- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03379467
Bruk av SMS og interaktive påminnelser for å forbedre rettidig vaksinasjonsdekning
Bruk av SMS og interaktive påminnelser for å forbedre rettidig vaksinasjonsdekning: en randomisert kontrollert prøvelse
Pakistan har en av de høyeste spedbarnsdødelighetene i verden. Ett av elleve barn dør før femårsdagen sin. Dette skyldes delvis den lave dekningsgraden for rutinemessige barnevaksinasjoner. Siden Pakistan er et land med lav middelinntekt (LMIC), er det viktig at det utvikles en immuniseringsintervensjon som passer for landets sosioøkonomiske setting. Teletettheten til Pakistan overstiger 70 % og kostnadene for SMS i Pakistan er svært lave. Dessuten har bruken av SMS i landet utvidet seg utover den konvensjonelle bruken av peer-peer-chat til å inkludere sosiale nettverk, SMS-banktjenester, leveringssporing, reklame, virksomhet, katastrofehåndtering og identitetsverifisering. Denne studien vil bruke denne utbredelsen av mobiltelefoner til å vurdere om enkle og interaktive sms-påminnelser kan tjene til å øke dekningen og aktualiteten for vaksinasjon hos barn.
Pilotstudien vil bare bli utført i 2 EPI-sentre (Extended Program on Immunization) på Korangi. Piloten vil avgjøre om automatiserte tekstmeldinger gir økt vaksinasjonsdekning i påminnelsesgruppene sammenlignet med kontrollgruppen. 656 deltakere vil bli registrert ved Penta-1 og vil bli fulgt opp frem til meslinger-2 vaksinasjon. Resultatene fra den foreslåtte piloten vil gi grunnlag for en storskalastudie i urbane og landlige omgivelser i Pakistan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Dekningsgraden for Penta-3, meslinger-1 og meslinger-2 hos spedbarn i Karachi vil forbedres med:
- Short Text Messaging Service (SMS) påminnelser
- Interaktive påminnelser
Mål:
- For å finne ut om SMS-påminnelser øker rettidig vaksinedekning hos spedbarn fra Karachi.
- For å finne ut om interaktive påminnelser øker rettidig vaksinedekning hos spedbarn fra Karachi.
Bakgrunn og begrunnelse:
Verdens helseorganisasjons (WHO) mål er å beskytte alle mennesker i risiko mot sykdommer som kan forebygges med vaksiner. Tilgjengeligheten av vaksiner betyr imidlertid ikke at alle kvalifiserte barn er vaksinert. Til tross for flere tiår med global innsats i programimplementering, bidrar fortsatt vaksineforebyggende sykdommer med 25 % av de 10 millioner dødsfallene per år hos barn under 5 år som forekommer over hele verden. Det utvidede programmet for immunisering (EPI) gir bred tilgang til vaksiner i utviklingsland, men lavt vaksineopptak og forsinkede vaksinasjoner gjør spedbarn og barn mer sårbare for sykdommer som kan forebygges av vaksiner. Resultatet av suboptimale immuniseringshastigheter er den vedvarende eksistensen av flere vaksineforebyggbare sykdommer. Mange ulike strategier blir testet i disse miljøene for å øke vaksinasjonsdekningen, inkludert oppsøkende tjenester, helseutdanning, informasjonsspredning, vaksinasjonskrav for skoler, betingede kontantoverføringer og bedre tilgang til vaksinasjonssentre. Denne studien foreslår å undersøke bruken av SMS og interaktive tekstpåminnelser for å forbedre rettidig vaksinasjonsdekning. SMS-påminnelser har potensial til å øke vaksinasjonsdekningen og kan vise seg å være en enkel lavkostnadsintervensjon for å forbedre rettidig vaksinasjonsdekning.
SMS-påminnelser Selv om det er begrenset med data, har SMS blitt brukt med suksess i ulike helseprogrammer, inkludert å øke etterlevelsen av forebyggende og klinisk behandling, øke HIV-testing,4 redusere tapte primærpleie- og tannlegebesøk osv. Kaewkungwals studie utviklet en mødre- og barneomsorgsmodul basert på SMS-påminnelser og økte EPI-vaksinasjoner i tide til 44 % fra 35 % (p<0,001). Vilellas studie viste at 47 % (95 % konfidensintervall (KI): 41–54 %) av deltakerne i SMS-påminnelsesintervensjonsarmen fullførte tredje dose av hepatitt A+B-vaksine sammenlignet med 27 % (95 % KI: 23–32 % ) i kontrollarm (RR 1,75; 95 % KI: 1,41-2,17). SMS-påminnelser har vist en potensiell enkel kostnadseffektiv løsning for å huske neste vaksinasjonsdato. Med den økende bruken av mobiltelefoner kan SMS-påminnelser være ganske nyttige i helsekommunikasjon. Kostnaden for SMS i Pakistan er svært lav, og bruken av SMS har utvidet seg utover den konvensjonelle bruken av peer-peer-chat til å inkludere sosiale nettverk, SMS-bank, leveringssporing, reklame, forretninger, katastrofehåndtering og identitetsbekreftelse etc. Med en så lav kostnad og variert bruk av SMS, har det et potensial til å være en hyppig modus for helsekommunikasjon.
Interaktive påminnelser Interaktive påminnelser er en variant av SMS-påminnelser hvor mottakere blir bedt om å svare tilbake på SMS med et spesifikt/uspesifikt svar. Vår erfaring med pilot med interaktive påminnelser til tuberkulosepasienter om å følge medikamentoverholdelse har vist positiv aksept. Systemet kan potensielt brukes for overholdelse av vaksineplanen. Pilotstudien vil kun bli utført i 2 EPI-sentre på Korangi. Piloten vil avgjøre om automatiserte tekstmeldinger gir økt vaksinasjonsdekning i påminnelsesgruppene sammenlignet med kontrollgruppen over 8 ukers oppfølging. Resultatene fra den foreslåtte piloten vil gi grunnlag for en storskalastudie i urbane og landlige omgivelser i Pakistan.
Studiested og deltakere:
Studien vil bli utført i byen Korangi, Karachi. Friske spedbarn i alderen 6-12 uker som besøker Indus Hospital EPI-senter for første dose femverdig vaksine vil bli rekruttert til studien. Studien vil kreve at foreldre/omsorgspersoner til spedbarn eier en mobiltelefon eller har regelmessig tilgang til en. Foreldre/omsorgspersoner som planlegger å gå til et annet senter for neste vaksinasjon vil bli ekskludert.
Eksempelstørrelse:
Et utvalg på 522 deltakere ville gi 90 % kraft (alfa= 0,05, 2-sidig) for å oppdage en forskjell på 15 % over basislinjevaksinedekningen på 70 %. Den endelige prøvestørrelsen på 656 spedbarn (164 i hver arm) vil tillate en potensiell frafallsrate på 20 % i løpet av oppfølgingsperioden.
Randomisering Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta SMS, interaktiv SMS eller for å tjene som en kontroll. Randomiseringssekvensen ble opprettet ved bruk av SAS, versjon 9.3 (SAS Institute, Cary, NC), med en 1:1:1-allokering, ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser på 3, 6 og 9.
Vaksiner:
Vaksinene vil bli administrert i henhold til rutinemessig EPI-program i Pakistan som inkluderer Bacille Calmette-Guérin (BCG) ved 0-6 ukers alder, femverdig (DPT + Hepatitt B (HepB) + Hib) vaksine og oral poliovaksine ved 6, 10 og 14 ukers alder, vaksine mot meslinger ved 9 og 15 måneders alder.
Intervensjoner:
De to intervensjonene inkluderer SMS og interaktive påminnelser. Spedbarn vil bli randomisert til en av intervensjonene eller kontrollgruppene. Alle deltakere vil motta rutinemessige EPI-vaksinasjoner.
Studieprosedyrer og rekruttering:
Barn vil bli rekruttert ved EPI-senteret når de ankom for Penta-1-vaksinen. Feltarbeidere vil screene og innhente samtykke fra barnets omsorgsperson. Når omsorgspersonen godtar å være en del av studien, vil spedbarnet bli randomisert til en av studiearmene, og navnet og alderen på barnet vil bli registrert sammen med vaksinasjonen mottatt ved besøket. Hvert spedbarn vil få et unikt EPI-nummer av EPI-personalet, og samme identifikator (ID) vil bli brukt gjennom hele studien for å oppdatere og vedlikeholde vaksinasjonsregistreringen for alle oppfølgingsbesøk. Barnet vil bli fulgt opp til meslinger 2-vaksinen, hvoretter immuniseringsstatusen vil bli merket som fullført.
Foreldre til spedbarn i SMS og interaktive påminnelsesgrupper vil motta 3-5 påminnelser for alle planlagte oppfølgingsvaksinasjonsbesøk frem til meslinger 2-vaksinen. Spedbarnene i kontrollgruppen vil gjennomføre rutinemessig oppfølging uten ekstra intervensjon.
Etter fullført oppfølgingsvarighet vil det bli gjennomført et telefonintervju for å samle inn data om erfaringer fra studiedeltakere med SMS og interaktive påminnelser. Dette vil være et kort intervju på 3-5 minutter for å bekrefte om de har mottatt meldingene og om det var noen forslag til forbedring av påminnelsessystemet.
Statistisk analyse En intensjon om å behandle analyse vil bli utført ved bruk av STATA'13. Sammendragsstatistikk og prosenter vil bli beregnet for å etablere deknings- og aktualitetsrater innenfor de tre studiearmene. Fishers Exact-test med en alfa på 0,05 vil bli utført for å teste forskjeller i proporsjoner for dekning og tidslinjer
I tillegg for å bestemme faktorer assosiert med fullføring av meslinger-2 ved 24 måneders alder, vil en bivariat analyse bli utført. Variabler som tidligere er undersøkt for assosiasjon med fullføring av meslinger 2 ved 24 måneder via en bivariat analyse vil deretter bli valgt for å bestemme endelig multivariat modell. Alle variablene vil først bli brukt i modellen og koeffisientene og vif vil bli undersøkt. Deretter vil forovervalg og trinnvis seleksjon utføres i STATA for å bestemme endelig modell for en logistisk regresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som presenterer for femverdig 1-vaksine
- Omsorgspersoner som eide en mobiltelefon eller hadde tilgang til en
- Omsorgspersoner som er permanent bosatt i Korangi Town, Karachi
Ekskluderingskriterier:
- Barn som presenterer for en annen vaksine enn femverdig -1
- Omsorgspersoner som ikke har tilgang til mobiltelefon
- Omsorgspersoner som bor utenfor Korangi eller planlegger å flytte fra nedslagsfeltet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS påminnelse
Enkel SMS på hvert av følgende tidspunkt:
|
En tekstmelding sendt som påminnelse om vaksinasjon på registrert telefonnummer
|
|
Eksperimentell: Interaktiv påminnelse
Enkel SMS på hvert av følgende tidspunkt:
|
En tekstmelding sendt som en påminnelse om immunisering på det registrerte telefonnummeret som krever at mottakeren svarer tilbake
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner i denne armen vil ikke motta intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meslinger - 2 Fullføring
Tidsramme: Når deltakerne fyller 2 år
|
Det primære resultatet for studien er andelen spedbarn som fullfører vaksine mot meslinger 2 etter planen.
|
Når deltakerne fyller 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Subhash Chandir, Phd, Interactive Research and Development (IRD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRD_IRB_2011_05_005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tekstmelding
-
Inje UniversityFullførtEffektiviteten til SMS to Fix PC IntervalKorea, Republikken
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKunnskap, holdninger, praksis | Incentiver | Forebyggende tjenester | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtOverholdelse av vaksinasjonsplaner | Aktualitet av vaksinasjon | Akseptabilitet av SMS-påminnelsesprogramGuatemala
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)UkjentEffekter av SMS Mother Reminder System på bruk av helsetjenester.Uganda
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på SMS påminnelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbeidspartnereUkjentKognitiv svikt | Hjernesvulst, primærNederland
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsHar ikke rekruttert ennåSarkopeni | Kognitiv skrøpelighet | ErnæringsinngrepMalaysia
-
YuanYuan MaFullført
-
Guangzhou Blood CenterFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesFullført
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaFullførtRisikoreduksjonForente stater
-
Guangzhou Blood CenterUkjent
-
WaymarkAktiv, ikke rekrutterendeVel barnebesøk | Huller i omsorgenForente stater
-
Bandim Health ProjectUkjent
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...FullførtSchizofreni | Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelse | Psykose | Schizofreniforme lidelser | Stoffinduserte psykoser | Psykotisk episode | Første episode psykose | Psykoser, Affektive | Depressiv psykoseCanada