Broccolispruitextract bij het voorkomen van herhaling bij patiënten met aan tabak gerelateerde plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten curatieve therapie hebben voltooid (inclusief chirurgie, bestraling en/of chemotherapie) voor een eerste aan tabak gerelateerde orale premaligne laesie (OPL) of HNSCC in elk stadium (in aanmerking komende laesies zijn onder meer hooggradige dysplasie; carcinoma in situ; of stadium I-IVa HNSCC).
• De primaire plaats kan de mondholte, keelholte of strottenhoofd zijn. Primaire orofarynx moet humaan papillomavirus (HPV)-negatief zijn, zoals gedefinieerd door routine p16 IHC op de lokale locatie.
• Patiënten kunnen worden ingeschreven tussen 3 maanden en 5 jaar NA voltooiing van de intentie tot curatieve therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie).
• Patiënten kunnen onbehandelde OPL's hebben (d.w.z. hyperplasie, dysplasie, carcinoom in situ) op het moment van deelname aan de studie, op voorwaarde dat de index OPL of HNSCC definitief werd behandeld.
• Patiënten moeten een Karnofsky Performance Status hebben van 80% of hoger of een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
• Huidige en voormalige tabaksgebruikers komen in aanmerking.
• In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming uit te voeren.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste studie-interventie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
• WCBP en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling, behalve voor uitgesneden en genezen carcinoma-in-situ van borst of baarmoederhals; niet-melanomateuze huidkanker; T1-2, N0, M0 gedifferentieerd schildkliercarcinoom ofwel gereseceerd ofwel onder actief toezicht; oppervlakkige blaaskanker; T1a- of T1b-prostaatkanker bestaande uit < 5% gereseceerd weefsel met normaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) sinds resectie, of status na uitwendige bestraling of brachytherapie met normaal PSA sinds bestraling.
• Primair orofaryngeaal HNSCC dat HPV (+) is zoals gedefinieerd door p16-immunohistochemie.
• Deelnemers met acute bijkomende ziekte of degenen die in de voorgaande 4 weken een grote operatie hebben ondergaan, tenzij ze volledig hersteld zijn.
• Deelnemers die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten die geen adequate anticonceptie toepassen, komen niet in aanmerking als ze zwanger kunnen worden.
• Patiënten die momenteel antineoplastische of antitumormiddelen gebruiken, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie en hormonale antikankertherapie.
• Chronische antistolling met warfarine. Patiënten die laagmoleculaire heparine of fondaparinux gebruiken, kunnen worden ingeschreven.
• Gebruik van chronisch voorgeschreven medicijnen die krachtige inductoren of remmers van CYP3A4 zijn
• Chronisch gebruik van steroïden in immunosuppressieve doses.
• Geschiedenis van ernstige voedselintolerantie voor broccoli.