Extrakt z brokolicových výhonků v prevenci recidivy u pacientů s rakovinou hlavy a krku související s tabákem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít dokončenou kurativní terapii (včetně chirurgického zákroku, ozařování a/nebo chemoterapie) pro první orální premaligní léze (OPL) nebo HNSCC jakéhokoli stadia (způsobilé léze zahrnují dysplazii vysokého stupně, karcinom in situ nebo stadium I-IVa HNSCC).
• Primární místo může zahrnovat dutinu ústní, hltan nebo hrtan. Primární části orofaryngu musí být negativní na lidský papilomavirus (HPV), jak je definováno rutinním p16 IHC na místním místě.
• Pacienti mohou být zařazeni mezi 3 měsíci a 5 lety PO dokončení kurativní terapie (včetně chirurgického zákroku, radioterapie a/nebo chemoterapie).
• Pacienti mohou mít neléčené OPL (tj. hyperplazie, dysplazie, karcinom in situ) v době vstupu do studie za předpokladu, že index OPL nebo HNSCC byly definitivně léčeny.
• Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní stav 80 % nebo vyšší nebo východní kooperativní onkologickou skupinu (ECOG) 0-1
• Nárok mají současní i bývalí uživatelé tabáku.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před prvním zásahem do studie.
• WCBP a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie a po dobu trvání účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka měla v anamnéze jinou malignitu během 2 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou excidovaného a vyléčeného karcinomu prsu nebo děložního čípku in situ; nemelanomatózní rakovina kůže; T1-2, N0, M0 diferencovaný karcinom štítné žlázy buď resekovaný nebo pod aktivním dohledem; povrchová rakovina močového měchýře; Rakovina prostaty T1a nebo T1b obsahující < 5 % resekované tkáně s normálním prostatickým specifickým antigenem (PSA) od resekce nebo stav po zevním ozáření nebo brachyterapii s normálním PSA po ozáření.
• Primární orofaryngeální HNSCC, což je HPV (+), jak je definováno pomocí imunohistochemie p16.
• Účastníci s akutním interkurentním onemocněním nebo ti, kteří měli v předchozích 4 týdnech velký chirurgický zákrok, pokud se plně nezotabili.
• Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné nebo kojící.
• Pacientky, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nejsou způsobilé, pokud jsou ve fertilním věku.
• Pacienti v současnosti užívající protinádorová nebo protinádorová činidla, včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie a hormonální protinádorové terapie.
• Chronická antikoagulace warfarinem. Mohou být zařazeni pacienti užívající nízkomolekulární heparin nebo fondaparinux.
• Užívání chronicky předepsaných léků, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4
• Chronické užívání steroidů v imunosupresivních dávkách.
• Závažná potravinová intolerance brokolice v anamnéze.