- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03379467
Tekstiviestien ja interaktiivisten muistutusten käyttö parantaa oikea-aikaista rokotusta
Tekstiviestien ja interaktiivisten muistutusten käyttö oikea-aikaisen rokotuksen kattavuuden parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Pakistanissa lapsikuolleisuus on yksi maailman korkeimmista. Yksi lapsi yhdestätoista kuolee ennen viidettä syntymäpäiväänsä. Osittain tämä johtuu rutiininomaisten lasten rokotusten alhaisesta kattavuusasteesta. Koska Pakistan on matalan keskitulotason maa (LMIC), on välttämätöntä kehittää rokotustoimet, jotka sopivat sen sosioekonomiseen ympäristöön. Pakistanin teletiheys ylittää 70 % ja tekstiviestien hinta Pakistanissa on erittäin alhainen. Lisäksi tekstiviestien käyttö maassa on laajentunut tavanomaisen vertaiskeskustelun lisäksi sosiaaliseen verkostoitumiseen, tekstiviestipankkipalveluihin, toimitusten seurantaan, mainontaan, liiketoimintaan, katastrofien hallintaan ja henkilöllisyyden vahvistamiseen. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään tätä matkapuhelinten yleisyyttä arvioidakseen, voivatko yksinkertaiset ja vuorovaikutteiset tekstiviestimuistutukset lisätä lasten rokotusten kattavuutta ja oikea-aikaisuutta.
Pilottitutkimus tehdään vain kahdessa EPI-keskuksessa (Extended program on Immunization) Korangissa. Pilotti selvittää, tuottavatko automaattiset tekstiviestit paremman rokotuskattavuuden muistutusryhmissä verrattuna kontrolliryhmään. 656 osallistujaa otetaan mukaan Penta-1:een, ja heitä seurataan tuhkarokko-2-rokotteeseen asti. Ehdotetun pilotin tulokset muodostavat perustan laajamittaiselle tutkimukselle kaupunki- ja maaseutuympäristössä Pakistanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Penta-3:n, Measles-1:n ja Measles-2:n kattavuus vauvoilla Karachissa paranee seuraavilla tavoilla:
- Lyhyttekstiviestipalvelun (SMS) muistutukset
- Interaktiiviset muistutukset
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, lisäävätkö tekstiviestimuistutukset oikea-aikaista rokotuskattavuutta Karachista kotoisin olevilla vauvoilla.
- Sen määrittämiseksi, lisäävätkö interaktiiviset muistutukset oikea-aikaista rokotuskattavuutta Karachista kotoisin olevilla vauvoilla.
Tausta ja perustelut:
Maailman terveysjärjestön (WHO) tavoitteena on suojella kaikkia riskiryhmään kuuluvia ihmisiä rokotteilla ehkäistävissä olevilta taudeilta. Rokotteiden saatavuus ei kuitenkaan tarkoita, että kaikki kelvolliset lapset olisi rokotettu. Huolimatta useiden vuosikymmenten maailmanlaajuisista ponnisteluista ohjelman täytäntöönpanossa, rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudet aiheuttavat edelleen 25 prosenttia alle 5-vuotiaiden lasten vuosittain tapahtuvasta 10 miljoonasta kuolemasta maailmanlaajuisesti. Laajennettu rokotusohjelma (EPI) tarjoaa laajan pääsyn rokotteisiin kehitysmaissa, mutta alhainen rokotteiden käyttö ja viivästyneet immunisaatiot tekevät imeväisistä ja lapsista alttiimpia rokotteilla ehkäistävissä oleville sairauksille. Alioptimaalisen immunisaatioasteen tulos on useiden rokotteilla ehkäistävissä olevien sairauksien jatkuva olemassaolo. Näissä ympäristöissä testataan monia erilaisia strategioita rokotuskattavuuden lisäämiseksi, mukaan lukien ulkopuoliset palvelut, terveyskasvatus, tiedotus, koulujen rokotusvaatimukset, ehdolliset käteissiirrot ja rokotuskeskuksiin pääsyn parantaminen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tutkitaan tekstiviestien ja interaktiivisten tekstimuistutusten käyttöä oikea-aikaisen rokotuksen kattavuuden parantamiseksi. Tekstiviestimuistutukset voivat lisätä rokotusten kattavuutta, ja ne voivat osoittautua yksinkertaiseksi edulliseksi toimenpiteeksi, jolla parannetaan oikea-aikaista rokotuksen kattavuutta.
Tekstiviestimuistutukset Vaikka tietoa on vähän, tekstiviestejä on käytetty menestyksekkäästi erilaisissa terveysohjelmissa, mukaan lukien ehkäisevän ja kliinisen hoitomyöntyvyyden lisääminen, HIV-testien lisääminen,4 perusterveydenhuollon ja hammaslääkärikäyntien puuttumisen vähentäminen jne. Kaewkungwalin tutkimuksessa suunniteltiin äitiys- ja lastenhoitomoduuli, joka perustuu SMS-muistutukset ja nostivat EPI-aika-rokotukset 44 %:iin 35 %:sta (p<0,001). Vilellan tutkimus osoitti, että 47 % (95 % luottamusväli (CI): 41-54 %) SMS-muistutusinterventioryhmän osallistujista suoritti kolmannen hepatiitti A + B -rokoteannoksen verrattuna 27 %:iin (95 % CI: 23-32 % ) kontrollihaarassa (RR 1,75; 95 % CI: 1,41-2,17). Tekstiviestimuistutukset ovat osoittaneet yksinkertaisen ja kustannustehokkaan ratkaisun seuraavan rokotuspäivän muistamiseen. Matkapuhelinten lisääntyvän käytön myötä tekstiviestimuistutukset voivat olla varsin hyödyllisiä terveysviestinnässä. Tekstiviestien hinta Pakistanissa on erittäin alhainen, ja tekstiviestien käyttö on laajentunut tavanomaisen vertaiskeskustelun lisäksi sosiaaliseen verkostoitumiseen, tekstiviestipankkipalveluihin, toimitusten seurantaan, mainontaan, liiketoimintaan, katastrofien hallintaan ja henkilöllisyyden vahvistamiseen jne. Näin alhaisella hinnalla ja tekstiviestien monipuolisella käytöllä se voi olla yleinen terveysviestinnän muoto.
Vuorovaikutteiset muistutukset Interaktiiviset muistutukset ovat muunnelmia tekstiviestimuistutuksista, joissa vastaanottajia pyydetään vastaamaan takaisin tekstiviestiin tietyllä/epäspesifisellä vastauksella. Kokemuksemme pilotoinnista interaktiivisilla muistutuksilla tuberkuloosipotilaille noudattaakseen lääkkeiden noudattamista on osoittanut positiivista hyväksyntää. Järjestelmää voidaan mahdollisesti käyttää rokotusaikataulun noudattamiseen. Pilottitutkimus tehdään vain kahdessa EPI-keskuksessa Korangissa. Pilotti selvittää, tuottavatko automaattiset tekstiviestit paremman rokotuskattavuuden muistutusryhmissä verrattuna kontrolliryhmään 8 viikon seurannan aikana. Ehdotetun pilotin tulokset muodostavat perustan laajamittaiselle tutkimukselle kaupunki- ja maaseutuympäristössä Pakistanissa.
Tutkimussivusto ja osallistujat:
Tutkimus tehdään Korangin kaupungissa Karachissa. Tutkimukseen rekrytoidaan terveet 6-12 viikon ikäiset vauvat, jotka vierailevat Indus-sairaalan EPI-keskuksessa saamaan ensimmäisen annoksen viisiarvoista rokotetta. Tutkimus edellyttää, että vauvan vanhemmat/hoitajat omistavat matkapuhelimen tai heillä on säännöllinen käyttömahdollisuus. Vanhemmat/hoitajat, jotka aikovat mennä toiseen keskukseen seuraavaa rokotusta varten, jätetään pois.
Otoskoko:
522 osallistujan otos antaisi 90 prosentin tehon (alfa= 0,05, 2-puolinen) havaitakseen 15 prosentin eron verrattuna 70 prosentin rokotteen kattavuusasteeseen. Lopullinen otoskoko, jossa on 656 vauvaa (164 kummassakin käsivarressa), mahdollistaa 20 %:n keskeyttämisasteen seurantajakson aikana.
Satunnaistaminen Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan vastaanottamaan tekstiviestejä, interaktiivisia tekstiviestejä tai toimimaan kontrollina. Satunnaistussekvenssi luotiin käyttämällä SAS:n versiota 9.3 (SAS Institute, Cary, NC) 1:1:1-allokoinnilla käyttäen satunnaisia lohkokokoja 3, 6 ja 9.
Rokotteet:
Rokotteet annetaan rutiininomaisen EPI-ohjelman mukaisesti Pakistanissa, joka sisältää Bacille Calmette-Guérinin (BCG) 0-6 viikon iässä, viisiarvoisen rokotteen (DPT + hepatiitti B (HepB) + Hib) ja oraalisen poliorokotteen 6, 10-vuotiaana. ja 14 viikon iässä, tuhkarokkorokote 9 ja 15 kuukauden iässä.
Interventiot:
Kaksi interventiota sisältävät tekstiviestit ja interaktiiviset muistutukset. Vauvat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmiin. Kaikki osallistujat saavat rutiininomaiset EPI-rokotteet.
Opintomenetelmät ja rekrytointi:
Lapset rekrytoidaan EPI-keskukseen, kun he saapuvat Penta-1-rokotteeseen. Kenttätyöntekijät tekevät seulonnan ja hankkivat suostumuksen lapsen hoitajalta. Kun hoitaja suostuu osallistumaan tutkimukseen, vauva satunnaistetaan johonkin tutkimushaaroista ja lapsen nimi ja ikä tallennetaan yhdessä käynnillä saadun rokotuksen kanssa. EPI:n henkilökunta antaa jokaiselle lapselle ainutlaatuisen EPI-numeron, ja samaa tunnistetta (ID) käytetään koko tutkimuksen ajan kaikkien seurantakäyntien immunisaatiotietueen päivittämiseen ja ylläpitoon. Lapsia seurataan tuhkarokko 2 -rokotteeseen asti, jonka jälkeen hänen rokotustilansa merkitään täydelliseksi.
SMS- ja interaktiivisissa muistutusryhmissä olevien vauvojen vanhemmat saavat 3-5 muistutusta kaikista suunnitelluista seurantarokotuskäynneistä tuhkarokko 2 -rokotteeseen asti. Verrokkiryhmän lapset suorittavat rutiiniseurannan ilman lisätoimia.
Seurannan päätyttyä tehdään puhelinhaastattelu, jossa kerätään tietoa tutkimukseen osallistuneiden kokemuksista tekstiviestien ja interaktiivisten muistutusten kanssa. Tämä on lyhyt 3-5 minuutin haastattelu, jossa vahvistetaan, ovatko he vastaanottaneet viestit ja onko ehdotuksia muistutusjärjestelmän parantamiseksi.
Tilastollinen analyysi Aikomus käsitellä analyysia suoritetaan käyttämällä STATA'13:a. Yhteenvetotilastot ja prosenttiosuudet lasketaan kattavuuden ja oikea-aikaisuuden määrittämiseksi kolmen tutkimushaaran sisällä. Fisher's Exact -testi, jonka alfa on 0,05, suoritetaan kattavuuden ja aikajanan suhteiden erojen testaamiseksi
Lisäksi tekijöiden määrittämiseksi, jotka liittyvät tuhkarokko-2:n valmistumiseen 24 kuukauden iässä, suoritetaan kaksimuuttujaanalyysi. Muuttujat, jotka on aiemmin tutkittu suhteessa tuhkarokko 2:n valmistumiseen 24 kuukauden iässä kaksimuuttujaanalyysin avulla, valitaan lopullista monimuuttujamallia varten. Kaikki muuttujat käytetään ensin mallissa ja kertoimet ja vif tutkitaan. Seuraavaksi STATA:ssa suoritetaan eteenpäin valinta ja vaiheittainen valinta logistisen regression lopullisen mallin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi hakee viisiarvoista 1-rokotetta
- Omaishoitajat, jotka omistivat matkapuhelimen tai joilla oli pääsy siihen
- Omaishoitajat, jotka asuvat pysyvästi Korangin kaupungissa, Karachissa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka hakee muuta kuin viisiarvoista rokotetta -1
- Omaishoitajilla ei ole pääsyä matkapuhelimeen
- Omaishoitajat, jotka asuvat Korangin ulkopuolella tai suunnittelevat muuttavansa vaikutusalueelta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SMS-muistutus
Yksi tekstiviesti seuraavina aikoina:
|
Rokotusmuistutuksena lähetetty tekstiviesti rekisteröityyn puhelinnumeroon
|
Kokeellinen: Interaktiivinen muistutus
Yksi tekstiviesti seuraavina aikoina:
|
Rokotusmuistutuksena lähetetty tekstiviesti rekisteröityyn puhelinnumeroon, joka vaatii vastaanottajalta vastausta
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren koehenkilöt eivät saa mitään väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuhkarokko - 2 valmistumista
Aikaikkuna: Kun osallistujat täyttävät 2 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden imeväisten osuus, jotka saavat tuhkarokko 2 -rokotteen aikataulussa.
|
Kun osallistujat täyttävät 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Subhash Chandir, Phd, Interactive Research and Development (IRD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRD_IRB_2011_05_005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tekstiviesti
-
Inje UniversityValmisSMS-viestien tehokkuus PC-välin korjaamiseksiKorean tasavalta
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTieto, asenteet, käytäntö | Kannustimet | Rokotus | Lyhytsanomapalvelu (SMS)Tansania
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)TuntematonSMS Mother Reminder -järjestelmän vaikutukset terveydenhuollon käyttöön.Uganda
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisRokotusaikataulujen noudattaminen | Rokotuksen oikea-aikaisuus | SMS-muistutusohjelman hyväksyttävyysGuatemala
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Aktiivinen, ei rekrytointiSmith-Magenisin oireyhtymä (SMS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SMS-muistutus
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiAivohalvaus | Käytettävä laiteHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Xijing HospitalBaoji Central Hospital; Yan'an University Affiliated Hospital; Hanzhong Central...Tuntematon
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaValmisRiskien vähentäminenYhdysvallat
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsValmis
-
Chinese University of Hong KongValmisAvopotilaan kolonoskopiapalvelun käyttöHong Kong
-
Guangzhou Blood CenterValmis
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Suun nielun syöpä | Sukuelinten syylät | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 11 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 16 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 18 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 6
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat