Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY900014:stä ja Insuliini Lisprosta ulkoisella jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiojärjestelmällä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (PRONTO-Pump)

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen vertailu, jossa arvioidaan LY900014:n ja Insulin Lispron yhteensopivuutta ja turvallisuutta ulkoisen jatkuvan ihonalaisen insuliinin infuusiojärjestelmän kanssa aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (PRONTO-pumppu)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY900014:n ja lisproinsuliinin yhteensopivuutta ja turvallisuutta ulkoisen jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiojärjestelmän kanssa aikuisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Espanja, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja hän on käyttänyt insuliinia jatkuvasti vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Insuliinipumpun käyttäminen "pikavaikutteisen insuliinin" kanssa vähintään 6 kuukauden ajan ja saman nopeavaikutteisen insuliinin käyttäminen vähintään 30 viime päivän ajan.
  • Sinulla on kokemusta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tai flash-glukoosivalvonnan (FGM) käytöstä vähintään 60 päivän ajan viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Hemoglobiini A1c -arvot ovat ≤ 8,5 % keskuslaboratorion määrittämien seulonnan yhteydessä.
  • Kehon massaindeksi (BMI) on ≤35 kilogrammaa neliömetriä seulonnassa.
  • Olet käyttänyt MiniMed 530G tai 630G (US) tai MiniMed 640G (EU) -insuliinipumppua vähintään 30 viime päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut useamman kuin yhden hätähoidon erittäin alhaisen verensokerin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Olet saanut enemmän kuin yhden hätähoidon huonon glukoositasapainon vuoksi (hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sinulla on merkittävä insuliiniresistenssi, joka määritellään seulonnassa insuliinin kokonaisvuorokausiannoksena > 1,2 yksikköä kilogrammaa kohden (U/kg) määritettynä keskimääräisellä päivittäisellä insuliinin kokonaisannoksella seulontaa edeltäneiden 3 päivän ajalta jaettuna painolla kilogrammoina tutkijan katsaus osallistujan pumppuhistoriaan.
  • Sinulla on merkittävää lipohypertrofiaa, lipoatrofiaa tai arpia ihonalaisessa kudoksessa infuusioalueilla tai sinulla on ollut absessi infuusiokohdassa viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Saat 90 päivän aikana seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana muita diabeteksen hoitoon tarkoitettuja suun kautta otettavia tai injektoivia lääkkeitä kuin nopeavaikutteista analogista insuliinia CSII:n kautta. Insuliinin satunnainen injektio kynällä tai ruiskulla on sallittu esimerkiksi pumpun toimintahäiriön tai selittämättömän hyperglykemian vuoksi, joka ei reagoi pumpun korjausbolukseen.
  • Tiettyjen diabeteslääkkeiden ottaminen, jotka eivät ole sallittuja tutkimukseen osallistumiseen.
  • Sinulla on vakavia sydämen, munuaisten tai maksaongelmia tai sinulla on verisairaus.
  • Sinulla on ollut tai sinua hoidetaan nyt tietyntyyppisten syöpien vuoksi, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY900014
100 yksikköä millilitrassa (U/ml) LY900014 annettuna yksilöllisenä, jatkuvana, ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII)
Lääke: LY900014
CSII:n hallinnoima
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
Kokeellinen: Insuliini Lispro
100 U/ml lisproinsuliinia (Humalog®) annettuna yksilöllisellä CSII:lla
Lääke: Lisproinsuliini
CSII:n hallinnoima
Muut nimet:
  • Humalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioletkun vikojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Infuusiolaitteen vikaantumistapahtumat määritellään ennenaikaisiksi infuusiolaitteen muutoksiksi, jotka johtuvat pumpun tukoshälytyksestä TAI selittämättömästä hyperglykemiasta, jossa verensokeri (SMBG) >250 milligrammaa desilitrassa (mg/dL) (13,9 millimoolia litrassa [mmol/l]). joka ei vähene 1 tunnin kuluessa pumpun kautta annetun korjausboluksen jälkeen 6 viikon hoitojakson aikana. Kullekin osallistujalle laskettiin kokonaismäärä tapahtumien kokonaismääränä, kun osallistuja on tutkimushoidossa, jaettuna altistuspäivillä [viimeisen annoksen päivämäärä ja kellonaika - ensimmäisen annoksen päivämäärä ja kellonaika - pumpun tai hoidon keskeytyksen kesto] kertaa 30.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 infuusioletkun vika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Infuusioletkun toimintahäiriöt määritellään ennenaikaisiksi infuusioletkujen muutoksiksi, jotka johtuvat pumpun tukoshälytyksestä TAI selittämättömästä hyperglykemiasta, jossa verensokeri (SMBG) >250 mg/dL (13,9 mmol/L), joka ei laske tunnin kuluessa korjausboluksen antamisen jälkeen. pumpun kautta.
6 viikkoa
Ennenaikaisten infuusiosarjan muutosten määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ennenaikaisen infuusiosarjan nopeus muuttuu.
6 viikkoa
Aikaväli infuusiosarjan vaihtamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika, joka kuluu infuusiosarjan vaihtamiseen, kuvastaa aikaa tunteina infuusiosarjan vaihtamiseen ensimmäisestä viimeiseen annokseen. MMRM-malli perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + Jakso + Jakso + Tasot (alue + SmartGuardin historiallinen käyttö/Kynnyksen keskeytys + HbA1c(<=7,3%, >7,3%)) + Käsittely (tyypin III neliösumma).
6 viikkoa
Bolus/insuliinin kokonaisannoksen suhde
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokaisen käynnin bolus- ja kokonaisinsuliiniannokset laskettiin eCRF:ään syötettyjen annosten keskiarvona käyntipäivää edeltäneiden 3 päivän ajalta. Bolus/kokonaissuhde johdettiin bolusannoksena jaettuna insuliinin kokonaisannoksella kullakin käynnillä.
6 viikkoa
Hyperglykemiasta johtuva interstitiaalinen glukoosin alenemisnopeus pumpun kautta annetun ei-ateriaan liittyvän korjausboluksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Interstitiaalinen glukoosin vähennysnopeus (glukoosin vähennys [mg/dl] minuutissa) 4 tunnin sisällä ei-ateriaan liittyvästä korjausboluksesta pumpun kautta hyperglykemiasta (interstitiaalinen glukoosi >180 mg/dl [10 mmol/L]) toipumiseen (interstitiaalinen glukoosi ≤180 mg/dl).
6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia. Vaikea hypoglykemia määriteltiin osallistujiksi, joiden henkinen tila oli muuttunut ja jotka eivät voineet auttaa omassa hoidossaan, ovat saattaneet olla puolitajussa tai tajuttomat tai kokeneet kooman kouristuskohtauksilla tai ilman, ja tapahtuma vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseen, tai muita elvytystoimenpiteitä. Verensokerimittauksia ei ehkä ollut saatavilla tällaisen tapahtuman aikana, mutta VS-pitoisuuden normalisoitumisesta johtuvaa neurologista palautumista pidettiin riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen VS-pitoisuus (BG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/ L]).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset LY900014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa