Экстракт ростков брокколи в профилактике рецидивов у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, связанным с употреблением табака

Критерии включения:

• Пациенты должны пройти лечебную терапию (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или химиотерапию) по поводу первого связанного с табаком предракового поражения полости рта (OPL) или HNSCC любой стадии (приемлемые поражения включают дисплазию высокой степени, карциному in situ или стадию I-IVa HNSCC).
• Первичная локализация может включать ротовую полость, глотку или гортань. Первичные образцы в ротоглотке должны быть отрицательными по вирусу папилломы человека (ВПЧ) в соответствии с определением рутинной ИГХ p16 в местном учреждении.
• Пациенты могут быть включены в исследование в период от 3 месяцев до 5 лет ПОСЛЕ завершения лечебной терапии (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или химиотерапию).
• Пациенты могут иметь невылеченные OPL (например, гиперплазию, дисплазию, карциному in situ) на момент включения в исследование при условии окончательного лечения индекса OPL или HNSCC.
• Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского 80% или выше или Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) 0-1.
• Текущие и бывшие потребители табака имеют право.
• Способен дать письменное информированное согласие.
• Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до первого вмешательства в рамках исследования.
• WCBP и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до начала исследования и в течение всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

• У пациента в анамнезе другое злокачественное новообразование в течение 2 лет до начала исследуемого лечения, за исключением иссеченной и вылеченной карциномы in situ молочной железы или шейки матки; немеланоматозный рак кожи; T1-2, N0, M0 дифференцированный рак щитовидной железы, резецированный или под активным наблюдением; поверхностный рак мочевого пузыря; Рак предстательной железы T1a или T1b, включающий <5% резецированной ткани с нормальным специфическим антигеном простаты (PSA) после резекции, или состояние после внешнего лучевого облучения или брахитерапии с нормальным уровнем PSA после облучения.
• Первичный орофарингеальный HNSCC, который представляет собой ВПЧ (+), как определено с помощью иммуногистохимии p16.
• Участники с острым интеркуррентным заболеванием или те, кто перенес серьезную операцию в течение предшествующих 4 недель, если они полностью не выздоровели.
• Участники с положительным тестом на беременность, беременные или кормящие грудью.
• Пациенты, которые не применяют адекватную контрацепцию, не имеют права на участие, если они имеют детородный потенциал.
• Пациенты, которые в настоящее время используют противоопухолевые или противоопухолевые средства, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и гормональную противораковую терапию.
• Хроническая антикоагулянтная терапия варфарином. Могут быть включены пациенты, получающие низкомолекулярный гепарин или фондапаринукс.
• Использование постоянно прописанных лекарств, которые являются мощными индукторами или ингибиторами CYP3A4.
• Хроническое употребление стероидов в иммунодепрессивных дозах.
• История тяжелой пищевой непереносимости брокколи.