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ER+ mBC에서 Palbociclib 재투여에 대한 저항성 및 감수성의 분자적 기전 (BioPER)

2022년 6월 14일 업데이트: MedSIR

ER 양성 전이성 유방암 환자에서 팔보시클립 병용요법으로의 진행 시 팔보시클립 재투여에 대한 저항성 및 감수성의 분자 메커니즘을 확인하기 위한 국제 비통제 제2상 시험

이것은 생물학적 목적과 임상적 목적이라는 두 가지 주요 목적을 가진 국제적, 공개 라벨, 비통제, 다기관 제2상 임상 시험입니다.

임상적 관점에서 목적은 이전에 팔보시클립과 병용 내분비 요법을 받았고 후속 질병 진행과 함께 팔보시클립 치료 중에 임상적 이점을 얻은 진행성 유방암 환자에서 팔보시클립과 호르몬 요법의 병용 임상적 이점을 평가하는 것입니다. .

생물학적 관점에서 과제는 이전 팔보시클립 포함 요법으로 진행된 후 팔보시클립을 계속 사용함으로써 더 많은 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별할 수 있는 분자 프로필을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 내분비 요법(타목시펜, 엑세메스탄, 풀베스트란트, 아나스트로졸 또는 레트로졸을 포함하여 이전에 투여된 약제에 따라 의사가 선택)과 함께 4주마다 21일 동안 경구로 팔보시클립 캡슐을 받게 됩니다.

환자는 질병 진행(뇌에서 고립된 진행이 발생한 환자는 제외), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 연구 치료가 중단될 때까지 치료를 받습니다.

연구 치료 기간을 중단하는 환자는 연구 제품의 마지막 투여로부터 6개월(±14일)마다 생존 및 새로운 항암 치료 정보가 수집되는 치료 후 추적 기간에 들어갑니다. 치료 추적 기간은 마지막 환자가 연구에서 첫 번째 치료 용량을 받은 후 6개월에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Clinico Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Castellón De La Plana, 스페인
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cordoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Reus, 스페인
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08007
        • ICO l'Hospitalet
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 폐경 전후 여성(폐경 전 여성은 연구 시작 전 최소 28일 동안 LHRH 유사체로 치료를 받아야 함)
  • 호르몬 수용체 양성[에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)] 및 HER2 음성
  • 이전에 2개 이하의 내분비 요법 및 1개 이하의 진행성 질환에 대한 화학 요법을 이전에 받은 국소 진행성 또는 mBC.
  • 내분비 요법과 병용한 팔보시클립을 사용한 직전의 이전 치료는 팔보시클립 기반 치료 동안 임상적 이점을 달성했습니다.
  • 측정 가능하고 생검 가능한 전이성 질환의 증거가 필요합니다.
  • 직전 이전의 팔보시클립 + 내분비 요법에서 확인된 질병 진행.
  • 팔보시클립의 마지막 투여량은 연구 시작 후 8주 이내에 투여되고 3주 이내에 투여됩니다.
  • 타목시펜, 풀베스트란트, 레트로졸/아나스트로졸 또는 엑세메스탄과 같은 합당한 내분비 요법 옵션 중 적어도 하나를 이전에 사용하지 않았습니다.
  • 환자는 포함 및 진행 시점(적절한 경우)에 혈액 샘플 수집(액체 생검) 및 전이성 종양 샘플 수집(생검)에 동의합니다.
  • 적절한 장기 기능.
  • 이전 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결

제외 기준

  • HR 또는 HER2 알려지지 않은 질병.
  • 지역 실험실 결과[면역조직화학/형광 동소 혼성화(FISH)에 의해 수행됨]에 기초한 HER2-양성 질병.
  • 급진적인 의도를 가진 지역 치료를 위한 지역적으로 진행된 유방암 후보.
  • 내분비 요법에 대한 공식적인 금기.
  • 진행성 중추신경계(CNS) 질환.
  • 독점적인 측정 불가능/평가 불가능한 질병이 있는 환자.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  • 연구 약물 시작 4주 이내에 대수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨) 또는 심각한 외상 손상, 또는 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자 .
  • 활동성 출혈 체질, 출혈 체질의 과거력 또는 항응고제 치료(저분자량 헤파린은 예방 목적으로 사용하는 즉시 사용 가능)가 있는 환자.
  • 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(즉, HIV를 포함한 활동성 감염 또는 심장 질환)가 있습니다(시험자의 재량에 따라).
  • 정제를 삼킬 수 없습니다.
  • 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력.
  • 10 mg/day 이상의 메틸프레드니솔론 등가 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료(흡입 스테로이드 제외).
  • 기본 평가에서 QTc >480msec, 길거나 짧은 QT 증후군 개인 병력, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 병력 또는 Torsade de Pointes(TdP).
  • QTc 연장 약물의 효과를 악화시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(즉, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증).
  • 팔보시클립 부형제에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔보시클립 + 내분비 요법

환자는 내분비 요법(타목시펜, 엑세메스탄, 풀베스트란트, 아나스트로졸 또는 레트로졸을 포함하여 이전에 투여된 약제에 따라 의사가 선택)과 함께 4주마다 21일 동안 경구로 팔보시클립 캡슐을 받게 됩니다.

치료는 질병 진행(뇌에서 단독 진행이 발생한 환자는 제외), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 연구 치료가 중단될 때까지 계속됩니다.
의약품: 팔보시클립
내분비 요법과 병용한 팔보시클립(시험자의 선택)
의약품: 내분비 요법(비 IMP)
내분비 요법(타목시펜, 엑세메스탄, 풀베스트란트, 아나스트로졸 또는 레트로졸을 포함하여 이전에 투여된 약제에 근거한 의사의 선택). 내분비 요법은 기존의 치료 라인과 달라야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 병용으로 임상적 이점을 얻은 환자에서 팔보시클립과 내분비 요법으로 진행 시 저항의 분자 패턴[망막모세포종(Rb) 상태에 특히 초점]
기간: 기준선 - 최대 24개월
Rb 손실이 있는 환자의 백분율[발현 손실, 복제 수 변이(CNV), 체세포 돌연변이 또는 메틸화 의존 침묵으로 정의됨]. 평가 기준은 유병률이 20%를 초과하는 저항 분자 패턴의 특성입니다.
기준선 - 최대 24개월
내분비에 민감한 환자에서 이전에 팔보시클립으로 진행된 후 팔보시클립과 내분비 요법의 조합의 임상 활성.
기간: 기준선 - 최대 24개월
RECIST v.1.1에 따라 최소 24주 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의된 임상적 이점(CBR)을 달성한 환자의 비율.
기준선 - 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저항의 분자 패턴과 임상 활동을 비교하십시오.
기간: 기준선 - 최대 24개월
저항의 분자 패턴(Rb 소실, 바이오마커의 현저한 억제), 돌연변이 및 발현 프로필이 있는 환자를 그렇지 않은 환자와 비교합니다.
기준선 - 최대 24개월
CDK4 및 CDK6 억제의 결과로 Rb 표적(E2F, DNMT, HIF1alpha 및 SKP2)의 면역염색 변화와 CDK4에서 cyclin D, cyclin E, p16, p18, p21 및 p27의 잠재적인 예측 값을 측정하고, CDK6 억제
기간: 기준선 - 최대 24개월
위 대상의 히스토스코어(Hscore) 수준 측정
기준선 - 최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 임상 반응을 보이는 환자의 하위 그룹에서 노화와 세포사멸(Ki67 및 활성 카스파제 3)을 측정합니다.
기간: 기준선 - 최대 24개월
Ki67 및 활성 카스파제 3의 histoscore(Hscore) 수준 측정
기준선 - 최대 24개월
RNA 마이크로어레이로 평가한 발현 프로필의 차이 측정
기간: 기준선 - 최대 24개월
RNA 마이크로어레이에 의해 평가된 발현 프로파일의 차이.
기준선 - 최대 24개월
팔보시클립의 억제 효과와 임상 반응의 상관관계
기간: 기준선 - 최대 24개월
기준선 - 최대 24개월
치료 관련 부작용(TEAE 등급 3 및 4 및 심각한 부작용)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 - 최대 24개월
기준선 - 최대 24개월
내장 질환이 있는 환자 또는 이전(신) 보조 호르몬 요법을 받은 환자에서 팔보시클립의 억제 효과와 임상 반응 비교
기간: 기준선 - 최대 24개월
기준선 - 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

수사관

  • 수석 연구원: Javier Cortes, MD PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MedOPP089
  • 2015-003892-31 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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