Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib (18 mg vs. 14 mg) in Kombination mit Everolimus bei Teilnehmern mit Nierenzellkarzinom

12. März 2025 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene (ehemals doppelblinde) Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib in zwei verschiedenen Anfangsdosen (18 mg vs. 14 mg QD) in Kombination mit Everolimus (5 mg QD) bei Nierenzellkarzinom Nach einer vorherigen zielgerichteten VEGF-Behandlung

Studie E7080-G000-218 ist eine randomisierte, offene (früher doppelblinde) Phase-2-Studie, die durchgeführt wurde, um zu beurteilen, ob eine Anfangsdosis von Lenvatinib 14 Milligramm (mg) in Kombination mit Everolimus 5 mg einmal täglich (QD) ausreicht vergleichbare Wirksamkeit (basierend auf der objektiven Ansprechrate [ORR] nach 24 Wochen [ORR24W]) mit einem verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zu Lenvatinib 18 mg in Kombination mit Everolimus 5 mg (basierend auf einer behandlungsbedingten Unverträglichkeit Grad 2 oder höher oder gleich). bis (>=) Grad 3 unerwünschte Ereignisse (AEs) in den ersten 24 Wochen nach Randomisierung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Macquarie University
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Northern Cancer Institute, Saint Leonards
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien
        • Adelaide Cancer Center
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Tampere, Finnland
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finnland
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa, Finnland
        • Vaasan Keskussairaala
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Metropolitan Hospital
      • Patras, Griechenland
        • University General Hospital of Patras
      • Pylaia, Griechenland
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Napoli, Italien
        • AORN A Cardarelli
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Service - Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute- University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Chŏnam, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Niederlande
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Gdansk, Polen
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen
        • NZOZ Vesalius
      • Krakow, Polen
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
      • Rzeszow, Polen
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Spolka Partnerska
      • Warszawa, Polen
        • MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Elblaska
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Rumänien
        • Oncocenter Clinical Oncology
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Altay Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Russische Föderation
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cordoba, Spanien
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC - US Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Optimal Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute , LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology PA - US Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Singleton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines vorherrschenden klarzelligen Nierenzellkarzinoms (RCC) (ursprüngliche Gewebediagnose des RCC ist akzeptabel)
  • Dokumentierter Nachweis eines fortgeschrittenen RCC
  • Eine frühere Krankheitsprogression während oder nach einer gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung (z. B., aber nicht beschränkt auf Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib, Cabozantinib, Bevacizumab, Axitinib, Vatalanib, AV951/Tivozanib), die zur Behandlung von verabreicht wurde RCC. Eine vorherige Behandlung mit programmiertem Zelltodprotein 1 (PD-1)/programmiertem Todesligand 1 (PD-L1) zusätzlich zu einer vorherigen zielgerichteten VEGF-Behandlung ist zulässig.

  • Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Lymphknoten (LN) Läsion, die mindestens 1 Dimension als >= 1,5 Zentimeter (cm) in der kurzen Achse misst;
    • Nicht nodale Läsion, die im längsten Durchmesser >= 1,0 cm misst;
    • Die Läsion ist für eine Wiederholungsmessung mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) geeignet. Läsionen, die einer externen Strahlentherapie (EBRT) oder einer lokoregionären Therapie unterzogen wurden, müssen einen röntgenologischen Nachweis einer Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 aufweisen, um als Zielläsion betrachtet zu werden.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung >=18 Jahre alt (oder jedes Alter >=18 Jahre, wenn dieses Alter gemäß der örtlichen Rechtsprechung als Erwachsener gilt).
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von >=70
  • Angemessen kontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als BP kleiner oder gleich (<=) 150/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) beim Screening und keine Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor Zyklus 1/Tag 1
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance >=30 Milliliter pro Minute (ml/min) gemäß der Formel von Cockcroft und Gault

  • Angemessene Knochenmarkfunktion definiert durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1500/Millimeter in Kubik (mm^3) (>=1,5*10^9/Liter [L]);
    • Blutplättchen >=100.000/mm^3 (>=100*10^9/L);
    • Hämoglobin >=9 Gramm pro Deziliter (g/dL)
  • Angemessene Blutgerinnungsfunktion, definiert durch International Normalized Ratio (INR) <=1,5 (außer bei Teilnehmern unter Warfarintherapie, bei denen die INR <=3,0 sein muss vor Randomisierung)

  • Angemessene Leberfunktion definiert durch:

    • Gesamtbilirubin <= das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN), außer bei unkonjugierter Hyperbilirubinämie des Gilbert-Syndroms;
    • Alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) <=3* ULN (bei Lebermetastasen <=5* ULN). Teilnehmer mit Knochenmetastasen mit ALP-Werten von mehr als dem Dreifachen können eingeschlossen werden.
  • Der Teilnehmer muss sich freiwillig bereit erklären, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 frühere zielgerichtete VEGF-Behandlung für fortgeschrittenes RCC
  • Teilnehmer mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben die lokale Therapie für mindestens 4 Wochen abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation eingestellt oder erhalten eine ausschleichende Behandlung mit Kortikosteroiden (definiert als <= 10 mg Prednisolon). Äquivalent) vor Beginn der Behandlung in dieser Studie. Alle Anzeichen (z. B. radiologische) oder Symptome von Hirnmetastasen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung stabil sein.
  • Aktive Malignität (außer RCC oder definitiv behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase) innerhalb der letzten 24 Monate
  • Jede Krebsbehandlung (außer Strahlentherapie) innerhalb von 21 Tagen oder ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Die Teilnehmer sollten sich von jeglicher Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung nach Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 0 oder 1 erholt haben.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie von Knochenläsionen, die zulässig ist, wenn sie 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen ist
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament (oder einem der sonstigen Bestandteile) und/oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rapamycinen (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Teilnehmer mit einer Proteinurie von mehr als (>) 1+ bei der Urinanalyse werden einer 24-Stunden-Urinsammlung zur quantitativen Beurteilung der Proteinurie unterzogen. Teilnehmer mit Protein im Urin >=1 g/24 Stunden sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Nüchtern-Gesamtcholesterin ˃300 mg/dL (oder ˃7,75 Millimol [mmol]/L) und/oder Nüchtern-Triglyceridspiegel ˃2,5* ULN. Hinweis: Diese Teilnehmer können nach Beginn oder Anpassung einer lipidsenkenden Medikation aufgenommen werden.
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert durch Nüchternglukose > 1,5-facher ULN. Hinweis: Diese Teilnehmer können nach Beginn oder Anpassung einer blutzuckersenkenden Medikation aufgenommen werden.
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) auf >480 Millisekunden (ms)
  • Teilnehmer, die sich vor Beginn der Therapie nicht ausreichend von Toxizitäten und/oder Komplikationen durch größere Operationen erholt haben
  • Gastrointestinale Malabsorption, gastrointestinale Anastomose oder jede andere Erkrankung, die die Resorption von Lenvatinib oder Everolimus beeinträchtigen könnte
  • Blutungen oder thrombotische Störungen oder Teilnehmer mit einem Risiko für schwere Blutungen. Der Grad der Tumorinvasion/Infiltration von großen Blutgefäßen (z. B. Halsschlagader) sollte aufgrund des potenziellen Risikos schwerer Blutungen im Zusammenhang mit einer Tumorschrumpfung/-nekrose nach einer Lenvatinib-Therapie berücksichtigt werden.
  • Klinisch signifikante Hämoptyse oder Tumorblutung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder Herzrhythmusstörungen verbunden mit signifikanter kardiovaskulärer Beeinträchtigung oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb des institutionellen Normalbereichs, wie durch Screening bestimmt Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm.
  • Aktive Infektion (jede Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert)
  • Jede medizinische oder sonstige Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte die Teilnahme des Teilnehmers an einer klinischen Studie ausschließen würde
  • Stillende oder schwangere Frauen beim Screening oder Baseline (wie durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin [β-hCG] (oder Human-Choriongonadotropin [hCG])-Test mit einer Mindestsensitivität von 25 Internationalen Einheiten pro Liter [IU/L ] oder äquivalente Einheiten von β-hCG [oder hCG]). Eine separate Bewertung der Baseline ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die (Hinweis: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal [mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache] oder wurden chirurgisch sterilisiert [d.h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung].):

    • nicht zustimmen, während der gesamten Studiendauer und bis zu 8 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, d. h.:

      • totale Abstinenz (wenn es ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist)
      • ein Intrauterinpessar (IUP) oder Hormonfreisetzungssystem (IUS)
      • ein Verhütungsimplantat
      • ein orales Kontrazeptivum (mit zusätzlicher Barrieremethode) (Hinweis: Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie eine stabile Dosis des gleichen oralen hormonalen Kontrazeptivums einnehmen.) ODER
    • keinen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben

Für Standorte außerhalb der Europäischen Union ist es zulässig, dass, wenn eine hochwirksame Verhütungsmethode für den Teilnehmer nicht angemessen oder akzeptabel ist, der Teilnehmer zustimmen muss, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, d. h. doppelte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung , wie Kondom plus Diaphragma oder Portio-/Gewölbekappe mit Spermizid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib 14 mg plus Everolimus 5 mg
Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib 14 mg oral einmal täglich (QD) plus oral Everolimus 5 mg QD als Anfangsdosis für Zyklus 1. Wenn im ersten 28-Tage-Zyklus (d. h. in den ersten 4 Wochen der Behandlung) keine unerträglichen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 2 oder >= Grad 3 auftreten, die eine Dosisreduktion erfordern, wird die Lenvatinib-Dosis eskaliert bis 18 mg QD (plus 5 mg Everolimus) beginnend in Zyklus 2 oder später (Zykluslänge gleich [=] 28 Tage) während der Randomisierungsphase. Nach dem Datenschnitt für die Primäranalyse erhalten die Teilnehmer die Studienbehandlung als kontinuierliche 56-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapseln.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus-Tabletten.
Experimental: Lenvatinib 18 mg plus Everolimus 5 mg
Die Teilnehmer erhalten oral Lenvatinib 18 mg QD plus oral Everolimus 5 mg QD als Anfangsdosis in Zyklus 1 oder später (Zykluslänge = 28 Tage) während der Randomisierungsphase. Nach dem Datenschnitt für die Primäranalyse erhalten die Teilnehmer die Studienbehandlung als kontinuierliche 56-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapseln.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate in Woche 24 (ORR24W)
Zeitfenster: In Woche 24
ORR24W wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) zum Zeitpunkt Woche 24 (nach Randomisierung), während der Behandlung oder innerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis definiert aber am oder vor dem Beginn einer neuen Krebstherapie, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. CR: definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen (Nicht-Lymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verringerung ihrer kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Um als BOR zu gelten, mussten alle Reaktionen spätestens 4 Wochen nach der anfänglichen Bewertung der Reaktion bestätigt werden.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerträglichem Grad 2 oder irgendeinem Grad >=Grad 3 TEAEs innerhalb von 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das nach Erhalt des Studienmedikaments aufgetreten war. Ein Schweregrad wurde durch die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 definiert. Gemäß NCI-CTCAE wird Grad 1 als leicht eingestuft; Grad 2 stuft als moderat ein; Grad 3 stuft als schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich ein; Grad 4 Skalen als lebensbedrohliche Folgen; und Grad-5-Skalen als Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQoL Bewertet durch European Quality of Life (EuroQol) Fünfdimensionaler, 3-stufiger (EQ-5D-3L) Indexwert und visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage) und beim Besuch außerhalb der Behandlung (bis zu 29 Monate)
Der EQ-5D-3L ist ein Gesundheitsprofil-Fragebogen, der die Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen bewertet. Die Teilnehmer bewerten 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), indem sie aus 3 Antwortmöglichkeiten wählen (1=keine Probleme; 2=einige Probleme; 3=extreme Probleme). Die summierte Punktzahl reicht von 5-15, wobei "5" keinen Problemen und "15" schwerwiegenden Problemen in den 5 Dimensionen entspricht. Der EQ-5D-Index wurde berechnet, indem präferenzbasierte Gewichte (Tarife) auf die Werte der fünf Gesundheitszustandsdimensionen angewendet wurden. Indexwerte können von -1 bis 1 reichen, wobei 0 einen Gesundheitszustand darstellt, der dem Tod entspricht, und 1 perfekte Gesundheit darstellt. EQ-5D-3L enthielt auch eine visuelle EQ-Analogskala (VAS), die zwischen 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) reicht. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei EQ-5D-3L bedeutet eine Verbesserung. Die Gesamtbewertung des Index EQ-5D-3L wurde mit einem Bereich von -0,594 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten) gewichtet.
Zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage) und beim Besuch außerhalb der Behandlung (bis zu 29 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der PD oder des Todesdatums, je nachdem, welcher oder aktuelle Datum des Datenabschlusses für die Primäranalyse (bis zu 29 Monate) auftrat () (bis 29 Monate)
PFS wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD durch Ermittlerbewertung oder Todesdatum definiert, je nachdem, was zuerst gemäß Recist V1.1 auftrat. PD: Mindestens 20% Zunahme (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 Millimeter [mm]) in der Summe des Durchmessers (SOD) der Zielläsionen, die die kleinste Summe und/oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielen-Läsionen und/oder Erscheinungsbilds von 1 oder mehr neuen Läsionen betrachten. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktlimit-Schätzungen für jede Behandlungsgruppe analysiert und mit einem 2-seitigen 95% -Konfidenzintervall (CI) präsentiert. Wie im Protokoll vorgegeben, wurden Daten für dieses sekundäre Ergebnismaß nur bis zur Primäranalyse analysiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der PD oder des Todesdatums, je nachdem, welcher oder aktuelle Datum des Datenabschlusses für die Primäranalyse (bis zu 29 Monate) auftrat () (bis 29 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der PD oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst oder bis zum Datum des Datenverordnungsdatums für die Primäranalyse (bis zu 29 Monate) auftrat (bis zu 29 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR am Ende der Behandlung definiert, die auf der Bewertung der Ermittler gemäß Recist V1.1 basiert. CR: definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen (Nichtlymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung ihrer Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR: definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden. Um als BOR betrachtet zu werden, mussten alle Antworten mindestens 4 Wochen nach der ersten Bewertung der Antwort bestätigt werden. Wie im Protokoll vorgegeben, wurden Daten für dieses sekundäre Ergebnismaß nur bis zur Primäranalyse analysiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der PD oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst oder bis zum Datum des Datenverordnungsdatums für die Primäranalyse (bis zu 29 Monate) auftrat (bis zu 29 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Tee und ernsthaften Tee
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zu 71 Monate)
Teees wurden als jene unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert (oder verschlechterten sich, wenn sie zu Studienbeginn vorhanden sind) nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente. Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei Teilnehmern oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer definiert, das ein Untersuchungsprodukt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu medizinischem Produkt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als AE definiert, wenn es zu Tod oder lebensbedrohlicher AE oder zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts führte oder zu anhaltender oder erheblicher Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, oder war ein kongenitaler Anomalyse/Geburtshilfefehler.
Ab Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zu 71 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Toxizität eingestellt haben
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zu 71 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Toxizität abstellten, definierte als Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Tees einstellten. Die Toxizität (außer Hypertonie und nicht-infektiöse Pneumonitis) wurde gemäß NCI-CTCAE v4.03 bewertet.
Ab Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zu 71 Monate)
Zeit für Behandlungsversagen aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Absetzens der Studienbehandlung aufgrund von Teee oder Datum der Datenabnahme für die Primäranalyse (bis zu 29 Monate)
Die Zeit bis zur Behandlungsversagen aufgrund von Toxizität wurde als die Uhrzeit von der Randomisierung bis zu dem Datum definiert, an dem ein Teilnehmer die Studienbehandlung aufgrund von Tees einstellte. Die Toxizität (außer Hypertonie und nicht-infektiöse Pneumonitis) wurde gemäß CTCAE v4.03 bewertet. Wie geplant wurden Daten für dieses sekundäre Ergebnismaß nur bis zur Primäranalyse analysiert und analysiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Absetzens der Studienbehandlung aufgrund von Teee oder Datum der Datenabnahme für die Primäranalyse (bis zu 29 Monate)
Plasmakonzentration von Lenvatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Es wurde eine PK -Sparse -Probenahme durchgeführt. Wie geplant wurde die Probe nach der Dosierung nach Dosis jederzeit zwischen 0,5 und 4 Stunden in Zyklus 1 und 15, zwischen 6 und 10 Stunden in Zyklus 1 und 15 und zwischen 2 und 12 Stunden in Zyklus 2 Tag 1 gesammelt. Für jede Kategorie nach der Dosierung wurde nur eine Probe zwischen angegebenen Zeitpunkten gesammelt.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vollblutkonzentration von Everolimus
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Es wurde eine PK -Sparse -Probenahme durchgeführt. Wie geplant, wurde die Nachdosis Vollblutprobe jederzeit zwischen 0,5 und 4 Stunden in Zyklus 1 und 15, zwischen 6 und 10 Stunden in Zyklus 1 und 15 und 15 bis 12 Stunden in Zyklus 2 Tag 1 gesammelt. Für jede Kategorie nach der Dosierung wurde nur eine Probe zwischen angegebenen Zeitpunkten gesammelt.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Modell, das die offensichtliche Gesamtfreiheit (CL/F) für Lenvatinib allein und bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Everolimus in den Teilnehmern des Nierenzellkarzinoms (RCC) zur Beurteilung der Wechselwirkung für Arzneimittelzellen (RCC) vorhergesagt hat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Spärliche PK -Proben wurden mit einem Populations -PK -Ansatz zur Abschätzung von PK -Parametern gesammelt und analysiert. Die Lenvatinib-Konzentrationsdaten wurden aus den Studien E7080 -G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT0245478) und aus aktueller Studie E708080808080-218 (NCT024545478) und E70808080808080-218 (NCT02454478). Ein zuvor entwickeltes 3-Kompartiment-PK-Modell für Lenvatinib wurde in den gepoolten Datensatz angepasst. Der individuelle Lenvatinib CL/F -Wert wurde aus dem endgültigen PK -Modell abgeleitet. Das Ergebnismaß wurde nur für Lenvatinib 18 mg Dosis bewertet.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Modell vorhergesagte dosis normalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) für Lenvatinib allein und wenn gleichzeitig mit Everolimus bei RCC-Teilnehmern zur Beurteilung der Wechselwirkung für Arzneimittelmedikamente verabreicht wird
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Spärliche PK -Proben wurden mit einem Populations -PK -Ansatz zur Abschätzung von PK -Parametern gesammelt und analysiert. Die Lenvatinib-Konzentrationsdaten wurden aus den Studien E7080 -G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT0245478) und aus aktueller Studie E708080808080-218 (NCT024545478) und E70808080808080-218 (NCT02454478). Ein zuvor entwickeltes 3-Kompartiment-PK-Modell für Lenvatinib wurde in den gepoolten Datensatz angepasst. Individuelles Lenvatinib AUC im stationären Zustand basierend auf der Startdosis wurde als Funktion der Startdosis aus dem endgültigen PK -Modell abgeleitet. Das Ergebnismaß wurde nur für Lenvatinib 18 mg Dosis bewertet.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Das Modell wurde allein für Everolimus und bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Lenvatinib bei RCC-Teilnehmern zur Beurteilung der Wechselwirkung von Arzneimitteln vorhergesagt
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Spärliche PK -Proben wurden mit einem Populations -PK -Ansatz zur Abschätzung von PK -Parametern gesammelt und analysiert. Die Daten der Everolimus-Konzentration wurden aus den Studien E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT0245478) oder aus der aktuellen Studie E7080-218 (NCT0245478) oder aus der aktuellen Studie E7080-218 (NCT0245478) oder aus der aktuellen Studie E7080808080-218 gepoolt. Ein zuvor entwickeltes PK-Modell mit 3-Kompartiment für Everolimus wurde in den gepoolten Datensatz angepasst. Der individuelle Everolimus CL/F -Wert wurde aus dem endgültigen PK -Modell abgeleitet.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Das Modell wurde allein für Everolimus und bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lenvatinib bei RCC-Teilnehmern zur Beurteilung der Wechselwirkung des Arzneimittels und bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Lenvatinib prognostiziert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Spärliche PK -Proben wurden mit einem Populations -PK -Ansatz zur Abschätzung von PK -Parametern gesammelt und analysiert. Die Daten der Everolimus-Konzentration wurden aus den Studien E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT0245478) oder aus der aktuellen Studie E7080-218 (NCT0245478) oder aus der aktuellen Studie E7080-218 (NCT0245478) oder aus der aktuellen Studie E7080808080-218 gepoolt. Ein zuvor entwickeltes PK-Modell mit 3-Kompartiment für Everolimus wurde in den gepoolten Datensatz angepasst. Individuelle Everolimus AUC im stationären Zustand basierend auf der Startdosis wurde als Funktion der Startdosis aus dem endgültigen PK -Modell abgeleitet.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, 0,5-4 Stunden und 6-10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis und 2-12 Stunden nach der Dosierung (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder auf dem neuesten Stand der Datenabnahme für die Primäranalyse (bis zu 29 Monate)
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes werden die Teilnehmer entweder zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt lebendig ist, oder das Datum des Datenschnittels für die Primäranalyse, je nachdem, was früher erfolgt. Das mediane Betriebssystem sollte unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet und mit einem 2-seitigen 95% -Konfidenzintervall dargestellt werden. Wie im Protokoll vorgegeben, wurden Daten für dieses sekundäre Ergebnismaß nur bis zur Primäranalyse analysiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder auf dem neuesten Stand der Datenabnahme für die Primäranalyse (bis zu 29 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bewertet durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Kidney-Syndien-Indease-Disase-bezogene Symptome (FKSI-DRS) Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis des Studienmedikamente), an Tag 1 eines jeden nachfolgenden Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage) und beim Off-Behandlungs-Besuch (bis zu 29 Monate)
Die FKSI-DRs bestanden aus 9 Punkten, von denen Experten und Teilnehmer angegeben hatten, wichtige Ziele für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs, und dass klinische Experten angegeben hatten, in erster Linie krankheitsbedingte, im Gegensatz zu Behandlungen. Zu den auf den FKSI-DRs bewerteten Symptomen gehörten mangelnde Energie, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Schmerzen, Knochenschmerzen, Atemnot, Husten, Fieber oder Hämaturie. Jeder Artikel wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (schlechteste) bis 36 (am besten) lag, wobei höhere Bewertungen besseren Ergebnissen entsprechen. Wie im Protokoll vorgegeben, wurden Daten für dieses sekundäre Ergebnismaß nur bis zur Primäranalyse analysiert.
Zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis des Studienmedikamente), an Tag 1 eines jeden nachfolgenden Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage) und beim Off-Behandlungs-Besuch (bis zu 29 Monate)
HRQOL, die von der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life-Fragebogen (QLQ) -C30 bewertet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis des Studienmedikamente), an Tag 1 eines jeden nachfolgenden Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage) und beim Off-Behandlungs-Besuch (bis zu 29 Monate)
Der EORT QLQ-C30 bestand aus 30 Fragen, die 9 Mehrfach-Elemente-Skalen und 6 Einzelelemente umfassten. Mehrfach-Punkte-Skalen von QLQ-C30 bestanden aus 5 funktionellen Skalen (physische, Rolle, emotional, kognitiver und sozial) und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und ein globaler Gesundheitszustand/QOL-Score. Sechs Einzel-Elemente-Skalen von QLQ-C30 umfassten Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Erste 28 Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel); und letzte 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die Ergebnisse für alle Skalen reichen von 0 bis 100. Für die Gesamt -HRQOL- und funktionierende Skalen wurde ein höherer Score mit besserem HRQOL korreliert, während ein höherer Score für Symptomskalen schlechtere HRQOL darstellte. Als vorgegebener in Protokoll wurden Daten für die sekundäre Ergebnismessung erfasst und nur bis zur Primäranalyse analysiert.
Zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis des Studienmedikamente), an Tag 1 eines jeden nachfolgenden Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage) und beim Off-Behandlungs-Besuch (bis zu 29 Monate)
Progressionsfreies Überleben nach der nächsten Therapielinie (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der PD nach der nächsten Therapie- oder Todeszeile aus irgendeinem Ursache oder dem Datum des Daten Cutoffs für die Primäranalyse, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 29 Monate)
PFS2, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der PD nach der nächsten Therapie- oder Todeszeile aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auf der Grundlage der Untersuchung der Prüfer gemäß Recist V1.1 auftrat. PD: Mindestens 20% Zunahme (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) im SOD von Zielläsionen, wobei die kleinste Summe und/oder ein eindeutiges Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen und/oder das Erscheinungsbild von 1 oder mehr neuer Läsionen angesehen werden. Der mediane PFS2 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktlimit-Schätzungen für jede Behandlungsgruppe analysiert und mit 2-seitigem 95% CI präsentiert. Als vorgegebener in Protokoll wurden Daten für dieses sekundäre Ergebnismaß erfasst und bis zur Primäranalyse analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der PD nach der nächsten Therapie- oder Todeszeile aus irgendeinem Ursache oder dem Datum des Daten Cutoffs für die Primäranalyse, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 29 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-G000-218
  • 2016-002778-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Lenvatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren