Brokkolispireekstrakt for å forhindre tilbakefall hos pasienter med tobakksrelatert hode- og nakkeplateepitelkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha fullført behandling med kurativ hensikt (inkludert kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi) for en første tobakksrelatert oral premalign lesjon (OPL) eller HNSCC av et hvilket som helst stadium (kvalifiserte lesjoner inkluderer høygradig dysplasi; karsinom in situ; eller stadium I-IVa HNSCC).
• Primært sted kan inkludere munnhule, svelg eller strupehode. Orofarynx-primærer må være negative for humant papillomavirus (HPV) som definert av rutine p16 IHC på det lokale stedet.
• Pasienter kan bli registrert mellom 3 måneder og 5 år ETTER fullført behandling med kurativ hensikt (inkludert kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi).
• Pasienter kan ha ubehandlet OPL (dvs. hyperplasi, dysplasi, karsinom in situ) på tidspunktet for studiestart, forutsatt at indeksen OPL eller HNSCC ble definitivt behandlet.
• Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på 80 % eller høyere eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
• Nåværende og tidligere tobakksbrukere er kvalifisert.
• Kunne utføre skriftlig, informert samtykke.
• Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før den første studieintervensjonen.
• WCBP og menn må være enige om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en historie med en annen malignitet innen 2 år før studiebehandlingen startet, bortsett fra utskåret og kurert karsinom-in-situ i bryst eller livmorhals; ikke-melanomatøs hudkreft; T1-2, N0, M0 differensiert skjoldbruskkarsinom enten resekert eller under aktiv overvåking; overfladisk blærekreft; T1a eller T1b prostatakreft som omfatter < 5 % av reseksjonert vev med normalt prostataspesifikt antigen (PSA) siden reseksjon, eller status etter ekstern strålestråling eller brakyterapi med normal PSA siden stråling.
• Primær orofaryngeal HNSCC som er HPV (+) som definert av p16 immunhistokjemi.
• Deltakere med akutt sammenfallende sykdom eller de som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de foregående 4 ukene med mindre de er blitt helt friske.
• Deltakere som har en positiv graviditetstest, er gravide eller ammer.
• Pasienter som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon er ikke kvalifiserte hvis de er i fertil alder.
• Pasienter som for tiden bruker antineoplastiske eller anti-tumormidler, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og hormonell kreftbehandling.
• Kronisk antikoagulasjon med warfarin. Pasienter på lavmolekylært heparin eller fondaparinuks kan bli registrert.
• Bruk av kroniske foreskrevne medisiner som er potente induktorer eller hemmere av CYP3A4
• Kronisk bruk av steroider ved immunsuppressive doser.
• Historie med alvorlig matintoleranse overfor brokkoli.