건강한 일본 남성에게 단회 및 다중 증량 투여 후 AZD5718의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공

2. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18-50세의 건강한 일본 남성 피험자. 다음과 같은 경우 과목은 일본어로 간주됩니다.

   • 그의 부모와 조부모는 모두 일본인이며,
   • 그는 일본에서 태어나 일본 여권을 가지고 있고,
   • 그는 10년 이상 일본 밖에서 살지 않았습니다.
3. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
4. 선택적인 유전/바이오마커 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 피험자가 연구의 유전적 구성 요소에 참여하는 것을 거부하는 경우 피험자에 대한 불이익이나 혜택 손실은 없을 것입니다. 피험자는 이 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
4. 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
5. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
6. 의심 또는 알려진 길버트 증후군.

7. 스크리닝 및 체크인 시 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 바이탈 사인(피험자에 대한 값이 스크리닝 및 -1일에 지정된 범위를 벗어나는 경우 반복 평가를 한 번 수행할 수 있음):

   수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 140mmHg 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 > 90mmHg 심박수 < 45 또는 > 90bpm

8. 비정상적인 ST를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 조사자가 고려하는 바와 같이 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12-유도 ECG에서 스크리닝 및 체크인 시 임상적으로 중요한 이상 -T-파 형태, 특히 프로토콜 정의 기본 리드 또는 좌심실 비대에서. 필요하다고 판단되는 경우 각 ECG 측정에 대해 ECG를 한 번씩 반복할 수 있습니다.
9. 스크리닝 및 체크인 시 QTcF 연장 > 450ms 또는 단축 QTcF < 340ms 또는 QT 연장 증후군의 가족력. 필요하다고 판단되는 경우 각 ECG 측정에 대해 ECG를 한 번씩 반복할 수 있습니다.
10. 스크리닝 및 체크인 시 PR(PQ) 간격 단축 < 120ms(PR > 110ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 < 120ms가 허용됨). 필요하다고 판단되는 경우 각 ECG 측정에 대해 ECG를 한 번씩 반복할 수 있습니다.
11. PR(PQ) 간격 연장(> 240ms) 간헐적 초(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음) 또는 3도 방실(AV) 차단, 또는 스크리닝 및 체크인 시 AV 해리. 필요하다고 판단되는 경우 각 ECG 측정에 대해 ECG를 한 번씩 반복할 수 있습니다.
12. QRS > 110 ms인 지속적 또는 간헐적 완전 번들 분기 차단(BBB), 불완전 번들 분기 차단(IBBB) 또는 심실내 전도 지연(IVCD). QRS가 110ms 이상 115ms 미만인 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 예를 들어 심실 비대 또는 사전 흥분의 증거가 없는 경우 허용됩니다. 필요하다고 판단되는 경우 각 ECG 측정에 대해 ECG를 한 번씩 반복할 수 있습니다.
13. 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
14. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품(지난 3개월 이내 전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
15. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
16. 스크리닝 및 체크인 시 남용 약물 또는 코티닌(니코틴) 양성 스크리닝(코티닌 제외).
17. AZD5718과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력 또는 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
18. 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취.
19. IMP를 처음 투여하기 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
20. 첫 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약제, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 연구 제품 이상.
21. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈/혈액 손실 > 500mL.
22. 본 연구에서 시험용 약물의 첫 번째 투여로부터 30일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(미국에서 시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
23. 이전에 AZD5718을 받은 피험자.
24. Astra Zeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
25. 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 임의의 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
26. 완전 채식주의자이거나 의학적인 식이 제한이 있는 피험자.
27. 연구 팀과 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.

28. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.

    또한, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 유전자 연구 대상에서 제외되는 기준으로 간주됩니다.

29. 이전 골수 이식.
30. 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.