- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03379467
Использование SMS и интерактивных напоминаний для улучшения охвата своевременной иммунизацией
Использование SMS и интерактивных напоминаний для повышения охвата своевременной иммунизацией: рандомизированное контролируемое исследование
В Пакистане один из самых высоких показателей детской смертности в мире. Один ребенок из одиннадцати умирает, не дожив до пяти лет. Отчасти это связано с низким уровнем охвата плановой иммунизацией детей. Поскольку Пакистан является страной с низким и средним уровнем дохода (СНСД), важно разработать меры по иммунизации, подходящие для его социально-экономических условий. Плотность телефонной связи в Пакистане превышает 70%, а стоимость SMS в Пакистане очень низкая. Более того, использование SMS в стране расширилось за пределы обычного использования однорангового чата и теперь включает социальные сети, SMS-банкинг, отслеживание доставки, рекламу, бизнес, управление стихийными бедствиями и проверку личности. В этом исследовании эта распространенность мобильных телефонов будет использована для оценки того, могут ли простые и интерактивные смс-напоминания способствовать увеличению охвата и своевременности иммунизации детей.
Пилотное исследование будет проводиться только в 2 центрах РПИ (Расширенная программа иммунизации) в Коранги. Пилотный проект определит, обеспечивают ли автоматизированные текстовые сообщения более высокий охват иммунизацией в группах напоминаний по сравнению с контрольной группой. 656 участников будут зарегистрированы в Penta-1 и будут находиться под наблюдением до вакцинации против кори-2. Результаты предлагаемого пилотного проекта послужат основой для крупномасштабного исследования в городских и сельских районах Пакистана.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Уровень охвата детей грудного возраста прививками Penta-3, кори-1 и кори-2 в Карачи улучшится за счет:
- Короткие текстовые напоминания службы обмена сообщениями (SMS)
- Интерактивные напоминания
Цели:
- Определить, увеличивают ли SMS-напоминания уровень своевременного охвата вакцинацией младенцев в Карачи.
- Определить, увеличивают ли интерактивные напоминания уровень своевременного охвата вакцинацией младенцев в Карачи.
Предыстория и обоснование:
Целью Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) является защита всех людей, подвергающихся риску, от болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин. Однако наличие вакцин не означает, что все подходящие дети вакцинированы. Несмотря на несколько десятилетий глобальных усилий по реализации программы, на вакциноуправляемые заболевания по-прежнему приходится 25% из 10 миллионов смертей в год среди детей в возрасте до 5 лет, происходящих во всем мире. Расширенная программа иммунизации (РПИ) действительно обеспечивает широкий доступ к вакцинам в развивающихся странах, но низкий уровень использования вакцин и отсроченная иммунизация делают младенцев и детей более уязвимыми к заболеваниям, которые можно предотвратить с помощью вакцин. Результатом субоптимальных показателей иммунизации является устойчивое существование нескольких болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин. В этих условиях тестируется множество различных стратегий для увеличения охвата иммунизацией, включая выездные службы, санитарное просвещение, распространение информации, требования по вакцинации для школ, условные денежные выплаты и расширение доступа к центрам вакцинации. В этом исследовании предлагается изучить использование SMS и интерактивных текстовых напоминаний для улучшения охвата своевременной иммунизацией. SMS-напоминания потенциально могут увеличить охват иммунизацией и могут оказаться простым и недорогим вмешательством для улучшения своевременного охвата иммунизацией.
SMS-напоминания Несмотря на ограниченность данных, SMS-сообщения успешно использовались в различных программах здравоохранения, включая повышение приверженности профилактическому и клиническому лечению, увеличение количества тестов на ВИЧ4, сокращение пропусков первичных медицинских и стоматологических посещений и т. д. В исследовании Кевкунвал был разработан модуль по охране материнства и детства на основе SMS-напоминания и увеличение своевременной вакцинации EPI до 44% с 35% (p<0,001). Исследование Вилеллы показало, что 47 % (95 % доверительный интервал (ДИ): 41–54 %) участников группы вмешательства с SMS-напоминаниями получили третью дозу вакцины против гепатита А + В по сравнению с 27 % (95 % ДИ: 23–32 %). ) в контрольной группе (ОР 1,75; 95% ДИ: 1,41-2,17). SMS-напоминания продемонстрировали потенциально простое и экономичное решение для запоминания даты следующей вакцинации. В связи с растущим использованием мобильных телефонов SMS-напоминания могут быть весьма полезными для связи в сфере здравоохранения. Стоимость SMS в Пакистане очень низкая, и использование SMS расширилось за пределы обычного использования однорангового чата и теперь включает социальные сети, SMS-банкинг, отслеживание доставки, рекламу, бизнес, управление стихийными бедствиями, проверку личности и т. д. При такой низкой стоимости и разнообразном использовании SMS, они могут стать частым средством связи в сфере здравоохранения.
Интерактивные напоминания Интерактивные напоминания — это разновидность SMS-напоминаний, в которых получателей просят ответить на SMS конкретным или неконкретным ответом. Наш опыт пилотного проекта с интерактивными напоминаниями больным туберкулезом о соблюдении режима лечения показал положительную приемлемость. Система потенциально может быть использована для соблюдения графика вакцинации. Пилотное исследование будет проводиться только в 2 центрах РПИ в Коранги. Пилотный проект определит, увеличивают ли автоматические текстовые сообщения охват иммунизацией в группах напоминаний по сравнению с контрольной группой в течение 8 недель наблюдения. Результаты предлагаемого пилотного проекта послужат основой для крупномасштабного исследования в городских и сельских районах Пакистана.
Место исследования и участники:
Исследование будет проводиться в городе Коранги, Карачи. Для исследования будут набраны здоровые младенцы в возрасте 6–12 недель, посетившие центр EPI больницы Инда для получения первой дозы пентавалентной вакцины. Исследование потребует от родителей/опекунов младенцев наличия мобильного телефона или регулярного доступа к нему. Родители/опекуны, планирующие пойти в другой центр для следующей иммунизации, будут исключены.
Размер образца:
Выборка из 522 участников даст мощность 90% (альфа = 0,05, двусторонняя), чтобы выявить разницу в 15% по сравнению с базовым уровнем охвата вакцинацией, равным 70%. Окончательный размер выборки в 656 младенцев (по 164 в каждой группе) позволит потенциальному отсеву в 20% в течение периода наблюдения.
Рандомизация Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения SMS, интерактивных SMS или для использования в качестве контроля. Последовательность рандомизации была создана с использованием SAS версии 9.3 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина) с распределением 1:1:1 с использованием случайных размеров блоков 3, 6 и 9.
Вакцина:
Вакцины будут вводиться в соответствии с обычной программой РПИ в Пакистане, которая включает бациллу Кальметта-Герена (БЦЖ) в возрасте 0–6 недель, пятивалентную вакцину (АКДС + гепатит В (ГепВ) + Hib) и оральную вакцину против полиомиелита в возрасте 6, 10 лет. и 14-недельного возраста, прививка от кори в 9- и 15-месячном возрасте.
Вмешательства:
Два вмешательства включают SMS и интерактивные напоминания. Младенцы будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Все участники получат стандартные прививки РПИ.
Процедуры обучения и набор:
Детей будут набирать в центре РПИ по прибытии на вакцину Пента-1. Полевые работники проведут проверку и получат согласие от опекуна ребенка. Как только лицо, осуществляющее уход, согласится принять участие в исследовании, младенец будет рандомизирован в одну из групп исследования, и имя и возраст ребенка будут записаны вместе с прививками, полученными во время визита. Сотрудники РПИ присваивают каждому ребенку уникальный номер РПИ, и один и тот же идентификатор (ID) будет использоваться на протяжении всего исследования для обновления и ведения записей о прививках для всех последующих посещений. Ребенок будет находиться под наблюдением до вакцинации против кори 2, после чего его статус иммунизации будет помечен как завершенный.
Родители младенцев в группах SMS и интерактивных напоминаний получат 3-5 напоминаний обо всех запланированных посещениях для последующей иммунизации до вакцинации против кори 2. Младенцы в контрольной группе будут проходить рутинное наблюдение без какого-либо дополнительного вмешательства.
После завершения периода наблюдения будет проведено телефонное интервью для сбора данных об опыте участников исследования с помощью SMS и интерактивных напоминаний. Это будет короткое 3-5-минутное интервью, чтобы подтвердить, получили ли они сообщения и были ли какие-либо предложения по улучшению системы напоминаний.
Статистический анализ. Анализ намерений будет проводиться с использованием STATA'13. Сводные статистические данные и проценты будут рассчитаны для установления показателей охвата и своевременности в трех группах исследования. Точный тест Фишера с альфа 0,05 будет проводиться для проверки различий в пропорциях покрытия и сроков.
Кроме того, для определения факторов, связанных с завершением заболевания корью-2 в возрасте 24 месяцев, будет проведен двумерный анализ. Переменные, ранее изученные на предмет связи с завершением заболевания корью-2 в возрасте 24 месяцев с помощью двумерного анализа, затем будут выбраны для определения окончательной многомерной модели. Все переменные сначала будут использоваться в модели, а коэффициенты и vif будут проверены. Затем в STATA будет выполнен прямой выбор и пошаговый выбор, чтобы определить окончательную модель для логистической регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, представленный для пятивалентной вакцины 1-
- Опекуны, у которых был мобильный телефон или доступ к нему
- Опекуны, постоянно проживающие в городе Коранги, Карачи
Критерий исключения:
- Ребенок, поступающий на вакцину, отличную от пентавалентной -1
- Воспитатели не имеют доступа к мобильному телефону
- Лица, осуществляющие уход, проживающие за пределами Коранги или планирующие переехать из зоны охвата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМС-напоминание
Одно SMS в каждый из следующих периодов времени:
|
Текстовое сообщение, отправленное в качестве напоминания о вакцинации на зарегистрированный номер телефона
|
|
Экспериментальный: Интерактивное напоминание
Одно SMS в каждый из следующих периодов времени:
|
Текстовое сообщение, отправленное в качестве напоминания о вакцинации на зарегистрированный номер телефона, которое требует ответа от получателя.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты в этой группе не будут подвергаться никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корь - 2 завершение
Временное ограничение: Когда участникам исполнится 2 года
|
Первичным результатом исследования является доля младенцев, получивших вакцину против кори 2 в соответствии с графиком.
|
Когда участникам исполнится 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Subhash Chandir, Phd, Interactive Research and Development (IRD)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRD_IRB_2011_05_005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SMS
-
Japan Institute for Health SecutiryЕще не набираютSMS | Мобильное здравоохранение
-
St. Louis UniversityЗавершенныйSMS | Образование, Медицина, БакалавриатСоединенные Штаты
-
Inje UniversityЗавершенныйЭффективность SMS для исправления интервала ПККорея, Республика
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research, Tanzania; University of North CarolinaЕще не набираютЧанджо Ква Вакати - Улучшение охвата и своевременности вакцинации в сельской местности (MINT-II/HKW)Знания, отношения, практика | Стимулы | Профилактические услуги | Служба коротких сообщений (SMS)Танзания
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйСоблюдение графиков вакцинации | Своевременность вакцинации | Приемлемость программы SMS-напоминанийГватемала
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)НеизвестныйВлияние системы SMS-напоминаний для матерей на использование медицинских услуг.Уганда
-
Sun Yat-sen UniversityOrbis; The World Diabetes FoundationЗавершенныйДиабетическая ретинопатия | SMS | СогласиеКитай
-
Nordsjaellands HospitalЗавершенныйХроническая боль | Осложнения кесарева сечения | Кесарево сечение | SMS | Кесарево сечение | Анкета | Постоянная больДания
-
University of WashingtonUniversity of Nairobi; Kenyatta National HospitalЗавершенныйВИЧ/СПИД | mHealth | ППМР | Приверженность, лекарства | SMS | Материнское здоровьеКения
Клинические исследования СМС-напоминание
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaЗавершенный
-
Kırklareli UniversityЗавершенныйБеспокойство | Сердечно-сосудистая хирургия | Короткое сообщениеТурция
-
Trakya UniversityЗавершенныйВлияние использования СМС на выполнение послеоперационных респираторных и противокашлевых упражненийОперация | Рак легкихТурция
-
Lund UniversityЗавершенныйГипертония | Сердечно-сосудистый фактор рискаШвеция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinЕще не набираютХроническая неспецифическая боль в поясницеФранция
-
Young 1oveUniversity of OxfordРекрутингСвязанные с беременностью | Поведение, ЗдоровьеБотсвана
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Norwegian Institute of Public HealthЗавершенныйСкрининг рака молочной железы | ПосещаемостьНорвегия
-
Central South UniversityЗавершенныйСамоповреждениеКитай
-
Sun Yat-sen UniversityOrbis; The World Diabetes FoundationЗавершенныйДиабетическая ретинопатия | SMS | СогласиеКитай