담배 관련 두경부 편평 세포암 환자의 재발 방지를 위한 브로콜리 새싹 추출물
담배 관련 두경부암 치료 후 환자의 구강 점막에서 Avmacol®의 전신 생체이용률 및 약력학적 효과를 평가하는 0상 연구
이 연구는 브로콜리 새싹과 종자 추출물 분말로 만든 건강 보조 식품인 Avmacol®이 담배와 같은 환경 독소로부터 보호할 수 있는 내부 볼 세포의 변화를 유도하는지 여부를 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구의 세 가지 주요 목표가 있습니다.
- 건강 보조 식품인 Avmacol®이 볼 세포를 자극하여 환경 독소로 인한 손상을 복구할 수 있는지 알아보기 위해;
- 참가자의 소변과 혈액에서 부산물을 측정하여 신체가 Avmacol®을 대사하는 방법을 알아봅니다.
- 참가자의 혈액에서 자연 살해 세포와 T 세포를 연구하여 면역 체계가 Avmacol®에 의해 자극될 수 있는지 알아보십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 구강 상피에서 NRF2(nuclear factor erythroid 2-related factor 2) 경로 활성화가 첫 번째 담배 관련 HNSCC에 대해 근치적으로 치료받은 환자에게 Avmacol®을 투여함으로써 유도될 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 0상 임상 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 식이 보조제인 Avmacol®에서 설포라판의 경구 생체이용률을 결정하고, NRF2 표적 유전자 전사체의 약력학적 상향 조절 수준을 결정하는 것입니다. 고도 이형성증, 상피내암종 또는 침윤성 암종을 포함하는 담배 관련 HNSCC에 대한 근치적 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 첫 번째 담배 관련 구강 전악성 병변(OPL) 또는 모든 단계의 HNSCC에 대해 완치 목적의 치료(수술, 방사선 및/또는 화학 요법 포함)를 완료해야 합니다. I-IVa HNSCC).
- 일차 부위는 구강, 인두 또는 후두를 포함할 수 있습니다. Oropharynx 원색은 로컬 사이트에서 일상적인 p16 IHC에 정의된 대로 HPV(인간 유두종 바이러스) 음성이어야 합니다.
- 환자는 치료 목적의 치료(수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법 포함) 완료 후 3개월에서 5년 사이에 등록할 수 있습니다.
- 지표 OPL 또는 HNSCC가 확실하게 치료된 경우 환자는 연구 시작 시점에 치료되지 않은 OPL(즉, 과형성, 이형성, 상피내암종)을 가질 수 있습니다.
- 환자는 80% 이상의 Karnofsky 수행 상태 또는 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)가 있어야 합니다.
- 현재 및 이전 담배 사용자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의를 수행할 수 있습니다.
- 가임 여성(WCBP)은 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- WCBP와 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 유방 또는 자궁경부의 절제 및 완치된 상피내암종을 제외하고 연구 치료 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자; 비흑색종 피부암; T1-2, N0, M0 분화된 갑상선 암종은 절제되거나 능동 감시하에 있습니다. 표피 성 방광암; T1a 또는 T1b 전립선암은 절제 이후 정상적인 전립선 특이 항원(PSA)을 가진 절제된 조직의 < 5%를 포함하거나, 외부 빔 방사선 또는 방사선 이후 정상적인 PSA를 사용한 근접 치료 후 상태입니다.
- p16 면역조직화학법에 의해 정의된 바와 같이 HPV(+)인 원발성 구인두 HNSCC.
- 급성 병발성 질환이 있거나 완전히 회복되지 않은 경우 이전 4주 이내에 큰 수술을 받은 사람.
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.
- 적절한 피임법을 시행하지 않는 환자는 임신 가능성이 있는 경우 부적격입니다.
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 호르몬 항암 요법을 포함하는 항종양제 또는 항종양제를 현재 사용하고 있는 환자.
- 와파린을 이용한 만성 항응고제. 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스를 사용하는 환자는 등록할 수 있습니다.
- CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 만성 처방 약물 사용
- 면역 억제 용량의 스테로이드를 만성적으로 사용합니다.
- 브로콜리에 대한 심각한 음식 과민증의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량, 고용량
첫 번째 주기 동안 환자는 주기 1일 저녁부터 Avmacol®(70μmol/일 SF 등가물)을 자가 투여합니다. 참가자는 28일 저녁까지 매일 저녁, 이상적으로는 오후 4시에서 오후 8시 사이에 Avmacol® 정제 4정을 자가 투여합니다. 참가자는 제공된 일지에 각 Avmacol® 투여 날짜와 시간을 기록합니다. 두 번째 주기 동안 환자는 주기 1일 저녁부터 Avmacol®(140μmol/일 SF 등가물)을 자가 투여합니다. 참가자는 28일 저녁까지 매일 저녁, 이상적으로는 오후 4시에서 오후 8시 사이에 Avmacol® 8정을 자가 투여합니다. 참가자는 제공된 일지에 각 Avmacol® 투여 날짜와 시간을 기록합니다. |
아브마콜® 정제
다른 이름들:
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실험적: 고용량, 저용량
첫 번째 주기 동안 환자는 주기 1일 저녁부터 Avmacol®(140μmol/일 SF 등가물)을 자가 투여합니다. 참가자는 28일 저녁까지 매일 저녁, 이상적으로는 오후 4시에서 오후 8시 사이에 Avmacol® 8정을 자가 투여합니다. 참가자는 제공된 일지에 각 Avmacol® 투여 날짜와 시간을 기록합니다. 두 번째 주기 동안 환자는 주기 1일 저녁부터 Avmacol®(70μmol/일 SF 등가물)을 자가 투여합니다. 참가자는 28일 저녁까지 매일 저녁, 이상적으로는 오후 4시에서 오후 8시 사이에 Avmacol® 정제 4정을 자가 투여합니다. 참가자는 제공된 일지에 각 Avmacol® 투여 날짜와 시간을 기록합니다. |
아브마콜® 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Avmacol®이 담배 관련 HNSCC 치료를 받은 환자의 구강 점막에서 NRF2 표적 유전자 전사의 급성 및/또는 지속적인 유도를 초래하는지 여부를 결정합니다.
기간: 4개월
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NRF2 표적 유전자 전사체의 정량적 변화(즉,
NAD(P)H 퀴논 탈수소효소 1 [NQO1] 및 GCLC) 선형 혼합 모델 프레임워크에 따른 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 협측 사이토브러시.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRF2 표적 단백질 발현이 구강 점막에서 Avmacol®에 의해 상향 조절되는지 확인합니다.
기간: 4개월
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Immunoblotting에 의한 협측 펀치 생검에서 NRF2 표적 단백질의 변화.
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4개월
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Avmacol® 용량과 구강 점막의 후보 NRF2 경로 바이오마커의 정량적 변화 사이의 용량-반응 관계를 평가합니다.
기간: 4개월
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Avmacol®의 두 용량 사이에서 기준선과 비교하여 NRF2 표적 유전자 전사체의 급격한 변화.
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4개월
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병렬 전임상 모델에서 정의된 대로 설포라판(SF) 화학예방 효능의 NRF2 독립적 바이오마커의 정량적 조절을 위해 구강 점막을 평가합니다.
기간: 4개월
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면역블롯팅에 의한 NRF2-독립 단백질의 변화, 예.
STAT3, 포스포-STAT3(pSTAT3).
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4개월
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PBMC 유전자 발현에서 Avmacol® 활성의 바이오마커 평가
기간: 4개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 유전자 발현 패턴의 변경
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4개월
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PBMC 유세포 분석에서 Avmacol® 활동의 바이오마커 평가
기간: 4개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 면역 세포 하위 집단의 변경
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4개월
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T 세포 및 NK 세포의 PBMC 기능 분석에서 Avmacol® 활성의 바이오마커 평가
기간: 4개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) T세포/자연 살해(NK) 세포 기능의 변화
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4개월
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CXCL8, Interleukin 8(IL8)을 포함하여 혈청에서 Avmacol® 활성의 사이토카인 바이오마커를 평가합니다.
기간: 4개월
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다중 비드 기반 사이토카인 분석에 의해 결정된 혈청 사이토카인 수준의 변화.
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4개월
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동위 원소 희석 질량 분석법을 이용한 혈청 알부민 결합 SF 측정.
기간: 4개월
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설포라판 대사산물은 각 주기의 첫 번째 투여 후 수집된 야간 소변에서 평가됩니다.
브로콜리 종자 제제의 정상 상태 농도는 각 주기의 마지막 날 수집된 혈청에서 알부민 결합 설포라판을 측정하여 특성화됩니다.
이 분석은 설포라판 노출의 통합 측정을 나타내며, 이는 공분산의 반복 측정 분석을 통해 바이오마커 변조와 상관관계가 있습니다.
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4개월
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Avmacol®을 2회 투여하는 동안 SF의 소변 대사물을 측정합니다.
기간: 4개월
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동위 원소 희석 질량 분석법을 이용한 SF의 소변 대사 산물 측정.
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4개월
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NCI CTCAE v.4에 따른 안전성 프로파일 설명.
기간: 4개월
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환자는 부작용의 일일 기록에 대한 일기를 받게 됩니다.
이것은 Avmacol 복용량과 부작용의 유형 및 등급에 따라 표로 작성됩니다.
사건의 평균 빈도 및 등급은 투여량으로 계산하고, 공분산의 혼합 효과 분석을 통해 비교한 투여량 간 차이를 계산합니다.
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4개월
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NRF2의 게놈 변경을 포함하는 HNSCC 원발성 종양 환자의 비율에 대한 설명.
기간: 4개월
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대상 모집단의 인덱스 HNSCC 원발성 종양 내에서 NRF2의 유전적 프로필을 설명합니다. 색인 담배 관련 두경부 편평 세포 암종에서 보관된 종양 표본을 수집합니다. NRF2 및 관련 유전자의 게놈 변경에 대해 분석된 종양 표본. 게놈 변경의 빈도가 특징화될 것이다. |
4개월
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NRF2 관련 유전자의 게놈 변경을 포함하는 HNSCC 원발성 종양 환자의 비율에 대한 설명.
기간: 4개월
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표적 모집단의 인덱스 HNSCC 원발성 종양 내의 다른 관련 유전자의 유전적 프로필을 설명합니다. 색인 담배 관련 두경부 편평 세포 암종에서 보관된 종양 표본을 수집합니다. NRF2 및 관련 유전자의 게놈 변경에 대해 분석된 종양 표본. 게놈 변경의 빈도가 특징화될 것이다. |
4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1612032762
- 5P50CA097190 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코