비소세포폐암 환자의 AST-VAC2 백신

포함 기준:

1. a) 다른 적합한 치료 옵션이 없는 진행성 NSCLC(전이성 또는 국소 진행성) 환자.-

   • 6번의 백신접종을 받을 수 있을 만큼 충분히 건강할 수 있고 그럴 가능성이 있는 경우, 즉 백신접종 일정의 지속 기간 및 백신접종 방문 종료까지의 기간 동안 대체 치료가 필요하지 않다고 조사관이 판단합니다.

   • 다음과 같이 이전 치료에서 충분한 워시 아웃 기간을 가졌습니다.

     i) 화학요법의 경우 4주 ii) 시험용 의약품(IMP)의 경우 6주 iii) 면역요법의 경우 8주(치료 반감기에 따라 더 짧은 간격이 허용될 수 있음) 자격은 스폰서와 CI에 의해 확인됩니다).

   • 측정 가능한 질병
   • 생검 가능한 질병이 바람직하지만 생검 가능한 질병이 없는 환자도 여전히 연구 대상으로 고려될 수 있습니다.
2. 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다.
3. HLA A*02:01 양성 유전자형 확인.
4. 기대 수명은 최소 12주입니다.
5. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2.

6. 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수. 이러한 측정은 환자가 첫 번째 AST-VAC2 백신 접종을 받기 전에 수행해야 합니다.

   실험실 테스트 및 필요한 값

   헤모글로빈(Hb) ≥9.0g/dL; 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10^9 /L; 혈소판 수 ≥100 x 10 ^9/L; 림프구 수 ≥1.0 x 10^9 /L; 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 3.0 x ULN; 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min

7. 동의 시점에 18세 이상.

제외 기준:

1. 치료 전 지난 4주 동안의 방사선 요법(완화 목적 제외).
2. CTCAE 등급 1보다 더 큰 이전 치료의 진행 중인 독성 발현. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 특정 등급 2 독성이며, 연구자 및 후원자의 의견으로는 환자를 배제해서는 안 됩니다.
3. 면역 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 스테로이드 또는 기타 약물은 대체 치료를 제외하고 시험 기간 동안 금지됩니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다. 그들의 사용에 대한 예측 가능한 필요성으로 인해 환자는 임상 시험에 참가할 수 없습니다.
4. 임신할 수 있는 여성 환자(또는 이미 임신 중이거나 수유 중인 여성). 그러나 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 두 가지 형태의 피임법(하나의 효과적인 형태와 장벽 방식)[경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 및 콘돔; 자궁 내 장치 및 콘돔; 살정제 젤 및 콘돔이 포함된 격막] 또는 성적 금욕*에 동의하는 경우 시험 기간 내내 AST-VAC2의 첫 번째 투여부터 그리고 그 후 6개월 동안 유효한 것으로 간주됩니다.

5. 가임 파트너가 있는 남성 환자(임상 기간 동안 AST-VAC2의 첫 번째 투여부터 효과적인 차단 피임법[콘돔 + 살정자제] 또는 성적 금욕*을 사용하여 아이를 낳지 않도록 조치를 취하는 데 동의하지 않는 한) 그리고 그 후 6개월 동안. 가임 파트너가 있는 남성은 파트너가 동일한 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 있는 격막 또는 금욕)을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성은 태아 또는 신생아의 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤)을 사용하도록 조언해야 합니다.

   *금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

6. 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술.
7. 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
8. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있습니다.
9. 진행 중인 활동성 자가면역 질환의 증거.
10. 동시 울혈성 심부전, 클래스 III/IV 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA])의 이전 병력, 심장 허혈의 이전 병력 또는 심장 부정맥의 이전 병력.
11. AST-VAC2의 1상 시험에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다. IMP의 투여를 포함하지 않고 조사자 및 의료 고문의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 부담을 주지 않는 관찰 시험 또는 중재적 임상 시험에 참여하는 것은 허용될 것입니다.
12. 첫 번째 AST-VAC2 백신 접종 전 4주 이내에 제공된 모든 백신 접종(조사관 재량에 따라 허용되는 COVID-19 백신 접종 제외).
13. 시험 시작부터 AST-VAC2 백신 접종 완료까지 계획된 모든 예방 백신 접종(시험자의 재량에 따라 허용되는 COVID-19 백신 접종은 제외).
14. 면역 반응을 생성하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
15. 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.