- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03379467
Brug af SMS og interaktive påmindelser for at forbedre rettidig vaccinationsdækning
Brug af SMS og interaktive påmindelser for at forbedre rettidig immuniseringsdækning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Pakistan har en af de højeste spædbørnsdødeligheder i verden. Et barn ud af elleve dør før deres fem års fødselsdag. Til dels skyldes dette den lave dækningsgrad af rutinemæssige børnevaccinationer. Da Pakistan er et land med lav mellemindkomst (LMIC), er det vigtigt, at der udvikles en immuniseringsintervention, der passer til landets socioøkonomiske rammer. Pakistans teletæthed overstiger 70%, og omkostningerne ved SMS i Pakistan er meget lave. Desuden er brugen af SMS i landet udvidet ud over den konventionelle brug af peer-peer-chat til at omfatte sociale netværk, SMS-bank, leveringssporing, reklame, forretning, katastrofehåndtering og identitetsbekræftelse. Denne undersøgelse vil bruge denne udbredelse af mobiltelefoner til at vurdere, om enkle og interaktive sms-påmindelser kan tjene til at øge børnevaccinationsdækning og aktualitet.
Pilotstudiet vil kun blive udført i 2 EPI-centre (Extended Program on Immunization) i Korangi. Piloten vil afgøre, om automatiske tekstbeskeder giver øget immuniseringsdækning i påmindelsesgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen. 656 deltagere vil blive tilmeldt Penta-1 og vil blive fulgt op indtil mæslinge-2-vaccination. Resultaterne af den foreslåede pilot vil danne grundlag for en storstilet undersøgelse i byer og landdistrikter i Pakistan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Dækningsgraden for Penta-3, Mæslinger-1 og Mæslinger-2 hos spædbørn i Karachi vil forbedres med:
- Påmindelser om korte tekstmeddelelser (SMS).
- Interaktive påmindelser
Mål:
- For at afgøre, om SMS-påmindelser øger rettidig vaccinedækning hos spædbørn fra Karachi.
- For at afgøre, om interaktive påmindelser øger den rettidige vaccinedækningsgrad hos spædbørn fra Karachi.
Baggrund og begrundelse:
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mål er at beskytte alle mennesker i risikogruppen mod sygdomme, der kan forebygges med vaccine. Tilgængeligheden af vacciner betyder dog ikke, at alle berettigede børn er vaccineret. På trods af adskillige årtiers globale indsats i programimplementering bidrager vaccineforebyggelige sygdomme stadig med 25 % af de 10 millioner dødsfald om året blandt børn under 5 år, der forekommer på verdensplan. Det udvidede program for immunisering (EPI) giver bred adgang til vacciner i udviklingslande, men lav vaccineoptagelse og forsinkede immuniseringer gør spædbørn og børn mere sårbare over for sygdomme, der kan forebygges med vacciner. Resultatet af suboptimale immuniseringshastigheder er den vedvarende eksistens af adskillige vaccineforebyggelige sygdomme. Mange forskellige strategier afprøves i disse omgivelser for at øge immuniseringsdækningen, herunder opsøgende tjenester, sundhedsuddannelse, informationsformidling, vaccinationskrav til skoler, betingede kontantoverførsler og forbedring af adgangen til vaccinationscentre. Denne undersøgelse foreslår at undersøge brugen af SMS og interaktive tekstpåmindelser for at forbedre rettidig immuniseringsdækning. SMS-påmindelser har potentialet til at øge immuniseringsdækningen og kan vise sig at være en simpel billig intervention for at forbedre rettidig immuniseringsdækning.
SMS-påmindelser Selvom der er begrænsede data, er SMS blevet brugt med succes i forskellige sundhedsprogrammer, herunder øget forebyggende og klinisk behandlingsefterlevelse, øget HIV-testning,4 reduceret udeblevet primær pleje og tandlægebesøg osv. Kaewkungwals undersøgelse udviklede et mødre- og børnepasningsmodul baseret på SMS-påmindelser og øgede EPI-vaccinationer til tiden til 44 % fra 35 % (p<0,001). Vilellas undersøgelse viste, at 47 % (95 % konfidensinterval (CI): 41-54 %) af deltagerne i SMS-påmindelsesinterventionsarmen fuldførte tredje dosis hepatitis A+B-vaccine sammenlignet med 27 % (95 % CI: 23-32 % ) i kontrolarm (RR 1,75; 95 % CI: 1,41-2,17). SMS-påmindelser har vist en potentiel simpel omkostningseffektiv løsning til at huske næste vaccinationsdato. Med den voksende brug af mobiltelefoner kan SMS-påmindelser være ganske nyttige i sundhedskommunikation. Omkostningerne ved SMS i Pakistan er meget lave, og brugen af SMS er udvidet ud over den konventionelle brug af peer-peer-chat til at omfatte sociale netværk, SMS-bank, leveringssporing, annoncering, forretning, katastrofehåndtering og identitetsbekræftelse osv. Med en så lav pris og varieret brug af SMS har det potentiale til at blive en hyppig måde for sundhedskommunikation.
Interaktive påmindelser Interaktive påmindelser er en variant af SMS-påmindelser, hvor modtagere bliver bedt om at svare tilbage på SMS med et specifikt/uspecifikt svar. Vores erfaring med pilotprojekter med interaktive påmindelser til tuberkulosepatienter om at overholde lægemiddeloverholdelse har vist positiv accept. Systemet kan potentielt bruges til overholdelse af vaccineplanen. Pilotundersøgelsen vil kun blive udført i 2 EPI-centre i Korangi. Piloten vil afgøre, om automatiske tekstbeskeder giver øget immuniseringsdækning i påmindelsesgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen over de 8 ugers opfølgning. Resultaterne af den foreslåede pilot vil danne grundlag for en storstilet undersøgelse i byer og landdistrikter i Pakistan.
Studiested og deltagere:
Undersøgelsen vil blive udført i Korangi by, Karachi. Raske spædbørn i alderen 6-12 uger, der besøger Indus Hospitals EPI-center for den første dosis pentavalent vaccine, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Undersøgelsen vil kræve, at forældre/plejere til spædbørn ejer en mobiltelefon eller har regelmæssig adgang til en. Forældre/plejere, der planlægger at tage til et andet center for næste vaccination, vil blive udelukket.
Prøvestørrelse:
En prøve på 522 deltagere ville give 90 % kraft (alfa= 0,05, 2-sidet) til at detektere en forskel på 15 % i forhold til basislinjevaccinedækningsgraden på 70 %. Den endelige stikprøvestørrelse på 656 spædbørn (164 i hver arm) vil tillade en potentiel frafaldsrate på 20 % i opfølgningsperioden.
Randomisering Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage SMS'en, interaktiv SMS eller tjene som kontrol. Randomiseringssekvensen blev oprettet ved hjælp af SAS, version 9.3 (SAS Institute, Cary, NC), med en 1:1:1 allokering, ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 3, 6 og 9.
Vacciner:
Vaccinerne vil blive administreret som et rutinemæssigt EPI-program i Pakistan, som inkluderer Bacille Calmette-Guérin (BCG) ved 0-6 ugers alderen, pentavalent (DPT + Hepatitis B (HepB) + Hib) vaccine og oral poliovaccine ved 6, 10 og 14 ugers alderen, mæslingevaccine ved 9 og 15 måneders alderen.
Interventioner:
De to indgreb omfatter SMS og interaktive påmindelser. Spædbørn vil blive randomiseret til en af interventionerne eller kontrolgrupperne. Alle deltagere vil modtage de rutinemæssige EPI-vaccinationer.
Studieprocedurer og rekruttering:
Børn vil blive rekrutteret på EPI-centret, når de ankom til Penta-1-vaccinen. Feltarbejdere vil screene og indhente samtykke fra barnets omsorgsperson. Når omsorgspersonen accepterer at være en del af undersøgelsen, vil spædbarnet blive randomiseret til en af undersøgelsens arme, og barnets navn og alder vil blive registreret sammen med immuniseringen modtaget ved besøget. Hvert spædbarn vil blive forsynet med et unikt EPI-nummer af EPI-personalet, og den samme identifikator (ID) vil blive brugt gennem hele undersøgelsen til at opdatere og vedligeholde immuniseringsjournalen for alle opfølgningsbesøg. Barnet vil blive fulgt op til mæslinger 2-vaccinen, hvorefter deres immuniseringsstatus vil blive markeret som fuldført.
Forældre til spædbørn i SMS og interaktive påmindelsesgrupper vil modtage 3-5 rykkere for alle planlagte opfølgende vaccinationsbesøg indtil mæslinge 2-vaccinen. Spædbørnene i kontrolgruppen vil udføre rutinemæssig opfølgning uden yderligere indgreb.
Efter afslutningen af opfølgningsvarigheden vil der blive gennemført et telefoninterview for at indsamle data om undersøgelsesdeltageres erfaringer med SMS'en og interaktive påmindelser. Dette vil være et kort interview på 3-5 minutter for at bekræfte, om de har modtaget beskederne, og om der var forslag til forbedring af rykkersystemet.
Statistisk analyse En intention to treat analyse vil blive udført ved brug af STATA'13. Sammenfattende statistikker og procenter vil blive beregnet for at fastlægge dæknings- og aktualitetsrater inden for de tre undersøgelsesarme. Fishers Exact-test med en alfa på 0,05 vil blive udført for at teste forskelle i proportioner for dækning og tidslinjer
Derudover vil en bivariat analyse blive udført for at bestemme faktorer forbundet med mæslinger-2-afslutning ved 24 måneders alderen. Variabler, der tidligere er undersøgt for sammenhæng med mæslinger 2-afslutning efter 24 måneder via en bivariat analyse, vil derefter blive udvalgt til bestemmelse af den endelige multivariate model. Alle variabler vil først blive brugt i modellen, og koefficienterne og vif vil blive undersøgt. Dernæst vil fremadvalg og trinvis udvælgelse blive udført i STATA for at bestemme den endelige model for en logistisk regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn, der præsenterer for pentavalent 1-vaccine
- Pårørende, der ejede en mobiltelefon eller havde adgang til en
- Omsorgspersoner, der er permanent bosiddende i Korangi Town, Karachi
Ekskluderingskriterier:
- Barn, der præsenterer for en anden vaccine end pentavalent -1
- Pårørende har ikke adgang til en mobiltelefon
- Omsorgspersoner, der bor uden for Korangi eller planlægger at flytte fra oplandet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS påmindelse
Enkelt SMS på hvert af følgende tidspunkter:
|
En sms sendt som en påmindelse om immunisering på det registrerede telefonnummer
|
|
Eksperimentel: Interaktiv påmindelse
Enkelt SMS på hvert af følgende tidspunkter:
|
En sms sendt som en påmindelse om immunisering på det registrerede telefonnummer, som kræver, at modtageren svarer tilbage
|
|
Ingen indgriben: Styring
Emner i denne arm vil ikke modtage nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæslinger - 2 Fuldførelse
Tidsramme: Når deltagerne fylder 2 år
|
Det primære resultat for undersøgelsen er andelen af spædbørn, der fuldfører mæslinge 2-vaccination til tiden.
|
Når deltagerne fylder 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Subhash Chandir, Phd, Interactive Research and Development (IRD)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRD_IRB_2011_05_005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMS
-
Japan Institute for Health SecutiryIkke rekrutterer endnuSMS | mHealth Intervention
-
St. Louis UniversityAfsluttetSMS | Uddannelse, Medicin, BachelorForenede Stater
-
Inje UniversityAfsluttetEffektiviteten af SMS til Fix PC IntervalKorea, Republikken
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuViden, holdninger, praksis | Incitamenter | Forebyggende tjenester | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilgængelig for medlemmer SMS | Afkrydset sundhedstekstmeddelelse | Ingen tekstbeskedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse af vaccinationsplaner | Rettidig vaccination | Acceptabilitet af SMS-påmindelsesprogramGuatemala
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)UkendtEffekter af SMS Mother Reminder System på brug af sundhedspleje.Uganda
-
Santech, IncNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStyring | SMS-beskeder (intervention)Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityOrbis; The World Diabetes FoundationAfsluttetDiabetisk retinopati | SMS | OverholdelseKina
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetKronisk smerte | Komplikationer ved kejsersnit | Kejsersnit | SMS | Kejsersnit levering | Spørgeskema | Vedvarende smerteDanmark
Kliniske forsøg med SMS påmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityRekrutteringGliom af lav kvalitetForenede Stater
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
University of WashingtonUniversity of California, San Francisco; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromKenya
-
University of WashingtonUniversity of Illinois at Chicago; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Omskæring, Mand | Patient Compliance | MobiltelefonKenya
-
Guangzhou Blood CenterAfsluttet
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesAfsluttet
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRisikoreduktionForenede Stater