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CYP2C19 기능 상실 환자의 Prasugrel 대 Ticagrelor: 검증 연구

2020년 8월 27일 업데이트: University of Florida

CYP2C19 기능 상실 유전자형 환자에서 Prasugrel과 Ticagrelor의 약력학적 비교: 안정형 관상동맥질환 환자를 대상으로 한 검증 연구

시토크롬 P450(CYP) 2C19 효소의 다형성은 지속적으로 클로피도그렐 반응을 조절하는 것으로 나타났습니다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 CYP2C19에 대한 기능상실 대립유전자(LOF) 보인자 중 클로피도그렐의 효능 감소 가능성에 대해 경고하고 대체 항혈소판 요법을 고려할 것을 제안했습니다.

프라수그렐과 티카그렐러의 약력학(PD) 효과는 CYP2C19 유전적 다형성의 영향을 받지 않습니다. 그러나, 현재까지 다른 CYP2C19 유전적 다형성을 가진 환자들 사이에서 이러한 약제들 사이의 일대일 PD 비교는 없으며, 이는 현재 UF Health-Jacksonville에서 PCI를 받는 CAD 환자에서 조사 중입니다(UFJ 2014-12, NCT 02065479). 우연한 발견의 가능성을 배제하기 위해, 약물유전학적 조사는 연구 결과를 뒷받침할 외부 검증 코호트를 필요로 합니다. 따라서 본 무작위 연구는 CYP2C19 LOF 대립유전자 보유자 중에서 prasugrel 대 ticagrelor의 혈소판 반응성 비열등성에 대한 PCI 테스트를 거치지 않은 확립된 CAD 환자에서 수행된 외부 검증 코호트 역할을 하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈소판 활성화의 치료적 억제는 허혈성 심혈관 질환의 관리에 필수적입니다. 아스피린과 함께 혈소판 아데노신 2인산(ADP) P2Y12 수용체 길항제(클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐로)를 사용하면 고위험 관상동맥질환(CAD) 환자의 심혈관 사건 감소와 관련이 있습니다. Clopidogrel은 가장 널리 사용되는 P2Y12 수용체 길항제입니다. 그러나 클로피도그렐 치료를 받은 환자들 사이에서 예후에 영향을 미치는 것으로 알려진 항혈소판제 반응에 광범위한 가변성이 있습니다. 시토크롬 P450(CYP) 2C19 효소의 다형성은 지속적으로 클로피도그렐 반응을 조절하는 것으로 나타났습니다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 CYP2C19에 대한 기능상실 대립유전자(LOF) 보인자 중 클로피도그렐의 효능 감소 가능성에 대해 경고하고 대체 항혈소판 요법을 고려할 것을 제안했습니다.

프라수그렐과 티카그렐러의 약력학(PD) 효과는 CYP2C19 유전적 다형성의 영향을 받지 않습니다. 그러나 현재까지 UF Health-Jacksonville에서 PCI를 받는 CAD 환자에서 현재 조사 중인 CYP2C19 유전적 다형성이 서로 다른 환자들 사이에서 이들 제제 사이의 일대일 PD 비교는 없습니다(UFJ 2014-12, NCT 02065479). 우연한 발견의 가능성을 배제하기 위해, 약물유전학적 조사는 연구 결과를 뒷받침할 외부 검증 코호트를 필요로 합니다. 따라서 본 무작위 연구는 CYP2C19 LOF 대립유전자 보유자 중에서 prasugrel 대 ticagrelor의 혈소판 반응성 비열등성에 대한 PCI 테스트를 거치지 않은 확립된 CAD 환자에서 수행된 외부 검증 코호트 역할을 하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아스피린(1일 81mg) 또는 아스피린 치료를 받고 있는 CAD[주심외막 혈관 또는 주요 분지 또는 이전의 관상동맥 혈관재생술(PCI 또는 관상동맥우회술)에 최소 50%의 협착이 있는 것으로 정의됨] 환자 및 치료 표준에 따라 최소 30일 동안 클로피도그렐(75m/일)
  • 유전자 구강 면봉 검사로 UFJ 2016-14 연구에 참여했으며 적어도 하나의 CYP 2C19 LOF 대립유전자(CYP2C19*2 및 CYP2C19*3)를 가지고 있습니다.
  • 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한(즉, 경구 피임약) 연구에 참여하는 동안.

제외 기준:

  • 프라수그렐 또는 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기
  • 무게 <60kg
  • 출혈 위험이 높은 것으로 간주
  • 현재 활성 출혈
  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 두개내 출혈의 병력
  • 알려진 심각한 간 기능 장애
  • 경구용 항응고제 치료(비타민 K 길항제, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반)
  • 혈소판 수 <80x106/mL
  • 헤모글로빈 <10g/dL.
  • 크레아티닌 청소율 <30mL/분
  • 심박 조율기 보호 장치가 없는 SSS(Sick Sinus Synus Syndrome) 또는 고도의 방실 차단이 있는 환자.
  • CYP3A4 대사를 방해하는 약물로 현재 치료(티카그렐러와의 상호작용을 피하기 위해): CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르 및 텔리트로마이신) 및 CYP3A 유도제(리팜핀, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈)
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프라수그렐
환자는 프라수그렐(60mg 부하 용량 - 10mg/일 유지 용량) 또는 티카그렐러(180mg 부하 용량 - 90mg 매일 유지 용량)의 FDA 승인 용량을 받도록 무작위로(1:1) 배정됩니다.
의약품: 프라수그렐
유지 용량은 10±3일 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 효율적
활성 비교기: 티카그렐러
환자는 프라수그렐(60mg 부하 용량 - 10mg/일 유지 용량) 또는 티카그렐러(180mg 부하 용량 - 90mg 매일 유지 용량)의 FDA 승인 용량을 받도록 무작위로(1:1) 배정됩니다.
의약품: 티카그렐러
유지 용량은 10±3일 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 브릴린타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P2Y12 반응 장치(PRU)
기간: 로딩 용량 후 24시간에
VerifyNow에 의해 측정되고 PRU로 보고되는 혈소판 반응도
로딩 용량 후 24시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Scott R. MacKenzie Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201703338 -A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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