- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03379467
시기적절한 예방접종 범위를 개선하기 위한 SMS 및 대화식 알림 사용
적시 예방 접종 범위를 개선하기 위한 SMS 및 대화식 알림 사용: 무작위 통제 시험
파키스탄은 세계에서 유아 사망률이 가장 높은 나라 중 하나입니다. 11명 중 1명은 다섯 번째 생일 전에 사망합니다. 부분적으로 이것은 일상적인 아동 예방접종의 적용률이 낮기 때문입니다. 파키스탄은 중저소득 국가(LMIC)이기 때문에 사회경제적 환경에 적합한 예방접종을 개발하는 것이 필수적입니다. 파키스탄의 전화 밀도는 70%를 초과하고 파키스탄의 SMS 비용은 매우 낮습니다. 또한 이 나라에서 SMS의 사용은 소셜 네트워킹, SMS 뱅킹, 배송 추적, 광고, 비즈니스, 재해 관리 및 신원 확인을 포함하여 동료 간 채팅의 기존 사용을 넘어 확장되었습니다. 이 연구는 휴대전화의 보급률을 활용하여 단순하고 대화형 SMS 알림이 아동 예방접종 범위와 적시성을 높이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
파일럿 연구는 Korangi에 있는 2개의 EPI(Extended program on Immunization) 센터에서만 수행됩니다. 파일럿은 자동화된 문자 메시지가 통제 그룹과 비교하여 미리 알림 그룹에서 증가된 예방 접종 범위를 생성하는지 여부를 결정할 것입니다. 656명의 참가자가 Penta-1에 등록되어 홍역-2 백신 접종까지 추적될 것입니다. 제안된 파일럿의 결과는 파키스탄의 도시 및 농촌 환경에서 대규모 확대 연구의 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
카라치의 유아에 대한 Penta-3, 홍역-1 및 홍역-2의 적용률은 다음과 같이 향상됩니다.
- SMS(Short Text Messaging Service) 알림
- 대화식 알림
목표:
- SMS 알림이 카라치 영아의 적시 백신 접종률을 높이는지 확인합니다.
- 대화식 알림이 카라치 영아의 적시 백신 접종률을 높이는지 확인합니다.
배경 및 근거:
세계보건기구(WHO)의 목표는 백신으로 예방할 수 있는 질병으로부터 위험에 처한 모든 사람을 보호하는 것입니다. 그러나 백신이 있다고 해서 모든 적격 아동이 예방접종을 받는 것은 아닙니다. 수십 년간 프로그램 시행을 위한 전 세계적인 노력에도 불구하고 백신으로 예방할 수 있는 질병은 여전히 전 세계적으로 발생하는 5세 미만 아동의 연간 사망 1,000만 건 중 25%를 차지합니다. 예방접종 확대 프로그램(EPI)은 개발도상국에서 백신에 대한 광범위한 접근을 제공하지만, 낮은 백신 섭취율과 지연된 예방접종으로 인해 영유아는 백신으로 예방할 수 있는 질병에 더 취약합니다. 최적이 아닌 예방접종률의 결과는 여러 백신으로 예방할 수 있는 질병이 지속적으로 존재한다는 것입니다. 예방 접종 범위를 늘리기 위해 봉사 활동, 건강 교육, 정보 보급, 학교의 예방 접종 요건, 조건부 현금 이전 및 예방 접종 센터에 대한 접근성 향상을 포함하여 다양한 전략이 이러한 환경에서 테스트되고 있습니다. 이 연구는 시기 적절한 예방 접종 범위를 개선하기 위해 SMS 및 대화형 텍스트 알림의 사용을 조사할 것을 제안합니다. SMS 알림은 예방접종 범위를 늘릴 수 있는 잠재력이 있으며 적시에 예방접종 범위를 개선하기 위한 간단한 저비용 개입이 될 수 있습니다.
SMS 알림 제한적인 데이터가 있지만 SMS는 예방 및 임상 치료 준수율 향상, HIV 검사 증가,4 누락된 1차 진료 및 치과 방문 감소 등을 포함한 다양한 건강 프로그램에서 성공적으로 사용되었습니다. Kaewkungwal의 연구는 SMS 알림 및 EPI 정시 백신 접종률이 35%에서 44%로 증가했습니다(p<0.001). Vilella의 연구에서는 SMS 알림 중재 그룹의 참가자 중 47%(95% 신뢰 구간(CI): 41-54%)가 27%(95% CI: 23-32%)와 비교하여 A형 + B형 간염 백신 3차 접종을 완료한 것으로 나타났습니다. ) 대조군(RR 1.75; 95% CI: 1.41-2.17). SMS 알림은 다음 백신 접종 날짜를 기억할 수 있는 잠재적인 간단하고 비용 효율적인 솔루션을 보여주었습니다. 휴대 전화 사용이 증가함에 따라 SMS 알림은 건강 커뮤니케이션에 매우 유용할 수 있습니다. 파키스탄의 SMS 비용은 매우 낮고 SMS 사용은 소셜 네트워킹, SMS 뱅킹, 배송 추적, 광고, 비즈니스, 재해 관리 및 신원 확인 등을 포함하여 피어-피어 채팅의 기존 사용을 넘어 확장되었습니다. 이러한 저렴한 비용과 SMS의 다양한 사용으로 건강 통신의 빈번한 모드가 될 가능성이 있습니다.
대화식 미리 알림 대화식 미리 알림은 SMS 미리 알림의 변형으로 수신자에게 특정/비특정 응답으로 SMS에 다시 응답하도록 요청합니다. 결핵 환자에게 약물 순응도를 준수하도록 대화형 알림을 제공한 파일럿 경험은 긍정적인 수용 가능성을 보여주었습니다. 이 시스템은 잠재적으로 백신 일정을 준수하는 데 사용될 수 있습니다. 파일럿 연구는 코랑이의 2개 EPI 센터에서만 수행됩니다. 파일럿은 자동 문자 메시지가 8주간의 후속 조치 동안 통제 그룹과 비교하여 미리 알림 그룹에서 증가된 예방 접종 범위를 생성하는지 여부를 결정할 것입니다. 제안된 파일럿의 결과는 파키스탄의 도시 및 농촌 환경에서 대규모 확대 연구의 기초를 제공할 것입니다.
연구 장소 및 참가자:
이 연구는 Karachi의 Korangi 타운에서 수행됩니다. 5가 백신의 첫 번째 용량을 위해 인더스 병원 EPI 센터를 방문하는 6-12주령의 건강한 영아가 연구를 위해 모집됩니다. 연구는 유아의 부모/보호자가 휴대폰을 소유하거나 정기적으로 접근할 수 있도록 요구할 것입니다. 다음 예방 접종을 위해 다른 센터로 이동하려는 부모/보호자는 제외됩니다.
표본의 크기:
522명의 참가자 샘플은 70%의 기본 백신 적용률에 대해 15%의 차이를 감지하기 위해 90% 검정력(알파= 0.05, 양면)을 제공합니다. 656명의 영아(각 팔에 164명)의 최종 표본 크기는 추적 기간 동안 20%의 잠재적 중퇴율을 허용합니다.
무작위화 등록된 피험자는 무작위로 SMS, 대화형 SMS를 받거나 대조군으로 사용됩니다. 무작위 순서는 3, 6 및 9의 무작위 블록 크기를 사용하여 1:1:1 할당으로 SAS 버전 9.3(SAS Institute, Cary, NC)을 사용하여 생성되었습니다.
백신:
백신은 0~6주령의 Bacille Calmette-Guérin(BCG), 5가(DPT + B형 간염(HepB) + Hib) 백신 및 6~10주령의 경구 소아마비 백신을 포함하는 파키스탄의 일상적인 EPI 프로그램에 따라 투여됩니다. 생후 14주, 생후 9개월과 15개월에 홍역 백신을 접종합니다.
개입:
두 가지 개입에는 SMS 및 대화식 알림이 포함됩니다. 영아는 개입 또는 통제 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 일상적인 EPI 예방 접종을 받습니다.
연구 절차 및 모집:
아동은 Penta-1 백신 접종을 위해 도착하면 EPI 센터에서 모집됩니다. 현장 작업자는 아동의 간병인을 검사하고 동의를 얻습니다. 간병인이 연구에 참여하는 데 동의하면 유아는 무작위로 연구 부문 중 하나에 배정되고 아동의 이름과 나이가 방문 시 받은 예방접종과 함께 기록됩니다. EPI 직원은 각 영아에게 고유한 EPI 번호를 제공하며 동일한 식별자(ID)는 모든 후속 방문에 대한 예방 접종 기록을 업데이트하고 유지하기 위해 연구 전반에 걸쳐 사용됩니다. 아이는 홍역 2 백신을 접종한 후 예방 접종 상태가 완료된 것으로 표시됩니다.
SMS 및 대화식 알림 그룹에 있는 유아의 부모는 홍역 2 백신이 나올 때까지 예정된 모든 후속 예방 접종 방문에 대해 3-5번의 알림을 받게 됩니다. 통제 그룹의 영아는 추가 개입 없이 일상적인 후속 조치를 수행합니다.
후속 조치 기간이 완료된 후 SMS 및 대화식 알림을 통해 연구 참가자의 경험에 대한 데이터를 수집하기 위해 전화 인터뷰가 수행됩니다. 메시지를 받았는지 확인하고 알림 시스템을 개선하기 위한 제안이 있는지 확인하기 위한 3~5분의 짧은 인터뷰입니다.
통계적 분석 STATA'13을 이용하여 분석을 다루게 됩니다. 세 가지 연구 부문 내에서 적용 범위 및 적시성 비율을 설정하기 위해 요약 통계 및 백분율이 계산됩니다. 적용 범위 및 일정에 대한 비율의 차이를 테스트하기 위해 알파가 0.05인 Fisher's Exact 테스트가 수행됩니다.
또한 생후 24개월에 홍역-2 완료와 관련된 요인을 결정하기 위해 이변량 분석이 수행될 것입니다. 이전에 이변량 분석을 통해 24개월에 홍역 2 완료와 관련이 있는지 검사된 변수는 최종 다변량 모델을 결정하기 위해 선택됩니다. 모든 변수는 먼저 모델에서 사용되며 계수와 vif가 검사됩니다. 다음으로 로지스틱 회귀를 위한 최종 모델을 결정하기 위해 STATA에서 전방 선택 및 단계적 선택이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5가 1-백신에 대한 어린이 제시
- 휴대전화를 소유했거나 휴대전화에 접근할 수 있었던 간병인
- 카라치 코랑이 타운에 상주하는 간병인
제외 기준:
- 5가 이외의 백신을 제시하는 아동 -1
- 휴대전화를 사용할 수 없는 간병인
- 고랑이 외 지역에 거주하거나 권역에서 이사할 예정인 간병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SMS 알림
다음 각 시간에 단일 SMS:
|
등록된 전화번호로 예방접종 안내 문자 발송
|
|
실험적: 대화식 알림
다음 각 시간에 단일 SMS:
|
수신자가 회신해야 하는 등록된 전화번호로 예방접종 알림으로 전송되는 문자 메시지
|
|
간섭 없음: 제어
이 팔의 피험자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
홍역 - 2 완료
기간: 참가자가 만 2세가 되면
|
연구의 주요 결과는 예정대로 홍역 2 백신을 완료하는 영아의 비율입니다.
|
참가자가 만 2세가 되면
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Subhash Chandir, Phd, Interactive Research and Development (IRD)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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