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후두암(T3/T4) 환자를 위한 웹 기반 의사 결정 지원 도구의 평가. (LaDecA)

2020년 11월 27일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

T3/T4 후두암 환자를 위한 임상 실습에서 결정 지원 평가

일반적으로 T3/T4 후두암 진단을 받은 환자는 전후두절제술 및/또는 (화학)방사선을 포함하여 여러 가지 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 이러한 환자들의 의사결정 과정을 돕기 위해 MAASTRO CLINIC은 웹 기반 의사결정 지원 도구(Treatmentchoice)를 설계하고 개발했습니다. 이 연구의 목적은 체계적 개발 프로세스를 사용하여 사용자 테스트 Treatmentchoice와 의사 결정 프로세스에 대한 Treatmentchoice의 영향을 확립하는 두 가지입니다.

이 연구는 4가지 연대순 활동을 다룹니다. 1. 환자와 임상의의 의사결정 요구 평가, 2. 도구의 알파 버전에서 환자와 임상의의 이해도, 수용성 및 유용성 테스트, 3. 지식, 의사결정 갈등에 대한 치료 선택의 영향 확립 및 공유된 의사결정 프로세스, 의사결정에 환자를 참여시키는 정도 및 4. 환자의 의사결정 지원 도구 사용에 대한 장벽 및 촉진자의 평가를 기반으로 하는 공유된 의사결정을 위한 구현 및 보급 계획의 개발 임상에서.

혼합 방법이 사용됩니다. 전체 프로세스에 관련된 이해 관계자(환자, 의사, 간호사, 일반의, 환자 조직 및 보험 회사)와의 소리내어 생각 및 설문지와 결합된 구조화된 인터뷰로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

후두암은 두경부암 중 두 번째로 흔한 암입니다. 매년 약 700명이 네덜란드에서 후두암 진단을 받습니다(Van Dijk et.al. 2013).

후두암 환자의 경우 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 내시경(레이저) 치료를 포함한 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 각 옵션에는 고유한 이점과 부작용이 있습니다. 3기 또는 4기 후두암 환자에 대한 최적의 치료법은 명확하게 입증되지 않았습니다. 다른 치료 옵션은 환자의 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 다른 부작용을 일으킵니다. 선택의 처리는 선호도와 개인적 가치에 따라 다릅니다. 이러한 선호에 민감한 선택에서는 의사 결정 과정에 환자를 참여시키는 것이 중요합니다. 이 과정에서 의사와 환자 모두 정보를 교환하고 결정에 협력합니다. 의사는 질병, 치료 옵션 및 부작용에 대한 더 많은 기술 정보를 알고 환자는 치료 옵션이 자신의 라이프 스타일, 가치 및 선호도에 어떻게 부합하는지 알고 있습니다. (Frosch DL 및 Kaplan RM, 1999; O'Connor AM, et.al. 2003년; O'Connor AM, 외, 2004).

PDA(Patient Decision Aids)는 치료 옵션, 결과 및 개인적 가치를 명확히 하여 환자가 의사 결정에 참여하도록 도울 수 있는 도구입니다. 결정 지원의 개발 과정에서 체계적이고 반복적인 접근 방식을 따라야 합니다. (a) 환자의 결정 요구를 이해합니다. (b) 프로토타입 도구를 생성합니다. (c) 환자 및 임상의와 함께 이러한 프로토타입을 평가하고, (d) 이러한 결과를 사용하여 도구를 개선합니다.

International Patient Decision Aid Standards(http://ipdas.ohri.ca/)를 고려하여, 우리는 Treatmentchoice(http://www.treatmentchoice.info)라는 초기 프로토타입을 설계했습니다. 이러한 표준은 의사 결정 요구 사항에서 환자와 의사의 관점을 평가하고 이 정보를 사용하여 PDA의 알파 버전을 개발하고 환자 및 의사와 함께 다시 검증하여 베타 버전을 만들 것을 권장합니다.

이 프로젝트의 목표는 Treatmentchoice의 초기 프로토타입을 사용자 테스트하는 것입니다. 이를 통해 체계적으로 개발 프로세스를 따르고 접근 방식의 타당성에 대한 지식을 얻을 수 있습니다. 이 프로젝트는 4가지 연대순 활동을 다룹니다.

활동 1: 의사 결정 요구 평가: 의사 결정 지원에 대한 환자의 정보, 기대 및 요구에 대한 환자 및 임상의의 견해를 도출합니다. Treatmentchoice의 개선을 위한 결론 및 권장 사항을 도출하고 현재 프로토타입을 개선하여 알파 프로토타입을 생성할 것입니다.

활동 2: 알파 테스트: 알파 버전에서 환자와 임상의의 이해도, 수용 가능성 및 유용성을 테스트합니다. 혼합 방법이 사용됩니다. 소리내어 생각하기(Ahmed, 2009) 및 설문지(UTAUT(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) - Venkatesh et al.2012)와 결합된 구조화된 인터뷰는 환자와 임상의(두경부 외과의, 종양 종양 전문의, 방사선 종양 전문의) 모두에게 제공됩니다. 결론 및 권장 사항이 문서화됩니다. 이 평가를 고려하여 프로토타입을 개선할 것입니다. 환자와 의사 모두가 도구를 이해하고 받아들일 수 있고 사용할 수 있을 때까지 반복 프로세스를 사용하여 이 개선된 프로토타입으로 알파 테스트를 반복할 것입니다. 두 번째 평가는 베타 프로토타입으로 수행됩니다.

활동 3: 베타 테스트: 치료 선택이 지식, 의사 결정 갈등 및 공유된 의사 결정 과정에 미치는 영향과 임상의가 의사 결정에 환자를 참여시키는 정도를 설정합니다. 이 연구는 치료 선택의 영향에 대한 평가를 구성합니다. 다양한 결과 측정을 평가하기 위해 다양한 설문지가 사용됩니다.

  • 연령 및 교육 수준, 인터넷 연결과 관련된 가정 상황.
  • 지식 테스트는 "참", "사실이 아님" 또는 "모름"으로 평가할 수 있는 20개의 문항을 사용하여 평가됩니다(Savelberg, 2015).
  • 결정 갈등은 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 평가됩니다. 이 16개 항목 척도에는 정보에 입각한 느낌, 의사 결정의 불확실성, 명확한 가치, 지원 및 결정의 질이라는 5가지 하위 척도가 있습니다. 이러한 각 항목은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(DCS, O'Connor AM, 2010).
  • 의학적 결정에 참여하려는 환자의 욕구는 5개 항목 통제 선호도 척도(Degner 1997)를 사용하여 평가됩니다.
  • 공유 의사 결정(SDM) 프로세스는 환자를 위한 SDM-Q9 도구를 사용하여 환자의 인식에 의해 평가됩니다. 도구는 0(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 6점 척도로 평가할 수 있는 9개의 진술을 제공합니다. (SDM-Q9, Rodenburg, 2015 네덜란드 버전).
  • SDM의 과정은 또한 전문가용 SDM-Q9 기기를 사용하여 의사(종양 전문의 또는 방사선 치료사와 함께 결정을 내린 경우 방사선 치료사)의 인식에 의해 평가됩니다. 이 기기는 6점 척도(SDM-Q9,Rodenburg, 2015/Dutch 버전)로 평가된 9개의 진술을 제공합니다.

환자는 의사 결정 과정 직후와 의사 결정 과정 후 3개월의 두 시점에 설문지를 작성해야 합니다. 그들의 의사는 의사 결정 과정 직후인 1 시점에 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

활동 4: 실행: 전립선암에서 공동 의사 결정을 위한 실행 및 보급 계획을 개발합니다. 설문지 및 질적 인터뷰는 임상 실습에서 구현을 위한 장벽과 촉진제를 평가하고, 의사 결정 지원의 구현을 위한 전략을 개발하고, 최종 사용자의 장벽과 요구에 맞는 최적의 공유 의사 결정을 촉진하기 위해 수행됩니다. 결과를 바탕으로 실행 계획을 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6229ET
        • Maastro Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 후두암 환자

    포함 기준:

    • 후두암: T3 anyN M0, T4 anyN M0
    • 네덜란드어 능통
    • 최소 18세

    제외 기준:

    • 치료 선택권이 없는 환자(금기 또는 기타 의학적 사유로 인해)
    • 재발성 질환 환자

    이미 결정을 내린 알파 테스트 환자가 선택됩니다. 각 치료 옵션(외부 빔 RT, 수술 및 화학방사선 요법)에 대해 최소 10명의 환자가 포함됩니다. 베타 테스트의 경우 결정에 직면한 환자가 포함됩니다. 결정 갈등 척도의 평균 총점 차이에 대해 0.60의 효과 크기를 목표로 하면 알파 0.05 및 검정력 0.80으로 이 효과를 결정하려면 병원당(중재 전후) 45명의 환자가 필요합니다.

  2. 의사

    • 방사선 요법-종양 전문의
    • 종양 전문의
    • 일반의
    • 간호사 알파 테스트를 위해 최소 10명의 의사가 선택됩니다. 베타 테스트를 위해서는 최소 45개의 설문지가 필요합니다.
  3. 환자 조직 및 보험 회사 환자와 의사 외에도 환자 조직과 보험 회사는 임상 실습에서 구현을 위한 장애물과 촉진제를 평가하는 데 관여할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자

후두암 진단을 받은 환자 및 전후두암 환자:

  • 환자와의 인터뷰를 통해 결정 요구 사항을 정의하고 공유된 의사 결정 및 의사 결정 지원의 구현에 대한 장벽 및 촉진제를 결정합니다.
  • Treatmentchoice Decisional Tool을 탐색하고 도구를 실행하는 동안 크게 생각하십시오.
  • 설문지
환자와 의사는 Treatmentchoice Decisional Tool을 탐색하고 도구를 실행하는 동안 크게 생각합니다.
환자와 의사는 평소 치료에 대한 설문지를 작성, 델파이 연구
환자의 결정 요구 사항을 정의하기 위해 환자, 의사 및 일반의(GP)와의 인터뷰
실험적: 임상의

2.의사 방사선치료-종양전문의, 이비인후과 전문의, 일반의, 간호사

  • 환자와의 인터뷰를 통해 결정 요구 사항을 정의하고 공유된 의사 결정 및 의사 결정 지원의 구현에 대한 장벽 및 촉진제를 결정합니다.
  • Treatmentchoice Decisional Tool을 탐색하고 도구를 실행하는 동안 크게 생각하십시오.
  • 설문지
환자와 의사는 Treatmentchoice Decisional Tool을 탐색하고 도구를 실행하는 동안 크게 생각합니다.
환자와 의사는 평소 치료에 대한 설문지를 작성, 델파이 연구
환자의 결정 요구 사항을 정의하기 위해 환자, 의사 및 일반의(GP)와의 인터뷰
실험적: 기타 관련 기관
환자 단체 및 보험 회사 이해관계자(환자, 임상의, 간호사, 일반의, 환자 단체, 보험 회사)와의 인터뷰를 통해 공유된 의사 결정 및 의사 결정 지원의 실행에 대한 장벽 및 촉진제를 결정합니다.
이해관계자와의 인터뷰 이해관계자(환자, 임상의, 간호사, 일반의, 환자 단체, 보험 회사)와의 인터뷰를 통해 공유된 의사결정 및 의사결정 지원의 구현에 대한 장애물과 촉진제를 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 지원의 이해도
기간: 최대 1년
통합 기술 수용 및 사용 이론을 사용한 정량적 연구(UTAUT Venkatesh et al. 2013). 이 설문지. (5-Likert)는 환자와 임상의가 공유 의사 결정에 대한 유용성, 효과 및 효율성과 의사 결정 지원에 대한 만족도를 어떻게 인식했는지 측정합니다.
최대 1년
결정 지원의 사용성도
기간: 최대 1년
국제 표준 ISO-9242-11에 기반한 설문지를 이용한 정량적 연구. 이 설문지(5-Likert)는 의사결정 지원이 사용하기 쉬운 정도를 측정합니다.
최대 1년
결정 갈등(환자, 평가 단계)
기간: 진단 후 2주
결정 갈등은 DCS(결정 갈등 척도)를 사용하여 평가됩니다: 기준 그룹(일반적인 치료)과 개입 그룹(보조 도구 사용) 간의 DCS 변화
진단 후 2주
대조군 선호 척도(환자, 평가 단계)
기간: 진단 후 2주
의학적 결정에 참여하는 환자의 선호도는 5개 항목 제어 선호도 척도(CPS)를 사용하여 평가됩니다: 기준선 그룹(일반적인 치료)과 중재 그룹(보조 도구 사용) 간의 CPS 변화
진단 후 2주
인식 공유 의사 결정(환자, 평가 단계)
기간: 진단 후 2주
공유 의사 결정 프로세스에 대한 환자의 인식은 환자를 위한 (공유 의사 결정) SDM-Q9 도구를 사용하여 평가됩니다: 기준선 그룹(일반적인 치료)과 중재 그룹(보조 도구 사용) 간의 SDM 변화
진단 후 2주
치료에 대한 결정을 내려야 하는 환자의 결정적 요구
기간: 최대 1년
환자의 의사 결정 요구(개발 단계): 환자의 병력, 치료 경험, 치료에 대한 결정 및 환자가 만들어야 하는 정보에 대해 환자와의 반구조화된 인터뷰
최대 1년
. 인식 공유 의사 결정(의사, 평가 단계)
기간: 진단 후 2주
공유 의사 결정 프로세스에 대한 의사의 인식은 전문가용 SDM-Q9 도구를 사용하여 평가됩니다: 기준선 그룹(일반적인 치료)과 개입 그룹(보조 도구 사용) 사이의 SDM 변화]]
진단 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 의사 결정 과정에 대한 환자의 견해
기간: 최대 1년
현재 의사결정 과정(개발 단계)에 대한 환자의 견해
최대 1년
결정 지원에 대한 환자의 만족도(Treatmentchoice)
기간: 최대 1년
결정 지원(Treatmentchoice)에 대한 환자의 만족도(개발 단계)
최대 1년
전립선암 환자의 가치명료화 과정에 대한 통찰
기간: 평균 2년
설문지를 통한 전립선암 환자의 가치 명확화 과정에 대한 통찰력(개발 단계)
평균 2년
다른 사람에게 Treatmentchoice를 사용하고 추천하려는 환자의 의도
기간: 평균 2년
다른 사람에게 Treatmentchoice를 사용하고 추천하려는 환자의 의도(개발 단계)
평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실습에서 치료 선택을 구현하기 위한 장벽 및 촉진제
기간: 평균 2년
임상 실습(실행 단계)에서 치료 선택의 구현을 위한 장벽 및 촉진제는 설문지로 평가됩니다.
평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Hoebers, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후두암에 대한 임상 시험

치료 선택 결정 도구에 대한 임상 시험

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