Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 a inzulinu Lispro s externím systémem kontinuální subkutánní inzulinové infuze u dospělých účastníků s diabetem 1. (PRONTO-Pump)

7. října 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, křížové srovnání hodnotící kompatibilitu a bezpečnost LY900014 a inzulínu Lispro s externím systémem kontinuální subkutánní inzulinové infuze u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (PRONTO pumpa)

Účelem této studie je vyhodnotit kompatibilitu a bezpečnost LY900014 a inzulinu lispro s externím systémem kontinuální subkutánní infuze inzulinu u dospělých účastníků s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Španělsko, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu a nepřetržitě užívající inzulín po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Používání inzulínové pumpy s „rychle působícím inzulínem“ po dobu nejméně 6 měsíců a používání stejného rychle působícího inzulínu po dobu nejméně posledních 30 dnů.
  • Máte zkušenosti s používáním kontinuálního monitorování hladiny glukózy (CGM) nebo bleskového monitorování hladiny glukózy (FGM) po dobu alespoň 60 dní během posledních 12 měsíců.
  • Mít hodnoty hemoglobinu A1c ≤ 8,5 %, jak stanovila centrální laboratoř při screeningu.
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kilogramů na metr čtvereční.
  • Používali jste inzulínovou pumpu MiniMed 530G nebo 630G (USA) nebo MiniMed 640G (EU) alespoň posledních 30 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců jste podstoupil(a) více než 1 pohotovostní léčbu pro velmi nízkou hladinu glukózy v krvi.
  • Během posledních 6 měsíců jste podstoupil(a) více než 1 pohotovostní léčbu pro špatnou kontrolu glukózy (hyperglykémie nebo diabetická ketoacidóza).
  • Mají významnou inzulínovou rezistenci definovanou jako příjem celkové denní dávky inzulínu > 1,2 jednotky na kilogram (U/kg) při screeningu, jak je stanoveno průměrnou celkovou denní dávkou inzulínu za 3 dny před screeningem dělenou hmotností v kilogramech na základě vyšetřovatel přezkoumá historii pumpy účastníka.
  • Mít významnou lipohypertrofii, lipoatrofii nebo jizvy v podkoží v oblastech infuze nebo mít v anamnéze absces v místě infuze během posledních 90 dnů před screeningem.
  • Dostávají jakoukoli perorální nebo injekční medikaci určenou k léčbě diabetes mellitus jinou než rychle působící analog inzulínu prostřednictvím CSII během 90 dnů před screeningem. Příležitostná injekce inzulínu perem nebo injekční stříkačkou je povolena, například z důvodu poruchy pumpy nebo nevysvětlitelné hyperglykémie, která nereaguje na korekční bolus pumpy.
  • Užívání určitých léků na diabetes, které nejsou pro účast ve studii povoleny.
  • Máte velké problémy se srdcem, ledvinami, játry nebo trpíte poruchou krve.
  • Měli jste nebo se nyní léčíte na určité typy rakoviny, které brání účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY900014
100 jednotek na mililitr (U/ml) LY900014 podávaných individualizovanou, kontinuální, subkutánní inzulinovou infuzí (CSII)
Lék: LY900014
Spravuje CSII
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
Experimentální: Inzulín Lispro
100 U/ml inzulínu lispro (Humalog®) podávaného individualizovaným CSII
Lék: Inzulín lispro
Spravuje CSII
Ostatní jména:
  • Humalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost selhání infuzní soupravy
Časové okno: 6 týdnů
Události selhání infuzní sady jsou definovány jako předčasné změny infuzní sady v důsledku alarmu okluze pumpy NEBO v důsledku nevysvětlitelné hyperglykémie s glykémií (SMBG) > 250 miligramů na decilitr (mg/dl) (13,9 milimolů na litr [mmol/l]) která se nesníží do 1 hodiny po korekčním bolusu aplikovaném pumpou během 6týdenního léčebného období. Souhrnná rychlost byla vypočtena pro každého účastníka jako celkový počet událostí, když je účastník na studijní léčbě, dělený dny expozice [datum a čas poslední dávky – datum a čas první dávky – trvání pumpy nebo přerušení léčby] krát 30.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 selháním infuzního setu
Časové okno: 6 týdnů
Selhání infuzní soupravy je definováno jako předčasná výměna infuzní soupravy v důsledku alarmu okluze pumpy NEBO v důsledku nevysvětlitelné hyperglykémie s glykémií (SMBG) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l), která se nesníží do 1 hodiny po podání korekčního bolusu přes čerpadlo.
6 týdnů
Rychlost změn předčasných infuzních setů
Časové okno: 6 týdnů
Rychlost předčasných změn infuzní soupravy.
6 týdnů
Časový interval do změny infuzní sady
Časové okno: 6 týdnů
Časový interval do výměny infuzní soupravy odráží časový interval v hodinách do změny infuzní soupravy od první k poslední dávce. Model MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Základní hodnota + Období + Sekvence + Strata (Region + Historické použití funkce SmartGuard/Threshold Suspend + HbA1c(<=7,3 %, >7,3 %)) + Léčba (součet čtverců typu III).
6 týdnů
Poměr bolusu/celkové dávky inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
Bolusové a celkové dávky inzulínu pro každou návštěvu byly vypočteny jako průměr dávek za poslední 3 dny před datem návštěvy, které jsou zapsány do eCRF. Poměr bolus/celkový byl odvozen jako bolusová dávka dělená celkovou dávkou inzulínu při každé návštěvě.
6 týdnů
Míra intersticiálního snížení glukózy v důsledku hyperglykémie po korekčním bolusu nesouvisejícím s jídlem podávaným pumpou
Časové okno: 6 týdnů
Rychlost snížení intersticiální glukózy (snížení glukózy [mg/dl] za minutu) během 4 hodin po korekčním bolusu nesouvisejícím s jídlem pomocí pumpy, od hyperglykémie (intersticiální glukózy >180 mg/dl [10 mmol/l]) po zotavení (intersticiální glukóza ≤180 mg/dl).
6 týdnů
Počet účastníků se závažnými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků se závažnými hypoglykemickými příhodami. Těžká hypoglykémie byla definována jako účastníci se změněným mentálním stavem a nemohli si pomoci při vlastní péči, mohli být v polovědomí nebo v bezvědomí nebo prožili kóma se záchvaty nebo bez nich a událost vyžadovala pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu, nebo jiné resuscitační akce. Během takové události nemusela být k dispozici měření glykémie, ale neurologické zotavení způsobené obnovením koncentrace BG na normální hodnotu bylo považováno za dostatečný důkaz, že událost byla vyvolána nízkou koncentrací BG (BG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/ L]).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit