Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu lenvatinibin (18 mg vs. 14 mg) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistelmänä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on munuaissolusyöpä

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, avoin (aiemmin kaksoissokkotutkimus), 2. vaiheen tutkimus lenvatinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kahdella eri aloitusannoksella (18 mg vs. 14 mg QD) yhdessä everolimuusin (5 mg QD) kanssa munuaissolukarsinoomassa Yhden aikaisemman VEGF-kohdistetun hoidon jälkeen

Tutkimus E7080-G000-218 on satunnaistettu, avoin (aiemmin kaksoissokkoutettu), 2. vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, saadaanko 14 milligramman (mg) lenvatinibin aloitusannos yhdistettynä everolimuusiannokseen 5 mg kerran vuorokaudessa (QD) vertailukelpoinen teho (perustuu objektiiviseen vasteprosenttiin [ORR] 24 viikon kohdalla [ORR24W]) ja parannettu turvallisuusprofiili verrattuna lenvatinibiin 18 mg yhdistettynä 5 mg everolimuusiin (perustuu hoidon aiheuttamaan sietämättömään asteeseen 2 tai suurempi tai yhtä suuri). (>=) asteen 3 haittatapahtumat (AE) ensimmäisten 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Alankomaat
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Alankomaat
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Northern Cancer Institute, Saint Leonards
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Adelaide Cancer Center
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Espanja
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad Navarra
      • Valencia, Espanja
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Napoli, Italia
        • AORN A Cardarelli
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Service - Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute- University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Korean tasavalta
      • Chŏnam, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Metropolitan Hospital
      • Patras, Kreikka
        • University General Hospital of Patras
      • Pylaia, Kreikka
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugali
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugali
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugali
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Puola
      • Brzozow, Puola
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Gdansk, Puola
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Puola
        • NZOZ Vesalius
      • Krakow, Puola
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Puola
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Puola
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
      • Rzeszow, Puola
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Spolka Partnerska
      • Warszawa, Puola
        • MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Elblaska
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Romania
        • Oncocenter Clinical Oncology
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Tampere, Suomi
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Suomi
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa, Suomi
        • Vaasan Keskussairaala
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tšekki
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Altay Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
      • Obninsk, Venäjän federaatio
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie Hospital
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mount Vernon Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Singleton Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC - US Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Optimal Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute , LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology PA - US Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus vallitsevasta kirkassoluisesta munuaissolusyövästä (RCC) (alkuperäinen kudosdiagnoosi RCC on hyväksyttävä)
  • Dokumentoituja todisteita kehittyneestä RCC:stä
  • Yksi aiempi taudin etenemisjakso verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon aikana tai sen jälkeen (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, sunitinibi, sorafenibi, patsopanibi, kabotsantinibi, bevasitsumabi, aksitinibi, vatalanibi, AV951/tivotsanibi) RCC. Aikaisempi ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1)/ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) -hoito yhden aikaisemman VEGF-kohdennettu hoidon lisäksi on sallittu.

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Imusolmukeleesio (LN), joka mittaa vähintään yhden ulottuvuuden >=1,5 senttimetriä (cm) lyhyellä akselilla;
    • Ei-solmuttuva leesio, jonka halkaisija on >=1,0 cm;
    • Leesio soveltuu toistuvaan mittaukseen tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI). Leesioissa, joissa on käytetty ulkoista sädehoitoa (EBRT) tai lokoregionaalista hoitoa, on oltava RECIST 1.1:n perusteella radiografisia todisteita taudin etenemisestä, jotta niitä voidaan pitää kohdevaurioina.
  • Miesten tai naispuolisten osallistujien ikä on >=18 vuotta (tai mikä tahansa ikä >=18 vuotta, jos ikä katsotaan aikuiseksi paikallisen lainkäyttöalueen mukaan) tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >=70
  • Riittävästi hallittu verenpaine (BP) verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai ilman, määriteltynä verenpaineeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 150/90 elohopeamillimetriä (mmHg) seulonnassa ja ei muutosta verenpainelääkkeissä 1 viikon sisällä ennen sykliä 1/päivä 1
  • Riittävä munuaisten toiminta määriteltynä laskennallisena kreatiniinipuhdistumana >=30 millilitraa minuutissa (ml/min) Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan

  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1500/millimetriä kuutioituna (mm^3) (>=1,5*10^9/litraa [L]);
    • Verihiutaleet >=100 000/mm^3 (>=100*10^9/l);
    • Hemoglobiini >=9 grammaa desilitrassa (g/dl)
  • Riittävä veren hyytymistoiminto määritellään kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) <=1,5 (paitsi varfariinihoitoa saavilla osallistujilla, joiden INR:n on oltava <=3,0 ennen satunnaistamista)

  • Riittävä maksan toiminta määritellään:

    • Kokonaisbilirubiini <=1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), paitsi Gilbertin oireyhtymän konjugoimaton hyperbilirubinemia;
    • Alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=3* ULN (maksametastaasien tapauksessa <=5* ULN). Osallistujat, joilla on luumetastaaseja ja joiden ALP-arvot ovat yli 3 kertaa, voidaan ottaa mukaan.
  • Osallistujan on vapaaehtoisesti suostuttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 aikaisempi VEGF-kohdennettu hoito edenneen RCC:n hoitoon
  • Osallistujat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole saaneet paikallista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja ovat lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tähän indikaatioon tai ovat kapenevassa kortikosteroidihoidossa (määriteltynä <=10 mg prednisolonia vastaava) ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Kaikkien aivometastaasien merkkien (esimerkiksi radiologisten) tai oireiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi RCC tai lopullisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma) viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito (paitsi sädehoito) 21 päivän sisällä tai mikä tahansa tutkimusaine 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; osallistujien olisi pitänyt toipua kaikista aikaisempaan syöväntorjuntahoitoon liittyvistä toksisuudesta Common Toxicity Criteria (CTC) -asteeseen 0 tai 1.
  • Aiempi sädehoito 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista sädehoitoa, joka on sallittu, jos se on suoritettu 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle (tai jollekin apuaineista) ja/tai tunnettu yliherkkyys rapamysiinille (esimerkiksi sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi) tai jollekin apuaineista
  • Osallistujille, joiden proteinuria on suurempi kuin (>) 1+ virtsaanalyysissä, suoritetaan 24 tunnin virtsankeräys proteinurian kvantitatiivista arviointia varten. Osallistujat, joiden virtsan proteiini on >=1 g/24 tuntia, eivät kelpaa.
  • Paaston kokonaiskolesteroli ˃300 mg/dl (tai ˃7,75 millimoolia [mmol]/l) ja/tai paastotriglyseriditaso ˃2,5* ULN. Huomautus: nämä osallistujat voidaan ottaa mukaan lipidejä alentavan lääkityksen aloittamisen tai säätämisen jälkeen.
  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään paastoglukoosilla, joka on > 1,5 kertaa ULN. Huomautus: nämä osallistujat voidaan ottaa mukaan glukoosia alentavan lääkityksen aloittamisen tai säätämisen jälkeen.
  • QT-korjatun (QTc)-ajan pidentyminen > 480 millisekuntiin (ms)
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi mistään toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
  • Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa lenvatinibin tai everolimuusin imeytymiseen
  • Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai osallistujat, joilla on vakava verenvuotoriski. Kasvaimen invaasion/infiltraation aste suuriin verisuoniin (esimerkiksi kaulavaltimo) tulee ottaa huomioon, koska lenvatinibihoidon jälkeiseen kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin liittyy mahdollista vakavan verenvuodon riskiä.
  • Kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus tai sydämen rytmihäiriö, johon liittyy merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on alle laitoksen normaalin alueen seulonnan perusteella MUGA-skannaus tai kaikukardiogrammi.
  • Aktiivinen infektio (kaikki systeemistä hoitoa vaativat infektiot)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan (tutkijien) mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta kliiniseen tutkimukseen
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] (tai ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 kansainvälistä yksikköä litraa kohti [IU/L ] tai vastaavat β-hCG-yksiköt [tai hCG]). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka (Huom: kaikkia naisia ​​pidetään hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla [menenorreaisilla vähintään 12 kuukautta peräkkäin, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä] tai jotka on steriloitu kirurgisesti [eli kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikattuina vähintään 1 kuukausi ennen annostelua].):

    • eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja enintään 8 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, eli:

      • täydellinen raittius (jos se on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa)
      • kohdunsisäinen laite (IUD) tai hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
      • ehkäisy-implantti
      • suun kautta otettava ehkäisy (lisäestemenetelmällä) (Huomautus: Osallistujien on saatava vakaa annos samaa oraalista hormonaalista ehkäisyvalmistetta vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja tutkimuksen ajan.) TAI
    • heillä ei ole vasektomoitua kumppania, jolla on vahvistettu atsoospermia

Euroopan unionin ulkopuolisilla sivustoilla on sallittua, että jos erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ei ole sopiva tai hyväksyttävä osallistujalle, osallistujan on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, toisin sanoen kaksoisestemenetelmää. kondomi ja pallea tai kohdunkaulan/holvikorkki spermisidillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenvatinibi 14 mg plus everolimuusi 5 mg
Osallistujat saavat suun kautta 14 mg lenvatinibia kerran päivässä (QD) ja oraalista everolimuusia 5 mg QD aloitusannoksena syklissä 1. Jos ei ole sietämättömiä asteen 2 tai muita >= asteen 3 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka edellyttävät annoksen pienentämistä ensimmäisen 28 päivän syklin aikana (eli 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana), lenvatinibin annosta nostetaan. 18 mg:aan QD (plus everolimuusia 5 mg) alkaen syklistä 2 tai myöhemmin (syklin pituus [=] 28 päivää) satunnaistamisvaiheen aikana. Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisun jälkeen osallistujat saavat tutkimushoitoa jatkuvina 56 päivän sykleinä.
Lääke: lenvatinibi
lenvatinibikapselit.
Lääke: everolimuusi
everolimuusitabletit.
Kokeellinen: Lenvatinibi 18 mg plus everolimuusi 5 mg
Osallistujat saavat oraalista lenvatinibia 18 mg QD ja oraalista everolimuusia 5 mg QD aloitusannoksena syklissä 1 tai myöhemmin (syklin pituus = 28 päivää) satunnaistamisvaiheen aikana. Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisun jälkeen osallistujat saavat tutkimushoitoa jatkuvina 56 päivän sykleinä.
Lääke: lenvatinibi
lenvatinibikapselit.
Lääke: everolimuusi
everolimuusitabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti viikolla 24 (ORR24W)
Aikaikkuna: Viikolla 24
ORR24W määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) viikon 24 (satunnaistamisen jälkeen) ajankohdassa, hoidon aikana tai 28 päivän sisällä viimeisen annostelun jälkeen. mutta ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista, joka perustuu tutkijan arvioon Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienennettävä alle (<) 10 millimetriin (mm). PR: määritellään vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perusviivan summahalkaisijat. Jotta kaikki vastaukset voitaisiin katsoa BOR:iksi, ne oli vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua vastauksen alkuperäisestä arvioinnista.
Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sietämätön luokka 2 tai mikä tahansa luokka > = luokan 3 TEAE 24 viikon sisällä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Vakavuusaste määritettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiossa 4.03. NCI-CTCAE:n mukaan Grade 1 asteikko on lievä; Arvosana 2 asteikolla kohtalainen; Asteikon 3 asteikot vakavana tai lääketieteellisesti merkittävänä, mutta ei välittömästi hengenvaarallisena; Asteikot 4 henkeä uhkaavina seurauksina; ja asteikon 5 asteikot AE:hen liittyvänä kuolemana.
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRQoL:n arvioi eurooppalaisen elämänlaadun (EuroQol) viisiulotteinen, 3-tasoinen (EQ-5D-3L) indeksipisteet ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta), jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja hoidon ulkopuolella (enintään 29 kuukautta)
EQ-5D-3L on terveysprofiilikysely, jossa arvioidaan elämänlaatua viidellä ulottuvuudella. Osallistujat arvioivat 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) valitsemalla kolmesta vastausvaihtoehdosta (1 = ei ongelmia; 2 = joitakin ongelmia; 3 = äärimmäisiä ongelmia). Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 5-15, jolloin "5" vastaa ei ongelmia ja "15" vastaa vakavia ongelmia 5 ulottuvuudessa. EQ-5D-indeksi laskettiin soveltamalla mieltymyksiin perustuvia painoja (tariffeja) viiden terveydentilaulottuvuuden pisteisiin. Indeksiarvot voivat vaihdella -1:stä 1:een, jolloin 0 tarkoittaa kuolemaa vastaavaa terveydentilaa ja 1 täydellistä terveyttä. EQ-5D-3L sisälsi myös EQ visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihtelee välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys). EQ-5D-3L:n lasku lähtötasosta merkitsee parannusta. Kokonaisindeksin EQ-5D-3L yhteenvetopisteet painotettiin välillä -0,594 (pahin) - 1,0 (paras).
Lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta), jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja hoidon ulkopuolella (enintään 29 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä PD: n tai kuoleman päivämäärän ensimmäiseen dokumentointiin päivään mennessä, joka tapahtui ensisijaisen analyysin ensin tai ajan tasalla tapahtuvan tiedonkatkaisun (enintään 29 kuukauden ajan).
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä PD: n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tutkijan arvioinnin tai kuoleman päivämäärän mukaan, kumpi tapahtui ensin RECIST: n v1.1 mukaan. PD: Ainakin 20%: n nousu (mukaan lukien vähintään 5 millimetrin [mm] absoluuttinen nousu) kohdevaurioiden halkaisijan (SOD) summan suhteen, ottaen viitteenä pienimmäksi summalle ja/tai olemassa olevien ei-kohdekaurioiden yksiselitteisiksi etenemisiksi ja/tai 1 tai useamman uusien vaurioiden esiintymiselle. Mediaani PFS analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier -tuotteiden rajoittavia arvioita jokaiselle hoitoryhmälle ja esitettiin 2-puolella 95%: n luottamusvälillä (CI). Protokollassa ennalta määriteltynä tämän toissijaisen tulosmittauksen tiedot kerättiin ja analysoitiin vain ensisijaiseen analyysiin asti.
Satunnaistamispäivään mennessä PD: n tai kuoleman päivämäärän ensimmäiseen dokumentointiin päivään mennessä, joka tapahtui ensisijaisen analyysin ensin tai ajan tasalla tapahtuvan tiedonkatkaisun (enintään 29 kuukauden ajan).
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PD: n tai kuoleman päivämäärän ensimmäiseen dokumentointiin saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai ensisijaiseen analyysiin katkaistuun tietopäivään (enintään 29 kuukautta)
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli BOR CR tai PR, hoidon lopussa tutkijoiden arvioinnin perusteella RECIST V1.1: n mukaisesti. CR: määritelty kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-lymph-solmujen) katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa <10 mm: iin. PR: Määritetään vähintään 30 %: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. BOR: n pitämiseksi kaikki vastaukset oli vahvistettava vähintään 4 viikkoa vastauksen alkuperäisen arvioinnin jälkeen. Protokollassa ennalta määriteltynä tämän toissijaisen tulosmittauksen tiedot kerättiin ja analysoitiin vain ensisijaiseen analyysiin asti.
Satunnaistamispäivästä PD: n tai kuoleman päivämäärän ensimmäiseen dokumentointiin saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai ensisijaiseen analyysiin katkaistuun tietopäivään (enintään 29 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes ja vakava Teaes
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 71 kuukautta)
Teaes määritettiin niiksi haittavaikutuksiksi (AES), jotka tapahtuivat (tai pahenivat, jos ne läsnä lähtötilanteessa) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujissa tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla hallinnoivat tutkittavaa tuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta lääketieteelliseen tuotteeseen. Vakava haittavaikutus (SAE) määriteltiin minkä tahansa AE: n, jos se johti kuolemaan tai hengenvaaralliseen AE: hen tai vaadittuun sairaalahoidon sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen tai johti jatkuvaan tai merkittäviin kyvyttömyyteen tai huomattaviin häiriöihin, joita normaalit elintoiminnot ovat tai olivat synnynnäinen anomali/syntymävirhe.
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 71 kuukautta)
Myrkyllisyyden vuoksi lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 71 kuukautta)
Myrkyllisyyden vuoksi lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritettiin Teaesin aiheuttamien osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi. Myrkyllisyys (paitsi verenpaine ja tarttumaton keuhkokuume) arvioitiin NCI-CTCAE V4.03: n mukaisesti.
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 71 kuukautta)
Myrkyllisyyden aiheuttama aika hoitoaika
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä TEAES: n aiheuttaman tutkimuksen hoidon lopettamispäivään tai ensisijaiseen analyysiin katkaistu tietopäivä (enintään 29 kuukautta)
Myrkyllisyyden aiheuttama hoitohoitovirhe määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin osallistuja lopetti Teaesin aiheuttaman tutkimuksen hoidon. Myrkyllisyys (paitsi verenpaine ja tarttumaton keuhkokuume) arvioitiin CTCAE V4.03: n mukaisesti. Suunniteltuna tämän toissijaisen tulosmittauksen tiedot kerättiin ja analysoitiin vain ensisijaiseen analyysiin asti.
Satunnaistamispäivään mennessä TEAES: n aiheuttaman tutkimuksen hoidon lopettamispäivään tai ensisijaiseen analyysiin katkaistu tietopäivä (enintään 29 kuukautta)
Lenvatinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
PK -harva näytteenotto suoritettiin. Suunniteltuna, annoksen jälkeinen plasmanäyte kerättiin milloin tahansa välillä 0,5-4 tuntia jaksossa 1 päivässä 1 ja 15, 6-10 tuntia jaksossa 1 päivässä 1 ja 15 ja 2–12 tuntia sykli 2 päivässä 1. Jokaiselle annoksen jälkeiselle luokalle kerättiin vain yksi näyte määritettyjen aikapisteiden välillä.
Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
Kokoveren pitoisuus Everolimus
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
PK -harva näytteenotto suoritettiin. Suunniteltuna annos annos kokoverinäyte kerättiin milloin tahansa välillä 0,5-4 tuntia jaksossa 1 päivässä 1 ja 15, välillä 6-10 tuntia sykli 1 päivässä 1 ja 15 ja 2–12 tuntia sykli 2 päivänä 1. Jokaiselle annoksen jälkeiselle luokalle kerättiin vain yksi näyte määritettyjen aikapisteiden välillä.
Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
Malli ennusti näennäistä kokonaispuhdistusta (CL/F) pelkästään lenvatinibille ja kun samanaikaisesti Everolimusin kanssa munuaissolukarsinooman (RCC) osallistujien kanssa lääkkeen vuorovaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
Harvat PK -näytteet kerättiin ja analysoitiin käyttämällä populaation PK -lähestymistapaa PK -parametrien arvioimiseksi. Lenvatinib-pitoisuustiedot yhdistettiin tutkimuksista E7080 -G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) ja nykyisestä tutkimuksesta E7080-G000-218 (NCT03173560). Aikaisemmin kehitetty 3-osasto PK-malli lenvatinibille asennettiin yhdistettyyn tietojoukkoon. Yksittäinen lenvatinib Cl/F -arvo johdettiin lopullisesta PK -mallista. Tulosmitta arvioitiin vain 18 mg: n annoksen lenvatinibille.
Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
Malli Ennustettu annos normalisoitu pinta-ala pelkästään lenvatinibin plasmapitoisuus-aikakäyrässä (AUC) ja kun RCC: n osallistujien Everolimuusin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
Harvat PK -näytteet kerättiin ja analysoitiin käyttämällä populaation PK -lähestymistapaa PK -parametrien arvioimiseksi. Lenvatinib-pitoisuustiedot yhdistettiin tutkimuksista E7080 -G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) ja nykyisestä tutkimuksesta E7080-G000-218 (NCT03173560). Aikaisemmin kehitetty 3-osasto PK-malli lenvatinibille asennettiin yhdistettyyn tietojoukkoon. Yksittäinen lenvatinibi AUC vakaan tilan aloitusannoksen perusteella johdettiin aloitusannoksen funktiona lopullisesta PK -mallista. Tulosmitta arvioitiin vain 18 mg: n annoksen lenvatinibille.
Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
Malli ennusti Cl/F: tä pelkästään Everolimuusille ja kun RCC: n osallistujilla ei
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
Harvat PK -näytteet kerättiin ja analysoitiin käyttämällä populaation PK -lähestymistapaa PK -parametrien arvioimiseksi. Everolimus-pitoisuustiedot yhdistettiin tutkimuksista E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) tai nykyisestä tutkimuksesta E7080-G000-218 (NCT03173560). Aikaisemmin kehitetty 3-osavaltion PK-malli Everolimusille asennettiin yhdistettyyn tietojoukkoon. Yksittäinen Everolimus Cl/F -arvo johdettiin lopullisesta PK -mallista.
Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
Malli Ennustettu annos normalisoi AUC pelkästään Everolimuusin suhteen ja kun RCC: n osallistujilla ei
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
Harvat PK -näytteet kerättiin ja analysoitiin käyttämällä populaation PK -lähestymistapaa PK -parametrien arvioimiseksi. Everolimus-pitoisuustiedot yhdistettiin tutkimuksista E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) tai nykyisestä tutkimuksesta E7080-G000-218 (NCT03173560). Aikaisemmin kehitetty 3-osavaltion PK-malli Everolimusille asennettiin yhdistettyyn tietojoukkoon. Yksittäinen Everolimus AUC tasapainotilassa lähtöannoksen perusteella johdettiin aloitusannoksen funktiona lopullisesta PK -mallista.
Sykli 1 päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 päivä 15: Ennakko, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 päivä 1: Ennakkosannokset ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä tai ajan tasalla olevaa tietojen ajanjaksoa, joka on katettu ensisijaiseen analyysiin (enintään 29 kuukautta)
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään asti mistä tahansa syystä. Kuolemanvahvistuksen puuttuessa osallistujat sensuroidaan joko päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi elossa tai ensisijaisen analyysin tiedonkatkaisun päivämäärä, sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Mediaani OS oli tarkoitus laskea Kaplan-Meier-arviolla ja esitetään 2-puolella 95%: n luottamusvälillä. Protokollassa ennalta määriteltynä tämän toissijaisen tulosmittauksen tiedot kerättiin ja analysoitiin vain ensisijaiseen analyysiin asti.
Satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka mistä tahansa syystä tai ajan tasalla olevaa tietojen ajanjaksoa, joka on katettu ensisijaiseen analyysiin (enintään 29 kuukautta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), joka arvioidaan syöpähoidon munuaisoireyhtymän indeksin ja disease-liittyvien oireiden (FKSI-DRS) pistemäärien toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustilanteessa (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), kunkin seuraavan syklin päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja käsitysvierailun aikana (enintään 29 kuukautta)
FKSI-DR: t koostuivat yhdeksästä esineestä, jotka asiantuntijat ja osallistujat olivat osoittaneet, ovat tärkeitä kohteita pitkälle edenneen munuaissyövän hoidossa ja että kliiniset asiantuntijat ovat osoittaneet ensisijaisesti sairauksiin liittyviä, toisin kuin hoitoon liittyviä. FKSI-DR: issä arvioituja oireita olivat energian, väsymyksen, painonpudotuksen, kivun, luukivun, hengenahdistuksen, yskän, kuuteen tai hematuria. Jokainen kohde pisteytettiin 5-pisteisessä Likert-tyyppisessä asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = paljon), missä kokonaispistemäärä vaihteli 0 (pahimmasta) 36: een (paras), missä korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia. Protokollassa ennalta määriteltynä tämän toissijaisen tulosmittauksen tiedot kerättiin ja analysoitiin vain ensisijaiseen analyysiin asti.
Perustilanteessa (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), kunkin seuraavan syklin päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja käsitysvierailun aikana (enintään 29 kuukautta)
HRQOL arvioi Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon järjestön (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen (QLQ) -C30-pisteet
Aikaikkuna: Perustilanteessa (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), kunkin seuraavan syklin päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja käsitysvierailun aikana (enintään 29 kuukautta)
EORT QLQ-C30 koostui 30 kysymyksestä, jotka käsittävät 9 moniosaista asteikkoa ja 6 yksittäistä kohdetta. QLQ-C30: n monen kappaleen asteikot koostuivat viidestä funktionaalisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja 3 oire-asteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja globaalin terveydentilan/QOL-pisteet. Kuusi QLQ-C30: n yhden kappaleen asteikkoa sisälsi hengenahdistuksen, unettomuuden, ruokahalun menetyksen, ummetuksen, ripulin ja taloudelliset vaikeudet. Ensimmäisissä 28 kysymyksessä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon); ja viimeiset 2 kysymystä käytettiin 7-pisteistä asteikkoa (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Kaikkien asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100. HRQOL: n ja toiminta -asteikkojen kokonaispistemäärä korreloi paremman HRQOL: n kanssa, kun taas korkeampi oire -asteikkojen pistemäärä edustaa huonompaa HRQOL: ta. Protokollassa ennalta määriteltynä toissijaisen tulosmittauksen tiedot kerättiin ja analysoitiin vain primaarianalyysiin asti.
Perustilanteessa (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), kunkin seuraavan syklin päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja käsitysvierailun aikana (enintään 29 kuukautta)
Etenemisvapaa selviytyminen seuraavan terapialinjan jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisaikasta PD -päivämäärään seuraavan hoidon tai kuoleman jälkeen mistä tahansa syystä tai datan raja -arvosta ensisijaiselle analyysille, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 29 kuukautta)
PFS2, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta PD -päivämäärään seuraavan hoidon tai kuoleman jälkeen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tutkijoiden arvioinnin perusteella RECIST V1.1: n mukaisesti. PD: Ainakin 20%: n nousu (mukaan lukien vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu) kohdevaurioiden SOD: ssa, ottaen viittaus pienimmäksi summalle ja/tai yksiselitteelliselle etenemisvaurioille ja/tai 1 tai useammalle uusille leesiolle. Mediaani PFS2 analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier -tuotteiden rajoittavia arvioita jokaiselle hoitoryhmälle ja esitettiin 2-puolella 95% CI: llä. Protokollassa ennalta määriteltynä tämän toissijaisen tulosmittauksen tiedot kerättiin ja analysoitiin vain ensisijaiseen analyysiin asti.
Satunnaistamisaikasta PD -päivämäärään seuraavan hoidon tai kuoleman jälkeen mistä tahansa syystä tai datan raja -arvosta ensisijaiselle analyysille, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 29 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-G000-218
  • 2016-002778-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa