Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD5718 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej zdrowym japońskim mężczyznom

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 1, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD5718 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej zdrowym mężczyznom z Japonii

Jest to badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) nowego związku, AZD5718, u zdrowych mężczyzn z Japonii. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do decyzji o przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie fazą 1, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wieloma sekwencyjnymi grupami z rosnącą dawką u maksymalnie 48 zdrowych japońskich mężczyzn, przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym. Planowana liczba kohort to 4, ale można włączyć do 6 kohort, jeśli Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) uzna za konieczne powtórzenie poziomu dawki lub jeśli wymagane są dodatkowe dawki jednostkowe. Badania przesiewowe zostaną zakończone między dniami -28 a -1. W przypadku zawiesiny doustnej należy przede wszystkim stopniowo zwiększać dawkę. W każdej kohorcie weźmie udział osiem osób. Planowane są cztery rosnące poziomy dawek. W każdej kohorcie 6 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD5718, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę AZD5718 lub placebo w pierwszym dniu dawkowania (Dzień 1, pojedyncza rosnąca dawka, SAD) iw dniach od 3 do 10 (wielokrotna rosnąca dawka, MAD). W dniu 2 pacjentowi nie zostanie podana żadna dawka. W sumie każdy pacjent otrzyma 9 dawek. Dawkowanie dla każdej rosnącej kohorty dawek będzie kontynuowane po dokonaniu przez SRC oceny bezpieczeństwa, tolerancji i innych istotnych danych pełnej kohorty. Pacjenci pozostaną w miejscu badania do 48 godzin po podaniu dawki i powrócą 7 do 10 dni po podaniu dawki na wizytę kontrolną. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 7 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

  2. Zdrowi mężczyźni z Japonii w wieku 18-50 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły. Przedmiot zostanie uznany za japoński, jeśli:

    • oboje jego rodzice i wszyscy dziadkowie są Japończykami,
    • urodził się w Japonii i ma japoński paszport oraz
    • od ponad 10 lat nie mieszka poza Japonią.
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  4. Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne/biomarkery. Jeśli pacjent odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie zostanie na niego nałożona żadna kara ani utrata korzyści. Uczestnik nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
  4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
  5. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  6. Podejrzenie lub znany zespół Gilberta.

  7. Nieprawidłowe parametry życiowe, po 10 minutach odpoczynku na wznak, podczas badania przesiewowego i rejestracji, zdefiniowane jako dowolne z poniższych (powtórne oceny można wykonać raz, jeśli wartości dla pacjenta są poza wyznaczonym zakresem podczas badania przesiewowego i w dniu -1):

    Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 140 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg Tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę (bpm)

  8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego i sprawdzania 12-odprowadzeniowego EKG, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłowy odcinek ST - Morfologia załamka T, szczególnie w przypadku zdefiniowanego w protokole pierwotnego odprowadzenia lub przerostu lewej komory. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, EKG można powtórzyć raz dla każdego pomiaru EKG.
  9. Wydłużony QTcF > 450 ms lub skrócony QTcF < 340 ms lub wywiad rodzinny zespołu długiego QT podczas badania przesiewowego i odprawy. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, EKG można powtórzyć raz dla każdego pomiaru EKG.
  10. Skrócenie odstępu PR(PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komorową) podczas badania przesiewowego i odprawy. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, EKG można powtórzyć raz dla każdego pomiaru EKG.
  11. Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 240 ms) przerywany drugi (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub dysocjacja AV podczas badania przesiewowego i odprawy. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, EKG można powtórzyć raz dla każdego pomiaru EKG.
  12. Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB), niekompletny blok odnogi pęczka Hisa (IBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z zespołem QRS > 110 ms. Pacjenci z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowalni, jeśli podczas badania przesiewowego i odprawy nie stwierdza się np. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, EKG można powtórzyć raz dla każdego pomiaru EKG.
  13. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków według oceny badacza.
  14. Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  15. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny Badacza.
  16. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny (nikotyny) podczas badania przesiewowego i odprawy (z wyłączeniem kotyniny).
  17. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość według oceny Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD5718.
  18. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie badacza.
  19. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  20. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
  21. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  22. Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu w USA) w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od pierwszego podania badanego leku w tym badaniu. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczone.
  23. Osoby, które wcześniej otrzymały AZD5718.
  24. Zaangażowanie dowolnego pracownika Astra Zeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  25. orzeczenie Badacza, że ​​osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek bieżące lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
  26. Osoby, które są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  27. Osoby, które nie mogą niezawodnie komunikować się z zespołem badawczym.

  28. Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

    Ponadto, którekolwiek z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badań genetycznych:

  29. Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
  30. Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZD5718
Zrandomizowani pacjenci otrzymają doustnie raz dziennie dawkę AZD5718 zawiesiny doustnej w dniu 1 (SAD) i MAD od dnia 3 do 10. W dniu 2 nie zostanie podana żadna dawka. Procedury te zostaną powtórzone we wszystkich kohortach.
Lek: AZD5718 zawiesina doustna
We wszystkich kohortach randomizowani pacjenci otrzymają doustnie zawiesinę doustną AZD5718 SAD (60 mg) w dniu 1 i MAD (180 mg, 360 mg i 600 mg) od dnia 3 do 10. W dniu 2 nie zostanie podana żadna dawka. W sumie każdy pacjent otrzyma 9 dawek AZD5718.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Randomizowani pacjenci otrzymają doustnie raz dziennie dawkę odpowiadającą placebo zawiesinie doustnej AZD5718 w Dniu 1 (SAD) i postaci MAD w dniach od 3 do 10. W dniu 2 nie zostanie podana żadna dawka. Procedury te zostaną powtórzone we wszystkich kohortach.
Inny: Placebo pasujące do zawiesiny doustnej AZD5817
We wszystkich kohortach losowo wybrani pacjenci otrzymają doustną zawiesinę doustną AZD5718 odpowiadającą placebo w dniu 1 i od dnia 3 do 10. W dniu 2 nie zostanie podana żadna dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) z powodu AZD5817
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena zdarzeń niepożądanych jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących. Zdarzenia niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia randomizacji przez cały okres leczenia do wizyty kontrolnej włącznie. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Znak życiowy leżący na wznak (skurczowe ciśnienie krwi [BP])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena funkcji życiowej jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Znak życiowy leżący na wznak (tętno)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena czynności życiowej jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramów (EKG) (bezpieczne EKG, cyfrowe EKG [dECG])
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce). Dla dECG: dni od 1 do 12
Ocena wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek. 12-odprowadzeniowe 10-sekundowe bezpieczne EKG zostanie wykonane za pomocą rejestratora Schiller Cardiovit CS-200 bezpośrednio po wszystkich zaplanowanych dEKG. Ciągłe dEKG z 12 odprowadzeń będzie rejestrowane przez co najmniej 5 minut za pomocą rejestratora Schiller Cardiovit CS-200 i przesyłane do centralnego repozytorium dECG AstraZeneca, zgodnie ze standardowymi procedurami AstraZeneca ECG Center dotyczącymi ustawień, nagrywania i przesyłania dEKG. Dla dECG, QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii) zostanie obliczony jako QTcF =(QT*(RR/1000)^(-1/3)), gdzie RR (czas między odpowiednimi punktami na 2 kolejnych fale na EKG) jest prezentowany w milisekundach. Tętno (HR) zostanie również obliczone na podstawie interwału RR.
Od wizyty początkowej do obserwacji (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce). Dla dECG: dni od 1 do 12
Liczba uczestników z nieprawidłową telemetrią serca
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 10
Ocena wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego (bicie/rytm serca) za pomocą 2-odprowadzeniowego telemetrii EKG w czasie rzeczywistym jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek. System monitorowania telemetrycznego będzie przeglądany przez Badacza lub pielęgniarkę naukową, a wydruki papierowe wszelkich istotnych klinicznie zdarzeń będą przechowywane jako dane źródłowe.
Od linii podstawowej do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości w warunkach fizycznych jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących. Pełne badanie fizykalne obejmuje ocenę ogólnego wyglądu, skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, brzucha, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Krótkie badanie fizykalne obejmuje ocenę ogólnego wyglądu, skóry, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego i jamy brzusznej. Wszelkie nowe lub nasilone istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym w porównaniu z oceną wyjściową będą zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Hematologia (liczba leukocytów)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena liczby leukocytów jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Sygnał życiowy leżący na wznak (ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena czynności życiowej jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (sód)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (sodu) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Analiza moczu (glukoza)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena analizy moczu (glukoza) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Hematologia (liczba krwinek czerwonych [RBC])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena liczby krwinek czerwonych jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Hematologia (Hemoglobina [Hb])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena Hb jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Hematologia (Hematokryt [HCT])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena HCT jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: hematologia (średnia objętość krwinki [MCV])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena MCV jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Hematologia (średnia hemoglobina w krwinkach [MCH])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena MCH jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: hematologia (średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach [MCHC])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena MCHC jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (potas)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (potas) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (mocznik)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (mocznika) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (kreatynina)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (kreatyniny) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (albumina)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (albuminy) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (wapń)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (wapń) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (fosforany)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (fosforany) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (glukoza (na czczo))
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (glukoza (na czczo)) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (insulina)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (insulina) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (fibrynogen)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (fibrynogenu) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (hormon tyreotropowy)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (hormon tyreotropowy) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Analiza moczu (krew)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena analizy moczu (krwi) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek. Jeśli badanie moczu jest pozytywne dla krwi, zostanie przeprowadzone badanie mikroskopowe w celu oceny krwinek czerwonych, krwinek białych [WBC], wałeczków [komórkowych, ziarnistych, szklistych]).
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Analiza moczu (białko)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena analizy moczu (białka) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek. W przypadku pozytywnego wyniku badania moczu na obecność białka zostanie wykonane badanie mikroskopowe w celu oceny erytrocytów, leukocytów, wałeczków [komórkowych, ziarnistych, szklistych]).
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Analiza moczu (kreatynina w moczu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena analizy moczu (kreatynina w moczu) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Hematologia (liczba różnicowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena liczby różnicowej jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Hematologia (płytki krwi)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena liczby płytek krwi jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Hematologia (bezwzględna liczba retikulocytów)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena bezwzględnej liczby retikulocytów jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (białko C-reaktywne o wysokiej czułości [CRP])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (CRP) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: chemia kliniczna (wolna T4)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (wolna T4) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: chemia kliniczna (fosfataza alkaliczna [ALP])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (ALP) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: chemia kliniczna (aminotransferaza alaninowa [ALT])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (ALT) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: chemia kliniczna (aminotransferaza asparaginianowa [AST])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (AST) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: chemia kliniczna (transpeptydaza gamma-glutamylowa [GGT])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (GGT) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (bilirubina całkowita)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (bilirubina całkowita) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (bilirubina nieskoniugowana)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (bilirubina nieskoniugowana) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna (dehydrogenaza glutaminianowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (dehydrogenazy glutaminianowej) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena laboratoryjna: chemia kliniczna (dehydrogenaza mleczanowa [LDH])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)
Ocena wartości chemii klinicznej (LDH) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD5718 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek.
Zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego (7 do 10 dni po (ostatniej) dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki w osoczu: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena Cmax AZD5718 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym.
Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena farmakokinetyki w osoczu: czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego obserwowanego stężenia po podaniu leku (tmax) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena tmax AZD5718 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym.
Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena PK w osoczu: Ocena stałej szybkości końcowej (λZ) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Aby ocenić λZ AZD5718 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym. λZ zostanie oszacowane za pomocą logarytmicznej regresji metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas.
Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena farmakokinetyki w osoczu: ocena okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½λz) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Aby ocenić t½λz AZD5718 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym. t½λz zostanie oszacowane jako (ln2)/λZ.
Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena farmakokinetyki w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC(0-24)) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena AUC(0-24) AZD5718 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym.
Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena farmakokinetyki w osoczu: pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia analitu (AUC(0-ostatnie)) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena AUC(0-last) AZD5718 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym.
Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena farmakokinetyki w osoczu: ocena pola pod krzywą stężenia w osoczu w odstępie między kolejnymi dawkami (AUC(0-τ)) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena AUC(0-τ) AZD5718 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym.
Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena farmakokinetyki w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowane do oceny nieskończoności (AUC) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena AUC AZD5718 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym. AUC jest szacowane na podstawie AUC(0-ostatnie) + Clast/λZ, gdzie Clast to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo.
Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena farmakokinetyki w osoczu: pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena CL/F AZD5718 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym.
Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena farmakokinetyki w osoczu: ocena średniego czasu przebywania (MRT) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (Dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu
Aby ocenić MRT AZD5718 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym.
Dzień 1 i Dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (Dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu
Ocena farmakokinetyki w osoczu: pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej (podawanie pozanaczyniowe), ocena (Vz/F) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena Vz/F AZD5718 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym. Vz/F zostanie oszacowane poprzez podzielenie pozornego prześwitu (CL/F) przez λZ.
Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena farmakokinetyki w osoczu: Obserwowane minimalne stężenie (Cmin) ocena AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym (Dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu
Ocena Cmin AZD5718 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym. Cmin zostanie wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas.
Dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu
Ocena farmakokinetyki w osoczu: Obserwowane średnie stężenie (Cavg) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym (Dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu
Aby ocenić Cavg AZD5718 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym. Cavg zostanie wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas.
Dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu
Ocena PK w osoczu: ocena współczynnika kumulacji (Rac Cmax) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (Dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu
Aby ocenić Rac Cmax AZD5718 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym. Rac Cmax zostanie obliczone jako Cmax dzień 10/Cmax dzień 1.
Dzień 1 i Dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (Dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu
Ocena farmakokinetyki w osoczu: Ocena współczynnika kumulacji (Rac AUC) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (Dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu
Aby ocenić Rac AUC AZD5718 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym. Rac AUC zostanie obliczone jako AUCτ dzień 10/AUCτ dzień 1.
Dzień 1 i Dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (Dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu
Ocena farmakokinetyki w osoczu: parametr zmiany czasowej w ocenie narażenia ogólnoustrojowego (TCP) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena TCP AZD5718 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym. TCP zostanie obliczony jako AUCτdzień 10/AUCDay 1.
Dzień 1 i dzień 10: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin (dzień 3 przed podaniem dawki) po podaniu, dzień 4-9 przed poranna dawka
Ocena farmakokinetyki moczu: Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem od czasu zero do ostatniego okresu pobierania próbek (Ae(0-ostatni)) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 10 połączone 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 godzin i 12-24 godzin moczu
Aby ocenić Ae (0-last) AZD5718 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym.
Dzień 10 połączone 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 godzin i 12-24 godzin moczu
Ocena farmakokinetyki moczu: część dawki wydalona z moczem w postaci niezmienionej od czasu zerowego do ostatniego okresu pobierania próbek zmierzonego punktu czasowego dla oceny analitu (Fe(0-last)) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 10 połączone 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 godzin i 12-24 godzin moczu
Aby ocenić Fe (0-ostatnie) AZD5718 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym. Fe(0-ostatni) zostanie oszacowany poprzez podzielenie Ae(0-ostatni) przez dawkę.
Dzień 10 połączone 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 godzin i 12-24 godzin moczu
Ocena farmakokinetyki moczu: Ocena klirensu nerkowego leku z osocza (CLR) dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 10 połączone 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 godzin i 12-24 godzin moczu
Aby ocenić CLR AZD5718 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym. CLR zostanie oszacowany przez podzielenie Ae(0-last) przez AUC(0-t)).
Dzień 10 połączone 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 godzin i 12-24 godzin moczu
Parametr PD: ocena leukotrienów E4 (LTE4) w moczu dla AZD5817 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień -1 (próbka punktowa), dzień 1 i dzień 10 próbka punktowa przed podaniem dawki i połączone próbki moczu z 0-3, 3-6, 6-9 i 9-12 godzin, próbka punktowa 24, 36 godzin po podaniu dawki, dzień 3-9: punktowa próbka przed dawkowaniem
Aby ocenić PD AZD5718, poprzez ocenę LTE4 w moczu (u-LTE4), po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym.
Dzień -1 (próbka punktowa), dzień 1 i dzień 10 próbka punktowa przed podaniem dawki i połączone próbki moczu z 0-3, 3-6, 6-9 i 9-12 godzin, próbka punktowa 24, 36 godzin po podaniu dawki, dzień 3-9: punktowa próbka przed dawkowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: David Han, Dr, PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7550C00004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na AZD5718 zawiesina doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj