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CADRE 하위 연구: 극단적인 표현형을 가진 사람들을 위한: BIOCADRE (BIOCADRE)

2017년 11월 22일 업데이트: Cardiologie et Développement

CADRE 연구의 하위 연구: 극심한 낫적혈구병 표현형 환자의 임상 마커 결정

BIOCADRE는 CADRE 하위 연구이며 극심한 표현형을 가진 겸상적혈구 환자를 보다 정확하게 특성화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

낫적혈구병(SCD)은 β-글로빈 유전자의 독특한 돌연변이로 인해 세계에서 가장 빈번한 단일유전자 질환입니다. 영향을 받은 대부분의 개인은 사하라 이남 아프리카에 살고 있지만 아프리카에서 질병의 자연사는 거의 알려지지 않았습니다. SCD는 일반적으로 어린 시절에 나타나며 만성 용혈성 빈혈과 급성 혈관 폐쇄 사건 및 진행성 혈관 기관 손상의 에피소드가 특징입니다. SCD는 현재 현저한 내피 기능 장애가 있는 혈관 질환으로 널리 인식되고 있습니다. 용혈은 아마도 NO 생체이용률을 감소시켜 핵심적인 역할을 하지만 다른 관련 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.

이 프로젝트는 SCD 만성 혈관 합병증을 더 잘 이해하고 특히 용혈과 관련된 다양한 메커니즘을 광범위하게 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이것은 역학적 접근과 가설 중심의 병태생리학적 접근을 통해 다루어질 것이다. 한편으로, 설명적이고 분석적인 역학 연구는 SCD 환자에서 임상적, 기능적 및 일반적인 생물학적 표현형의 클러스터를 분리하고 SS 표현형을 가진 SCD에서 만성 혈관 합병증을 예측하는 새로운 기계론적 및 생물학적 마커를 찾습니다. 연구자들은 구체적으로 i) 말초 동맥 안압계를 이용한 미세순환 기능, ii) 혈액 및 혈장 점도, iii) 혈장 혈액 세포 유래 미세입자, 유리 헤모글로빈 및 적혈구 유래 미세입자의 유리 헴 함량 및 Duffy 적혈구 항원의 발현 수준, 케모카인에 대한 독특한 적혈구 수용체. 한편, 연구자들은 용혈 및 헴 대사의 새로운 마커 및 수정자를 테스트하고 염증 및 혈관 표현형과의 관계를 평가할 것입니다. 이러한 다양한 바이오 마커는 극단적인 혈관 표현형을 가진 환자의 선택된 하위 그룹 간에 비교됩니다.

방법: 이 프로젝트는 최근 파트너 1과 아프리카 공동 작업자가 구축한 CADRE 코호트에 중첩된 횡단 사례 제어 연구를 포함합니다. CADRE는 SCD의 다양한 만성 합병증이 이미 등록된 5개 서부 및 중앙 아프리카 국가에서 4,300명의 SCD 환자와 1,000명의 통제군을 포함하는 가장 큰 진행 중인 역학 코호트입니다. 현재 두 번째 단계 연구는 Dakar와 Bamako의 중심에서 수행됩니다. 기존 데이터베이스에서 환자 선택을 수행하여 총 240명의 환자에 대해 주요 혈관 만성 합병증 중 하나가 있거나 전혀 없는 40명의 SS 환자로 구성된 6개의 하위 그룹을 얻습니다. 선별된 환자는 2개의 모집 센터에서 동시에 1년 동안 리콜됩니다. 임상 표현형 분석, 일반 생물학, 기능적 미세혈관 기능(말초 동맥 안압계) 및 혈액/혈장 점도 분석은 프랑스 파트너가 기술자, 박사 및 MD 학생을 교육한 후 아프리카 모집 센터에서 수행됩니다. 혈장 샘플, 미립자 및 세포외 DNA는 파트너 실험실에서 추가 분석을 위해 준비 및 동결됩니다. DNA는 각 피험자에 대해 수집됩니다. 주성분 분석은 임상 합병증, 기능 및 생물학적 마커의 클러스터를 분리하고 다변량 로지스틱 회귀 분석은 알려진 모든 SCD 수정 요인에 대한 조정과 함께 혈관병증의 위험에 대한 이러한 마커의 효과를 정량화합니다.

기대 결과: 1) 새로운 바이오마커를 사용하여 만성 혈관 합병증에 대한 고위험 SCD 환자 식별, 2) 기계적 및 생물학적(점도, 용혈, 적혈구 유래 미세입자, 염증성 사이토카인 및 수용체) 수준에서 만성 혈관 질환 과정에 대한 더 나은 이해 , 3) 추가 유전 연구를 위한 내피형의 동정 및 DNA 은행의 구성.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말리
      • Bamako, 말리
        • 모병
        • Centre de Recherches er de Lutte contre la Drépanocytose
        • 수석 연구원:
          • Dapa Diallo, MD
        • 연락하다:
  • 세네갈
      • Dakar, 세네갈
        • 모병
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • 수석 연구원:
          • Saliou Diop, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 정상 상태의 극한 표현형(SS-헤모글로빈)을 가진 겸상적혈구 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 극심한 표현형을 가진 겸상적혈구 환자: SS-헤모글로빈

제외 기준:

  • 지난 2개월 동안의 수혈
  • 지난 15일 동안의 혈관 폐쇄 위기
  • 지난 8일 동안의 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골괴사증
혈관 주요 합병증으로 골괴사증이 있는 낫적혈구 환자
생물학적: 생물학적 분석
생물학적 분석은 환자의 6개 그룹에서 수행됩니다.
다른: 말초 동맥 안압계
말초 동맥 안압 측정은 6개 환자 그룹에서 수행됩니다.
다리 궤양
혈관 주요 합병증으로 다리 궤양이 있는 낫적혈구 환자
생물학적: 생물학적 분석
생물학적 분석은 환자의 6개 그룹에서 수행됩니다.
다른: 말초 동맥 안압계
말초 동맥 안압 측정은 6개 환자 그룹에서 수행됩니다.
미세알부민뇨
혈관 주요 합병증으로 미세알부민뇨가 있는 낫적혈구 환자
생물학적: 생물학적 분석
생물학적 분석은 환자의 6개 그룹에서 수행됩니다.
다른: 말초 동맥 안압계
말초 동맥 안압 측정은 6개 환자 그룹에서 수행됩니다.
폐 고혈압
혈관성 주요 합병증으로 폐고혈압이 있는 낫적혈구 환자
생물학적: 생물학적 분석
생물학적 분석은 환자의 6개 그룹에서 수행됩니다.
다른: 말초 동맥 안압계
말초 동맥 안압 측정은 6개 환자 그룹에서 수행됩니다.
뇌졸중
혈관 주요 합병증으로 뇌졸중이 있는 낫적혈구 환자
생물학적: 생물학적 분석
생물학적 분석은 환자의 6개 그룹에서 수행됩니다.
다른: 말초 동맥 안압계
말초 동맥 안압 측정은 6개 환자 그룹에서 수행됩니다.
지속발기증
혈관 주요 합병증으로 지속발기증을 동반한 낫적혈구 환자
생물학적: 생물학적 분석
생물학적 분석은 환자의 6개 그룹에서 수행됩니다.
다른: 말초 동맥 안압계
말초 동맥 안압 측정은 6개 환자 그룹에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 동맥 안압계에 의한 미세 순환의 설명
기간: 일년
EndoPAT2000®, Itamar Medical Ltd,
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 점도 측정
기간: 일년
점도계에 의한 전혈
일년
미립자의 복용량
기간: 일년
혈장 내: 유동 세포측정법에 의한 적혈구, 혈소판, 단핵구, 호중구 및 내피 기원의 미립자
일년
유리 헤모글로빈의 결정
기간: 일년
플라즈마에서
일년
호중구 세포외 트랩(NET) 측정
기간: 일년
플라즈마에서
일년
ELISA에 의한 전염증성 사이토카인의 측정
기간: 일년
ELISA에 의한 혈장 내
일년
태아 헤모글로빈의 지속성과 관련된 알파-글로빈 유전자의 유전형
기간: 일년
타액 DNA에서
일년
태아 헤모글로빈의 지속성과 관련된 다형성의 유전자형
기간: 일년
타액 DNA에서
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiologie et Développement

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 수석 연구원: Brigitte Ranque, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 003 (033)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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