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Um estudo de LY900014 e insulina Lispro com um sistema externo de infusão subcutânea contínua de insulina em participantes adultos com diabetes tipo 1 (PRONTO-Pump)

7 de outubro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação prospectiva, randomizada, duplo-cega e cruzada avaliando a compatibilidade e a segurança de LY900014 e Insulina Lispro com um sistema externo contínuo de infusão subcutânea de insulina em pacientes adultos com diabetes tipo 1 (PRONTO-Pump)

O objetivo deste estudo é avaliar a compatibilidade e segurança de LY900014 e insulina lispro com um sistema externo de infusão subcutânea contínua de insulina em participantes adultos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Espanha, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 e em uso contínuo de insulina por pelo menos 12 meses.
  • Usando uma bomba de insulina com 'insulina de ação rápida' por pelo menos 6 meses e usando a mesma insulina de ação rápida por pelo menos 30 dias.
  • Ter experiência no uso de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) ou Monitoramento Flash de Glicose (FGM) por pelo menos 60 dias durante os últimos 12 meses.
  • Ter valores de hemoglobina A1c ≤8,5%, conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de ≤35 kg por metro quadrado na triagem.
  • Ter usado a bomba de insulina MiniMed 530G ou 630G (EUA) ou MiniMed 640G (UE) pelo menos nos últimos 30 dias.

Critério de exclusão:

  • Teve mais de 1 tratamento de emergência para glicemia muito baixa nos últimos 6 meses.
  • Teve mais de 1 tratamento de emergência para mau controle da glicose (hiperglicemia ou cetoacidose diabética) nos últimos 6 meses.
  • Ter resistência à insulina significativa definida como tendo recebido uma dose diária total de insulina >1,2 unidades por quilograma (U/kg) na triagem, conforme determinado pela dose diária total média de insulina nos 3 dias anteriores à triagem dividida pelo peso em quilogramas com base em revisão do investigador do histórico de bombeamento do participante.
  • Ter lipohipertrofia significativa, lipoatrofia ou cicatrizes no tecido subcutâneo em áreas de infusão ou história de abscesso em um local de infusão nos últimos 90 dias antes da triagem.
  • Esteja recebendo qualquer medicamento oral ou injetável destinado ao tratamento de diabetes mellitus, exceto insulina analógica de ação rápida via CSII nos 90 dias anteriores à triagem. A injeção ocasional de caneta ou seringa de insulina é permitida, por exemplo, devido ao mau funcionamento da bomba ou hiperglicemia inexplicável que não responde ao bolus de correção da bomba.
  • Tomar certos medicamentos para diabetes que não são permitidos para a participação no estudo.
  • Tem problemas graves de coração, rins, fígado ou tem uma doença sanguínea.
  • Tiveram ou estão sendo tratados para certos tipos de câncer que impedem a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY900014
100 unidades por mililitro (U/mL) LY900014 administrado por infusão individualizada, contínua e subcutânea de insulina (CSII)
Medicamento: LY900014
Administrado por CSII
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
Experimental: Insulina Lispro
100 U/mL de insulina lispro (Humalog®) administrado por CSII individualizado
Medicamento: Insulina lispro
Administrado por CSII
Outros nomes:
  • Humalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falhas do conjunto de infusão
Prazo: 6 semanas
Os eventos de falha do conjunto de infusão são definidos como alterações prematuras do conjunto de infusão, devido a um alarme de oclusão da bomba OU devido a hiperglicemia inexplicada com glicose no sangue (SMBG) >250 miligramas por decilitro (mg/dL) (13,9 milimoles por litro [mmol/L]) que não diminui dentro de 1 hora após um bolus de correção administrado pela bomba durante o período de tratamento de 6 semanas. A taxa agregada foi calculada para cada participante como o número total de eventos durante o tratamento do estudo dividido pelos dias de exposição [data e hora da última dose - data e hora da primeira dose - duração da bomba ou interrupção do tratamento] vezes 30.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento de falha do conjunto de infusão
Prazo: 6 semanas
As falhas do conjunto de infusão são definidas como alterações prematuras do conjunto de infusão, devido a um alarme de oclusão da bomba OU devido a hiperglicemia inexplicável com glicose no sangue (SMBG) >250mg/dL (13,9 mmol/L) que não diminui dentro de 1 hora após a administração de um bolus de correção através da bomba.
6 semanas
Taxa de alterações do conjunto de infusão prematura
Prazo: 6 semanas
Taxa de alterações prematuras do conjunto de infusão.
6 semanas
Intervalo de tempo até a mudança do conjunto de infusão
Prazo: 6 semanas
O intervalo de tempo até a troca do conjunto de infusão reflete o intervalo de tempo em horas até a mudança do conjunto de infusão da primeira para a última dose. Modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Linha de Base + Período + Sequência + Estratos (Região + Uso Histórico de SmartGuard/Threshold Suspend + HbA1c(<=7,3%, >7,3%)) + Tratamento (soma dos quadrados Tipo III).
6 semanas
Razão de Bolus/Dose Total de Insulina
Prazo: 6 semanas
As doses de insulina em bolus e totais para cada visita foram calculadas como a média das doses dos últimos 3 dias anteriores à data da visita inseridas no eCRF. A relação bolus/total foi calculada como a dose em bolus dividida pela dose total de insulina em cada visita.
6 semanas
Taxa de redução de glicose intersticial por hiperglicemia após um bolus de correção não relacionado à refeição administrado por meio da bomba
Prazo: 6 semanas
Taxa de redução da glicose intersticial (redução da glicose [mg/dL] por minuto) dentro de 4 horas após um bolus de correção não relacionado à refeição via bomba, de hiperglicemia (glicose intersticial >180 mg/dL [10 mmol/L]) até a recuperação (glicose intersticial ≤180 mg/dL).
6 semanas
Número de participantes com eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: 6 semanas
Número de participantes com eventos hipoglicêmicos graves. Hipoglicemia grave foi definida como participantes com estado mental alterado e incapazes de ajudar em seus próprios cuidados, podem estar semiconscientes ou inconscientes, ou experimentaram coma com ou sem convulsões, e o evento exigiu assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon, ou outras ações de ressuscitação. Medições de glicose no sangue podem não estar disponíveis durante tal evento, mas a recuperação neurológica atribuível à restauração da concentração de BG ao normal foi considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração de BG (BG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/ EU]).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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