메트포르민으로 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 베르베린 우르소데옥시콜레이트(HTD1801)와 다파글리플로진의 효과
2024년 5월 10일 업데이트: HighTide Biopharma Pty Ltd
메트포르민 단독으로 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 HTD1801의 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조(다파글리플로진), 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구
이번 임상 연구의 목표는 메트포르민 단독 요법으로 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진과 비교하여 베르베린 우르소데옥시콜레이트(HTD1801)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조, 병행군 연구에서는 24주 치료 후 다파글리플로진과 비교하여 HTD1801의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 유지하게 됩니다.
혈당 조절의 안정화를 보장하기 위해 적격 환자는 먼저 조사관이 생활 방식 수정, 병용 약물 및 혈당 자가 모니터링 절차에 대한 지침을 제공하는 4주간의 단일 맹검 준비 기간에 참여하게 됩니다. 이 기간이 지나면 환자의 적격성이 재평가됩니다. 그런 다음 적격 환자는 1:1로 무작위 배정되어 HTD1801 1000mg BID 또는 다파글리플로진 10mg QD를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
418
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Huang
- 전화번호: 86 13512789816
- 이메일: huangyi@hightidetx.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking university people's hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Pinggu Hospital
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Binzhou, 중국
- 모병
- Binzhou Medical University Hospital
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Changchun, 중국
- 모병
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, 중국
- 모병
- Jilin Province FAW General Hospital
-
Changde, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, 중국
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, 중국
- 모병
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, 중국
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Changsha
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Chongqing, 중국
- 모병
- Bishan Hospital of Chongqing
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Deyang, 중국
- 모병
- Deyang People's Hospital
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Handan, 중국
- 모병
- Handan First Hospital
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Harbin, 중국
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an, 중국
- 모병
- Huai'an Second People's Hospital
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Huanggang, 중국
- 모병
- Huanggang Central Hospital
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Huangshi, 중국
- 모병
- Huangshi Central Hospital
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Huizhou, 중국
- 모병
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Huzhou, 중국
- 모병
- Huzhou Central Hospital
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Jincheng, 중국
- 모병
- Jincheng General Hospital
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Langfang, 중국
- 모병
- Hebei Petro China Center Hospital
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Lianyungang, 중국
- 모병
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Liaocheng, 중국
- 모병
- Liaocheng People's Hospital
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Luoyang, 중국
- 모병
- Luoyang Third People's Hospital
-
Luoyang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
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Luoyang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
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Nanchang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nantong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nanyang, 중국
- 모병
- The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Panjin, 중국
- 모병
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
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Pingxiang, 중국
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- Pingxiang People's Hospital
-
Qiqihar, 중국
- 모병
- The First Hospital of Qiqihar
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Sanmenxia, 중국
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- Sanmenxia Central Hospital
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Shanghai, 중국
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- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huadong Hospital
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Shenyang, 중국
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- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenyang, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Wuhan, 중국
- 모병
- Wuhan Third Hospital
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Xi'an, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
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Xiangtan, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Xiangtan City
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Xiangtan, 중국
- 모병
- Xiangtan Central Hospital
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Xianyang, 중국
- 모병
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Xuzhou, 중국
- 모병
- Xuzhou Cancer Hospital
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Yibin, 중국
- 모병
- The Second People's Hospital of Yibin
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Yiyang, 중국
- 모병
- Yiyang Central Hospital
-
Yueyang, 중국
- 모병
- Yueyang People's Hospital
-
Zaozhuang, 중국
- 모병
- Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
-
Zhenjiang, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhumadian, 중국
- 모병
- Zhumadian Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 단독요법을 받았음
- 스크리닝 전 8주 이내에 메트포르민 이외의 혈당 강하제를 사용한 경우 해당 사용 기간은 7일 이내였으며 스크리닝 전 최소 4주 전에 중단되었습니다.
- HbA1c가 7.5%~11.0%(선별)이고 HbA1c가 7.0%~10.5%(무작위화 전)입니다.
- 공복 혈장 혈당이 13.9mmol/L 이하(선별 및 사전 무작위화)
- 체질량 지수 ≥19.0 kg/m^2 및 35.0kg/m^2 이하
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있습니다
- 스크리닝 전 12개월 이내에 급성 당뇨병 합병증이 있었던 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 3등급 저혈당 사건이 있었던 경우
- 증식성 망막병증이나 황반변성, 중증 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 발을 앓고 있는 경우
- 체중 감량 약물이나 건강보조식품을 복용 중이거나, 체중 감량 프로그램에 참여했거나, 스크리닝 전 12주 이내에 특별 식단을 고수한 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 14일 이상 인슐린 또는 인슐린 유사체를 사용한 적이 있는 경우
- 무작위 배정 전 4주간의 준비 기간 동안 메트포르민 이외의 혈당강하제를 사용한 적이 있는 경우
- 무작위 배정 전 4주간의 준비 기간 동안 ≥5%의 체중 증가 또는 감소가 있었습니다.
- 불응성 또는 재발성 요로 감염 또는 생식기 감염의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HTD1801
1일 2회 경구 투여(BID)
|
HTD1801 1000 mg BID 경구 투여 BID 4개 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 다파글리플로진
1일 1회 경구 투여(QD)
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다파글리플로진 10 mg 정제 경구 투여 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 평가변수: HbA1c의 평균 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 HbA1c의 평균 변화
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당의 평균 변화
기간: 24주
|
기준선에서 24주차까지 공복 혈당의 평균 변화
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24주
|
|
식후 2시간 혈당의 평균 변화
기간: 24주
|
기준선 대비 24주차까지 식후 2시간 혈당의 평균 변화
|
24주
|
|
HbA1c <7.0%를 달성한 환자 비율
기간: 24주
|
24주 치료 후 HbA1c <7.0%에 도달한 환자의 비율
|
24주
|
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HbA1c <6.5%를 달성한 환자의 비율
기간: 24주
|
24주 치료 후 HbA1c <6.5%에 도달한 환자 비율
|
24주
|
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인슐린 민감도의 평균 변화(HOMA-IR)
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 평균 변화
|
24주
|
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 변화
기간: 24주
|
기준선에서 24주차까지 LDL-C의 평균 변화
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTD1801.PCT109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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