- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03292341
Avaliação de uma ferramenta de auxílio à decisão baseada na Web para pacientes com câncer de laringe (T3/T4). (LaDecA)
Avaliando um Auxílio à Decisão na Prática Clínica para Pacientes com Câncer de Laringe T3/T4
Os pacientes diagnosticados com câncer de laringe T3/T4 em geral têm várias opções de tratamento disponíveis, incluindo laringectomia total e/ou (quimio)radiação. Para ajudar estes pacientes no processo de tomada de decisão, a MAASTRO CLINIC projetou e desenvolveu uma ferramenta de apoio à decisão baseada na web (Treatmentchoice). O objetivo deste estudo é duplo: testar o Treatmentchoice com o usuário usando um processo de desenvolvimento sistemático e estabelecer o impacto do Treatmentchoice no processo de tomada de decisão.
O estudo abrange 4 atividades cronológicas: 1. avaliar as necessidades de decisão de pacientes e médicos, 2. testar a compreensibilidade, aceitabilidade e usabilidade de pacientes e médicos na versão alfa da ferramenta, 3. estabelecer o impacto do Treatmentchoice no conhecimento, conflito de decisão e o processo de tomada de decisão compartilhada, bem como o envolvimento dos médicos com os pacientes na tomada de decisão e 4. desenvolvimento de um plano de implementação e disseminação para tomada de decisão compartilhada que se baseia na avaliação de barreiras e facilitadores para o uso de ferramentas de apoio à decisão do paciente na prática clínica.
Será utilizado um método misto. Compreende entrevistas estruturadas combinadas com pensar em voz alta e questionários com as partes interessadas envolvidas em todo o processo (pacientes, médicos, enfermeiros, clínicos gerais, organizações de pacientes e seguradoras).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de laringe é o segundo câncer de cabeça e pescoço mais comum. A cada ano, cerca de 700 pessoas são diagnosticadas com laringecarcinoma na Holanda (Van Dijk et.al. 2013).
Para pacientes com câncer de laringe, várias opções de tratamento estão disponíveis, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia e tratamento endoscópico (laser). Cada opção tem seus próprios benefícios e efeitos colaterais. O tratamento ideal para pacientes com câncer de laringe estágio 3 ou 4 não é inequivocamente comprovado. Diferentes opções de tratamento causam diferentes efeitos colaterais que podem afetar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. O tratamento de escolha depende de preferências e valores pessoais. Nessas escolhas sensíveis à preferência, é importante envolver o paciente no processo de tomada de decisão. Nesse processo tanto o médico quanto o paciente trocam informações e colaboram na decisão, o médico conhece informações mais técnicas sobre a doença, as opções de tratamento e os efeitos colaterais, o paciente sabe como as opções de tratamento correspondem ao seu estilo de vida, valores e preferências (Frosch DL e Kaplan RM, 1999; O'Connor AM, et.al. 2003; O'Connor AM, et.al., 2004).
Auxiliares de decisão do paciente (PDAs) são ferramentas que podem ajudar os pacientes a se envolverem na tomada de decisões, esclarecendo opções de tratamento, resultados e valores pessoais. No processo de desenvolvimento de um auxílio à decisão é obrigatório seguir uma abordagem sistemática e iterativa para: (a) entender as necessidades de decisão do paciente; (b) criar ferramentas prototípicas; (c) avaliar esses protótipos com pacientes e clínicos, e (d) usar esses resultados para melhorar a ferramenta.
Considerando os Padrões Internacionais de Apoio à Decisão do Paciente (http://ipdas.ohri.ca/), projetamos um protótipo inicial, chamado Treatmentchoice (http://www.treatmentchoice.info). Esses padrões recomendam avaliar as opiniões de pacientes e médicos em necessidades de decisão, usar essas informações para desenvolver uma versão alfa do PDA e validá-lo novamente com pacientes e médicos para criar uma versão beta.
O objetivo deste projeto é testar com o usuário o protótipo inicial do Treatmentchoice. Isso nos permitirá seguir um processo de desenvolvimento sistemático e obter conhecimento sobre a validade de nossa abordagem. O projeto abrange 4 atividades cronológicas:
ATIVIDADE 1: AVALIAR AS NECESSIDADES DE DECISÕES: Extrair opiniões dos pacientes e dos médicos sobre as informações, expectativas e necessidades do paciente sobre apoio à decisão. Conclusões e recomendações para melhoria do Treatmentchoice serão derivadas e o protótipo atual será aprimorado criando um protótipo alfa.
ATIVIDADE 2: TESTE ALFA: Testar a compreensão, aceitabilidade e usabilidade de pacientes e médicos na versão alfa. Será utilizado um método misto; entrevistas estruturadas combinadas com pense em voz alta (Ahmed, 2009) e questionários (Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT) - Venkatesh et al.2012) com pacientes e médicos (cirurgião de cabeça e pescoço, oncologistas médicos e oncologistas de radiação). As conclusões e recomendações serão documentadas. Considerando essa avaliação, o protótipo será aprimorado. O teste alfa será repetido com este protótipo aprimorado usando um processo iterativo, até que a ferramenta seja compreensível, aceitável e utilizável para pacientes e médicos. Uma segunda avaliação será realizada com um protótipo beta.
ATIVIDADE 3: BETA-TESTES: Estabelecer o impacto do Treatmentchoice no conhecimento, conflito de decisão e no processo de tomada de decisão compartilhada, bem como a extensão em que os médicos envolvem os pacientes na tomada de decisão. O estudo compõe a avaliação do impacto da escolha do tratamento. Uma variedade de questionários será usada para avaliar diferentes medidas de resultado:
- Idade e nível de escolaridade, situação familiar no que diz respeito à ligação à Internet.
- O teste de conhecimento será avaliado por meio de 20 afirmações, que podem ser classificadas como “verdadeiro”, “não verdadeiro” ou “não sei” (Savelberg, 2015).
- O conflito de decisão será avaliado usando a Escala de Conflito de Decisão (DCS). Esta escala de 16 itens tem cinco subescalas: sentir-se informado, incerteza de decisão, valores claros, apoio e qualidade das decisões. Cada um desses itens é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente) (DCS, O'Connor AM, 2010).
- O desejo do paciente de participar das decisões médicas será avaliado usando uma Escala de Preferência de Controle de 5 itens (Degner 1997).
- O processo de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM) será avaliado pela percepção dos pacientes, utilizando o instrumento SDM-Q9 para pacientes. O instrumento fornece 9 afirmações, que podem ser classificadas em uma escala de seis pontos de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). (SDM-Q9, Rodenburg, versão holandesa de 2015).
- O processo de SDM também será avaliado pela percepção do médico (o oncologista ou o radioterapeuta se a decisão for tomada em conjunto com o radioterapeuta), utilizando o instrumento SDM-Q9 para profissionais. O instrumento fornece 9 afirmações, também classificadas em uma escala de seis pontos (SDM-Q9,Rodenburg,2015/versão holandesa).
Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários em dois momentos, logo após o processo de tomada de decisão e 3 meses após o processo de tomada de decisão. Seu médico será solicitado a preencher o questionário em um momento, logo após o processo de tomada de decisão.
ATIVIDADE 4: IMPLEMENTAÇÃO: Desenvolver um plano de implementação e divulgação para tomada de decisão compartilhada em câncer de próstata. Questionários e entrevistas qualitativas serão realizados para avaliar barreiras e facilitadores para implementação na prática clínica, para desenvolver estratégias para a implementação do auxílio à decisão e facilitar a tomada de decisão compartilhada ideal, adaptada às barreiras e necessidades dos usuários finais. Com base nos resultados, um plano de implementação será escrito
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229ET
- Maastro clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com câncer de laringe
Critério de inclusão:
- Câncer de laringe: T3 qualquer N M0, T4 qualquer N M0
- Proficiente em holandês
- mínimo de 18 anos
Critério de exclusão:
- Doentes que não têm opção de tratamento (devido a contra-indicações ou outras razões médicas)
- pacientes com doença recorrente
Para o teste alfa, são selecionados pacientes que já tomaram sua decisão. Para cada opção de tratamento (RT de feixe externo, cirurgia e quimiorradiação) serão incluídos pelo menos 10 pacientes. Para o teste beta, os pacientes que estão enfrentando sua decisão serão incluídos. Visando um tamanho de efeito de 0,60 para uma diferença na pontuação total média na Escala de Conflito de Decisão, seriam necessários 45 pacientes por hospital (pré e pós-intervenção) para determinar esse efeito com alfa 0,05 e poder 0,80.
médicos
- Radioterapia-oncologistas
- Oncologistas
- clínicos gerais
- Enfermeiros Para o teste alfa, pelo menos 10 médicos são selecionados. Para o teste beta são necessários pelo menos 45 questionários.
- Organizações de pacientes e seguradoras Além de pacientes e médicos, organizações de pacientes e seguradoras serão envolvidas para avaliar barreiras e facilitadores para implementação na prática clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes
Pacientes diagnosticados com câncer de laringe e ex-pacientes com câncer de laringe:
|
Pacientes e médicos navegam pela ferramenta de decisão Treatmentchoice e pensam em voz alta enquanto executam a ferramenta
Pacientes e médicos preenchem questionários sobre cuidados habituais, estudo Delphi
Entrevistas com pacientes, médicos e clínicos gerais (GPs) para definir as necessidades de decisão dos pacientes
|
EXPERIMENTAL: Médicos
2.Clínicos Radioterapeutas-oncologistas, otorrinolaringologistas (ouvido-nariz-garganta)-especialistas, clínicos gerais, enfermeiros
|
Pacientes e médicos navegam pela ferramenta de decisão Treatmentchoice e pensam em voz alta enquanto executam a ferramenta
Pacientes e médicos preenchem questionários sobre cuidados habituais, estudo Delphi
Entrevistas com pacientes, médicos e clínicos gerais (GPs) para definir as necessidades de decisão dos pacientes
|
EXPERIMENTAL: Outras organizações envolvidas
Organizações de pacientes e seguradoras Entrevistas com as partes interessadas (pacientes, médicos, enfermeiros, médicos de família, associações de pacientes, seguradoras) para determinar as barreiras e facilitadores para a implementação da tomada de decisão compartilhada e do auxílio à decisão
|
Entrevistas com as partes interessadas Entrevistas com as partes interessadas (pacientes, médicos, enfermeiros, médicos de família, associações de pacientes, seguradoras) para determinar as barreiras e facilitadores para a implementação da tomada de decisão compartilhada e do auxílio à decisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compreensibilidade do auxílio à decisão também
Prazo: até 1 ano
|
Pesquisa quantitativa usando a Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT Venkatesh et al. 2013).
Este questionário.
(5-Likert) medem como pacientes e clínicos perceberam sua utilidade, eficácia e eficiência para a tomada de decisão compartilhada, bem como sua satisfação com o auxílio à decisão.
|
até 1 ano
|
Usabilidade do auxílio à decisão também
Prazo: até 1 ano
|
Pesquisa quantitativa por meio de questionário baseado na Norma Internacional ISO-9242-11.
Este questionário (5-Likert) mede até que ponto o auxílio à decisão é fácil de usar.
|
até 1 ano
|
Conflito de decisão (pacientes, fase de avaliação)
Prazo: 2 semanas após o diagnóstico
|
O conflito de decisão será avaliado usando o DCS (Escala de conflito de decisão): mudança no DCS entre o grupo de linha de base (cuidados habituais) e o grupo de intervenção (uso da ferramenta de auxílio)
|
2 semanas após o diagnóstico
|
Escala de Preferência de Controle (pacientes; fase de avaliação)
Prazo: 2 semanas após o diagnóstico
|
A preferência do paciente em participar das decisões médicas será avaliada usando a Escala de Preferência de Controle (CPS) de 5 itens: alteração na CPS entre o grupo de linha de base (cuidados habituais) e o grupo de intervenção (uso da ferramenta de auxílio)
|
2 semanas após o diagnóstico
|
Percepção tomada de decisão compartilhada (pacientes; fase de avaliação)
Prazo: 2 semanas após o diagnóstico
|
A percepção do paciente sobre o processo de tomada de decisão compartilhada será avaliada usando o instrumento SDM-Q9 (tomada de decisão compartilhada) para pacientes: mudança no SDM entre o grupo de linha de base (cuidados habituais) e o grupo de intervenção (uso da ferramenta de auxílio)
|
2 semanas após o diagnóstico
|
Necessidades de decisão do paciente para tomar uma decisão sobre seu tratamento
Prazo: até 1 ano
|
Necessidades de decisão dos pacientes (fase de desenvolvimento): entrevistas semiestruturadas com os pacientes sobre seu histórico médico, sua experiência com o tratamento, a decisão sobre o tratamento e quais informações os pacientes precisam fazer
|
até 1 ano
|
. Percepção tomada de decisão compartilhada (médicos; fase de avaliação)
Prazo: 2 semanas após o diagnóstico
|
A percepção do médico sobre o processo de tomada de decisão compartilhada será avaliada por meio do instrumento SDM-Q9 para profissionais: mudança no SDM entre o grupo de linha de base (cuidados habituais) e o grupo de intervenção (uso da ferramenta de auxílio)]]
|
2 semanas após o diagnóstico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Opinião dos pacientes sobre o atual processo de tomada de decisão
Prazo: até 1 ano
|
Opinião dos pacientes sobre o atual processo de tomada de decisão (fase de desenvolvimento)
|
até 1 ano
|
Satisfação dos pacientes com auxílio à decisão (Treatmentchoice)
Prazo: até 1 ano
|
Satisfação dos pacientes com auxílio à decisão (Treatmentchoice) (fase de desenvolvimento)
|
até 1 ano
|
Insights sobre o processo de esclarecimento de valor de pacientes com câncer de próstata
Prazo: em media 2 anos
|
Insights sobre o processo de esclarecimento de valor de pacientes com câncer de próstata por meio de questionários (fase de desenvolvimento)
|
em media 2 anos
|
Intenção dos pacientes de usar e recomendar o Treatmentchoice para outras pessoas
Prazo: em media 2 anos
|
Intenção dos pacientes de usar e recomendar o Treatmentchoice para outras pessoas (fase de desenvolvimento)
|
em media 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Barreiras e facilitadores para a implementação do Treatmentchoice na prática clínica
Prazo: em média 2 anos
|
Barreiras e facilitadores para a implementação do Treatmentchoice na prática clínica (fase de implementação) serão avaliados por meio de questionários
|
em média 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Hoebers, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-28-03/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Laringe
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Ferramenta de decisão de escolha de tratamento
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationConcluídoCâncer AvançadoEstados Unidos
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ConcluídoRelações familiares | Relações entre irmãosEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Herlev HospitalConcluídoEstratificação de risco | Pontuação de alerta precoceDinamarca
-
Kessler FoundationConcluídoTranstorno do Espectro Autista | Autismo | TEAEstados Unidos
-
Central Hospital, Nancy, FranceRecrutamentoAcesso Venoso PeriféricoFrança
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Concluído
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluídoEsgotamento Profissional | Resiliência, PsicológicaEstados Unidos