Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib (18 mg vs. 14 mg) in combinatie met everolimus bij deelnemers met niercelcarcinoom

12 maart 2025 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerd, open-label (voorheen dubbelblind), fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib te beoordelen bij twee verschillende startdoses (18 mg vs. 14 mg eenmaal daags) in combinatie met everolimus (5 mg eenmaal daags) bij niercelcarcinoom Na één eerdere VEGF-gerichte behandeling

Studie E7080-G000-218 is een gerandomiseerde, open-label (voorheen dubbelblinde), fase 2-studie die werd uitgevoerd om te beoordelen of een startdosering van lenvatinib 14 milligram (mg) in combinatie met everolimus 5 mg eenmaal daags (QD) zal zorgen voor vergelijkbare werkzaamheid (gebaseerd op objectief responspercentage [ORR] na 24 weken [ORR24W]) met een verbeterd veiligheidsprofiel in vergelijking met lenvatinib 18 mg in combinatie met everolimus 5 mg (gebaseerd op tijdens de behandeling optredende ondraaglijkheid graad 2, of hoger dan of gelijk aan tot (>=) Graad 3 bijwerkingen (AE's) in de eerste 24 weken na randomisatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië
        • Macquarie University
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië
        • Northern Cancer Institute, Saint Leonards
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië
        • Adelaide Cancer Center
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australië
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Service - Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute- University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finland
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa, Finland
        • Vaasan Keskussairaala
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Metropolitan Hospital
      • Patras, Griekenland
        • University General Hospital of Patras
      • Pylaia, Griekenland
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Napoli, Italië
        • AORN A Cardarelli
      • Roma, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Korea, republiek van
      • Chŏnam, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polen
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen
        • NZOZ Vesalius
      • Krakow, Polen
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
      • Rzeszow, Polen
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Spolka Partnerska
      • Warszawa, Polen
        • MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Elblaska
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Roemenië
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Roemenië
        • Oncocenter Clinical Oncology
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Altay Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
      • Obninsk, Russische Federatie
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Russische Federatie
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cordoba, Spanje
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad Navarra
      • Valencia, Spanje
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tsjechië
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Christie Hospital
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Mount Vernon Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Singleton Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC - US Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Optimal Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute , LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology PA - US Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van overheersend heldercellig niercelcarcinoom (RCC) (oorspronkelijke weefseldiagnose van RCC is acceptabel)
  • Gedocumenteerd bewijs van geavanceerde RCC
  • Eén eerdere episode van ziekteprogressie tijdens of na op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte behandeling (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, sunitinib, sorafenib, pazopanib, cabozantinib, bevacizumab, axitinib, vatalanib, AV951/tivozanib) toegediend voor de behandeling van RCC. Voorafgaande behandeling met geprogrammeerde celdood proteïne 1 (PD-1)/programmed death-ligand 1 (PD-L1) naast 1 eerdere VEGF-gerichte behandeling is toegestaan.

  • Ten minste 1 meetbare doellaesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Lymfeklierlaesie (LN) die ten minste 1 dimensie meet als >=1,5 centimeter (cm) in de korte as;
    • Niet-nodale laesie die >=1,0 cm meet in de langste diameter;
    • De laesie is geschikt voor herhaalde metingen met behulp van computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI). Laesies die uitwendige radiotherapie (EBRT) of locoregionale therapie hebben ondergaan, moeten radiografisch bewijs van ziekteprogressie vertonen op basis van RECIST 1.1 om als doellaesie te worden beschouwd.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers leeftijd >=18 jaar (of elke leeftijd >=18 jaar als die leeftijd wordt beschouwd als een volwassene volgens de lokale jurisdictie) op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van >=70
  • Adequaat gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als BP lager dan of gelijk aan (<=) 150/90 millimeter kwik (mmHg) bij screening en geen verandering in antihypertensiva binnen 1 week vóór cyclus 1/dag 1
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als berekende creatinineklaring >=30 milliliter per minuut (ml/min) volgens de formule van Cockcroft en Gault

  • Adequate beenmergfunctie gedefinieerd door:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1500/millimeter in blokjes (mm^3) (>=1,5*10^9/liter [L]);
    • Bloedplaatjes >=100.000/mm^3 (>=100*10^9/L);
    • Hemoglobine >=9 gram per deciliter (g/dL)
  • Adequate bloedstollingsfunctie gedefinieerd door International Normalised Ratio (INR) <=1,5 (behalve voor deelnemers aan warfarinetherapie waarbij de INR <=3,0 moet zijn voorafgaand aan randomisatie)

  • Adequate leverfunctie gedefinieerd door:

    • Totaal bilirubine <= 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) behalve ongeconjugeerde hyperbilirubinemie van het syndroom van Gilbert;
    • Alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <=3* de ULN (in het geval van levermetastasen <=5* de ULN). Deelnemers met botmetastasen met ALP-waarden groter dan 3 keer kunnen worden geïncludeerd.
  • De deelnemer moet vrijwillig akkoord gaan met het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Deelnemer moet bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerdere VEGF-gerichte behandeling voor gevorderd RCC
  • Deelnemers met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking, tenzij ze de lokale therapie gedurende ten minste 4 weken hebben voltooid en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie hebben gestaakt of een afbouwend regime van corticosteroïden volgen (gedefinieerd als <=10 mg prednisolon). equivalent) voordat de behandeling in dit onderzoek wordt gestart. Eventuele tekenen (bijvoorbeeld radiologisch) of symptomen van hersenmetastasen moeten gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn voordat met de onderzoeksbehandeling wordt begonnen.
  • Actieve maligniteit (behalve RCC of definitief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom in situ van de baarmoederhals of blaas) in de afgelopen 24 maanden
  • Elke behandeling tegen kanker (behalve bestralingstherapie) binnen 21 dagen, of elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; deelnemers moeten hersteld zijn van elke toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankerbehandelingen tot Common Toxicity Criteria (CTC) graad 0 of 1.
  • Voorafgaande radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van palliatieve radiotherapie van botlaesies, die is toegestaan ​​indien voltooid 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bekende intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel (of een van de hulpstoffen) en/of bekende overgevoeligheid voor rapamycinen (bijvoorbeeld sirolimus, everolimus, temsirolimus) of een van de hulpstoffen
  • Deelnemers met proteïnurie groter dan (>) 1+ bij urineonderzoek ondergaan 24 uur per dag urineverzameling voor kwantitatieve beoordeling van proteïnurie. Deelnemers met urine-eiwit >=1 g/24 uur komen niet in aanmerking.
  • Nuchter totaal cholesterol ˃300 mg/dL (of ˃7,75 millimol [mmol]/L) en/of nuchter triglyceridenniveau ˃2,5* de ULN. Let op: deze deelnemers kunnen worden opgenomen na het starten of aanpassen van lipidenverlagende medicatie.
  • Ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door nuchtere glucose >1,5 keer de ULN. Let op: deze deelnemers kunnen worden opgenomen na het starten of aanpassen van glucoseverlagende medicatie.
  • Verlenging van het QT-gecorrigeerde (QTc) interval tot >480 milliseconden (ms)
  • Deelnemers die niet voldoende zijn hersteld van enige toxiciteit en/of complicaties van een grote operatie voorafgaand aan het starten van de therapie
  • Gastro-intestinale malabsorptie, gastro-intestinale anastomose of een andere aandoening die de absorptie van lenvatinib of everolimus kan beïnvloeden
  • Bloedingen of trombotische aandoeningen of deelnemers die risico lopen op ernstige bloedingen. Er moet rekening worden gehouden met de mate van tumorinvasie/infiltratie van grote bloedvaten (bijvoorbeeld halsslagader) vanwege het potentiële risico op ernstige bloedingen die gepaard gaan met krimp/necrose van de tumor na behandeling met lenvatinib.
  • Klinisch significante bloedspuwing of tumorbloeding binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Significante cardiovasculaire stoornissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) Klasse II, instabiele angina, myocardinfarct of beroerte, of hartritmestoornissen geassocieerd met significante cardiovasculaire stoornissen of linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) onder het institutionele normale bereik zoals bepaald door screening multigated acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram.
  • Actieve infectie (elke infectie die systemische behandeling vereist)
  • Elke medische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker(s) de deelname van de deelnemer aan een klinische studie zou verhinderen
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG] (of humaan choriongonadotrofine [hCG])-test met een minimale gevoeligheid van 25 internationale eenheden per liter [IE/L ] of gelijkwaardige eenheden van β-hCG [of hCG]). Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden die (Opmerking: alle vrouwen worden geacht zwanger te zijn, tenzij ze postmenopauzaal zijn [ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe, in de juiste leeftijdsgroep, en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak] of chirurgisch zijn gesteriliseerd [d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, alle met een operatie ten minste 1 maand vóór toediening].):

    • ga niet akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele studieperiode en tot 8 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel, dat wil zeggen:

      • totale onthouding (als het hun favoriete en gebruikelijke levensstijl is)
      • een intra-uterien apparaat (IUD) of hormoonafgiftesysteem (IUS)
      • een anticonceptie-implantaat
      • een oraal anticonceptiemiddel (met aanvullende barrièremethode) (Opmerking: deelnemers moeten een stabiele dosis van hetzelfde orale hormonale anticonceptiemiddel gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek.) OF
    • geen gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie

Voor locaties buiten de Europese Unie is het toegestaan ​​dat als een zeer effectieve anticonceptiemethode niet geschikt of acceptabel is voor de deelnemer, de deelnemer moet instemmen met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode, dat wil zeggen anticonceptiemethoden met dubbele barrière , zoals condoom plus pessarium of cervicaal kapje met zaaddodend middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenvatinib 14 mg plus everolimus 5 mg
Deelnemers krijgen oraal lenvatinib 14 mg eenmaal daags (QD) plus oraal everolimus 5 mg QD als startdosis voor cyclus 1. Als er geen onaanvaardbare Graad 2 of >= Graad 3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) zijn waarvoor een dosisverlaging nodig is in de eerste cyclus van 28 dagen (d.w.z. de eerste 4 weken van de behandeling), zal de dosis lenvatinib worden verhoogd tot 18 mg QD (plus everolimus 5 mg) beginnend in cyclus 2 of later (cyclusduur gelijk aan [=] 28 dagen) tijdens de randomisatiefase. Na de data cut-off voor de primaire analyse zullen de deelnemers de studiebehandeling krijgen als continue cycli van 56 dagen.
Geneesmiddel: lenvatinib
lenvatinib-capsules.
Geneesmiddel: everolimus
everolimus-tabletten.
Experimenteel: Lenvatinib 18 mg plus everolimus 5 mg
Deelnemers krijgen oraal lenvatinib 18 mg eenmaal daags plus oraal everolimus 5 mg eenmaal daags als startdosis in cyclus 1 of later (cyclusduur = 28 dagen) tijdens de randomisatiefase. Na de data cut-off voor de primaire analyse zullen de deelnemers de studiebehandeling krijgen als continue cycli van 56 dagen.
Geneesmiddel: lenvatinib
lenvatinib-capsules.
Geneesmiddel: everolimus
everolimus-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage in week 24 (ORR24W)
Tijdsspanne: In week 24
ORR24W werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR) op het tijdstip van week 24 (na randomisatie), tijdens de behandeling of binnen 28 dagen na de datum van de laatste dosis maar op of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR: gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies (niet-lymfeklieren). Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in hun korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR: gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. Om als een BOR te worden beschouwd, moesten alle reacties niet minder dan 4 weken na de eerste beoordeling van de respons worden bevestigd.
In week 24
Percentage deelnemers met ondraaglijke graad 2 of een graad >= graad 3 TEAE's binnen 24 weken
Tijdsspanne: Tot week 24
TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) met een aanvang die was opgetreden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstgraad werd gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03. Volgens NCI-CTCAE schaalt Graad 1 als Mild; Graad 2 schaalt als matig; Graad 3 schaalt als ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4 schalen als levensbedreigende gevolgen; en graad 5-schalen als overlijden gerelateerd aan AE.
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRQoL beoordeeld door European Quality of Life (EuroQol) vijfdimensionale, 3-niveau (EQ-5D-3L) indexscore en visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel), op dag 1 van elke volgende cyclus (cyclusduur = 28 dagen) en bij het bezoek zonder behandeling (tot 29 maanden)
De EQ-5D-3L is een vragenlijst over het gezondheidsprofiel die de kwaliteit van leven langs 5 ​​dimensies beoordeelt. Deelnemers beoordelen 5 dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) door te kiezen uit 3 antwoordmogelijkheden (1=geen problemen; 2=enkele problemen; 3=extreme problemen). De opgetelde score varieert van 5-15, waarbij "5" overeenkomt met geen problemen en "15" overeenkomt met ernstige problemen in de 5 dimensies. De EQ-5D-index is berekend door op voorkeur gebaseerde gewichten (tarieven) toe te passen op de scores van de vijf dimensies van de gezondheidstoestand. Indexwaarden kunnen variëren van -1 tot 1, waarbij 0 staat voor een gezondheidstoestand die gelijk staat aan overlijden en 1 voor een perfecte gezondheid. EQ-5D-3L bevatte ook een EQ visueel analoge schaal (VAS) die varieert tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid). Afname ten opzichte van baseline in EQ-5D-3L betekent verbetering. De totale index EQ-5D-3L samenvattingsscore werd gewogen met een bereik van -0,594 (slechtste) tot 1,0 (beste).
Bij baseline (vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel), op dag 1 van elke volgende cyclus (cyclusduur = 28 dagen) en bij het bezoek zonder behandeling (tot 29 maanden)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich voor het eerst of bij de up -to -datum van gegevensafwijking voor de primaire analyse (maximaal 29 maanden) heeft voorgedaan)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD door de beoordeling van de onderzoeker of overlijdensdatum, afhankelijk van wat eerst plaatsvond volgens RECIST v1.1. PD: Ten minste 20% toename (inclusief een absolute toename van ten minste 5 millimeter [mm]) in de som van de diameter (SOD) van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellingen en/of uiterlijk van 1 of meer nieuwe laesies worden genomen. Mediane PFS werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-product-schattingen voor elke behandelingsgroep en presenteerde met 2-zijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI). Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden gegevens voor deze secundaire uitkomstmaat verzameld en geanalyseerd tot alleen de primaire analyse.
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich voor het eerst of bij de up -to -datum van gegevensafwijking voor de primaire analyse (maximaal 29 maanden) heeft voorgedaan)
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot eerste documentatie van PD of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich voor het eerst of tot de datum van gegevens afsneed voor de primaire analyse (maximaal 29 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van Cr of PR aan het einde van de behandeling op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR: gedefinieerd als de verdwijning van alle doel- en niet-doellesies (niet-lymfe knooppunten). Alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van hun korte as tot <10 mm hebben. PR: gedefinieerd als ten minste een afname van 30 % in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie worden genomen. Om als een BOR te worden beschouwd, moesten alle reacties niet minder dan 4 weken na de eerste beoordeling van de respons worden bevestigd. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden gegevens voor deze secundaire uitkomstmaat verzameld en geanalyseerd tot alleen de primaire analyse.
Vanaf de datum van randomisatie tot eerste documentatie van PD of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich voor het eerst of tot de datum van gegevens afsneed voor de primaire analyse (maximaal 29 maanden)
Aantal deelnemers met Teaes en serieuze thee
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 71 maanden)
Tea werd gedefinieerd als die bijwerkingen (AE's) die plaatsvonden (of verslechterden, indien aanwezig bij aanvang) na de eerste dosis studiemedicijn gedurende 28 dagen na de laatste dosis studiemedicijn. Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemers van de deelnemers of klinisch onderzoek dat een onderzoeksproduct heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met het medicinale product. Een ernstige bijwerkingen (SAE) werd gedefinieerd als een AE als deze resulteerde in de dood of levensbedreigende AE ​​of vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname of resulteerde in aanhoudende of significante onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren of een aangeboren afwijking/geboorte-defect was.
Vanaf de datum van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 71 maanden)
Percentage deelnemers die de behandeling hebben stopgezet als gevolg van toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 71 maanden)
Percentage deelnemers die de behandeling hebben stopgezet als gevolg van toxiciteit, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de studiebehandeling door Teaes stopte. Toxiciteit (behalve hypertensie en niet-infectieuze pneumonitis) werd beoordeeld volgens NCI-CTCAE v4.03.
Vanaf de datum van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 71 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen als gevolg van toxiciteit
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de studiebehandeling als gevolg van TEEAS, of datum van gegevens afgesneden voor de primaire analyse (maximaal 29 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen als gevolg van toxiciteit werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop een deelnemer de studiebehandeling door Teaes stopte. Toxiciteit (behalve hypertensie en niet-infectieuze pneumonitis) werd beoordeeld volgens CTCAE v4.03. Zoals gepland, werden gegevens voor deze secundaire uitkomstmaat verzameld en geanalyseerd tot alleen de primaire analyse.
Van de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de studiebehandeling als gevolg van TEEAS, of datum van gegevens afgesneden voor de primaire analyse (maximaal 29 maanden)
Plasmaconcentratie van lenvatinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
PK schaarse bemonstering werd uitgevoerd. Zoals gepland werd het postdosis plasmamonster op elk moment tussen 0,5 en 4 uur verzameld bij cyclus 1 dagen 1 en 15, tussen 6 en 10 uur bij cyclus 1 dagen 1 en 15, en tussen 2 tot 12 uur bij cyclus 2 dag 1. Slechts één monster werd verzameld voor elke post-dosis categorie tussen opgegeven tijdstippen.
Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Volbloedconcentratie van everolimus
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
PK schaarse bemonstering werd uitgevoerd. Zoals gepland werd het monster na de dosis volbloed op elk moment verzameld tussen 0,5 en 4 uur bij cyclus 1 dagen 1 en 15, tussen 6 en 10 uur bij cyclus 1 dagen 1 en 15, en tussen 2 tot 12 uur bij cyclus 2 dag 1. Slechts één monster werd verzameld voor elke post-dosis categorie tussen opgegeven tijdstippen.
Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Model voorspelde de schijnbare totale klaring (CL/F) alleen voor lenvatinib en wanneer gelijktijdige toediening met everolimus bij deelnemers van de niercelcarcinoom (RCC) om de interactie tussen geneesmiddelen te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Sparse PK -monsters werden verzameld en geanalyseerd met behulp van een populatie PK -benadering om PK -parameters te schatten. De Lenvatinib-concentratiegegevens werden samengevoegd uit studies E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT0245478) en van de huidige studie E70808080808080808080808080808080-218 (NCT03173560). Een eerder ontwikkeld PK-model met 3 compartimenten voor Lenvatinib werd aangepast aan de gepoolde gegevensset. Individuele Lenvatinib Cl/F -waarde is afgeleid van het uiteindelijke PK -model. De uitkomstmaat werd alleen beoordeeld op Lenvatinib 18 mg dosis.
Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Model voorspelde dosis genormaliseerd gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) alleen voor lenvatinib en wanneer gelijktijdige toediening met everolimus bij RCC-deelnemers om de interactie tussen geneesmiddelen te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Sparse PK -monsters werden verzameld en geanalyseerd met behulp van een populatie PK -benadering om PK -parameters te schatten. De LenvatiniB-concentratiegegevens werden samengevoegd uit studies E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT0245478) en van de huidige studie E70808080808080808080-218 (NCT03173560). Een eerder ontwikkeld PK-model met 3 compartimenten voor Lenvatinib werd aangepast aan de gepoolde gegevensset. Individuele lenvatinib AUC in stabiele toestand op basis van de startdosis werd afgeleid als een functie van de startdosis uit het uiteindelijke PK -model. De uitkomstmaat werd alleen beoordeeld op Lenvatinib 18 mg dosis.
Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Model voorspelde CL/F alleen voor everolimus en wanneer gelijktijdige toediening met lenvatinib bij RCC-deelnemers om te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Sparse PK -monsters werden verzameld en geanalyseerd met behulp van een populatie PK -benadering om PK -parameters te schatten. De everolimus-concentratiegegevens werden samengevoegd uit studies E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT0245478) of van de huidige studie E70808080808080808080808080808080808080808080808080808080-218 (NCT03173560). Een eerder ontwikkeld PK-model met 3 compartimenten voor Everolimus werd aangebracht op de gepoolde gegevensset. Individuele Everolimus Cl/F -waarde is afgeleid van het uiteindelijke PK -model.
Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Model voorspelde dosis genormaliseerde AUC voor everolimus alleen en wanneer gelijktijdige toediening met lenvatinib bij RCC-deelnemers om de interactie tussen geneesmiddelen te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Sparse PK -monsters werden verzameld en geanalyseerd met behulp van een populatie PK -benadering om PK -parameters te schatten. De everolimus-concentratiegegevens werden samengevoegd uit studies E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT0245478) of van de huidige studie E70808080808080808080808080808080808080808080808080808080-218 (NCT03173560). Een eerder ontwikkeld PK-model met 3 compartimenten voor Everolimus werd aangebracht op de gepoolde gegevensset. Individuele everolimus AUC in stabiele toestand op basis van de startdosis werd afgeleid als een functie van de startdosis uit het uiteindelijke PK -model.
Cyclus 1 dag 1: 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 1 dag 15: Pre-dosis, 0,5-4 uur en 6-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dosis en 2-12 uur na de dosis (elke cycluslengte = 28 dagen)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, of up -to -date van gegevens afgesneden voor de primaire analyse (tot 29 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden zullen de deelnemers worden gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst bekend was om te leven of de datum van gegevensverloop voor de primaire analyse, afhankelijk van wat eerder komt. Mediane OS moest worden berekend met behulp van de schatting van Kaplan-Meier en met een 2-zijdig 95% betrouwbaarheidsinterval. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden gegevens voor deze secundaire uitkomstmaat verzameld en geanalyseerd tot alleen de primaire analyse.
Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, of up -to -date van gegevens afgesneden voor de primaire analyse (tot 29 maanden)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordeeld door functionele beoordeling van kankertherapie niersyndroom index-ziekte-gerelateerde symptomen (FKSI-DRS) scores
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen), op dag 1 van elke volgende cyclus (cycluslengte = 28 dagen) en bij het off-behandelingsbezoek (tot 29 maanden)
De FKSI-DRS bestond uit 9 items die experts en deelnemers hadden aangegeven, zijn belangrijke doelen voor de behandeling van gevorderde nierkanker, en die klinische experts hadden aangegeven zijn voornamelijk ziektegerelateerd, in tegenstelling tot behandelingsgerelateerd. Symptomen beoordeeld op de FKSI-DRS omvatten gebrek aan energie, vermoeidheid, gewichtsverlies, pijn, botpijn, kortademigheid, hoest, koorts of hematurie. Elk item werd gescoord op een 5-punts Likert-type schaal (0 = helemaal niet; 4 = zeer veel) waarbij de totale score varieerde van 0 (slechtste) tot 36 (het beste), waar hogere scores overeenkomen met betere resultaten. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden gegevens voor deze secundaire uitkomstmaat verzameld en geanalyseerd tot alleen de primaire analyse.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen), op dag 1 van elke volgende cyclus (cycluslengte = 28 dagen) en bij het off-behandelingsbezoek (tot 29 maanden)
HRQOL beoordeeld door de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30-scores
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen), op dag 1 van elke volgende cyclus (cycluslengte = 28 dagen) en bij het off-behandelingsbezoek (tot 29 maanden)
De EORT QLQ-C30 bestond uit 30 vragen met 9 schalen met meerdere items en 6 enkele items. Schalen met meerdere items van QLQ-C30 bestonden uit 5 functionele schalen (fysieke, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) en een wereldwijde gezondheidstoestand/QOL-score. Zes schalen met één item van QLQ-C30 betroffen dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen. Eerste 28 vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel); en laatste 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Scores voor alle schalen variëren van 0 tot 100. Voor de totale HRQOL en functionerende schalen was een hogere score gecorreleerd met een betere HRQOL, terwijl een hogere score voor symptoomschalen een slechtere HRQOL vertegenwoordigde. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden gegevens voor secundaire uitkomstmaat alleen verzameld en geanalyseerd tot de primaire analyse.
Bij aanvang (voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen), op dag 1 van elke volgende cyclus (cycluslengte = 28 dagen) en bij het off-behandelingsbezoek (tot 29 maanden)
Progressievrije overleving na de volgende lijn van therapie (PFS2)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van PD na de volgende lijn van therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van gegevensverlaging voor de primaire analyse, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 29 maanden)
PFS2, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van PD na de volgende lijn van therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat voor het eerst plaatsvond op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST v1.1. PD: Ten minste 20% toename (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de SOD van doellaesies, als verwijzing naar de kleinste som en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-target laesies en/of uiterlijk van 1 of meer nieuwe laesies. Mediane PFS2 werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier product-limit schattingen voor elke behandelingsgroep en gepresenteerd met 2-zijdige 95% BI. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden gegevens voor deze secundaire uitkomstmaat verzameld en geanalyseerd tot alleen de primaire analyse.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van PD na de volgende lijn van therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van gegevensverlaging voor de primaire analyse, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 29 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7080-G000-218
  • 2016-002778-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren