Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014 en Insulin Lispro met een extern continu subcutaan insuline-infuussysteem bij volwassen deelnemers met diabetes type 1 (PRONTO-Pump)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-vergelijking ter evaluatie van de compatibiliteit en veiligheid van LY900014 en Insuline Lispro met een extern continu subcutaan insuline-infuussysteem bij volwassen patiënten met diabetes type 1 (PRONTO-pomp)

Het doel van deze studie is het evalueren van de compatibiliteit en veiligheid van LY900014 en insuline lispro met een extern continu subcutaan insuline-infuussysteem bij volwassen deelnemers met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanje, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes type 1 en gedurende ten minste 12 maanden continu insuline gebruikt.
  • Gebruik van een insulinepomp met 'snelwerkende insuline' gedurende minimaal 6 maanden en gebruik van dezelfde snelwerkende insuline gedurende minimaal 30 dagen.
  • Ervaring hebben met het gebruik van Continuous Glucose Monitoring (CGM) of Flash Glucose Monitoring (FGM) gedurende ten minste 60 dagen in de afgelopen 12 maanden.
  • Heb hemoglobine A1c-waarden ≤8,5%, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening.
  • Een body mass index (BMI) hebben van ≤35 kilogram per vierkante meter bij screening.
  • De MiniMed 530G of 630G (VS) of de MiniMed 640G (EU) insulinepomp gedurende ten minste de afgelopen 30 dagen heeft gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft in de afgelopen 6 maanden meer dan 1 spoedbehandeling gehad voor een zeer lage bloedglucose.
  • U heeft in de afgelopen 6 maanden meer dan 1 spoedbehandeling gehad voor een slechte glucoseregulatie (hyperglykemie of diabetische ketoacidose).
  • Aanzienlijke insulineresistentie hebben, gedefinieerd als het hebben gekregen van een totale dagelijkse dosis insuline >1,2 eenheden per kilogram (E/kg) bij de screening, zoals bepaald door de gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de screening gedeeld door het gewicht in kilogram op basis van beoordeling door de onderzoeker van de pompgeschiedenis van de deelnemer.
  • Heeft significante lipohypertrofie, lipoatrofie of littekens in het onderhuidse weefsel in infusiegebieden of heeft een voorgeschiedenis van abces op een infusieplaats in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • U ontvangt in de 90 dagen voorafgaand aan de screening andere orale of injecteerbare medicatie bedoeld voor de behandeling van diabetes mellitus dan snelwerkende analoge insuline via CSII. Incidentele insuline-injectie met een pen of spuit is toegestaan, bijvoorbeeld als gevolg van een pompstoring of onverklaarbare hyperglykemie die niet reageert op de pompcorrectiebolus.
  • Het nemen van bepaalde diabetesmedicatie die niet is toegestaan ​​voor deelname aan het onderzoek.
  • Grote problemen heeft met hart, nieren, lever of een bloedziekte heeft.
  • Heeft gehad of wordt nu behandeld voor bepaalde soorten kanker die deelname aan de studie verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY900014
100 eenheden per milliliter (E/ml) LY900014 toegediend via geïndividualiseerde, continue, subcutane insuline-infusie (CSII)
Geneesmiddel: LY900014
Beheerd door CSII
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Experimenteel: Insuline Lispro
100 E/ml insuline lispro (Humalog®) toegediend via geïndividualiseerde CSII
Geneesmiddel: Insuline lispro
Beheerd door CSII
Andere namen:
  • Humalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van infusiesetstoringen
Tijdsspanne: 6 weken
Storingsgebeurtenissen van de infusieset worden gedefinieerd als voortijdige veranderingen van de infusieset, als gevolg van een pompocclusiealarm OF als gevolg van onverklaarbare hyperglykemie met bloedglucose (SMBG) >250 milligram per deciliter (mg/dL) (13,9 millimol per liter [mmol/L]) die niet binnen 1 uur afneemt na een correctiebolus die tijdens de behandelingsperiode van 6 weken via de pomp is toegediend. De totale snelheid werd voor elke deelnemer berekend als het totale aantal voorvallen terwijl de deelnemer de studiebehandeling onderging, gedeeld door het aantal dagen van blootstelling [datum en tijd van laatste dosis -datum en tijd van eerste dosis - duur van pomp- of behandelingsonderbreking] maal 30.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 1 geval van defecte infusieset
Tijdsspanne: 6 weken
Falen van de infusieset wordt gedefinieerd als voortijdige vervanging van de infusieset als gevolg van een pompocclusiealarm OF als gevolg van onverklaarbare hyperglykemie met bloedglucose (SMBG) >250 mg/dl (13,9 mmol/l) die niet binnen 1 uur na toediening van een correctiebolus afneemt via de pomp.
6 weken
Snelheid van vroegtijdige infusiesetwijzigingen
Tijdsspanne: 6 weken
Snelheid van voortijdige veranderingen van infusiesets.
6 weken
Tijdsinterval tot vervanging van de infusieset
Tijdsspanne: 6 weken
Het tijdsinterval tot vervanging van de infusieset geeft het tijdsinterval weer in uren tot vervanging van de infusieset van de eerste tot de laatste dosis. MMRM-model voor metingen na baseline: Variabele = Baseline + Periode + Sequence + Strata(Regio + Historisch gebruik van SmartGuard/Threshold Suspend + HbA1c(<=7,3%, >7,3%)) + behandeling (type III kwadratensom).
6 weken
Verhouding bolus/totale insulinedosis
Tijdsspanne: 6 weken
De bolusdosis en de totale insulinedosis voor elk bezoek werden berekend als het gemiddelde van de doses van de laatste 3 dagen voorafgaand aan de bezoekdatum die zijn ingevoerd in de eCRF. De bolus/totaal-ratio werd afgeleid als de bolusdosis gedeeld door de totale insulinedosis bij elk bezoek.
6 weken
Interstitiële glucosereductiesnelheid door hyperglykemie na een niet-maaltijdgerelateerde correctiebolus toegediend via de pomp
Tijdsspanne: 6 weken
Interstitiële glucosereductiesnelheid (glucoseverlaging [mg/dl] per minuut) binnen 4 uur na een niet-maaltijdgerelateerde correctiebolus via de pomp, van hyperglykemie (interstitiële glucose >180 mg/dl [10 mmol/l]) tot herstel (interstitiële glucose ≤180 mg/dL).
6 weken
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemische voorvallen. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als deelnemers met een gewijzigde mentale toestand en niet in staat waren om te helpen bij hun eigen zorg, mogelijk halfbewust of bewusteloos geweest, of coma met of zonder epileptische aanvallen, en de gebeurtenis vereiste de hulp van een andere persoon om actief koolhydraten, glucagon, of andere reanimatieacties. Bloedglucosemetingen waren mogelijk niet beschikbaar tijdens een dergelijk voorval, maar neurologisch herstel toe te schrijven aan het herstel van de BG-concentratie tot normaal werd als voldoende bewijs beschouwd dat het voorval werd veroorzaakt door een lage BG-concentratie (BG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/ L]).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 1

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren