진행성 또는 재발성 육종 환자 치료에서 LV305 및 CMB305를 포함하거나 포함하지 않는 변형 T 세포, 화학요법 및 알데스류킨

포함 기준:

• 이전에 표준 화학요법을 받은 진행성 또는 재발성 질환의 진단과 함께 윤활막 육종 또는 점액성 지방육종의 조직병리학적 문서. NY-ESO-1 양성으로 입증되고 아래에 나열된 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 다른 육종 아형을 가진 환자도 포함됩니다.
• 면역조직화학(IHC)에 의한 NY-ESO-1(2+ 염색 또는 > 25%)의 종양 발현.
• HLA-A*0201의 발현.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Zubrod 성능 상태 '0-1'
• 기대 수명 > 6개월.
• 임상적으로 유의한 부정맥 또는 허혈의 증거가 없는 심전도(ECG).
• 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 전반에 걸쳐 임신을 피하기 위해 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법 또는 두 가지 효과적인 허용 피임 방법을 사용해야 합니다. 제안된 예방 조치는 치료 시작 전 최소 1개월 동안, 여성이 T 세포 주입 후 최대 3개월 동안 및/또는 연구 제제 LV305 또는 CMB305 투여 후 최소 3개월 동안 연구에 참여하는 동안 위험 또는 임신을 최소화하기 위해 사용되어야 합니다. 중지됩니다. WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다.
• 남성은 투약 기간 동안 그리고 연구 제제 투여(T 세포 주입 및/또는 LV305 또는 CMB305) 완료 후 최소 3개월 동안 라텍스 콘돔과 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. WOCBP입니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• (치료 전) 참고: T 세포 주입 최소 1주일 전에 평가하십시오. ㅏ. 적절한 정맥 접근 - 말초 삽입 중심 카테터(PICC) 또는 중심선을 고려하십시오. 비. ECOG/Zubrod 성능 상태 '0-1. 씨. 임상 검사 또는 방사선 촬영(X선, 컴퓨터 단층 촬영[CT 스캔])에서 촉진을 통해 이차원적으로 측정 가능한 질병. 디. 마지막 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 대수술 이후 최소 4주가 경과해야 합니다. 니트로소우레아, 미토마이신 C 및 리포솜 독소루비신의 경우 최소 6주. 이자형. 이전 치료와 관련된 독성은 =< 1등급(기준선)으로 돌아가거나 비가역적인 것으로 간주되어야 합니다. 에프. 가임 가능성이 있는 사람은 치료 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. g. 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 활동성 감염 또는 백혈구 성분채집술 후 72시간 이내에 구강 온도가 > 38.2 섭씨(C)인 환자. 절차가 연기될 수 있습니다.
• 3주 이내에 조사 요법.
• 다른 NY-ESO-1 표적 면역치료제의 사전 투여.
• 모든 용량의 전신 코르티코스테로이드 또는 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린(항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제 및 아스피린이 허용됨)과 같은 기타 면역억제제를 사용한 동시, 최근(=< 4주 전) 또는 예상되는 치료로 인한 상당한 면역억제 또는 상태 공통 가변성 저감마글로불린혈증 또는 광역 방사선 요법과 같은 노출.
• 화학 요법, 방사선, 생물 제제 또는 키나아제 억제제, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 포함한 암 요법이 이전 3주 이내.
• 임상시험책임자(PI)의 의견으로는 연구 절차의 준수 또는 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 정신과, 기타 의학적 질병 또는 기타 상태.
• 탈모증, 백반증, 갑상선기능저하증 또는 임상적으로 활성화된 적이 없거나 일시적이고 완전히 해결되어 지속적인 치료가 필요하지 않은 기타 상태를 제외한 중대한 자가면역 질환.
• 연구 개시 6개월 이내의 심근 경색, 활동성 심장 허혈 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 심부전.
• 말초 혈액 백혈구 수(백혈구[WBC]) < 3000/mm^3.
• 절대 호중구 수 =< 1500/mm^3.
• 혈소판 < 75000/mm^3.
• 헤모글로빈 < 10gm/dL.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x 정상 상한치(ULN).
• 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 =< 3.0 mg/dL인 경우 길버트병 환자가 포함될 수 있음).
• 크레아티닌 > 1.5 x ULN. 더 높으면 24시간 클리어런스를 확인하고 < 50ml/min이면 환자가 제외됩니다.
• INR(프로트롬빈 시간 비율) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 x ULN 백혈구 성분채집술 전. 절차가 연기될 수 있습니다.)
• 3년 이내의 다른 암 병력(비흑색종 피부 악성종양 및 자궁경부 상피내암 제외).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(Hep), C형 간염, 활동성 결핵 또는 최근(< 2주 전) 임상적으로 유의한 감염 또는 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 증거에 대한 양성 선별 검사. (참고: 양성 결과가 실제 활동성 또는 만성 감염을 나타내지 않으면 환자를 치료할 수 있습니다.)
• 다음과 같이 불안정한 것으로 간주되는 뇌 전이: a. 이전 수술 또는 방사선 치료를 받은 환자에서 60일 동안 확인된 안정성 없이; 또는 b. 증상 및/또는 소견과 관련됨; 또는 다. 이전 60일 동안 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 경우.
• 임신, 임신 계획 또는 모유 수유.
• CMB305 또는 LV305의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기(들).
• 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 생식 능력이 있는 남성 또는 여성 및 연구 전과 연구 중에 임신 테스트를 받고 싶지 않은 가임 여성.
• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 폐 기능 장애. 이렇게 확인된 환자는 폐 기능 검사를 받게 되며 1초 강제 호기량(FEV1) < 2.0 L 또는 일산화탄소 확산 능력(DLco)(헤모글로빈에 대한 상관[corr for Hgb]) < 75%인 환자는 제외됩니다.
• 다음 중 하나로 정의되는 중대한 심혈관 이상: a. 울혈성 심부전 b. 임상적으로 유의한 저혈압, c. 관상 동맥 질환의 증상, d. 약물 요법을 필요로 하는 심전도(EKG) 상의 심장 부정맥의 존재, e. 박출률 < 50%(도부티민 스트레스 에코).
• 활성 및 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이.
• 자가면역 질환: 염증성 장질환의 병력이 있는 환자는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 침윤성 폐 질환) 치료 중 진행 가능성이 연구자에 의해 허용되지 않는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 스테로이드는 T 세포 주입 3일 전과 치료 중 동시에 허용되지 않습니다.
• 죄수나 어린이는 이 연구에 등록하지 않습니다.