Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY900014 и инсулина лизпро с помощью внешней системы непрерывной подкожной инфузии инсулина у взрослых участников с диабетом 1 типа (PRONTO-Pump)

7 октября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное сравнение, оценивающее совместимость и безопасность LY900014 и инсулина Lispro с внешней системой непрерывной подкожной инфузии инсулина у взрослых пациентов с диабетом 1 типа (PRONTO-Pump)

Целью этого исследования является оценка совместимости и безопасности LY900014 и инсулина лизпро с внешней системой непрерывной подкожной инфузии инсулина у взрослых участников с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Испания, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирован диабет 1 типа, и вы постоянно принимаете инсулин в течение не менее 12 месяцев.
  • Использование инсулиновой помпы с «быстродействующим инсулином» в течение не менее 6 месяцев и использование одного и того же быстродействующего инсулина в течение как минимум последних 30 дней.
  • Иметь опыт использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) или экспресс-мониторинга уровня глюкозы (FGM) в течение не менее 60 дней в течение последних 12 месяцев.
  • Иметь значения гемоглобина A1c ≤8,5%, как определено центральной лабораторией при скрининге.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг на квадратный метр на момент скрининга.
  • Пользовались инсулиновой помпой MiniMed 530G или 630G (США) или MiniMed 640G (ЕС) не менее последних 30 дней.

Критерий исключения:

  • Получили более 1 неотложной помощи по поводу очень низкого уровня глюкозы в крови за последние 6 месяцев.
  • Получили более 1 неотложной помощи по поводу плохого контроля уровня глюкозы (гипергликемия или диабетический кетоацидоз) за последние 6 месяцев.
  • Иметь значительную инсулинорезистентность, определяемую как получение общей суточной дозы инсулина >1,2 единиц на килограмм (Ед/кг) во время скрининга, что определяется средней общей суточной дозой инсулина за 3 дня до скрининга, разделенной на вес в килограммах на основе обзор следователем истории помпы участника.
  • Имеют значительную липогипертрофию, липоатрофию или рубцы в подкожной клетчатке в области инфузии или абсцесс в месте инфузии в анамнезе в течение последних 90 дней до скрининга.
  • Получают какие-либо пероральные или инъекционные препараты, предназначенные для лечения сахарного диабета, кроме быстродействующего аналогового инсулина через ППИИ, за 90 дней до скрининга. Разрешается эпизодическая инъекция инсулина шприцем или ручкой, например, из-за неисправности помпы или необъяснимой гипергликемии, не отвечающей на корректирующий болюс помпы.
  • Прием некоторых лекарств от диабета, которые не разрешены для участия в исследовании.
  • Имеют серьезные проблемы с сердцем, почками, печенью или имеют заболевание крови.
  • У вас были или проходят лечение от определенных видов рака, которые препятствуют участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY900014
100 единиц на миллилитр (Ед/мл) LY900014, вводимых путем индивидуальной непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ)
Лекарство: LY900014
Под управлением CSII
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Экспериментальный: Инсулин Лиспро
100 ЕД/мл инсулина лизпро (Humalog®), вводимого с помощью индивидуального ППИИ
Лекарство: Инсулин лизпро
Под управлением CSII
Другие имена:
  • Хумалог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказов инфузионных наборов
Временное ограничение: 6 недель
Неисправности инфузионного набора определяются как преждевременная замена инфузионного набора из-за сигнала тревоги закупорки насоса ИЛИ из-за необъяснимой гипергликемии с уровнем глюкозы в крови (СКГК) >250 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (13,9 миллимолей на литр [ммоль/л]). который не уменьшается в течение 1 часа после введения корректирующего болюса через помпу в течение 6-недельного периода лечения. Совокупная частота была рассчитана для каждого участника как общее количество событий, когда участник находился на исследуемом лечении, разделенное на дни воздействия [дата и время последней дозы - дата и время первой дозы - продолжительность помпы или прерывания лечения] умножить на 30.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых хотя бы один раз произошел сбой инфузионного набора
Временное ограничение: 6 недель
Неисправности инфузионного набора определяются как преждевременная замена инфузионного набора из-за тревоги о закупорке насоса ИЛИ из-за необъяснимой гипергликемии с уровнем глюкозы в крови (СКГК) > 250 мг/дл (13,9 ммоль/л), который не снижается в течение 1 часа после введения корректирующего болюса. через помпу.
6 недель
Частота преждевременных изменений инфузионного набора
Временное ограничение: 6 недель
Частота преждевременных изменений инфузионного набора.
6 недель
Интервал времени до смены инфузионного набора
Временное ограничение: 6 недель
Интервал времени до замены инфузионного набора отражает интервал времени в часах до смены инфузионного набора от первой до последней дозы. Модель MMRM для показателей после исходного уровня: переменная = исходный уровень + период + последовательность + страта (регион + историческое использование SmartGuard/пороговой приостановки + HbA1c (<=7,3%, >7,3%)) + лечение (сумма квадратов III типа).
6 недель
Соотношение болюс/общая доза инсулина
Временное ограничение: 6 недель
Болюсная и общая дозы инсулина для каждого визита рассчитывались как среднее значение доз за последние 3 дня до даты визита, введенных в eCRF. Соотношение болюс/общее значение получали как деление болюсной дозы на общую дозу инсулина при каждом посещении.
6 недель
Скорость снижения интерстициального уровня глюкозы в результате гипергликемии после введения с помощью помпы не связанного с приемом пищи корректирующего болюса
Временное ограничение: 6 недель
Скорость снижения внутритканевой глюкозы (снижение уровня глюкозы [мг/дл] ​​в минуту) в течение 4 часов после введения через помпу корректирующего болюса, не связанного с приемом пищи, от гипергликемии (интерстициальная глюкоза >180 мг/дл [10 ммоль/л]) до восстановления (интерстициальная глюкоза ≤180 мг/дл).
6 недель
Количество участников с тяжелыми гипогликемическими событиями
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с тяжелыми гипогликемическими событиями. Тяжелая гипогликемия была определена как участники с измененным психическим статусом, которые не могли помочь себе самостоятельно, могли быть в полубессознательном или бессознательном состоянии, или пережить кому с судорогами или без них, и событие требовало помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона, или другие реанимационные мероприятия. Измерения уровня глюкозы в крови могли быть недоступны во время такого события, но неврологическое восстановление, связанное с восстановлением концентрации ГК до нормы, считалось достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией ГК (ГК ≤70 мг/дл [3,9 ммоль/л]. л]).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться