni) oraz podczas wizyty poza leczeniem (do 29 miesięcy)
HRQOL oceniany przez europejską organizację ds. Badań i leczenia raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ) -C30
Ramy czasowe: Na początku (przed pierwszą dawką badania badanego), w dniu 1 każdego kolejnego cyklu (długość cyklu = 28 dni) oraz podczas wizyty poza leczeniem (do 29 miesięcy)
EORT QLQ-C30 składał się z 30 pytań zawierających 9 skal wielu elementów i 6 pojedynczych elementów. Skale wielu elementów QLQ-C30 składały się z 5 skal funkcjonalnych (fizycznych, roli, emocjonalnych, poznawczych i społecznych) oraz 3 skal objawowych (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz globalnego stanu zdrowia/wyniku QOL. Sześć jednopunktowych skal QLQ-C30 obejmowało duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe. Pierwszych 28 pytań wykorzystano 4-punktową skalę (1 = wcale nie do 4 = bardzo); i ostatnie 2 pytania wykorzystały 7-punktową skalę (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wyniki dla wszystkich skal wynoszą od 0 do 100. W przypadku ogólnych skal HRQOL i funkcjonujących wyższy wynik był skorelowany z lepszym HRQOL, podczas gdy wyższy wynik dla skal objawów reprezentował gorszy HRQOL. Zgodnie z wstępnie określonym w protokole dane dla wtórnej miary wyniku zostały zebrane i analizowane tylko do analizy pierwotnej.
Na początku (przed pierwszą dawką badania badanego), w dniu 1 każdego kolejnego cyklu (długość cyklu = 28 dni) oraz podczas wizyty poza leczeniem (do 29 miesięcy)
Przeżycie bez progresji po następnej linii terapii (PFS2)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do daty PD po następnej linii terapii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych dla analizy pierwotnej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 29 miesięcy)
PFS2, zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty PD po następnej linii terapii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w oparciu o ocenę badacza zgodnie z recist v1.1. PD: Wzrost co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) w SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż naukę i/lub wygląd 1 lub więcej nowych zmian. Medianę PFS2 analizowano przy użyciu szacunków produktu Kaplana-Meiera dla każdej grupy leczonej i przedstawiono 2-początkowe 95% CI. Zgodnie z wstępnie określonym w protokole dane dla tej drugorzędnej miary wyniku zostały zebrane i analizowane tylko do analizy pierwotnej.
Od momentu randomizacji do daty PD po następnej linii terapii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych dla analizy pierwotnej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 29 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-G000-218
  • 2016-002778-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj