Extrato de Broto de Brócolis na Prevenção da Recorrência em Pacientes com Câncer de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Relacionado ao Tabaco

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter concluído a terapia de intenção curativa (incluindo cirurgia, radiação e/ou quimioterapia) para uma primeira lesão pré-maligna oral relacionada ao tabaco (OPL) ou HNSCC de qualquer estágio (as lesões elegíveis incluem displasia de alto grau; carcinoma in situ; ou estágio HNSCC I-IVa).
• O local primário pode incluir a cavidade oral, faringe ou laringe. Os primários de orofaringe devem ser negativos para papilomavírus humano (HPV), conforme definido pela IHC de p16 de rotina no local.
• Os pacientes podem ser inscritos entre 3 meses e 5 anos APÓS a conclusão da terapia de intenção curativa (incluindo cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia).
• Os pacientes podem ter OPLs não tratados (ou seja, hiperplasia, displasia, carcinoma in situ) no momento da entrada no estudo, desde que o índice OPL ou HNSCC tenha sido definitivamente tratado.
• Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status de 80% ou superior ou um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Usuários de tabaco atuais e antigos são elegíveis.
• Capaz de realizar o consentimento informado por escrito.
• Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira intervenção do estudo.
• WCBP e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente tem uma história de outra malignidade dentro de 2 anos antes de iniciar o tratamento do estudo, exceto para carcinoma in situ excisado e curado de mama ou colo do útero; câncer de pele não melanoma; Carcinoma de tireoide diferenciado T1-2, N0, M0 ressecado ou sob vigilância ativa; câncer de bexiga superficial; Câncer de próstata T1a ou T1b compreendendo < 5% de tecido ressecado com antígeno específico da próstata (PSA) normal desde a ressecção, ou status após radiação externa ou braquiterapia com PSA normal desde a radiação.
• HNSCC orofaríngeo primário que é o HPV (+) conforme definido pela imuno-histoquímica p16.
• Participantes com doença intercorrente aguda ou aqueles que fizeram cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores, a menos que tenham se recuperado totalmente.
• Participantes com teste de gravidez positivo, grávidas ou amamentando.
• Pacientes que não estão praticando contracepção adequada são inelegíveis se estiverem em idade fértil.
• Pacientes atualmente em uso de agentes antineoplásicos ou antitumorais, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia hormonal anticancerígena.
• Anticoagulação crônica com varfarina. Pacientes em uso de heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux podem ser inscritos.
• Uso de medicamentos crônicos prescritos que são potentes indutores ou inibidores do CYP3A4
• Uso crônico de esteróides em doses imunossupressoras.
• História de intolerância alimentar grave ao brócolis.